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Untersuchung von Ultraschallmessungen der Nerven der unteren Extremitäten bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit peripherer Polyneuropathie

5. September 2025 aktualisiert von: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Ultraschallmessungen der Nerven der unteren Extremitäten und der Gang- und Gleichgewichtsleistung bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit peripherer Polyneuropathie

Ziel dieser Studie ist es, Ultraschallmessungen der Nerven der unteren Extremitäten bei Patienten mit diagnostizierter diabetischer Polyneuropathie quantitativ auszuwerten und den Zusammenhang mit Gang-, statischer und dynamischer Gleichgewichtsleistung zu untersuchen.

In dieser Studie wollten wir die Auswirkung von Ultraschallbefunden der Nerven der unteren Extremitäten auf die Lebensqualität, körperliche Aktivität, Gangart und Gleichgewicht bei Patienten mit diabetischer peripherer Polyneuropathie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine chronische Stoffwechselstörung, die durch Hyperglykämie und die Unfähigkeit des Körpers, Kohlenhydrate, Fette und Proteine ​​aufgrund einer verminderten Insulinsekretion oder Insulinwirkung angemessen zu verwerten, gekennzeichnet ist. Es erfordert eine kontinuierliche medizinische Versorgung.

Eine der häufigsten mit Diabetes verbundenen Komplikationen ist die diabetische Neuropathie, die die autonomen, motorischen und sensorischen Nerven des peripheren Nervensystems betrifft. Die häufigste Form der diabetischen Neuropathie ist die periphere sensomotorische Polyneuropathie. Klinische und elektrophysiologische Befunde beginnen typischerweise an den distalen unteren Extremitäten.

Während Nervenleitungsuntersuchungen nach wie vor der Goldstandard für die Diagnose einer diabetischen Neuropathie sind, sind sie zeitaufwändig, erfordern einen separaten Patientenbesuch und sind zu kostspielig, um sie für ein Routine-Screening zu empfehlen. Zur Beurteilung der morphologischen Veränderungen der Nerven im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie können verschiedene Methoden eingesetzt werden. Mit der fortschreitenden Technologie in den letzten Jahren hat sich die Ultraschalluntersuchung (US) zu einer erschwinglichen, reproduzierbaren und komfortableren Technik entwickelt. Es kann als wirksame Methode zur Beurteilung struktureller Veränderungen in Nerven eingesetzt werden. Diabetische Neuropathie trägt wesentlich zur schweren Morbidität, erhöhten Mortalität und verminderten Lebensqualität bei Diabetikern bei. Daher ist die frühzeitige Erkennung von Nervenfunktionsstörungen durch Ultraschall unerlässlich, um Patienten mit diabetischer Neuropathie angemessen versorgen zu können.

Die Studie wird als Querschnitts- und Einzelzentrumsstudie durchgeführt, an der Patienten mit peripherer Polyneuropathie infolge von Typ-2-Diabetes und gesunde Freiwillige beteiligt sind, die sich in der Klinik für physikalische Medizin und Rehabilitation des Sultan 2nd Abdülhamid Han Training and Research Hospital der Health Sciences University vorstellen .

Im Rahmen der Studie werden demografische Daten der Teilnehmer erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Rauchen und Alkoholkonsum, Familienstand, Beruf, Bildungsniveau, Nüchternblutzucker, HbA1c-Werte, Vitamin B12, ALT, AST, Kreatininspiegel, Dauer des Diabetes, Dauer der Beschwerden über diabetische periphere Polyneuropathie (DPP), aktuelle Antidiabetika, Vorliegen von Komorbiditäten sowie Behandlung und Dauer neuropathischer Schmerzen. Die Patienten werden einmal untersucht und die Beurteilung umfasst Ultraschall, das Biodex-Balance-System, die Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Schmerzskala, die numerische Schmerzskala, den Toronto Clinical Neuropathie Score, den Diapason-Vibrationsempfindlichkeitstest, den 6-Minuten-Gehtest, SF- 12 Lebensqualitätsskala, Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Kurzform, Timed Up and Go Test (TUG) sowie motorische und sensorische Untersuchung.

Die Stichprobengröße für die Studie wurde mit G-Power Version 3.1 berechnet, basierend auf Ultraschallmessdaten aus einer ähnlichen Studie von Breiner et al. im Jahr 2016. Die berechnete Stichprobengröße umfasst Gruppe 1: 17 gesunde Teilnehmer ähnlichen Alters und Geschlechts und Gruppe 2: 69 Teilnehmer mit diagnostizierter peripherer Polyneuropathie und Typ-2-Diabetes, also insgesamt 86 Teilnehmer. Die Studie soll zwischen Dezember 2024 und Mai 2025 durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Türkei (türkiye), 34674
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
      • Istanbul, Üsküdar, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diabetischer Polyneuropathie und gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden zwischen Dezember 2024 und Mai 2025 in unserer Ambulanz für physikalische Medizin und Rehabilitation untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppe 1):

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Gelesen sein
  • Unterzeichnete eine freiwillige Einverständniserklärung, in der er sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklärte

Einschlusskriterien (Gruppe 2):

  • Diagnose Typ-2-Diabetes basierend auf mindestens einem der folgenden Diagnosekriterien: Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl, 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl in einem oralen Glukosetoleranztest, HbA1c ≥ 6,5 % oder Diabetes-Symptome (übermäßiger Durst, Essen, Wasserlassen und Gewichtsverlust) + zufällige Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl. (14)
  • Durch EMG-Untersuchung wurde zusätzlich zu Typ-2-Diabetes eine diabetische periphere Polyneuropathie diagnostiziert.
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Gelesen sein
  • Unterzeichnete eine freiwillige Einverständniserklärung, in der er sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklärte.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  • Bei mir wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Einnahme von Medikamenten, die eine Polyneuropathie verursachen können
  • Andere Ursachen für neuropathische Schmerzen (lumbale Radikulopathie, Spinalkanalstenose, hereditäre, entzündliche Neuropathien, Einklemmungsneuropathien)
  • Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Operation an den unteren Extremitäten (Wirbelsäule/Hüfte/Knie/Fuß) unterzogen
  • An einer peripheren Arterienerkrankung leiden
  • B12-Vitaminmangel
  • Aktives Fußgeschwür
  • Vorgeschichte einer Amputation der unteren Extremität
  • Schwere Herz-Lungen-Insuffizienz (Stadium 3-4)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb des letzten 1 Monats
  • Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris
  • Aktive systemische entzündliche Erkrankungen und aktive Malignität
  • Vorliegen von Vestibularstörungen
  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Arthrose in der unteren Extremität
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (Gesunde Freiwillige)
Gesunde Freiwillige ohne Diabetesdiagnose werden in Gruppe 1 aufgenommen. (n=17)
Diagnosetest: Ultraschall
Die Messungen werden mit einem 7–12 MHz Sonosite M-Turbo-Gerät (Fujifilm, USA) mit einer linearen Sonde von einem Bediener durchgeführt, der in der Ultraschalluntersuchung des peripheren Nervensystems geschult ist. Mit dem Ultraschallgerät werden Querschnittsflächenmessungen (CSA) und Echogenitätsmessungen der bilateralen N. tibialis, N. peroneus communis und N. suralis durchgeführt. Die Beurteilung des Nervus tibialis erfolgt 3 cm proximal der Höhe des Malleolus medialis. Bei der allgemeinen Beurteilung des N. peroneus wird der Nerv am Wadenbeinkopf identifiziert und proximal verfolgt, um ihn auf Höhe der Kniekehle abzubilden. Die Beurteilung des Nervus suralis wird 10 cm proximal der oberen Ebene des Malleolus lateralis durchgeführt. Alle Nervenmessungen werden zweimal in der Transversalebene durchgeführt und die erhaltenen Bilder werden aufgezeichnet und in das ImageJ-Programmiersystem hochgeladen.
Diagnosetest: Biodex-Balance-System

Der Biodex ist ein computergestütztes Gerät mit einem Bewegungssystem, das Oberflächenneigungen von 360 Grad bis 20 Grad ermöglichen kann. Es ermöglicht Bewegungen in der anterioren/posterioren und mediolateralen Ebene. Das Gerät verfügt über 12 Schwierigkeitsstufen, wobei Stufe 12 die höchste Stabilität und Stufe 1 die niedrigste Stabilität darstellt. Es kann zum Gleichgewichtstraining mit unterschiedlichen Therapieprotokollen eingesetzt werden und beinhaltet standardisierte Programmiersysteme zur Bewertung sowohl des statischen als auch des dynamischen Gleichgewichts. Es liefert numerische Daten für Schlüsselparameter wie Gleichgewicht, Sturzrisiko und Propriozeption. In dieser Studie werden die Patienten mithilfe des Sturzrisikotests und der Testprotokolle zur Bewertung der Haltungsstabilität auf dem Biodex-Balance-System beurteilt. Alle Teilnehmer werden vor dem Test geschult und mit dem System vertraut gemacht.

