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Urinproteomik, um frühzeitige Interventionen zu leiten, um Komplikationen bei Typ -2 -Diabetes zu verhindern - eine Machbarkeitsstudie (SIGNAL)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Signal - Körperflüssigkeit Proteom -Signaturen für personalisierte Interventionen, um kardiovaskuläre und Nierenkomplikationen bei Diabetes zu verhindern

Titel:

Körperflüssigkeits -Proteom -Signaturen für personalisierte Interventionen zur Verhinderung von kardiovaskulären und renalen Komplikationen bei Diabetes.

Ziel:

Untersuchung der Durchführbarkeit der Verwendung von Proteomrisiko -Scores im Urin in der klinischen Praxis, um Patienten mit dem Risiko einer Endorganismenschung zu identifizieren und zu identifizieren, welche Patienten eine zusätzliche renokardiovaskuläre Schutzbehandlung erhalten sollten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Diabetes und seine damit verbundenen Komplikationen belasten sowohl Patienten als auch Gesellschaften eine signifikante Belastung. Trotz der Fortschritte bei der Senkung des Blutzucker Glukose bleibt das erhöhte Risiko für die Entwicklung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) und chronische Nierenerkrankungen (CKD) ein dringendes Problem, was die Notwendigkeit optimierter Präventionsstrategien und verbesserte therapeutische Optionen unterstreicht. Jüngste Entwicklungen in Glukosesenkern wie Natrium-Glucosecotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2-I) und Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP1-RRA) sowie die Verwendung der nicht stertisch-steroidalen mineralocorticoid-Rezeptoristen (NSMRA), die sich mit dem Mardookoidrezept (NSMRA) (NSMRA) und NSMRA) und NSMRA) und NSMRA) und NSMRA), haben sie sich versprochen. Derzeit gibt es keine zuverlässige Methode zur Vorhersage personalisierter Behandlungsreaktionen in diabetischen Komplikationen. Infolgedessen werden die Vorteile der Behandlung aufgrund einer großen Anzahl von Patienten, die nicht reagieren, umstritten. Die Verwendung von SGLT2-I, NSMRA und GLP1-RA in CKD ist weitgehend parallel aufgetreten. Alle Agenten haben einen Nutzen gezeigt, aber es ist noch nicht klar, wie sie zwischen den Medikamenten priorisieren oder ob alle kombiniert werden sollten. Diese Studie baut auf früheren wissenschaftlichen Arbeiten auf, die das Urin -Proteom untersucht und mehrere Biomarker identifiziert haben, die in der Lage sind, frühe Diabetes assoziierte Komplikationen vorherzusagen.

Der CKD273-Urin-Proteomic-Risiko-Score ist ein gut etabliertes Instrument, mit dem das Risiko für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankungen (CKD) vorhergesagt wird. CAD160 ist der Urin -Proteom -Risiko -Score, um das Risiko einer Koronararterienerkrankung (CAD) vorherzusagen. Der HF2 -Urin -Proteom -Klassifizierer wird verwendet, um das Risiko einer Herzinsuffizienz (HF) vorherzusagen.

Die Urinprobenanalyse basiert auf der Kapillarelektrophorese in Verbindung mit Massenspektrometrie (CE-MS), um diese Risikobewertungen zu bestimmen.

Urin -Proteomwerte sind kontinuelle numerische Werte. Ein höherer Score bedeutet, dass das Peptidmuster im Urin dem von Patienten mit progressiver Erkrankung ähnlicher ist. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein für gesunde Personen typischerer Peptidprofil an.

Darüber hinaus wird ein Support Vector Machine (SVM), ein beaufsichtigter Algorithmus für maschinelles Lernen in Silico-Behandlungssimulationen und die Änderung der Klassifizierungswerte für 3 verschiedene potenzielle Interventionen: GLP1-RA-Semaglutid, Sgt2-I Dapagliflozin und Glp1-RA-Finerenon berechnet. Basierend auf diesen Änderungen (mit der größten vorteilhaften Änderung, die die effektivste Behandlung anzeigen) kann die am besten geeignete Intervention ausgewählt und der Teilnehmer zugewiesen werden.

Design:

Ein-zentrale, offene Label, Parallelgruppe (Interventionsgruppe) mit 6 Monaten Intervention.

Bevölkerung:

Typ -2 -Diabetes ohne Herzinsuffizienz NYHA -Klasse IV oder fortgeschrittene diabetische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder Urinalbumin -Kreatinin -Verhältnis (UACR)> 200 mg/g.

Ziele:

Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von proteomischen Klassifizierern in der klinischen Praxis zur Vorhersage der Reaktion in einer prospektiven Studie. Wir werden Harnwarenklassifizierer verwenden: CKD273, CAD160 und HF2, um Patienten zu identifizieren, die für eine zusätzliche medizinische Behandlung mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Glucagon-ähnliches Peptid-1-GLP-1-Rezeptoragonisten oder nicht-steroidalem Mineraloidoid-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor für medizinische Mineralzuskelrezeptor, verwenden.

