- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03842826
Inter-Untersucher-Reproduzierbarkeit klinischer Untersuchungstests für Sportler mit langjährigen Leistenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das „Doha Agreement Meeting on Terminology and Definitions“ zielte darauf ab, die heterogene Taxonomie von Leistenverletzungen zu vereinfachen, indem ein einfaches Klassifikationssystem basierend auf der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung geschaffen wurde. Nach diesem Klassifikationssystem können Leistenschmerzen in vier definierte klinische Entitäten eingeteilt werden (Adduktoren-, Leisten-, Iliopsoas- und/oder Schambeinschmerzen), hüftbedingte Leistenschmerzen und/oder andere Ursachen für Leistenschmerzen.
In der Doha-Klassifikation sind Palpationsschmerz, Widerstand und/oder Dehnung die wichtigsten klinischen Befunde zur Einordnung in die vier klinischen Entitäten. Diese Klassifizierung beschreibt jedoch nicht, wie diese klinischen Tests durchgeführt werden sollten und ob diese Tests reproduzierbar sind.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit von klinischen Palpations-, Widerstands- und Dehnungstests für langjährige Leistenschmerzen bei Sportlern zwischen den Untersuchern zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Anteil positiver klinischer Tests für jede Diagnose der klinischen Entität zu ermitteln.
Zwei verblindete Prüfer (ein Physiotherapeut und ein Allgemeinchirurg, beide spezialisiert auf Leistenverletzungen mit >10 Jahren Erfahrung) werden jeden Athleten mit langjährigen Leistenschmerzen nach einem standardisierten Untersuchungsprotokoll untersuchen. Vor der klinischen Untersuchung werden die Teilnehmer gebeten, ein standardisiertes Formular für Patienten-/Verletzungsmerkmale und Verletzungsgeschichte, den Copenhagen Hip and Leisten Outcome Score (HAGOS) und den Fragebogen des Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) zu Überlastungsverletzungen auszufüllen. Der HAGOS ist ein patientenbezogenes Ergebnismaß, das die aktuelle subjektive Wahrnehmung von Hüft- und Leistenschmerzen eines Patienten innerhalb der letzten Woche auf sechs Subskalen mit jeweils einem Wert zwischen 0 und 100 quantifiziert Probleme in der letzten Woche.
Das standardisierte klinische Untersuchungsprotokoll besteht aus Palpations-, Widerstands- und Dehnungstests und wird verwendet, um Athleten in definierte klinische Einheiten einzuteilen. Der Patient wird für jeden Test nach einer Punktzahl auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) gefragt, wobei der Schmerz während des Tests dem Verletzungsschmerz entsprechen muss. Jede Punktzahl von 1 bis 10 wird als positiv für die Analyse betrachtet. Wenn der Schmerz nur von der Palpation herrührt und nicht mit der Verletzung zusammenhängt, wird der Test als negativ gewertet.
Die Reliabilität zwischen den Prüfern wird anhand der Cohen-Kappa-Statistik (κ) analysiert, einschließlich 95%-Konfidenzintervallen für dichotome Variablen. Für ordinale Variablen wird linear gewichtetes κ berechnet. Zusätzlich werden die absolute positive Übereinstimmung und negative Übereinstimmung zwischen den beiden Prüfern und der Bias-Index berechnet. Die mittlere Prävalenz jedes positiven klinischen Tests beider Ärzte wird für jede Entitätsdiagnose angegeben. Darüber hinaus wird auch die Übereinstimmungsanalyse für die Palpationstests der vier definierten klinischen Entitäten von Leistenschmerzen gruppiert: Adduktoren-, Iliopsoas-, Leisten- (mit und ohne Invagination) und Schambein-Palpation.
Für die 3 wichtigsten definierten klinischen Entitäten (Adduktoren-, Leisten- und Iliopsoas-bedingter Leistenschmerz) wird in unserer Forschungspopulation eine Prävalenz zwischen 30 und 60 % erwartet. Unter der Annahme, dass ungefähr 4 von 5 Tests (80 %), die auf jede Entität abzielen, positiv sein werden, erwarten wir eine Prävalenz positiver Tests von ungefähr 24-48 % in der gesamten Stichprobe. Bei einem erwarteten Kappa-Wert von mindestens 0,8, mit einer Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls von 0,4, unter Verwendung eines zweiseitigen Tests und unter der Annahme, dass keine Verzerrung zwischen den Prüfern vorliegt, werden für diese Studie mindestens 60 betroffene Seiten benötigt. Eine niedrigere Prävalenz positiver Tests auf Leistenschmerzen im Zusammenhang mit der Scham und die daraus resultierenden weniger robusten Ergebnisse für klinische Tests dieser Entität werden akzeptiert. Aufgrund des Querschnittscharakters der Studie ist kein Abbruch zu erwarten. Wir werden die Aufnahme fortsetzen, bis wir 60 vollständige Datensätze haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Sportler (Sport ≥ 1x/Woche) mit sportbedingten Leistenschmerzen ≥ 4 Wochen
- Alter: 18 - 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Beurteilung/Behandlung eines der beiden Prüfer für dieselbe Beschwerde (
- Voroperationen im Hüft- und Leistenbereich
- Klinische Anzeichen einer Prostatitis oder Harnwegsinfektionen
- Mehr als 7 Tage zwischen der Beurteilung durch die beiden Prüfer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Athlet
Männliche Athleten, die ≥ 1x/Woche Sport treiben Alter: 18-40 Jahre
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Palpations-, Widerstands- und Dehnungstests, durchgeführt von 2 verblindeten Untersuchern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cohens Kappa-Statistik (κ)
Zeitfenster: Februar 2019 - Dezember 2020
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Zuverlässigkeit zwischen den Prüfern
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Februar 2019 - Dezember 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rohe Vereinbarung
Zeitfenster: Februar 2019 - Dezember 2020
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Absolute positive Zustimmung und negative Zustimmung
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Februar 2019 - Dezember 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Johannes Tol, MD / PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital / Academic Medical Center Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Kottner J, Audige L, Brorson S, Donner A, Gajewski BJ, Hrobjartsson A, Roberts C, Shoukri M, Streiner DL. Guidelines for Reporting Reliability and Agreement Studies (GRRAS) were proposed. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):661-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.016. Epub 2011 Apr 23.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Holmich P, Holmich LR, Bjerg AM. Clinical examination of athletes with groin pain: an intraobserver and interobserver reliability study. Br J Sports Med. 2004 Aug;38(4):446-51. doi: 10.1136/bjsm.2003.004754.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Thorborg K, Reiman MP, Weir A, Kemp JL, Serner A, Mosler AB, HOlmich P. Clinical Examination, Diagnostic Imaging, and Testing of Athletes With Groin Pain: An Evidence-Based Approach to Effective Management. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Apr;48(4):239-249. doi: 10.2519/jospt.2018.7850. Epub 2018 Mar 6.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aspetar_GPCA001
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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