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Gezielte Strahlentherapie bei Patienten mit Androgen-supprimiertem Prostatakrebs. (TRAP)

22. April 2026 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP – Gezielte Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs mit Androgen-Unterdrückung.

Diese multizentrische Phase-II-Studie wird an Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs durchgeführt. Ziel der TRAP-Studie ist es, zu testen, ob eine neue präzise Strahlentherapietechnik namens stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) das Wachstum von metastasierendem Prostatakrebs verlangsamen kann. Wenn die SBRT wirksam ist, stellt sie eine neue Behandlungsoption für diese Patienten dar, die eine längere Kontrolle ermöglicht, ohne auf eine Chemotherapie und ihre möglicherweise unangenehmen Nebenwirkungen zurückgreifen zu müssen.

In dieser Studie werden die Forscher Männer identifizieren, die trotz einer Androgenentzugsbehandlung der nächsten Generation (Abirateron oder Enzalutamid) ein oder zwei neue Stellen mit einer Verschlechterung (Wachstum) der Krankheit entwickelt haben, der Rest ihres Krebses jedoch immer noch auf die Hormontherapie anspricht. Wenn es der Fall ist, dass SBRT den Krebs erfolgreich behandeln kann, der gegen die derzeitige Behandlung resistent ist, hoffen die Forscher, dass sie die Ausbreitung des Krebses bei diesen Patienten länger besser kontrollieren können.

Die Forscher hoffen auch, dass sie in der Lage sein werden, die verräterischen Produkte (Genmarker), die bei diesen Patienten in den Blutkreislauf freigesetzt werden, zu verwenden oder Merkmale mit neuartiger Bildgebung wie der Magnetresonanztomographie (MRT) zu identifizieren, um die Identifizierung von Patienten zu erleichtern in der Zukunft, wer davon am meisten profitieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei vielen Männern mit metastasiertem Prostatakrebs entwickelt der Krebs eine Resistenz gegen aufeinanderfolgende systemische Therapien und schließlich sind alle Behandlungsoptionen erschöpft und der Patient erliegt seiner Krankheit. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, Wege zu finden, um der Resistenz gegen Prostatakrebs zu entgehen. Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) hat den Vorteil, dass sie Krebsgewebe unabhängig vom zugrunde liegenden genetischen Defizit innerhalb der fortschreitenden Metastasierung zerstört. Wenn die resistenten Klone auf 1-2 Metastasen lokalisiert sind und zerstört oder entfernt werden können, kann der Patient weiterhin von seiner systemischen (Androgenentzugs-)Behandlung (Abirateron oder Enzalutamid) profitieren, die den Rest seiner Krankheit weiterhin kontrollieren kann viele Monate, möglicherweise sogar Jahre.

SBRT ist eine anerkannte Technik zur Entfernung isolierter Metastasen an anderen Tumorstellen, die in 80-90 % der Fälle eine lokale Kontrolle der Metastasierung erreicht. Dies wird mit sehr wenigen Nebenwirkungen erreicht. In der TRAP-Studie möchten die Forscher feststellen, ob es vorteilhaft ist, 1 oder 2 metastatische Stellen mit SBRT zu behandeln, oder ob die Patienten eine polymetastasierende Progression entwickeln. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 30 Gy in 5 Fraktionen an jedem zweiten Tag über 10 Tage. Sie werden ihre Androgenentzugsbehandlung während und nach der SBRT fortsetzen. Die Nebenwirkungen werden während der gesamten Dauer eng überwacht und die Patienten werden am Ende der Strahlentherapie und dann 4 Wochen nach der Behandlung untersucht. Danach werden die Patienten dreimonatlich einer Versuchsnachsorge unterzogen, die eine Überwachung des prostataspezifischen Antigens (PSA) umfasst.

Zusätzlich zu den oben genannten Verfahren verwenden die Ermittler eine Kombination aus Ganzkörper (WB) diffusionsgewichteter (DW) Magnetresonanztomographie (WB DW MRI) und zirkulierender Tumor (ct) Desoxyribonukleinsäure (DNA), 'ct DNA' Biomarker-Analyse mit dem Ziel, diejenigen Patienten zu identifizieren, die am meisten von der Kombination aus SBRT und Androgenentzugsbehandlung profitieren. WB DW MRT ist eine neuartige MRT-Technik, die im Vergleich zur Standard-MRT eine verbesserte Empfindlichkeit aufweist. Der Marker ctDNA ermöglicht es den Forschern, die genomische Charakterisierung und Variation von Metastasen zu untersuchen und die Ergebnisse mit zuvor untersuchten Genommutationen bei Prostatakrebspatienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben und am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt zu sein.
  2. Haben Sie metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) basierend auf einer biochemischen oder pathologischen Diagnose und nehmen Sie Enzalutamid oder Abirateron ein.
  3. Mindestens 6 Monate unter Enzalutamid oder Abirateron mit Anzeichen eines Ansprechens (PSA, radiologisch oder symptomatisch)
  4. Haben Sie 1 - 2 metastatische Läsionen, die bei der Bildgebung fortschreiten (CT, Knochenscan, MRT oder andere lokale Bildgebung) oder eine klinische oder bildgebende Diagnose der Progression einer nicht bestrahlten Primärstelle haben, wobei der Rest ihrer Metastasen derzeit durch Enzalutamid oder Abirateron kontrolliert wird.
  5. Keine vorherige radikale Bestrahlung des Indexbereichs (definiert als nicht in der Lage, SBRT-Dosen in diesem Protokoll abzugeben, ohne normales Gewebe über die Toleranz hinaus zu nehmen).
  6. Haben Sie einen Leistungsstatus (PS), der anhand der Kriterien der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von 0 - 1 bewertet wurde.
  7. Sie haben eine oligoprogressive Stelle, einschließlich solcher, die sich während der Behandlung entwickelt haben, in Knochen, Lymphknoten, Prostata oder Lunge, aber nicht in Leber, Gehirn, Nebennieren oder anderen Stellen.
  8. Patienten können im oligoprogressiven Bereich symptomatisch sein. Es besteht jedoch keine dringende Notwendigkeit, eine Strahlentherapie zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Es besteht eine klinische Notwendigkeit, die Therapie sofort umzustellen (z. Verdacht auf schnelle klinische Progression, dringende Notwendigkeit einer palliativen Strahlentherapie).
  2. Nachweis eines früheren invasiven Krebses in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (nicht-invasive bösartige Erkrankungen wie nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs sind nicht ausgeschlossen).
  3. Es besteht eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie (z. entzündliche Darmerkrankung).
  4. Es besteht eine Kontraindikation für die MRT, wenn sie für eine Strahlentherapie erforderlich ist (z. Herzschrittmacher, interner Defibrillator, Schrapnellverletzung oder Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT + ADT
Enzalutamid ODER Abirateron in zugelassenen Dosen in Kombination mit stereotaktischer Strahlentherapie: 30 Gray in 5 Fraktionen
Strahlung: SBRT + ADT
Kurzfristige SBRT bis 1 oder 2 oligo-progressive Metastasen zusätzlich zu fortgesetztem Abirateron oder Enzalutamid
Andere Namen:
  • Enzalutamid oder Abirateron plus stereotaktische Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) Events
Zeitfenster: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Zeitfenster: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Zeitfenster: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Zeitfenster: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Zeitfenster: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Zeitfenster: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Zeitfenster: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Zeitfenster: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Zeitfenster: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Zeitfenster: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Zeitfenster: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Zeitfenster: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung neuartiger Biomarker zur Beurteilung des Ansprechens auf die SBRT-Behandlung
Zeitfenster: Beurteilung des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten und 1 Jahr
Spiegel der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 4781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Überschüssiges menschliches Gewebe (Blut) wird für andere ethisch anerkannte Forschungszwecke zur Verfügung gestellt, sofern die Patienten ihre informierte Zustimmung gegeben haben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich nicht vor Ablauf von 6 Monaten nach der Rekrutierung des letzten Patienten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf schriftliche Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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