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Korrelierende multispektrale Nahinfrarot-Bildgebung zur Standard-Gefäßdiagnostik

10. September 2025 aktualisiert von: MIMOSA Diagnostics Inc.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu lernen, ob die Messungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes aus dem Mimosa Pro -Bildgebungsgerät bei Patienten, die eine Gefäßbewertung der unteren Extremitäten erhalten, mit Standard -Gefäßbewertungsinstrumenten korrelieren.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Korreliert die Mimosa Pro-Gewebe-Sauerstoffversorgung mit dem Knöchel-Brachial-Index, dem Zehen-Brachialindex, der transkutanen Oximetrie und der Doppler-Wellenformen?
  • Korrelieren die Mimosen -Pro -Gewebe -Sauerstoffversorgungsmaßnahmen mit Krankheitsklassifizierungen für periphere Arterienerkrankungen, venöse Erkrankungen und Wundstadien?
  • Kann der Mimosa -Pro in der Lage sind, den Gefäßstatus häufiger als andere Modalitäten zu messen?

Die Teilnehmer werden gebeten, den Standard der Pflege zu befolgen und ihre Beine vom Mimosa Pro abzubilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende nicht interventionelle Studie zur Bewertung der Verwendung der multispektralen Nahinfrarot-Bildgebung (MS-NIR) als zusätzliches Tool im Wundzentrum. Auf der Grundlage von Informationen werden keine klinischen Entscheidungen getroffen, die durch die Verwendung des Mimosa -Geräts erhalten wurden. Ziele sind die Korrelation der Sauerstoffsättigung des Gewebes (STO2) durch MS-NIR mit Messungen durch Standard-diagnostische diagnostische Werkzeuge, einschließlich Knöchel-Brachial-Index (ABI), Toe-Brachial-Index (TBI), transkutane Oximetrie, Doppler-Wellenformen. Um die Fähigkeit von MS-NIR zu bewerten, die Klassifizierung und Bewertung der Schwere der peripheren Arterienkrankheiten (PAD), der venösen Erkrankung und der Wundheilung der Patienten zu unterstützen und den nützlichen Nutzen des klinischen Workflows von MS-NIR als zusätzliches Tool im Wundcenter zu bewerten. In der Studie werden Patienten ab 18 Jahre und älter eingestellt, eine Untersuchung der Knöchel-Brachial-Index unterzogen und kürzlich eine weitere vaskuläre Bewertung gemäß der Versorgung durchgeführt (INC. Transkutaner Sauerstoffdruck, Doppler -Wellenformen). Die Teilnehmer werden gebeten, die Bildgebung ihrer unteren Extremitäten mit dem Mimosa Pro zu ermöglichen. Der Ermittler wird die Teilnehmer an ihrer Krankheit und ihrem Wundstatus bewerten. Sie werden auch vaskuläre Bewertungen durchführen, die oben gemäß Pflegestandard genannt werden. Die Teilnehmer werden nach regelmäßig geplanten Besuchen für 2 Monate befolgt. Die Standardbewertungsergebnisse der Standardbewertung und der Krankheits-/Wundstatus werden dann mit den Maßnahmen aus dem Mimosa Pro korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulantes Wundzentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Der Patient wird einem ABI -Test durchgeführt.
  • Der Patient hatte/wird kürzlich eine weitere vaskuläre Bewertung gemäß der Versorgung haben (INC. Transkutaner Sauerstoffdruck, Doppler -Wellenformen)
  • Patienten, denen das gleiche Untersuchungsteam während der gesamten Zeit ihrer Teilnahme an der Studie folgen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer weiteren klinischen Studie zur Geschwürmanagement teilnehmen
  • Patienten, die die Ziele der Studie nicht verstehen und nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Strahlung an die Extremität erhalten
  • Aktive Charcot -Gelenke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen Mimosa -Maßnahmen zu Standardbewertungsmodalitäten für Gefäßbewertungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie nach 2 Monaten
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen Mimosa -Maßnahmen für Krankheiten und/oder Wundstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie nach 2 Monaten
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MIMOSA Diagnostics Inc.

Mitarbeiter

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-OBS-A-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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