- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294313
Nutzung Künstlicher Intelligenz zur Diagnose von androgenetischer Alopezie: Eine Trainings- und Validierungsstudie.
Nutzung künstlicher Intelligenz zur Diagnose von androgenetischer Alopezie: Eine Trainings- und Validierungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir beabsichtigen, künstliche Intelligenz (KI)- und maschinelle Lernmodelle (ML) für die Diagnose von männlichem und weiblichem erblich bedingtem Haarausfall zu entwickeln und zu validieren sowie dessen Schweregrad auf Basis klinischer und trichoskopischer Bilder zu bewerten, unter Verwendung von weit verbreiteten und zugänglichen Handheld-Dermatoskopen.
Die konventionelle Diagnose und Schweregradbeurteilung der androgenetischen Alopezie (AGA) sind mühsame und zeitaufwändige Aufgaben, die anfällig für menschliche Fehler sind. Diese Herausforderungen können mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) bewältigt werden, insbesondere durch den Einsatz von maschinellem Lernen und künstlichen neuronalen Netzen zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit von Klassifikationssystemen für Kopfhauterkrankungen mittels dermatoskopischer Bildanalyse. Die computerunterstützte Auswertung von Haar-Mikrofotografien wurde seit Jahrzehnten versucht, stieß jedoch vor dem Aufkommen von Deep Learning und neuronalen Netzen auf viele technische Hürden; und aktuell verfügbare Software liefert im Vergleich zur visuellen Zählung ungenaue Ergebnisse. Für die trichoskopische Bildgebung sind genauere Analyseverfahren erforderlich, die Deep-Learning-Bilderkennungsmodelle nutzen, die mit einem großen Bilddatensatz trainiert wurden. In den letzten Jahren wurden eine Reihe von Deep-Learning-Modellen unter Verwendung von Videodermoskopie entwickelt, die eine zuverlässige Klassifizierung von Haardichte, -dicke und Schweregrad erreichten, jedoch noch durch kleine, nicht repräsentative Trainingsdatensätze, die Notwendigkeit der Haarrasur und das Fehlen detaillierter Berichterstattung eingeschränkt sind. Darüber hängen nach unserem Wissen alle bisherigen Modelle von der Bildaufnahme mit teuren eigenständigen Videodermoskopiegeräten ab, die nicht weit verbreitet sind, anstatt von Handheld-Dermatoskopen, die allgemein verfügbar sind.
Die Studie wird 400 Teilnehmer (200 gesunde Kontrollpersonen und 200 AGA-Patienten) einschließen. Kontrollpersonen werden anamnestisch und trichoskopisch untersucht, um Haarerkrankungen auszuschließen. Die trichoskopische Untersuchung wird mit einem Handheld-Dermatoskop (CuTechs DS175) mit speziellem Feldabstandshalter durchgeführt. Bei Patienten wird der Schweregrad der Erkrankung anhand geschlechtsspezifischer Skalen bewertet. Bei beiden Gruppen werden standardisierte digitale und trichoskopische Bilder zur Analyse aufgenommen. Die Bilder werden verwendet, um Haare manuell zu zählen und zu klassifizieren, Follikeleinheiten zu bewerten und dermatoskopische Zeichen zu identifizieren. Eine strukturierte Datenbank wird alle Daten speichern und klinische mit Bilddaten verknüpfen, um eine objektive Diagnose zu unterstützen. KI-Modelle, insbesondere CNNs mit Transfer Learning, werden auf vorverarbeiteten Bildern für Klassifikation und Schweregradbewertung trainiert. Die Modellleistung wird anhand von Metriken wie Genauigkeit, Präzision, Recall, F1-Score und AUC-ROC bewertet und mit den von erfahrenen Trichologen berichteten Metriken verglichen, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noura Nour, MSc, MBBch
- Telefonnummer: 00201271451744
- E-Mail: nouraadel41929@postgrad.kasralainy.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Mourad, MD
- Telefonnummer: 00201021534245
- E-Mail: ahmedmourad@kasralainy.edu.eg
Studienorte
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11553
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Kontakt:
- Noura Nour, MSc, MBBch
- Telefonnummer: 00201271451744
- E-Mail: nouraadel41929@postgrad.kasralainy.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für die Patientengruppe:
Einschlusskriterien:
- Patienten mit männlichem oder weiblichem Haarausfall, klinisch diagnostiziert oder klinisch vermutet und trichoskopisch bestätigt
- Erkrankungsbeginn im Alter von 12-50 Jahren
- Beide Geschlechter
- Jedes Stadium der androgenetischen Alopezie
- Jede Dauer der androgenetischen Alopezie
- Jeder Hauttyp
Ausschlusskriterien durch klinische und trichoskopische Untersuchung:
- Patienten mit ausschließlich fleckenhaftem Haarausfall oder Telogen-Effluvium.