Interventionen:

Der SGLT2-Inhibitor Dapagliflozin 10 mg täglich, das NSMRA FENRERENONE 10 bis 20 mg täglich und der GLP-1-Rezeptor-Agonist Semaglutid 0,25-1,0 mg einmal wöchentlich. Das Medikament wird nach einem vorgegebenen Algorithmus schrittweise verabreicht und durch die Antwort auf UACR geführt.

Endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit bei der Verwendung von Proteomklassifikatoren im Urin in der klinischen Praxis, während sekundäre Endpunkte Änderungen der UACR- und Harn -Proteomsignaturen nach 6 Monaten Behandlung sind.

Zeitplan:

Die Studie wird voraussichtlich am 1. Juni 2025 mit dem Einschluss beginnen. Die Rekrutierungszeit beträgt 6 Monate, die Interventionszeit beträgt 6 Monate und daher wird die Studie voraussichtlich am 31. Mai 2026 beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hajdú-Bihar
      • Herlev, Hajdú-Bihar, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen über 18 Jahre alt.
  2. Typ -2 -Diabetes ohne klinische Anzeichen von HF NYHA -Klasse IV
  3. In der Lage, die schriftlichen Teilnehmerinformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV beim Screening
  2. Mäßig - oder stark erhöhte Albuminurie mit einem UACR ≥ 200 mg/g oder CKD mit einem EGFR <30 ml/min/1,73 m2 Beim Screening -Besuch.
  3. Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial (WOCBP), die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  4. Erhalt der Therapie mit allen drei Studienmedikamenten vor der Einschreibung.
  5. Myokardinfarkt, instabil
  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder verwandten Produkten
  7. Vorgeschichte der Pankreatitis beim Screening -Besuch
  8. Body Mass Index <18,5 kg/m2 beim Screening -Besuch
  9. Typ -1 -Diabetes
  10. Serumkalium> 5,0 mmol/l beim Screening -Besuch
  11. Addison -Krankheit
  12. Begleitende Behandlung mit starken CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon)
  13. Behandlung mit einem Kalium-sparenden Diuretikum (Amilorid, Triamteren)
  14. Behandlung mit einem anderen Mineralocorticoid -Rezeptor -Antagonisten als feinerenon (z. B. Spironolacton, ePlerenon, Esaxerenon, Canrenon)
  15. Erhöhte Alanin -Aminotransferase (ALT)> 3x obere Normalgrenze, Autoimmunhepatitis und/oder schwere Leberbeeinträchtigungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte der hepatischen Enzephalopathie, eine Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder eine Vorgeschichte von Portokaven -Shunt.)
  16. Autosomal dominante oder autosomale rezessive polyzystische Nierenerkrankung
  17. Lupusnephritis oder ANCA-assoziierte Vaskulitis oder eine andere primäre oder sekundäre Nierenerkrankung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine immunsuppressive Therapie benötigt
  18. Nierentransplantation oder Dialyse
  19. Vorhandensein oder Vorgeschichte von malignen Neoplasien (außer Basalzell -Hautkrebs oder Plattenepithelkarktkrebs) innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening.
  20. Jede andere Vorgeschichte, Erkrankung, Therapie oder unkontrollierte Intercurrent -Erkrankungen, die, wie vom Ermittler beurteilt, die Sicherheit der Teilnehmer oder Einhaltung der Studienanforderungen beeinflussen könnten.
  21. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Betäubungsmitteln.
  22. Teilnehmer an einer anderen Interventionsstudie,
  23. Verletzlich (d. H. Unter Vormundschaft) oder mental unfähige Themen (d. H. Nicht in der Lage, die informierte Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Semaglutid

3 Urin -Proteom -Risikowerte werden in der Studie gemessen. Der CKD273-Urin-Proteom-Risiko-Score, ein gut etabliertes Instrument zur Vorhersage des Risikos für chronische Nierenerkrankungen (CKD), CAD160-Urin-Proteom-Risiko-Score, um das Risiko einer Koronararterienerkrankung (CAD) und HF2-Urin-Proteomic-Klassifikatoren vorherzusagen.

