Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení identifikace cirkadiánního zpoždění u mládeže ADHD: Asociace s klinickou heterogenitou a poznáváním (CIRCA)

4. května 2026 aktualizováno: Duke University

Účelem této studie je lépe porozumět spánku a cirkadiánnímu fungování u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivity (ADHD) pomocí opatření založených na domácnosti, rodičovské zprávě a hodnocení melatoninu založeného na laboratoři. Vyšetřovatelé také prozkoumají, jak spánek souvisí s psychiatrickým zdravím a poznáváním u dětí s ADHD.

Cílem této studie je zlepšit to, jak hodnotíme cirkadiánní rytmy u dětí s ADHD, zejména ty ve věku 6 až 9 let, typický věk pro diagnózu ADHD. Kombinací laboratorních testů a hodnocení domů bude výzkum lépe pochopit, jak cirkadiánní zpoždění ovlivňuje příznaky ADHD a kognitivní fungování. Cílem je vyvinout personalizované ošetření spánku, které může zlepšit zdraví a fungování dětí s ADHD.

Studie se zaměří na 250 dětí s ADHD ve věkovém rozmezí 6-9. Vědci budou používat standardní měření spánku a zlatý standardní test (DLMO - DIM Light Melatonin) k stanovení prevalence zpožděných cirkadiánních rytmů a zvážení jedinečných klinických výsledků spojených s cirkadiánní dysfunkcí. Studie navíc prozkoumá, zda nositelné senzory mohou být jednodušší a méně rušivý způsob, jak identifikovat biologicky založené problémy spánku u dětí s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby zkontrolovali a podepsali formulář souhlasu při zápisu. V rámci studie budou účastníci:

  • Zúčastněte se tří návštěv studie, kde budou požádáni, aby vyplnili dotazníky a hodnocení související s pozorností a chováním jejich dítěte, psychiatrického zdraví a spánkových návyků. Jednou z těchto návštěv je hodnocení melatoninu založeného na laboratoři v noci.
  • Být požádán, aby jejich dítě nosilo zařízení (podobné zápěstí) po dobu 7 dnů. Rodiče budou také požádáni, aby dokončili elektronický denní deník o spánku jejich dítěte.
  • Buďte požádáni, aby jejich dítě nosilo senzor teploty kůže každý večer po večeři, dokud se příští ráno neprobudí.
  • Být požádán o použití matrace senzoru, který měří pohyb, stav spánku a srdeční frekvenci.

Účastníkům bude za jejich čas kompenzován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s ADHD ve věku 6-9 ve zdravotnickém systému Duke University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-9
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro ADHD, jakoukoli prezentaci
  • IQ> 80
  • Zdravý
  • Pokud je to možné, ochotný pozastavit použití melatoninu během studijního období
  • Rodič/pečovatel musí mít schopnost mluvit, číst a psát v angličtině
  • Rodič/pečovatel musí mít schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny
  • Rodič/pečovatel musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Splňte kritéria DSM-5 pro poruchy psychózy, bipolárního nebo autistického spektra
  • Diagnóza okultních poruch spánku, včetně spánkového apnoe nebo syndromu neklidné nohy
  • Léky pro spánek jiný než melatonin
  • Plány na zahájení stimulační léky během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní rytmus (načasování spánku)
Časové okno: V noci na 7 nocí (domácí hodnocení)
Sběr dat nositelného senzoru zahrnuje 3 senzory a podpůrné materiály. Senzor jádra Greentegu bude měřit změny v tělesné teplotě jádra (CBT), které začínají každý večer a pokračují v noci až do ranního probuzení. Mat Withings bude indexovat časy v/mimo postel a související metriky spánku. Garmin Vivosmart 5 bude neustále měřit pohyb a srdeční frekvenci.
V noci na 7 nocí (domácí hodnocení)
DLMO - návod melatoninu Dim Light
Časové okno: Den 8 (druhá návštěva studie osob)
Melatonin slinů bude shromažďován během hodnocení v laboratoři, ke kterému dochází v pátek večer po posouzení domu. Jedenáct vzorků slin (~ 2 ml) bude shromažďováno v ztmaveném prostředí každých 30 minut po dobu odběru 4 hodin před průměrným před spaním v týdnu a prodlouží se po průměrné týdenní spaní, jak je ověřeno v předchozím týdnu spánkového deníku. Čas, ve kterém koncentrace melatoninu slina přesáhne 4 pg/ml, bude použit pro stanovení DLMO. Cirkadiánní zarovnání bude měřeno výpočtem fázového úhlu nebo doba trvání mezi DLMO a průměrným předtím, jak je zaznamenáno (1) spánkovým deníkem a (2) průměrným nástupem spánku (aktiváta).
Den 8 (druhá návštěva studie osob)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy spánku, měřeno podle rodičovských zpráv dotazník pro spánek pro děti (CSHQ)
Časové okno: Bezprostředně po období studie (až přibližně 2 týdny)
Celkové skóre je součet všech hodnocených otázek na CSHQ. Skóre se pohybuje od 33 do 99, kde skóre nad 41 ukazuje dětskou poruchu spánku.
Bezprostředně po období studie (až přibližně 2 týdny)
Spánkové rutiny měřené dotazníkem pro pediatrické spánek (PSPQ)
Časové okno: Bezprostředně po období studie (až přibližně 2 týdny)
PSPQ poskytuje informace o načasování spánku a konzistenci načasování spánku během víkendů oproti pracovníkům. Celkové skóre je standardizováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Bezprostředně po období studie (až přibližně 2 týdny)
Chronotyp bude měřen podle dotazníku pro chronotyp Chronotype Parent Report (CCTQ)
Časové okno: Bezprostředně po období studie (až přibližně 2 týdny)
Chronotypy jsou přirozené preference těla pro bdělost a spánek. Skóre měřítka ráno (M/E) se pohybuje od 10 (extrémní rannost) do 49 (extrémní večer). Ranní typy jsou klasifikovány skóre M/E stupnice ≤ 23, mezilehlými typy skóre 24-32 a večerními typy skóre ≥ 33.
Bezprostředně po období studie (až přibližně 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00116918
  • R01MH136425 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

RTI International bude zapojena do deidentifikované analýzy dat.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou přístupné vědci, kteří poskytují metodicky zdravý návrh k dosažení cílů v schváleném návrhu. Návrhy a otázky pro přístup k datům by měly být zaměřeny na ndahelp@mail.nih.gov. Aby se získal přístup, budou žádači dat muset podepsat dohodu o přístupu k datům na adrese https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit