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Vergleichen Sie die Pharmakokinetik von K-877-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (CR) und sofortiger Freisetzung (IR) bei gesunden Erwachsenen.

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Einzeldosis-, randomisierte, offene, 4-Perioden-, 4-Sequenz-Crossover-Studie mit drei Prototypen der K-877 CR-Tablette und zwei K-877-Tabletten, die gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurden

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von drei Arten von K-877-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung mit einer derzeit normalen K-877-Tablette bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Das Subjekt ist ein gesunder erwachsener Mann oder eine gesunde erwachsene Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Der Proband hat beim Screening einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
  • Der Proband erfüllt alle im klinischen Studienprotokoll aufgeführten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband weist klinisch relevante Anomalien im Screening oder bei der Check-in-Beurteilung auf.
  • Der Patient hat nach 5-minütiger Ruhe einen Blutdruck in Rückenlage (gemessen beim Screening während der Erfassung der Vitalfunktionen), der höher als 140 mm Hg systolisch oder 90 mm Hg diastolisch oder niedriger als 90 mm Hg systolisch oder 60 mm Hg diastolisch ist ( Männer) oder 50 mm Hg diastolisch (Frauen). Wenn der anfängliche Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, kann der Blutdruck wiederholt werden, nachdem der Proband mindestens 10 Minuten lang eine Ruheposition in einer ruhigen Umgebung eingenommen hat.
  • Der Proband hat nach 5-minütiger Ruhepause eine Pulsfrequenz in Rückenlage (gemessen beim Screening während der Erfassung der Vitalfunktionen), die außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 Schlägen pro Minute liegt. Wenn die anfängliche Pulsfrequenz außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, kann die Pulsfrequenz wiederholt werden, nachdem die Testperson mindestens 10 Minuten lang eine Ruheposition in einer ruhigen Umgebung eingenommen hat.
  • Der Proband erfüllt keine der im klinischen Studienprotokoll aufgeführten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
K-877 CR Tablet A
Arzneimittel: K-877 CR Tablet A
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung A
Arzneimittel: K-877 CR Tablet B
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung B
Arzneimittel: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung E
Arzneimittel: K-877 IR-Tablet
K-877 Tablette mit sofortiger Freisetzung
Experimental: Behandlung B
K-877 CR Tablet B
Arzneimittel: K-877 CR Tablet A
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung A
Arzneimittel: K-877 CR Tablet B
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung B
Arzneimittel: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung E
Arzneimittel: K-877 IR-Tablet
K-877 Tablette mit sofortiger Freisetzung
Experimental: Behandlung C
K-877 CR Tablet E
Arzneimittel: K-877 CR Tablet A
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung A
Arzneimittel: K-877 CR Tablet B
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung B
Arzneimittel: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung E
Arzneimittel: K-877 IR-Tablet
K-877 Tablette mit sofortiger Freisetzung
Experimental: Behandlung D
K-877 IR-Tablet
Arzneimittel: K-877 CR Tablet A
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung A
Arzneimittel: K-877 CR Tablet B
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung B
Arzneimittel: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablette mit kontrollierter Freisetzung E
Arzneimittel: K-877 IR-Tablet
K-877 Tablette mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Bis zu 24 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Bis zu 24 Stunden nach einmaliger Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, zusammengefasst nach Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage nach der Verabreichung
Bis zu 16 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-877-101CR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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