Haltungsstabilitätstest: Der Schwierigkeitsgrad wird auf 8 eingestellt. Sturzrisikotest: Der Schwierigkeitsgrad wird schrittweise von 6 auf 2 verringert.

Diagnosetest: Douleur Neuropathique 4 (DN4) Schmerzskala
Der Schmerzskalenwert Douleur Neuropathique 4 (DN4) wird zum Screening auf diabetische periphere neuropathische Schmerzen verwendet. Die DN4-Skala besteht aus 10 Fragen, von denen 7 nach Symptomen fragen und 3 die klinische Untersuchung des Patienten auf Neuropathie bewerten. Zu den beurteilten Symptomen gehören ein brennendes Gefühl, Kälteschmerzen, das Gefühl eines Stromschlags, Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl und Juckreiz. Bei den sensorischen Untersuchungen werden Berührungshypästhesie, Nadelstichhypästhesie und Bürstenallodynie beurteilt. Jede „Ja“-Antwort auf eine Frage erhält 1 Punkt. Zur Berechnung des Gesamtscores werden die Punkte der Symptomerhebung und der klinischen Untersuchung addiert. Der maximale Gesamtscore beträgt 10, ein Score von 4 oder höher gilt als Hinweis auf neuropathische Schmerzen
Diagnosetest: Numerische Bewertungsskala
Zur Beurteilung der Intensität neuropathischer Schmerzen wird die numerische Schmerzskala verwendet. Der Patient wird gebeten, einen Wert zwischen 0 und 10 anzugeben, um die Intensität seines Schmerzes anzugeben. Höhere Werte sind mit einer Zunahme der Schmerzstärke verbunden.
Diagnosetest: Toronto Clinical Neuropathie Score
Der Toronto Clinical Neuropathie Score (TCNS) wird verwendet, um den Schweregrad der diabetischen peripheren Polyneuropathie (DPPN) zu beurteilen. Die türkische Version des klinischen Bewertungssystems von Toronto ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Polyneuropathie bei türkischsprachigen Patienten. Das TCNS wird in klinischen Studien aufgrund seiner Benutzerfreundlichkeit, Patientenakzeptanz, Fähigkeit zur Klassifizierung des Schweregrads von DPPN und seiner Darstellung klinischer Veränderungen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von DPPN bevorzugt. Die Skala besteht aus drei Abschnitten: Symptombewertungen, sensorischen Testbewertungen und Reflexbewertungen. Der erste Abschnitt umfasst die Bewertung von Symptomen in den oberen und unteren Extremitäten. Der zweite Abschnitt umfasst die Bewertung der bilateralen Achillessehnen- und Patellareflexe. Im dritten Abschnitt geht es darum, die Empfindung im Zeh zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von minimal 0 (keine Neuropathie) bis maximal 19 Punkten.
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein häufig verwendeter Test zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Der Testbereich sollte ein Korridor mit einer Mindestlänge von 30 Metern, ebenem und festem Untergrund sein. Der Korridor sollte alle 3 Meter markiert werden. Wendepunkte werden durch Objekte wie orangefarbene Verkehrskegel gekennzeichnet. Für den Beginn und das Ende des Tests wird eine Linie gezogen. Zu den empfohlenen Materialien für den Test gehören eine Stoppuhr, ein Gerät zum Rundenzählen, Hütchen zum Markieren von Wendepunkten, ein in Reichweite platzierter Stuhl, Sauerstoffunterstützung (bei Bedarf zu geben) und eine Blutdruckmanschette. Der Patient sollte bequeme Kleidung und zum Gehen geeignete Schuhe tragen. Sie können alle Gehhilfen wie Krücken oder einen Rollator benutzen. Medikamente oder Behandlungen sollten wie gewohnt eingenommen werden. Der Patient sollte vor dem Test eine leichte Mahlzeit zu sich genommen haben und in den 2 Stunden vor dem Test keine schwere körperliche Aktivität ausgeübt haben. Vor dem Test sollte keine Aufwärmphase stattfinden.
Diagnosetest: SF-12-Lebensqualitätsskala
Die SF-12-Lebensqualitätsskala wird mithilfe eines Online-Rechnertools berechnet, das zwei Arten von Werten liefert: körperliche und geistige Werte.
Kombinationsprodukt: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ)
Die IPAQ-Skala wurde entwickelt, um das allgemeine Gesundheitsproblem unzureichender körperlicher Aktivität anzugehen, das große Bevölkerungsstudien erfordert und länderübergreifende Vergleiche ermöglicht. In mehreren Ländern durchgeführte Gültigkeitsstudien haben gezeigt, dass dieser Fragebogen gültig und zuverlässig ist. In dieser Umfrage werden Personen anhand der Art der körperlichen Aktivitäten bewertet, die sie in ihrem täglichen Leben ausführen. Die gestellten Fragen beziehen sich auf die körperlich aktive Zeit der letzten 7 Tage.
Diagnosetest: Stimmgabel-Vibrationssensor
Der Vibrationssinn wird mit einer herkömmlichen 128-Hz-Stimmgabel beurteilt. Wenn der Schaft einer 128-Hz-Stimmgabel auf der Rückseite des Interphalangealgelenks des Hallux platziert wird, kann ein gesunder Mensch die Vibration so lange spüren, wie sie anhält (15–20 Sekunden). Bei Erkrankungen, die zu einer Schädigung peripherer Nerven führen (z. B. Polyneuropathie), ist das Vibrationsempfinden beeinträchtigt. Der Untersucher hält das proximale Ende der Stimmgabel mit einer Hand, während das distale Ende kräftig gegen die Handfläche der anderen Hand des Untersuchers geschlagen wird. Der Prüfer sollte bei jeder Beurteilung versuchen, die Stimmgabel mit gleichmäßiger Kraft anzuschlagen. Nach dem Schlagen wird die Stimmgabel direkt proximal des Nagelbetts auf der Rückseite des distalen Fingers des Hallux platziert. Vor dem Anbringen der Stimmgabel wird der Teilnehmer angewiesen, verbal mit „Ja“ zu antworten, wenn er dies zunächst spüren kann Vibration, und sie sollten auch „Jetzt“ anzeigen, wenn sie die Vibration nicht mehr spüren.
Diagnosetest: Timed Up and Go-Test
Der Timed Up and Go (TUG)-Test dient zur Messung des dynamischen Gleichgewichts anhand der Zeit, die Patienten zum Aufstehen und Gehen benötigen, und liefert quantitative Ergebnisse. Der Patient beginnt den Test, indem er auf einem standardisierten Stuhl (46 cm hoch) sitzt. Während des Tests wird der Patient angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter wegzugehen, sich umzudrehen und sich dann wieder auf den Stuhl zu setzen. Die Dauer dieses Prozesses wird gemessen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stabilität hin. Um beim TUG-Test ein hohes Sturzrisiko zu erkennen, wurde ein Cutoff-Wert von 13,5 Sekunden verwendet.
Diagnosetest: Körperliche Untersuchung

Manueller Muskeltest: Die Muskelkraft wird anhand der Muskelkraftskala des MRC (Medical Research Council) bewertet.

Reflexe: Patellareflex: Der Reflexhammer wird auf die Patella geschlagen und die Streckung des Beines beobachtet. Achillessehnenreflex: Mit einer Hand wird der Fuß des Patienten leicht dorsalflexiert und die Achillessehne geschlagen; Im Knöchel wird eine Plantarflexion beobachtet.
Gruppe 2 (Patienten mit diabetischer Polyneuropathie)
Patienten mit diabetischer Polyneuropathie werden in Gruppe 2 aufgenommen. (n=69)
Diagnosetest: Ultraschall
Die Messungen werden mit einem 7–12 MHz Sonosite M-Turbo-Gerät (Fujifilm, USA) mit einer linearen Sonde von einem Bediener durchgeführt, der in der Ultraschalluntersuchung des peripheren Nervensystems geschult ist. Mit dem Ultraschallgerät werden Querschnittsflächenmessungen (CSA) und Echogenitätsmessungen der bilateralen N. tibialis, N. peroneus communis und N. suralis durchgeführt. Die Beurteilung des Nervus tibialis erfolgt 3 cm proximal der Höhe des Malleolus medialis. Bei der allgemeinen Beurteilung des N. peroneus wird der Nerv am Wadenbeinkopf identifiziert und proximal verfolgt, um ihn auf Höhe der Kniekehle abzubilden. Die Beurteilung des Nervus suralis wird 10 cm proximal der oberen Ebene des Malleolus lateralis durchgeführt. Alle Nervenmessungen werden zweimal in der Transversalebene durchgeführt und die erhaltenen Bilder werden aufgezeichnet und in das ImageJ-Programmiersystem hochgeladen.
Diagnosetest: Biodex-Balance-System

