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Reiskleie-Supplementierung bei strahleninduzierter oraler Mukositis bei Kopf-Hals-Karzinomen (RICE-MUC)

17. November 2025 aktualisiert von: Christina Milad Lobos

Auswirkungen von Reiskleie auf strahleninduzierte orale Mukositis bei Patienten mit Kopf-/Hals-Krebs und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Einnahme von Reiskleie-Ergänzungsmitteln dazu beitragen kann, die schmerzhaften Mundgeschwüre (orale Mukositis) zu reduzieren, die bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs häufig auftreten, die eine Strahlentherapie erhalten. Die Studie wird erwachsene Patienten umfassen, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen. Die Teilnehmer erhalten während ihrer Therapie Reiskleie-Ergänzungsmittel, um zu sehen, ob dies diese Nebenwirkungen verringern und ihre allgemeine Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahleninduzierte orale Mukositis ist eine häufige und schwächende Nebenwirkung, die bei Patienten auftritt, die sich einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren unterziehen. Dieser Zustand verursacht schmerzhafte Entzündungen und Geschwüre der Schleimhäute im Mund, was die Fähigkeit der Patienten, zu essen, zu sprechen und die Mundhygiene aufrechtzuerhalten, erheblich beeinträchtigt und dadurch ihre Lebensqualität verringert.

Diese Studie untersucht das therapeutische Potenzial von Reiskleie, einem natürlichen Nebenprodukt der Reisverarbeitung, das reich an Antioxidantien und entzündungshemmenden Verbindungen ist, als Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung der Schwere der oralen Mukositis. Teilnehmer werden erwachsene Patienten sein, bei denen Kopf-Hals-Tumoren diagnostiziert wurden und die eine Strahlentherapie erhalten sollen.

Die Intervention umfasst die Verabreichung von Reiskleie-Ergänzungsmitteln gleichzeitig mit der Strahlenbehandlung. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Reiskleie auf die Häufigkeit, Dauer und Schwere der oralen Mukositis sowie deren Gesamtauswirkung auf die Lebensqualität der Patienten während und nach der Behandlung zu bewerten.

Durch die Bewertung klinischer Ergebnisse und patientenberichteter Maßnahmen strebt diese Studie an, Belege dafür zu liefern, ob Reiskleie als wirksame, kostengünstige und zugängliche supportive Behandlungsoption zur Behandlung strahleninduzierter oraler Mukositis dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • German University in Cairo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder mehr
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen ohne Metastasen anderer Tumoren außerhalb von Kopf und Hals
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Patienten, die eine IMRT als radikale oder adjuvante Therapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie erhalten werden
  • Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt anderer zugelassener oder experimenteller Antikrebsmittel als der in dieser Studie spezifizierten
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit oralen Läsionen, die nicht mit der Behandlung oder dem Krebs zusammenhängen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die orale Läsionen verursachen könnten oder Antikoagulanzien verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reiskleie-Ergänzungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während ihrer Strahlentherapie täglich Reiskleie-Ergänzungsmittel. Das Ergänzungsmittel soll die Schwere der oralen Mukositis verringern und die Lebensqualität verbessern.
Nahrungsergänzungsmittel: Reiskleie
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine standardisierte Dosis Reiskleie-Supplement, die während des gesamten Verlaufs ihrer Strahlentherapie täglich oral verabreicht wird. Die verwendete Reiskleie ist ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel, reich an Antioxidantien und entzündungshemmenden Verbindungen, das darauf abzielt, Schweregrad und Dauer der strahleninduzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Oryza
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Strahlentherapie Standardpflege ohne Reiskleie-Supplementierung. Ihre Symptome der oralen Mukositis und ihre Lebensqualität werden zur Vergleichbarkeit überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad ≥ 3 Mukositis.
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (ca. 8 Wochen)
Der Anteil der Patienten, die während oder nach der Strahlentherapie eine schwere orale Mukositis vom Grad 3 oder höher entwickeln, basierend auf standardisierten klinischen Bewertungsskalen. Grad-3-Mukositis ist durch starke Schmerzen, Ulzerationen und die Unfähigkeit gekennzeichnet, feste Nahrung ohne erhebliche Beschwerden zu sich zu nehmen.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung (ca. 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christina Milad Lobos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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