- Patienten mit vernarbender Alopezie oder diffuser Alopecia areata
- Patienten mit entzündlichen Kopfhauterkrankungen (Psoriasis, seborrhoisches Ekzem, Lichen planopilaris und frontale fibrosierende Alopezie in Musterverteilung)
- Fehlende Patientenmitarbeit.
für die Kontrollgruppe: offensichtlich gesunde Teilnehmer, die nicht an Folgendem leiden: AGA, fleckenhaftem Haarausfall, vernarbender Alopezie, diffuser Alopecia areata, entzündlichen Kopfhauterkrankungen (Psoriasis, seborrhoisches Ekzem, Lichen planopilaris und frontale fibrosierende Alopezie in Musterverteilung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
androgenetische Alopezie
Patienten beider Geschlechter mit klinischer und trichoskopischer Diagnose einer androgenetischen Alopezie. Die Diagnose der AGA erfordert das Erfüllen des primären Kriteriums sowie eines oder mehrerer der sekundären Kriterien und das Fehlen von Ausschlusskriterien:
|
|
gesunde Kontrollpersonen
scheinbar normale Teilnehmer, die nicht an Folgendem leiden:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Diagnosefähigkeit von KI bei AGA
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und den positiven prädiktiven Wert der trainierten KI-Modelle bei der Unterscheidung von AGA-betroffenen und nicht-AGA-betroffenen Probanden anhand ihrer makroskopischen und trichoskopischen Bilder.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Schweregrads der androgenetischen Alopezie mittels KI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und den positiven prädiktiven Wert der trainierten KI-Modelle bei der Beurteilung des Schweregrads der androgenetischen Alopezie in Bezug auf:
|
1 Jahr
|
|
Erleichterung der KI-Bewertung mittels makroskopischer Aufnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die diagnostische Genauigkeit des Modells unter Verwendung der makroskopischen gegenüber den alleinigen trichoskopischen Bildern zu vergleichen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sacha JP, Caterino TL, Fisher BK, Carr GJ, Youngquist RS, D'Alessandro BM, Melione A, Canfield D, Bergfeld WF, Piliang MP, Kainkaryam R, Davis MG. Development and qualification of a machine learning algorithm for automated hair counting. Int J Cosmet Sci. 2021 Nov;43 Suppl 1:S34-S41. doi: 10.1111/ics.12735.
- Wang Y, Ding W, Yao M, Li Y, Wang M, Wang L, Li Z, Sun S, Yang M, Zhu Y, Zhou N. Diagnostic and grading criteria for androgenetic alopecia using dermoscopy. Skin Res Technol. 2024 Apr;30(4):e13649. doi: 10.1111/srt.13649.
- Kuczara A, Waskiel-Burnat A, Rakowska A, Olszewska M, Rudnicka L. Trichoscopy of Androgenetic Alopecia: A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Mar 28;13(7):1962. doi: 10.3390/jcm13071962.
- Young AT, Xiong M, Pfau J, Keiser MJ, Wei ML. Artificial Intelligence in Dermatology: A Primer. J Invest Dermatol. 2020 Aug;140(8):1504-1512. doi: 10.1016/j.jid.2020.02.026. Epub 2020 Mar 27.
- Devjani S, Ezemma O, Kelley KJ, Stratton E, Senna M. Androgenetic Alopecia: Therapy Update. Drugs. 2023 Jun;83(8):701-715. doi: 10.1007/s40265-023-01880-x. Epub 2023 May 11.
- Bokhari L, Cottle P, Grimalt R, Kasprzak M, Sicinska J, Sinclair R, Tosti A. Efficiency of Hair Detection in Hair-to-Hair Matched Trichoscopy. Skin Appendage Disord. 2022 Sep;8(5):382-388. doi: 10.1159/000524345. Epub 2022 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-192-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .