Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie identyfikacji opóźnienia okołodobowego u ADHD młodzież: skojarzenia z heterogenicznością kliniczną i poznaniem (CIRCA)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie snu i funkcjonowania okołodobowego u dzieci z zaburzeniem deficytu uwagi/nadpobudliwości (ADHD) przy użyciu środków domowych, raportu rodziców i oceny melatoniny w laboratorium. Śledczy zbadają również, w jaki sposób sen odnosi się do zdrowia psychiatrycznego i poznania wśród dzieci z ADHD.

To badanie ma na celu poprawę sposobu oceny rytmów okołodobowych u dzieci z ADHD, szczególnie w wieku od 6 do 9 lat, typowego wieku diagnozy ADHD. Łącząc testy laboratoryjne i oceny domowe, badania lepiej zrozumieją, w jaki sposób opóźnienia okołodobowe wpływają na objawy ADHD i funkcjonowanie poznawcze. Celem jest opracowanie spersonalizowanych zabiegów snu, które mogą poprawić zdrowie i funkcjonowanie dzieci z ADHD.

Badanie skupi się na 250 dzieci z ADHD w przedziale wiekowym 6-9. Naukowcy użyją standardowych pomiarów snu i testu złota (dLMO - Dim Light Melatonin Początek), aby ustalić rozpowszechnienie opóźnionych rytmów okołodobowych i rozważyć unikalne wyniki kliniczne związane z zaburzeniami okołodobowymi. Ponadto badanie zbada, czy czujniki do noszenia mogą być prostszym, mniej nachalnym sposobem identyfikacji problemów snu opartych na biologicznie u dzieci z ADHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie i podpisanie formularza zgody na zapisanie się. W ramach badania uczestnicy będą:

  • Weź udział w trzech wizytach w badaniu, w których zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i ocen związane z uwagą i zachowaniem ich dziecka, zdrowia psychiatrycznym i nawykami snu. Jedną z tych wizyt jest laboratoryjna ocena melatoniny w nocy.
  • Poproszono o to, aby ich dziecko nosiło urządzenie (podobnie jak zegarek na nadgarstek) przez 7-dniowy okres. Rodzice zostaną również poproszeni o ukończenie elektronicznego dziennego dziennego dziennika na temat snu dziecka.
  • Poproszono o to, aby ich dziecko nosiło czujnik temperatury skóry każdego wieczoru po obiedzie, aż obudził się następnego ranka.
  • Poproszono o użycie czujnika materaca, który mierzy ruch, stan snu i tętno.

Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za swój czas.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z ADHD w wieku 6-9 lat w Duke University Health System

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 6-9 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla ADHD, każda prezentacja
  • IQ> 80
  • Zdrowy
  • Jeśli dotyczy, gotów zawiesić zużycie melatoniny w okresie badania
  • Rodzic/opiekun musi mieć możliwość mówienia, czytania i pisania po angielsku
  • Rodzic/opiekun musi mieć możliwość śledzenia instrukcji pisemnych i ustnych
  • Rodzic/opiekun musi mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń psychozy, dwubiegunowej lub autyzmu
  • Diagnoza okultystycznych zaburzeń snu, w tym bezdech senny lub zespół niespokojnej nogi
  • Leki na sen inny niż melatonina
  • Plany zainicjowania leków stymulujących w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm okołodobowy (czas snu)
Ramy czasowe: Nightly na 7 nocy (ocena w domu)
Zbieranie danych czujników do noszenia obejmuje 3 czujniki i materiały pomocnicze. Czujnik rdzenia Greenteg będzie mierzy zmiany temperatury ciała rdzenia (CBT), zaczynając każdego wieczoru i trwa noc do porannego budzenia się. MAT Withings indeksuje czasy w/z łóżka i powiązane wskaźniki snu. Garmin Vivosmart 5 będzie stale mierzy ruch i tętno.
Nightly na 7 nocy (ocena w domu)
DLMO - Dim Light Melatonin Początek
Ramy czasowe: Dzień 8 (druga osobista wizyta w nauce)
Melatonina ślinowa zostanie zebrana podczas oceny in-laboratury, która wystąpi w piątek wieczorem po ocenie domowej. Jedenaście próbek śliny (~ 2 ml) będzie pobieranych w zaciemnionym środowisku co 30 minut przez okres, rozpoczynając 4 godziny przed przeciętnym przed snem dziecka i rozciągającym się do 1 godziny po przeciętnej północy snu, co weryfikowano w dzienniku snu w poprzednim tygodniu. Czas, w którym stężenie melatoniny ślinowej przekraczają 4 pg/ml, zostanie zastosowany do określenia DLMO. Wyrównanie okołodobowe będzie mierzone za pomocą obliczania kąta fazowego lub czasu trwania czasu między DLMO a średnim czasem snu, jak zarejestrowano w (1) dzienniku snu i (2) średniego początku snu (aktygrafia).
Dzień 8 (druga osobista wizyta w nauce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia snu mierzone przez kwestionariusz dotyczących snu w Parent Report o mocy (CSHQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie badania (do około 2 tygodni)
Całkowity wynik to suma wszystkich ocenianych pytań na CSHQ. Wynik wynosi od 33 do 99, gdzie wynik powyżej 41 wskazuje na zaburzenie snu pediatrycznego.
Bezpośrednio po okresie badania (do około 2 tygodni)
Procedury snu mierzone w kwestionariuszu praktyk snu pediatrycznej (PSPQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie badania (do około 2 tygodni)
PSPQ dostarcza informacji o czasie snu i konsekwencji czasu snu w weekendy w porównaniu z dniami powszednimi. Całkowity wynik jest standaryzowany w wyniku T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10.
Bezpośrednio po okresie badania (do około 2 tygodni)
Chronotyp będzie mierzony przez kwestionariusz Chronotypu Chronotypu dla dzieci (CCTQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie badania (do około 2 tygodni)
Chronotypy są naturalnymi preferencjami ciała na czuwanie i sen. Wyniki skali od dnia do wieczora (M/E) wahają się od 10 (ekstremalne poranek) do 49 (Ekstremalny wieczór). Typy poranne są klasyfikowane według oceny skali M/E ≤23, typy pośrednie według wyniku 24-32 i typów wieczornych według wyniku ≥33.
Bezpośrednio po okresie badania (do około 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Lunsford-Avery, Ph.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116918
  • R01MH136425 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

RTI International będzie zaangażowany w zidentyfikowaną analizę danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji. Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez naukowców, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję osiągnięcia celów w zatwierdzonej propozycji. Propozycje i pytania dotyczące dostępu do danych powinny być kierowane na ndahelp@mail.nih.gov. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych pod adresem https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj