Drahtlose Beurteilung von Atem- und Kreislaufstörungen - Europa (WARD-EU)
Drahtlose Bewertung von Atem- und Kreislaufnotfällen - Europa
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die WARD-EU-Studie ist eine multinationale, multizentrische, gemischte Methoden umfassende Beobachtungsuntersuchung, die in vier europäischen Ländern durchgeführt wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Unterschiede in den Überwachungspraktiken für Krankenhauspatienten zu untersuchen und das Implementierungspotenzial eines algorithmusbasierten kontinuierlichen Überwachungssystems in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen zu bewerten.
Die Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen. Phase 1 (vor der Implementierung) konzentriert sich auf die Erfassung bestehender Überwachungspraktiken für erwachsene Patienten, die wegen medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen mit einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mindestens zwei Tagen aufgenommen werden. Die Daten werden mithilfe strukturierter Fragebögen erhoben, die Patienten und Pflegepersonal vorgelegt werden, um die Überwachungshäufigkeit, Arbeitsabläufe, wahrgenommene Sicherheit und Benutzererfahrung innerhalb der teilnehmenden Gesundheitssysteme zu charakterisieren.
Phase 2 (nach der Implementierung) bewertet die Integration des WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) in die routinemäßige klinische Praxis. WARD-CSS kombiniert tragbare drahtlose Sensoren zur kontinuierlichen Überwachung der Vitalzeichen mit einer Anwendung, die klinisch modellierte Algorithmen enthält, die darauf ausgelegt sind, frühe Anzeichen einer respiratorischen und zirkulatorischen Verschlechterung zu erkennen und gleichzeitig unnötige Alarme zu reduzieren. In dieser Phase wird das System zur stationären Überwachung eingesetzt und, wo möglich, auf die poststationäre Heimüberwachung ausgeweitet.
Die Datenerhebung in Phase 2 umfasst Fragebögen von medizinischem Fachpersonal und Patienten zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz des Systems sowie eine deskriptive Analyse der systemgenerierten Vitaldaten, der Überwachungsadhärenz und der Messhäufigkeit. Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung auftreten, werden erfasst. Qualitatives Feedback wird verwendet, um Förderfaktoren und Hindernisse für die Implementierung zu identifizieren, einschließlich technologischer Herausforderungen, der Integration in Arbeitsabläufe und der Patientencompliance, insbesondere in Heimüberwachungsumgebungen.
Die Studie wird erwachsene Patienten und medizinisches Fachpersonal aus teilnehmenden Zentren einschließen. Die Teilnehmer können während des Krankenhausaufenthalts und für ausgewählte Patienten während der Heimüberwachung nach der Entlassung mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 30 Tagen beteiligt sein. Die Daten werden deskriptiv mithilfe geeigneter parametrischer und nichtparametrischer Methoden analysiert, um Muster und Variabilität über Länder und Versorgungsumgebungen hinweg zu identifizieren.
Die Studie wird gemäß dem klinischen Studienprotokoll, ICH-GCP, ISO 14155, der Deklaration von Helsinki und den anwendbaren nationalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt. Die ethische Genehmigung wird von den zuständigen Ausschüssen in allen teilnehmenden Ländern eingeholt, und die Datenverarbeitung entspricht der Datenschutz-Grundverordnung und den lokalen Datenschutzgesetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eske K Aasvang, DMSci
- Telefonnummer: +4526232076
- E-Mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharri S Mortensen, MD
- Telefonnummer: +4522989761
- E-Mail: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Kontakt:
- Christian Meyhoff, MD
- Telefonnummer: +45 24910542
- E-Mail: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Kontakt:
- Eske Aasvang, MD
- Telefonnummer: 26232076
- E-Mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
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Groningen, Niederlande, 9713
- University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- Marjolein Havemen
- E-Mail: m.e.haveman@umcg.nl
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Krakow, Polen, 31008
- Jagiellonian University Medical College
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Kontakt:
- Wojciech Szczeklik, MD
- E-Mail: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
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Lisbon, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School
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Kontakt:
- Lúcia Domingues
- E-Mail: lucia.domingues@nms.unl.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre), die aufgrund medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen ins Krankenhaus eingewiesen wurden und voraussichtlich mindestens zwei Tage im Krankenhaus bleiben.
- Erwachsene, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden und eine häusliche Überwachung mit WARD-CSS erhalten (nur Phase 2).
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (z. B. schwere Demenz), die eine kontinuierliche Überwachung ausschließen.
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Patienten, die die Überwachungsausrüstung nicht tragen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WARD-CSS Dauerüberwachung
Die Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthalts und, falls zutreffend, zu Hause nach der Entlassung eine kontinuierliche Überwachung mit dem WARD-CSS-System.
Vor der Einführung von WARD-CSS werden Baseline-Daten für innerhalb des Probanden-Vergleiche von Benutzerfreundlichkeit, Workflow-Integration, Patientenerfahrung, Einhaltung und Alarmreaktion erhoben.
