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Inter-Untersucher-Reproduzierbarkeit klinischer Untersuchungstests für Sportler mit langjährigen Leistenschmerzen

10. Februar 2025 aktualisiert von: Andreas Serner, Aspetar
In dieser Studie wird die Reproduzierbarkeit von klinischen Palpations-, Widerstands- und Dehnungstests untersucht, die derzeit zur Diagnose von langjährigen Leistenschmerzen bei männlichen Sportlern eingesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das „Doha Agreement Meeting on Terminology and Definitions“ zielte darauf ab, die heterogene Taxonomie von Leistenverletzungen zu vereinfachen, indem ein einfaches Klassifikationssystem basierend auf der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung geschaffen wurde. Nach diesem Klassifikationssystem können Leistenschmerzen in vier definierte klinische Entitäten eingeteilt werden (Adduktoren-, Leisten-, Iliopsoas- und/oder Schambeinschmerzen), hüftbedingte Leistenschmerzen und/oder andere Ursachen für Leistenschmerzen.

In der Doha-Klassifikation sind Palpationsschmerz, Widerstand und/oder Dehnung die wichtigsten klinischen Befunde zur Einordnung in die vier klinischen Entitäten. Diese Klassifizierung beschreibt jedoch nicht, wie diese klinischen Tests durchgeführt werden sollten und ob diese Tests reproduzierbar sind.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit von klinischen Palpations-, Widerstands- und Dehnungstests für langjährige Leistenschmerzen bei Sportlern zwischen den Untersuchern zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Anteil positiver klinischer Tests für jede Diagnose der klinischen Entität zu ermitteln.

Zwei verblindete Prüfer (ein Physiotherapeut und ein Allgemeinchirurg, beide spezialisiert auf Leistenverletzungen mit >10 Jahren Erfahrung) werden jeden Athleten mit langjährigen Leistenschmerzen nach einem standardisierten Untersuchungsprotokoll untersuchen. Vor der klinischen Untersuchung werden die Teilnehmer gebeten, ein standardisiertes Formular für Patienten-/Verletzungsmerkmale und Verletzungsgeschichte, den Copenhagen Hip and Leisten Outcome Score (HAGOS) und den Fragebogen des Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) zu Überlastungsverletzungen auszufüllen. Der HAGOS ist ein patientenbezogenes Ergebnismaß, das die aktuelle subjektive Wahrnehmung von Hüft- und Leistenschmerzen eines Patienten innerhalb der letzten Woche auf sechs Subskalen mit jeweils einem Wert zwischen 0 und 100 quantifiziert Probleme in der letzten Woche.

Das standardisierte klinische Untersuchungsprotokoll besteht aus Palpations-, Widerstands- und Dehnungstests und wird verwendet, um Athleten in definierte klinische Einheiten einzuteilen. Der Patient wird für jeden Test nach einer Punktzahl auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) gefragt, wobei der Schmerz während des Tests dem Verletzungsschmerz entsprechen muss. Jede Punktzahl von 1 bis 10 wird als positiv für die Analyse betrachtet. Wenn der Schmerz nur von der Palpation herrührt und nicht mit der Verletzung zusammenhängt, wird der Test als negativ gewertet.

Die Reliabilität zwischen den Prüfern wird anhand der Cohen-Kappa-Statistik (κ) analysiert, einschließlich 95%-Konfidenzintervallen für dichotome Variablen. Für ordinale Variablen wird linear gewichtetes κ berechnet. Zusätzlich werden die absolute positive Übereinstimmung und negative Übereinstimmung zwischen den beiden Prüfern und der Bias-Index berechnet. Die mittlere Prävalenz jedes positiven klinischen Tests beider Ärzte wird für jede Entitätsdiagnose angegeben. Darüber hinaus wird auch die Übereinstimmungsanalyse für die Palpationstests der vier definierten klinischen Entitäten von Leistenschmerzen gruppiert: Adduktoren-, Iliopsoas-, Leisten- (mit und ohne Invagination) und Schambein-Palpation.

Für die 3 wichtigsten definierten klinischen Entitäten (Adduktoren-, Leisten- und Iliopsoas-bedingter Leistenschmerz) wird in unserer Forschungspopulation eine Prävalenz zwischen 30 und 60 % erwartet. Unter der Annahme, dass ungefähr 4 von 5 Tests (80 %), die auf jede Entität abzielen, positiv sein werden, erwarten wir eine Prävalenz positiver Tests von ungefähr 24-48 % in der gesamten Stichprobe. Bei einem erwarteten Kappa-Wert von mindestens 0,8, mit einer Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls von 0,4, unter Verwendung eines zweiseitigen Tests und unter der Annahme, dass keine Verzerrung zwischen den Prüfern vorliegt, werden für diese Studie mindestens 60 betroffene Seiten benötigt. Eine niedrigere Prävalenz positiver Tests auf Leistenschmerzen im Zusammenhang mit der Scham und die daraus resultierenden weniger robusten Ergebnisse für klinische Tests dieser Entität werden akzeptiert. Aufgrund des Querschnittscharakters der Studie ist kein Abbruch zu erwarten. Wir werden die Aufnahme fortsetzen, bis wir 60 vollständige Datensätze haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar, 29222
        • Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Athleten mit sportbedingten Leistenschmerzen ≥ 4 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Sportler (Sport ≥ 1x/Woche) mit sportbedingten Leistenschmerzen ≥ 4 Wochen
  • Alter: 18 - 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Beurteilung/Behandlung eines der beiden Prüfer für dieselbe Beschwerde (
  • Voroperationen im Hüft- und Leistenbereich
  • Klinische Anzeichen einer Prostatitis oder Harnwegsinfektionen
  • Mehr als 7 Tage zwischen der Beurteilung durch die beiden Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Athlet
Männliche Athleten, die ≥ 1x/Woche Sport treiben Alter: 18-40 Jahre
Palpations-, Widerstands- und Dehnungstests, durchgeführt von 2 verblindeten Untersuchern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Kappa-Statistik (κ)
Zeitfenster: Februar 2019 - Dezember 2020
Zuverlässigkeit zwischen den Prüfern
Februar 2019 - Dezember 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe Vereinbarung
Zeitfenster: Februar 2019 - Dezember 2020
Absolute positive Zustimmung und negative Zustimmung
Februar 2019 - Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aspetar_GPCA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen; auf begründeten Antrag können interessierten Parteien jedoch anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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