Der Biodex ist ein computergestütztes Gerät mit einem Bewegungssystem, das Oberflächenneigungen von 360 Grad bis 20 Grad ermöglichen kann. Es ermöglicht Bewegungen in der anterioren/posterioren und mediolateralen Ebene. Das Gerät verfügt über 12 Schwierigkeitsstufen, wobei Stufe 12 die höchste Stabilität und Stufe 1 die niedrigste Stabilität darstellt. Es kann zum Gleichgewichtstraining mit unterschiedlichen Therapieprotokollen eingesetzt werden und beinhaltet standardisierte Programmiersysteme zur Bewertung sowohl des statischen als auch des dynamischen Gleichgewichts. Es liefert numerische Daten für Schlüsselparameter wie Gleichgewicht, Sturzrisiko und Propriozeption. In dieser Studie werden die Patienten mithilfe des Sturzrisikotests und der Testprotokolle zur Bewertung der Haltungsstabilität auf dem Biodex-Balance-System beurteilt. Alle Teilnehmer werden vor dem Test geschult und mit dem System vertraut gemacht.

Haltungsstabilitätstest: Der Schwierigkeitsgrad wird auf 8 eingestellt. Sturzrisikotest: Der Schwierigkeitsgrad wird schrittweise von 6 auf 2 verringert.

Diagnosetest: Douleur Neuropathique 4 (DN4) Schmerzskala
Der Schmerzskalenwert Douleur Neuropathique 4 (DN4) wird zum Screening auf diabetische periphere neuropathische Schmerzen verwendet. Die DN4-Skala besteht aus 10 Fragen, von denen 7 nach Symptomen fragen und 3 die klinische Untersuchung des Patienten auf Neuropathie bewerten. Zu den beurteilten Symptomen gehören ein brennendes Gefühl, Kälteschmerzen, das Gefühl eines Stromschlags, Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl und Juckreiz. Bei den sensorischen Untersuchungen werden Berührungshypästhesie, Nadelstichhypästhesie und Bürstenallodynie beurteilt. Jede „Ja“-Antwort auf eine Frage erhält 1 Punkt. Zur Berechnung des Gesamtscores werden die Punkte der Symptomerhebung und der klinischen Untersuchung addiert. Der maximale Gesamtscore beträgt 10, ein Score von 4 oder höher gilt als Hinweis auf neuropathische Schmerzen
Diagnosetest: Numerische Bewertungsskala
Zur Beurteilung der Intensität neuropathischer Schmerzen wird die numerische Schmerzskala verwendet. Der Patient wird gebeten, einen Wert zwischen 0 und 10 anzugeben, um die Intensität seines Schmerzes anzugeben. Höhere Werte sind mit einer Zunahme der Schmerzstärke verbunden.
Diagnosetest: Toronto Clinical Neuropathie Score
Der Toronto Clinical Neuropathie Score (TCNS) wird verwendet, um den Schweregrad der diabetischen peripheren Polyneuropathie (DPPN) zu beurteilen. Die türkische Version des klinischen Bewertungssystems von Toronto ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Polyneuropathie bei türkischsprachigen Patienten. Das TCNS wird in klinischen Studien aufgrund seiner Benutzerfreundlichkeit, Patientenakzeptanz, Fähigkeit zur Klassifizierung des Schweregrads von DPPN und seiner Darstellung klinischer Veränderungen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von DPPN bevorzugt. Die Skala besteht aus drei Abschnitten: Symptombewertungen, sensorischen Testbewertungen und Reflexbewertungen. Der erste Abschnitt umfasst die Bewertung von Symptomen in den oberen und unteren Extremitäten. Der zweite Abschnitt umfasst die Bewertung der bilateralen Achillessehnen- und Patellareflexe. Im dritten Abschnitt geht es darum, die Empfindung im Zeh zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von minimal 0 (keine Neuropathie) bis maximal 19 Punkten.
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein häufig verwendeter Test zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Der Testbereich sollte ein Korridor mit einer Mindestlänge von 30 Metern, ebenem und festem Untergrund sein. Der Korridor sollte alle 3 Meter markiert werden. Wendepunkte werden durch Objekte wie orangefarbene Verkehrskegel gekennzeichnet. Für den Beginn und das Ende des Tests wird eine Linie gezogen. Zu den empfohlenen Materialien für den Test gehören eine Stoppuhr, ein Gerät zum Rundenzählen, Hütchen zum Markieren von Wendepunkten, ein in Reichweite platzierter Stuhl, Sauerstoffunterstützung (bei Bedarf zu geben) und eine Blutdruckmanschette. Der Patient sollte bequeme Kleidung und zum Gehen geeignete Schuhe tragen. Sie können alle Gehhilfen wie Krücken oder einen Rollator benutzen. Medikamente oder Behandlungen sollten wie gewohnt eingenommen werden. Der Patient sollte vor dem Test eine leichte Mahlzeit zu sich genommen haben und in den 2 Stunden vor dem Test keine schwere körperliche Aktivität ausgeübt haben. Vor dem Test sollte keine Aufwärmphase stattfinden.
Diagnosetest: SF-12-Lebensqualitätsskala
Die SF-12-Lebensqualitätsskala wird mithilfe eines Online-Rechnertools berechnet, das zwei Arten von Werten liefert: körperliche und geistige Werte.
Kombinationsprodukt: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ)
Die IPAQ-Skala wurde entwickelt, um das allgemeine Gesundheitsproblem unzureichender körperlicher Aktivität anzugehen, das große Bevölkerungsstudien erfordert und länderübergreifende Vergleiche ermöglicht. In mehreren Ländern durchgeführte Gültigkeitsstudien haben gezeigt, dass dieser Fragebogen gültig und zuverlässig ist. In dieser Umfrage werden Personen anhand der Art der körperlichen Aktivitäten bewertet, die sie in ihrem täglichen Leben ausführen. Die gestellten Fragen beziehen sich auf die körperlich aktive Zeit der letzten 7 Tage.
Diagnosetest: Stimmgabel-Vibrationssensor
Der Vibrationssinn wird mit einer herkömmlichen 128-Hz-Stimmgabel beurteilt. Wenn der Schaft einer 128-Hz-Stimmgabel auf der Rückseite des Interphalangealgelenks des Hallux platziert wird, kann ein gesunder Mensch die Vibration so lange spüren, wie sie anhält (15–20 Sekunden). Bei Erkrankungen, die zu einer Schädigung peripherer Nerven führen (z. B. Polyneuropathie), ist das Vibrationsempfinden beeinträchtigt. Der Untersucher hält das proximale Ende der Stimmgabel mit einer Hand, während das distale Ende kräftig gegen die Handfläche der anderen Hand des Untersuchers geschlagen wird. Der Prüfer sollte bei jeder Beurteilung versuchen, die Stimmgabel mit gleichmäßiger Kraft anzuschlagen. Nach dem Schlagen wird die Stimmgabel direkt proximal des Nagelbetts auf der Rückseite des distalen Fingers des Hallux platziert. Vor dem Anbringen der Stimmgabel wird der Teilnehmer angewiesen, verbal mit „Ja“ zu antworten, wenn er dies zunächst spüren kann Vibration, und sie sollten auch „Jetzt“ anzeigen, wenn sie die Vibration nicht mehr spüren.
Diagnosetest: Timed Up and Go-Test
Der Timed Up and Go (TUG)-Test dient zur Messung des dynamischen Gleichgewichts anhand der Zeit, die Patienten zum Aufstehen und Gehen benötigen, und liefert quantitative Ergebnisse. Der Patient beginnt den Test, indem er auf einem standardisierten Stuhl (46 cm hoch) sitzt. Während des Tests wird der Patient angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter wegzugehen, sich umzudrehen und sich dann wieder auf den Stuhl zu setzen. Die Dauer dieses Prozesses wird gemessen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stabilität hin. Um beim TUG-Test ein hohes Sturzrisiko zu erkennen, wurde ein Cutoff-Wert von 13,5 Sekunden verwendet.
Diagnosetest: Körperliche Untersuchung

Manueller Muskeltest: Die Muskelkraft wird anhand der Muskelkraftskala des MRC (Medical Research Council) bewertet.

