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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Envlo-Tablette bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus

28. August 2025 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Envlo-Tablette bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus

Diese Beobachtungsstudie ist als prospektive Multiorgan-Beobachtungsstudie konzipiert, um den Blutzuckerkontrolleffekt und die Sicherheit der ENVLO-Tablettenverabreichung über 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestätigen, die ENVLO-Tabletten in der tatsächlichen Behandlungsumgebung verabreichen sollen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie war die Rekrutierung einer Population von Typ-2-Diabetes-Patienten geplant, denen die ENVLO-Tablette nach dem medizinischen Urteil des Forschers (verantwortlichen Arztes) auf der Grundlage der Genehmigung (Wirksamkeit und Wirkung, Anwendung und Dosis, Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung usw.) verabreicht werden soll die tatsächliche Behandlungsumgebung.

Diese Beobachtungsstudie wird in einer tatsächlichen Behandlungsumgebung durchgeführt, unabhängig davon, ob eine ENVLO-Tablette verabreicht wurde oder nicht.

Informationen wie demografische Informationen, Körpermaße und durchgeführte Vitalfunktionen werden bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung der ENVLO-Tablette erfasst.

Die Daten werden auf der Grundlage medizinischer Aufzeichnungen erfasst, die in der tatsächlichen Behandlungsumgebung aufgezeichnet wurden. In dieser Beobachtungsstudie ist kein Besuch, keine Untersuchung oder Behandlung obligatorisch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die in einer einzelnen Gruppe durchgeführt wurde. Der Mittelwert wurde mithilfe der Methode „Konfidenzintervalle für einen Mittelwert“ berechnet, indem auf den Durchschnitt und die Standardabweichung der Veränderungen nach 12 oder 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert der HbA1c-Werte in der vorherigen Woche Bezug genommen wurde Klinische Studien der Phasen 2 und 3

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein erwachsener Mann und eine erwachsene Frau über 19 Jahre
  2. Eine Person, die Typ-2-Diabetiker ist und Envlo Tab einnehmen soll. zum ersten Mal nach dem ärztlichen Urteil des Ermittlers auf der Grundlage der Genehmigung
  3. Eine Person, die freiwillig an der Beobachtungsstudie teilnimmt und sich schriftlich bereit erklärt, während des Studienzeitraums die Vorsichtsmaßnahmen des Probanden einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Erläuterung der Merkmale der Beobachtungsstudie und des zu untersuchenden Arzneimittels gehört und verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem anderen Diabetes als Typ-2-Diabetes (Typ-1-Diabetes, diabetische Ketoazidose, Schwangerschaftsdiabetes usw.)

  2. Eine Person, der die Verabreichung gemäß der Genehmigung von Envlo Tab. untersagt ist

    • Patienten, die auf Envlo Tab überreagieren. oder Envlo Tab. Komponenten und haben eine Geschichte davon
    • eGFR (geschätzte globale Filtrationsrate) bei Patienten unter 30 ml/min/1,73 m2, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatient
    • Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz (AST oder ALT > 3x normale Obergrenze, Gesamtbilirubin > 2x normale Obergrenze, Hepatitis oder Leberversagen)
    • Klasse III oder IV nach Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA)
  3. Patienten mit instabilem Gewicht aufgrund einer Behandlung oder anderer Behandlungen (Operation, Diät usw.) mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  4. Schwangere und stillende Frauen
  5. Eine Person, die an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und Medikamente oder medizinische Geräte für klinische Studien verabreicht (anwendet).
  6. Eine Person, die aufgrund der Beurteilung anderer Forscher als ungeeignet erachtet wird, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
Arzneimittel: Enavogliflozin
behandelt mit Envlo Tab. 0,3 mg
Andere Namen:
  • Envlo-Tablet
Arzneimittel: Enavogliflozin
Envlomet SR Tablette 0,3/1.000 mg
Andere Namen:
  • Envlomet SR Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Veränderung des HbA1c nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des HbA1c nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Änderung im FPG
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des FPG nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Änderung im FPG
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des FPG nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 7 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden erreichte nach 12 Wochen einen HbA1c-Wert < 7 % im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 7 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden erreichte nach 24 Wochen einen HbA1c-Wert < 7 % im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden erreichte nach 12 Wochen einen HbA1c < 6,5 % im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden erreichten einen HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden erreichte nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert einen HbA1c < 6,5 %
24 Wochen
therapeutisches Ansprechen (Änderung des HbA1c > 0,5 % ODER HbA1c < 7 %)
Zeitfenster: 12 Wochen
therapeutisches Ansprechen nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
therapeutisches Ansprechen (Änderung des HbA1c > 0,5 % ODER HbA1c < 7 %)
Zeitfenster: 24 Wochen
therapeutisches Ansprechen nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWENV_DB_01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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