Miro3d Wundmatrixstudie für diabetische Fußgeschwüre und Wundheilung (STRIDDDE)

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersucht die Wirksamkeit der Miro3D-Wundmatrix von Reprise Biomedical, einer sterilen, eingebenden, azellulären Schweinsanlagen, die in Kombination mit Standard der Pflege (SOC) zur Behandlung von Wagner-Fußgeschwüren (DFUs) und chirurgischen Dehiszenzwunden verwendet wird. Die Studie vergleicht die Heilungsergebnisse bei Probanden, die mit miRO3D plus SOC behandelt wurden, mit denjenigen, die allein SoC erhalten. Der Hauptzweck besteht darin, zu beurteilen, ob die Zugabe von miRO3D die Wundheilung beschleunigen und die Bildung von Granulationsgewebe verbessern kann, gemessen durch Wundprozent -Flächenreduzierung (PAR) und zweitens, um die Auswirkungen auf die Schmerzen und die Lebensqualität zu bewerten.

Geräteübersicht: Miro3d ist ein dreidimensionales, perfusionsdezellularisiertes Xenotransplantat, das aus hoch vaskularisierter Schweineleber stammt. Es ist so konzipiert, dass es ein poröses Gerüst für komplexe Wundumgebungen bietet. Die Matrix unterstützt die Heilung, indem sie eine biologisch aktive und strukturell förderliche Umgebung für die zelluläre Infiltration und das Umbau von Gewebe anbietet. Das Produkt wird vor dem Gebrauch trocken und rehydratisiert. Es ist beschnitten, um das Wundbett zu passen und mit SOC -Dressings bedeckt zu sein.

Studiendesign: Dies ist eine zweiarmige, offene, randomisierte kontrollierte Studie. Berechtigte Probanden werden randomisiert 1: 1, um miRO3D plus SOC oder SOC allein zu erhalten. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 12 Wochen für die primäre Heilungsphase, gefolgt von einer Crossover-Option für Nicht-Responder im SoC-Arm.

Einschlusskriterien: Probanden ≥ 18 Jahre mit Wagner Grad-1-DFUs oder postoperativen Dehiszenzwunden unterhalb des Malleolus, der Wundfläche von 1 bis 20 cm², einer angemessenen Kreislauf und der Fähigkeit, Follow-ups abzuladen und zu besuchen.

Ausschlusskriterien: Wunden, die> 30% mit SOC allein während des zweiwöchigen Screenings, schlecht kontrollierten Diabetes (Hba1c ≥ 12%), Osteomyelitis, Malignität, schwerer Ischämie, Schweineallergie, Anwendung von Untersuchungstherapien oder Unfähigkeit, zu entsprechen, zu verbessern.

Randomisierung: Versiegelte Hüllkippe zu einem der beiden Behandlungsarme.

Intervention:

1. Miro3d + soc arm: wöchentliche miRO3D -Anwendung für die ersten 4 Wochen; Wenn sie nicht verbessert werden, wird die zweiwöchentliche Anwendung bis zu 12 Wochen fortgesetzt.
2. SOC ARM: SOC -Behandlung allein; Crossover zu Miro3d erlaubte in Woche 12 nach dem gleichen wöchentlichen/zweiwöchentlichen Regime für nicht heilige Wunden.

Besuchs- und Bewertungsplan:

1. Screening -Besuch (SV): Einverständniserklärung, Wunddebridement, Basisbewertungen (Fotos, Bildgebung, Labors, Messungen).
2. Randomisierungsbesuch (RV): Bestätigung der Berechtigung; Aufgabe zu Behandlungsarmen.
3. Behandlungsbesuche (TV 1-11): Wöchentliche Bewertungen, einschließlich Wundmessungen, Bildgebung, Infektionskontrollen und Anwendung von miRO3D (falls zutreffend).
4. Ende des Testbesuchs (TV 12/EOT): endgültige Bewertung oder frühe Beendigung; Dokumentation des Status des Wundverschlusses.
5. Besuche der Verschlussbestätigung (CCV1 und CCV2): durchgeführt nach 2 und 4 Wochen nach der Schließung zur Bestätigung der anhaltenden Heilung.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Bildung von Par- und Granulationsgewebe nach 4 Wochen und dient als Prädiktor für den vollständigen Verschluss in Woche 12. Die Heilungsbahn wird auch in den Wochen 6 und 8 bewertet.

Sekundäre Endpunkte: Die sekundären Ergebnisse umfassen die von Patienten gemeldete Lebensqualität (Lebensqualität) unter Verwendung des Wund-QOL-Instruments und der Schmerzbewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Diese werden bei RV, TV4, TV8 und TV12/EOT aufgenommen.

Crossover -Protokoll: Die Probanden im SoC -Arm mit ungeeigneten Wunden nach 12 Wochen können zur miRO3D -Behandlung überschreiten. MIRO3D wird wöchentlich für 4 Wochen angewendet und danach zweiwöchentlich, die wöchentlich durch Wundbewertungen überwacht wird.

Sicherheitsüberwachung und unerwünschte Ereignisse: Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwartete unerwünschte Geräteffekte (UADS) werden gesammelt, auf Verwandtschaft, Schweregrad und Erwartigkeit bewertet und gemäß den Vorschriften für FDA und IRB gemeldet. Zu den erwarteten AEs zählen geringfügige Wundreizungen oder Exsudaterhöhungen, die alle durch SOC -Dressingprotokolle gemindert werden.

Datenerfassung und -analyse: CRFS (Fallberichtsformulare) erfassen Daten zu Demografie, Wundmerkmalen, Heilmetriken, unerwünschten Ereignissen und Lebensqualität. Deskriptive und inferentielle Statistiken werden verwendet, um die Heilungsergebnisse zwischen den Waffen zu vergleichen, die miRO3D-Leistung im Laufe der Zeit zu bewerten und Korrelationen zwischen Heilmetriken und von den betreffenden Ergebnissen gemeldeten Ergebnissen zu untersuchen.

Stichprobengröße und Bevölkerung: Mit 15 pro Arm werden ungefähr 30 Probanden eingeschrieben. Diese Studie auf Pilotebene wurde entwickelt, um die Machbarkeit, Sicherheit und potenzielle Effektivitätstrends zu bewerten, um zukünftige Studien mit größeren Stichprobengrößen zu informieren.

Schlussfolgerung: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von miRO3D bei der Beschleunigung der Heilung und der Verbesserung der Patientenergebnisse in Wagner-DFUs und der postoperativen Wunddehiszenz zu bewerten, wodurch eine klinische Evidenzbasis für ihre Verwendung in ambulanten Einrichtungen erstellt wird.