Reflexe: Patellareflex: Der Reflexhammer wird auf die Patella geschlagen und die Streckung des Beines beobachtet. Achillessehnenreflex: Mit einer Hand wird der Fuß des Patienten leicht dorsalflexiert und die Achillessehne geschlagen; Im Knöchel wird eine Plantarflexion beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messungen werden mit einem 7–12 MHz Sonosite M-Turbo-Gerät (Fujifilm, USA) mit einer linearen Sonde von einem Bediener durchgeführt, der in der Ultraschalluntersuchung des peripheren Nervensystems geschult ist. Mit dem Ultraschallgerät werden Querschnittsflächenmessungen (CSA) und Echogenitätsmessungen der bilateralen N. tibialis, N. peroneus communis und N. suralis durchgeführt. Die Beurteilung des Nervus tibialis erfolgt 3 cm proximal der Höhe des Malleolus medialis. Bei der allgemeinen Beurteilung des N. peroneus wird der Nerv am Wadenbeinkopf identifiziert und proximal verfolgt, um ihn auf Höhe der Kniekehle abzubilden. Die Beurteilung des Nervus suralis wird 10 cm proximal der oberen Ebene des Malleolus lateralis durchgeführt. Alle Nervenmessungen werden zweimal in der Transversalebene durchgeführt und die erhaltenen Bilder werden aufgezeichnet und in das ImageJ-Programmiersystem hochgeladen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodex-Balance-System
Zeitfenster: 6 Monate
Der Biodex ist ein computergestütztes Gerät mit einem Bewegungssystem, das Oberflächenneigungen von 360 Grad bis 20 Grad ermöglichen kann. Es ermöglicht Bewegungen in der anterioren/posterioren und mediolateralen Ebene. Das Gerät verfügt über 12 Schwierigkeitsstufen, wobei Stufe 12 die höchste Stabilität und Stufe 1 die niedrigste Stabilität darstellt. Es kann zum Gleichgewichtstraining mit unterschiedlichen Therapieprotokollen eingesetzt werden und beinhaltet standardisierte Programmiersysteme zur Bewertung sowohl des statischen als auch des dynamischen Gleichgewichts. Es liefert numerische Daten für Schlüsselparameter wie Gleichgewicht, Sturzrisiko und Propriozeption. In dieser Studie werden die Patienten mithilfe des Sturzrisikotests und der Testprotokolle zur Bewertung der Haltungsstabilität auf dem Biodex-Balance-System beurteilt. Alle Teilnehmer werden vor dem Test geschult und mit dem System vertraut gemacht. Haltungsstabilitätstest: Der Schwierigkeitsgrad wird auf 8 eingestellt. Sturzrisikotest: Der Schwierigkeitsgrad wird schrittweise von 6 auf 2 verringert.
6 Monate
Douleur Neuropathique 4 (DN4) Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerzskalenwert Douleur Neuropathique 4 (DN4) wird zum Screening auf diabetische periphere neuropathische Schmerzen verwendet. Die DN4-Skala besteht aus 10 Fragen, von denen 7 nach Symptomen fragen und 3 die klinische Untersuchung des Patienten auf Neuropathie bewerten. Zu den beurteilten Symptomen gehören ein brennendes Gefühl, Kälteschmerzen, das Gefühl eines Stromschlags, Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl und Juckreiz. Bei den sensorischen Untersuchungen werden Berührungshypästhesie, Nadelstichhypästhesie und Bürstenallodynie beurteilt. Jede „Ja“-Antwort auf eine Frage erhält 1 Punkt. Zur Berechnung des Gesamtscores werden die Punkte der Symptomerhebung und der klinischen Untersuchung addiert. Der maximale Gesamtscore beträgt 10, ein Score von 4 oder höher gilt als Hinweis auf neuropathische Schmerzen
6 Monate
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Intensität neuropathischer Schmerzen wird die numerische Schmerzskala verwendet. Der Patient wird gebeten, einen Wert zwischen 0 und 10 anzugeben, um die Intensität seines Schmerzes anzugeben. Höhere Werte sind mit einer Zunahme der Schmerzstärke verbunden.
6 Monate
Toronto Clinical Neuropathie Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Toronto Clinical Neuropathie Score (TCNS) wird verwendet, um den Schweregrad der diabetischen peripheren Polyneuropathie (DPPN) zu beurteilen. Die türkische Version des klinischen Bewertungssystems von Toronto ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Polyneuropathie bei türkischsprachigen Patienten. Das TCNS wird in klinischen Studien aufgrund seiner Benutzerfreundlichkeit, Patientenakzeptanz, Fähigkeit zur Klassifizierung des Schweregrads von DPPN und seiner Darstellung klinischer Veränderungen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von DPPN bevorzugt. Die Skala besteht aus drei Abschnitten: Symptombewertungen, sensorischen Testbewertungen und Reflexbewertungen. Der erste Abschnitt umfasst die Bewertung von Symptomen in den oberen und unteren Extremitäten. Der zweite Abschnitt umfasst die Bewertung der bilateralen Achillessehnen- und Patellareflexe. Im dritten Abschnitt geht es darum, die Empfindung im Zeh zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von minimal 0 (keine Neuropathie) bis maximal 19 Punkten.
