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Temporomandibulärverbindungsvergrößerung unter Verwendung von Titanring -Inlay: Eine neue chirurgische Technik

13. April 2025 aktualisiert von: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University
Bewertung der Wirksamkeit von Titanringeinlagen in die ESS -Technik bei der Vergrößerung des Temporomandibularverbindungsverbindungs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: TMJ-Störungen (Temporomandibular Joint (TMJ) betreffen ungefähr 5-12% der Bevölkerung, wobei die Eminenzvergrößerung eine herausfordernde chirurgische Intervention darstellt. Aktuelle Techniken unter Verwendung von autogenen Transplantaten oder alloplastischen Materialien zeigen Einschränkungen, einschließlich Morbidität, Resorption und Implantatversagen. Diese Studie bewertet eine neuartige Titanring -Inlay -Technik für die TMJ -Eminenzvergrößerung, die möglicherweise eine verbesserte Stabilität, Osseointegration und funktionelle Ergebnisse bietet.

Patienten und Methoden: Eine prospektive Studie wurde an 100 Patienten (28 Männer, 72 Frauen; Altersspanne: 25-41 Jahre) mit TMJ-TMJ-Temporomandibulärverbindungsvergrößerung durchgeführt. Die Studie wurde nach ethischer Genehmigung des Forschungsethikausschusses, Fakultät für Zahnmedizin, Sinai University OMS 01-04-024 durchgeführt; . Das Titanring -Inlay -Verfahren wurde zur Erhöhung der Eminenzverbindungen der Temporomandibularverbindung durchgeführt. Präoperative und postoperative Bewertungen umfassten Schmerzniveaus (VAS -Schmerzen), maximale Mundöffnung (MMO), Klicken während der Mundöffnung, die Präsenz von Kopfschmerzen, Tinnitus und subjektives Patienten -Feedback.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Menoufia University, Ägypten
        • Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte TMJ -Dysfunktion, die eine Eminenzvergrößerung erfordert
  • Fehlgeschlagenes konservatives Management (≥3 Monate)
  • Angemessener Knochenbestand für die Inlay -Platzierung
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Follow-up-Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen gegen Operationen im Widerspruch zur Operation
  • Aktive TMJ -Infektion
  • Vorherige TMJ -Operation
  • Schwangerschaft
  • Neuromuskuläre Erkrankungen-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Titanring -Inlay -Eminenz -Augmentationsgruppe

Verfahren:

Neuartige Titanring -Inlay -Eminenzvergrößerung durch modifizierte ESS -Technik

Invertierte L-förmige Osteotomie mit kontrolliertem Greenstick-Fraktur

Präzise Titanring (12-15 mm Durchmesser) Implantation

Chirurgisches Protokoll:

  • Vorraurikulärer Ansatz mit subperiostaler Dissektion
  • Doppelte Osteotomie (transversale Mittelminenz + vertikaler Parallel zur Schädelbasis)
  • Titanringeinlagterplatzierung mit anatomischer Konturierung
  • Intraoperative funktionale Bewertung

Postoperative Pflege:

  • Standardisiertes analgetisches Protokoll
  • Physiotherapie -Protokoll -Initiierung nach 2 Wochen
  • Schrittweise Rückkehr zum Funktionsprotokoll

Follow-up-Zeitplan:

  • Klinische Bewertungen bei 5 Zeitpunkten (T0-T4)
  • Standardisierte Ergebnismessungen (VAS, MIO usw.)

Schlüsselmerkmale:

Interventionelle einarmige Interventionsdesign

Alle Teilnehmer erhalten ein identisches chirurgisches Protokoll

Standardisierte Ergebnisbewertungsmethode

Blind Evaluatoren für Ergebnismaßnahmen (gegebenenfalls zutreffend)

Begründung für Einzelarmdesign:

Erst-in-Mensch-Bewertung von Nov.
Verfahren: Titanring -Inlay -Eminenzvergrößerung
  • Vorraurikulärer Ansatz mit subperiostaler Dissektion
  • Doppelte Osteotomie (transversale Mittelminenz + vertikaler Parallel zur Schädelbasis)
  • Titanringeinlagterplatzierung mit anatomischer Konturierung
  • Intraoperative funktionale Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Verbesserung
Zeitfenster: Grundlinie (T0); T1 (1 Monate nach der Operation); T2 (3 Monate postoperativ); T3 (6 Monate postoperativ); T4 (12 Monate postoperativ).
Messung der maximalen Interlagenöffnung (MIO; MM)
Grundlinie (T0); T1 (1 Monate nach der Operation); T2 (3 Monate postoperativ); T3 (6 Monate postoperativ); T4 (12 Monate postoperativ).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie (T0); T1 (1 Monate nach der Operation); T2 (3 Monate postoperativ); T3 (6 Monate postoperativ); T4 (12 Monate postoperativ).
Messung der visuellen Analogskala (VAS), Schmerzbewertung (1-10)
Grundlinie (T0); T1 (1 Monate nach der Operation); T2 (3 Monate postoperativ); T3 (6 Monate postoperativ); T4 (12 Monate postoperativ).
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie (T0); T1 (1 Monate nach der Operation); T2 (3 Monate postoperativ); T3 (6 Monate postoperativ); T4 (12 Monate postoperativ).
Messung der Präsenz der Kopfschmerzbewertung Ja/Nein
Grundlinie (T0); T1 (1 Monate nach der Operation); T2 (3 Monate postoperativ); T3 (6 Monate postoperativ); T4 (12 Monate postoperativ).
Tinnitus
Zeitfenster: Grundlinie (T0); T1 (1 Monate nach der Operation); T2 (3 Monate postoperativ); T3 (6 Monate postoperativ); T4 (12 Monate postoperativ).
Tinnitus Präsenz (y/n)
Grundlinie (T0); T1 (1 Monate nach der Operation); T2 (3 Monate postoperativ); T3 (6 Monate postoperativ); T4 (12 Monate postoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinai University

Mitarbeiter

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS 1-04-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine prospektive Studie wurde an 100 Patienten (28 Männer, 72 Frauen; Altersspanne: 25-41 Jahre) mit TMJ-TMJ-Temporomandibulärverbindungsvergrößerung durchgeführt. Die Studie wurde nach ethischer Zustimmung des Forschungsethikausschusses durchgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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