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Teilnehmer in Phase 2 werden mit dem WARD-CSS-System überwacht, das tragbare drahtlose Vitalzeichensensoren mit einer Anwendung kombiniert, die klinisch modellierte Algorithmen anwendet, um frühe Anzeichen einer Verschlechterung der Atmung und des Kreislaufs zu erkennen.
Das System liefert Echtzeitdaten an medizinische Fachkräfte, reduziert unnötige Warnungen und unterstützt sowohl die Überwachung im Krankenhaus als auch, wo möglich, die Überwachung zu Hause nach der Entlassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Überwachungspraktiken und WARD-CSS-Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen nach entweder der Aufnahme in die Krankenhauskohorte oder der Entlassung nach Hause in der Heimüberwachungskohorte.
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Die Implementierung des WARD-CSS-Kontinuierliches-Überwachungssystems wird mithilfe strukturierter Umfragen bewertet, die an medizinisches Fachpersonal und Patienten ausgegeben werden. Die Umfragen umfassen: Selbstentwickelte Fragebögen für Patienten und medizinisches Fachpersonal, die vor und nach der Implementierung ausgegeben werden, um die wahrgenommene Systemleistung, Benutzerfreundlichkeit, Arbeitsablaufintegration und Implementierungsherausforderungen zu bewerten. mHealth-App-Benutzerfreundlichkeitsfragebogen (MAUQ), der nach der Implementierung ausgegeben wird, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten (Gesamt- und Teilscores werden gemäß den Bewertungsrichtlinien berechnet; höhere Scores weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin). Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD), der nach der Implementierung ausgegeben wird, um die Implementierungsintegration in die Routinepraxis zu bewerten (Gesamtscore wird gemäß den Bewertungsrichtlinien berechnet; höhere Scores weisen auf eine größere Normalisierung/Integration hin). Für jedes Instrument werden die mittleren Gesamtscores gemäß ihren jeweiligen validierten Bewertungssystemen berichtet. |
Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen nach entweder der Aufnahme in die Krankenhauskohorte oder der Entlassung nach Hause in der Heimüberwachungskohorte.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenerfahrung und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen nach entweder der Aufnahme in der stationären Kohorte oder der Entlassung nach Hause in der Heimüberwachungskohorte.
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Die patientenberichtete Komfortwahrnehmung, das empfundene Sicherheitsgefühl und die Benutzerfreundlichkeit des Monitorings werden mithilfe strukturierter, selbst entwickelter Fragebögen bewertet. Die Umfragen werden Folgendes auswerten:
Die Antworten werden mithilfe vordefinierter Skalen bewertet. Höhere Werte weisen auf eine positivere Patientenerfahrung hin (größerer Komfort, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit). Die Bewertungen werden während der Standardüberwachungspraxis (vor der Implementierung) und während der WARD-CSS-unterstützten Überwachung (nach der Implementierung) durchgeführt, einschließlich Heimmonitoring, falls zutreffend. |
Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen nach entweder der Aufnahme in der stationären Kohorte oder der Entlassung nach Hause in der Heimüberwachungskohorte.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Compliance-Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen nach entweder der Aufnahme in die stationäre Kohorte oder der Entlassung nach Hause in der Heimüberwachungs-Kohorte.
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Prozentsatz der vorgeschriebenen Überwachungszeit, während der das WARD-CSS-Gerät aktiv getragen und gültige Daten übertragen hat. Maßeinheit: % der vorgeschriebenen Überwachungszeit |
Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen nach entweder der Aufnahme in die stationäre Kohorte oder der Entlassung nach Hause in der Heimüberwachungs-Kohorte.
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Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Entlassung.
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) wird gemäß den im WARD-Outcome-Manual (Anhang 12) festgelegten Kriterien bewertet. SUE umfassen klinisch signifikante Ereignisse wie lebensbedrohliche Verschlechterungen, ungeplante Aufnahmen auf die Intensivstation oder andere Ereignisse, die die im Studienhandbuch definierten SUE-Kriterien erfüllen. Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein SUE erleben, werden für folgende Gruppen erfasst: Patienten mit Standardüberwachung (vor der Implementierung) Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts und/oder der Heimüberwachung mit dem WARD-CSS-System überwacht werden (nach der Implementierung) |
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Entlassung.
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Reaktion von Gesundheitsfachkräften auf Warnungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen nach der Aufnahme in der stationären Kohorte oder der Entlassung nach Hause in der Heimüberwachungs-Kohorte.
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Anteil der Systemwarnungen, auf die mit In-App-Antwortschaltflächen reagiert wurde: Teilnehmen, Snooze usw. Maßeinheit: % der Warnungen, auf die pro Patient reagiert wurde |
Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen nach der Aufnahme in der stationären Kohorte oder der Entlassung nach Hause in der Heimüberwachungs-Kohorte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THCS Grant 101095654
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