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Zytoreduktive Prostatektomie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, metastasiertem Prostatakrebs

7. April 2021 aktualisiert von: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Durchführbarkeit der zytoreduktiven Prostatektomie bei Männern mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der zytoreduktiven Prostatektomie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, der sich von der Primärstelle auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Die zytoreduktive Prostatektomie ist eine Art von Operation, bei der die Prostata und so viel Tumor wie möglich entfernt werden. In Kombination mit einer Hormontherapie kann die roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP) oder die konventionelle offene retropubische radikale Prostatektomie (RRP) das Überleben von Patienten mit gestreutem Prostatakrebs verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer zytoreduktiven Prostatektomie (um so viel Primärkrebs wie möglich zu entfernen) bei Männern mit neu diagnostiziertem klinischem T1-3N1M0- oder T1-3N0M1a-b-Prostatakrebs (hier gemeinsam als metastasierter Prostatakrebs bezeichnet). ).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zeit bis zum Nadir des prostataspezifischen Antigens (PSA) und Kastrationsresistenz nach zytoreduktiver Prostatektomie und anschließender systemischer Standardtherapie, Androgendeprivation.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einer RARP oder einer konventionellen offenen RRP. Unmittelbar nach der Operation erhalten die Patienten eine standardmäßige systemische Androgendeprivationstherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 90 Tage nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Nachweis von Lymphknoten- oder Knochenmetastasen durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT), Knochenscan oder Biopsie (N1Mx oder NxM1)
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Klinisches Stadium T3 oder weniger (MRT des Beckens zeigt keine rektale und ureterale Invasion)
  • Vom Hausarzt für Operationen freigegeben
  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Prostatakrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Weigert sich, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Weigert sich oder ist nicht in der Lage, eine MRT des Beckens zu haben
  • Klinisches Stadium T4 (Becken-MRT zeigt rektale und/oder ureterale Invasion)
  • Wird vom Hausarzt als geringes chirurgisches Risiko eingestuft
  • Erhaltene vorherige therapeutische Intervention für metastasierten Prostatakrebs
  • Bekannte Kompression des Rückenmarks oder Hirn- oder Lebermetastasen
  • Tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (PE) in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation mit anschließender Hormontherapie (ADT)
Die Patienten unterziehen sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) oder einer konventionellen offenen retropubischen radikalen Prostatektomie (RRP). Unmittelbar nach der Operation erhalten die Patienten die standardmäßige systemische Androgendeprivationstherapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Roboterunterstützte radikale Prostatektomie
Machen Sie RARP
Verfahren: Konventionelle offene retropubische radikale Prostektomie
Herkömmliche offene UVP durchlaufen
Arzneimittel: ADT (Androgenentzugstherapie) (d. h. Leuprolid) plus ein Androgenrezeptorhemmer (d. h. Bicalutamid)
LHRH-Agonist oder -Antagonist (d. h. Leuprolid) plus einem Androgenrezeptor-Hemmer (d.h. Bicalutamid)
Andere Namen:
  • Hormontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer perioperativer Komplikationen, definiert als Clavien-Dindo-Grad III oder höher
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach zytoreduktiver Prostatektomie
Die Rate wird für den primären Endpunkt berechnet, und ein einseitiger Binomialtest wird verwendet, um die Rate mit dem hypothetischen Wert zu vergleichen. Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt. Jede weitere statistische Analyse, die zur Berechnung signifikanter Ergebnisse als notwendig erachtet wird, wird mit Unterstützung der Biostatistikabteilung des Rutgers Cancer Institute of New Jersey durchgeführt.
Innerhalb von 90 Tagen nach zytoreduktiver Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum PSA-Nadir
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Time-to-Event-Daten werden mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode analysiert. Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt. Jede weitere statistische Analyse, die zur Berechnung signifikanter Ergebnisse als notwendig erachtet wird, wird mit Unterstützung der Biostatistikabteilung des Rutgers Cancer Institute of New Jersey durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum PSA-Anstieg während der Standard-Androgendeprivationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Time-to-Event-Daten werden mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode analysiert. Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt. Jede weitere statistische Analyse, die zur Berechnung signifikanter Ergebnisse als notwendig erachtet wird, wird mit Unterstützung der Biostatistikabteilung des Rutgers Cancer Institute of New Jersey durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20140001022 (Andere Kennung: IRB Number)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00384 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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