6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein häufig verwendeter Test zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Der Testbereich sollte ein Korridor mit einer Mindestlänge von 30 Metern, ebenem und festem Untergrund sein. Der Korridor sollte alle 3 Meter markiert werden. Wendepunkte werden durch Objekte wie orangefarbene Verkehrskegel gekennzeichnet. Für den Beginn und das Ende des Tests wird eine Linie gezogen. Zu den empfohlenen Materialien für den Test gehören eine Stoppuhr, ein Gerät zum Rundenzählen, Hütchen zum Markieren von Wendepunkten, ein in Reichweite platzierter Stuhl, Sauerstoffunterstützung (bei Bedarf zu geben) und eine Blutdruckmanschette. Der Patient sollte bequeme Kleidung und zum Gehen geeignete Schuhe tragen. Sie können alle Gehhilfen wie Krücken oder einen Rollator benutzen. Medikamente oder Behandlungen sollten wie gewohnt eingenommen werden. Der Patient sollte vor dem Test eine leichte Mahlzeit zu sich genommen haben und in den 2 Stunden vor dem Test keine schwere körperliche Aktivität ausgeübt haben. Vor dem Test sollte keine Aufwärmphase stattfinden.
6 Monate
SF-12-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die SF-12-Lebensqualitätsskala wird mithilfe eines Online-Rechnertools berechnet, das zwei Arten von Werten liefert: körperliche und geistige Werte.
6 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Die IPAQ-Skala wurde entwickelt, um das allgemeine Gesundheitsproblem unzureichender körperlicher Aktivität anzugehen, das große Bevölkerungsstudien erfordert und länderübergreifende Vergleiche ermöglicht. In mehreren Ländern durchgeführte Gültigkeitsstudien haben gezeigt, dass dieser Fragebogen gültig und zuverlässig ist. In dieser Umfrage werden Personen anhand der Art der körperlichen Aktivitäten bewertet, die sie in ihrem täglichen Leben ausführen. Die gestellten Fragen beziehen sich auf die körperlich aktive Zeit der letzten 7 Tage.
6 Monate
Stimmgabel-Vibrationssensor
Zeitfenster: 6 Monate
Der Vibrationssinn wird mit einer herkömmlichen 128-Hz-Stimmgabel beurteilt. Wenn der Schaft einer 128-Hz-Stimmgabel auf der Rückseite des Interphalangealgelenks des Hallux platziert wird, kann ein gesunder Mensch die Vibration so lange spüren, wie sie anhält (15–20 Sekunden). Bei Erkrankungen, die zu einer Schädigung peripherer Nerven führen (z. B. Polyneuropathie), ist das Vibrationsempfinden beeinträchtigt. Der Untersucher hält das proximale Ende der Stimmgabel mit einer Hand, während das distale Ende kräftig gegen die Handfläche der anderen Hand des Untersuchers geschlagen wird. Der Prüfer sollte bei jeder Beurteilung versuchen, die Stimmgabel mit gleichmäßiger Kraft anzuschlagen. Nach dem Schlagen wird die Stimmgabel direkt proximal des Nagelbetts auf der Rückseite des distalen Fingers des Hallux platziert. Vor dem Anbringen der Stimmgabel wird der Teilnehmer angewiesen, verbal mit „Ja“ zu antworten, wenn er dies zunächst spüren kann Vibration, und sie sollten auch „Jetzt“ anzeigen, wenn sie die Vibration nicht mehr spüren.
6 Monate
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Der Timed Up and Go (TUG)-Test dient zur Messung des dynamischen Gleichgewichts anhand der Zeit, die Patienten zum Aufstehen und Gehen benötigen, und liefert quantitative Ergebnisse. Der Patient beginnt den Test, indem er auf einem standardisierten Stuhl (46 cm hoch) sitzt. Während des Tests wird der Patient angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter wegzugehen, sich umzudrehen und sich dann wieder auf den Stuhl zu setzen. Die Dauer dieses Prozesses wird gemessen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stabilität hin. Um beim TUG-Test ein hohes Sturzrisiko zu erkennen, wurde ein Cutoff-Wert von 13,5 Sekunden verwendet.
6 Monate
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Manueller Muskeltest: Die Muskelkraft wird anhand der Muskelkraftskala des MRC (Medical Research Council) bewertet. Reflexe: Patellareflex: Der Reflexhammer wird auf die Patella geschlagen und die Streckung des Beines beobachtet. Achillessehnenreflex: Mit einer Hand wird der Fuß des Patienten leicht dorsalflexiert und die Achillessehne geschlagen; Im Knöchel wird eine Plantarflexion beobachtet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ermittler

  • Studienleiter: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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