Darüber hinaus wird ein Support Vector Machine (SVM), ein beaufsichtigter Algorithmus für maschinelles Lernen in Silico-Behandlungssimulationen und die Änderung der Klassifizierungswerte für 3 verschiedene potenzielle Interventionen: GLP1-RA-Semaglutid, Sgt2-I Dapagliflozin und Glp1-RA-Finerenon berechnet. Basierend auf diesen Änderungen (mit der größten vorteilhaften Änderung, die die effektivste Behandlung anzeigen) kann die am besten geeignete Intervention ausgewählt und der Teilnehmer zugewiesen werden.
Arzneimittel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Semaglutid wird in einer Dosis von 0,25 mg/Woche subkutaner Injektion eingeführt, die nach 4 und 8 Wochen auf 0,5 und 1,0 mg/Woche eskaliert wird, wenn sie toleriert werden.
Andere Namen:
  • Ozempic
Aktiver Komparator: Feineron
3 Urin -Proteom -Risikowerte werden in der Studie gemessen. Der CKD273-Urin-Proteom-Risiko-Score, ein gut etabliertes Instrument zur Vorhersage des Risikos für chronische Nierenerkrankungen (CKD), CAD160-Urin-Proteom-Risiko-Score, um das Risiko einer Koronararterienerkrankung (CAD) und HF2-Urin-Proteomic-Klassifikatoren vorherzusagen. Darüber hinaus wird ein Support Vector Machine (SVM), ein beaufsichtigter Algorithmus für maschinelles Lernen in Silico-Behandlungssimulationen und die Änderung der Klassifizierungswerte für 3 verschiedene potenzielle Interventionen: GLP1-RA-Semaglutid, Sgt2-I Dapagliflozin und Glp1-RA-Finerenon berechnet. Basierend auf diesen Änderungen (mit der größten vorteilhaften Änderung, die die effektivste Behandlung anzeigen) kann die am besten geeignete Intervention ausgewählt und der Teilnehmer zugewiesen werden.
Arzneimittel: FENERENONE orales Tablet
FENERENONE wird bei Patienten mit einem Serum -Kaliumspiegel <4,8 mmol/l und EGFR <60 ml/min/1,73 in einer Dosis von 10 mg/Tag eingeführt M2 und eskaliert auf 20 mg/Tag nach 4 Wochen, wenn der Serumkaliumspiegel immer noch <4,8 mmol/l beträgt. Die Startdosis beträgt 20 mg/Tag, wenn EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 M2. Die Dosierung wird bei Patienten, die eine Hyperkaliämie entwickeln (Serumkalium> 5,5 mmol/l), reduziert oder abgesetzt.
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
3 Urin -Proteom -Risikowerte werden in der Studie gemessen. Der CKD273-Urin-Proteom-Risiko-Score, ein gut etabliertes Instrument zur Vorhersage des Risikos für chronische Nierenerkrankungen (CKD), CAD160-Urin-Proteom-Risiko-Score, um das Risiko einer Koronararterienerkrankung (CAD) und HF2-Urin-Proteomic-Klassifikatoren vorherzusagen. Darüber hinaus wird ein Support Vector Machine (SVM), ein beaufsichtigter Algorithmus für maschinelles Lernen in Silico-Behandlungssimulationen und die Änderung der Klassifizierungswerte für 3 verschiedene potenzielle Interventionen: GLP1-RA-Semaglutid, Sgt2-I Dapagliflozin und Glp1-RA-Finerenon berechnet. Basierend auf diesen Änderungen (mit der größten vorteilhaften Änderung, die die effektivste Behandlung anzeigen) kann die am besten geeignete Intervention ausgewählt und der Teilnehmer zugewiesen werden.
Arzneimittel: Dapagliflozin (DAPA)
Dapagliflozin wird in einer Dosis von 10 mg/Tag eingeführt. Die Dosis kann jederzeit während des Versuchs reduziert werden, wenn die Toleranz des Subjekts gegenüber dem Produkt erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomische Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Probenahme
Erzielen Sie innerhalb von 2 Wochen nach der Probenahme für mindestens 90% der Teilnehmer in der klinischen Praxis.
2 Wochen nach der Probenahme
Bewertung der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Probenahme
Stellen Sie sicher, dass Urin -Proteomergebnisse zur Bewertung der medizinischen Behandlung in mindestens 90% der Teilnehmer interpretiert werden.
3 Wochen nach der Probenahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Über den 6 Monaten des Follow -ups vom Screening -Besuch bis zum Ende des Studiums.
Änderungen der UACR vom Screening -Besuch bis zum Ende des Studiums
Über den 6 Monaten des Follow -ups vom Screening -Besuch bis zum Ende des Studiums.
Harnscheiben -Proteomsignaturen
Zeitfenster: Über den 6 Monaten des Follow -ups vom Screening -Besuch bis zum Ende des Studiums.

Änderungen der Proteomsignaturen im Urin vom Screening -Besuch bis zum Ende der Studie:

Urin -Proteom -Risikowerte sind kontinuelle numerische Werte. Ein höherer Score bedeutet, dass das Peptidmuster im Urin dem von Patienten mit progressiver Erkrankung ähnlicher ist. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein für gesunde Personen typischerer Peptidprofil an.

CKD273-, CAD160- und HF2-Urin-Proteom-Risikoquellen und ihre Änderungen werden während der Studie aus Urinproben gemessen.
Über den 6 Monaten des Follow -ups vom Screening -Besuch bis zum Ende des Studiums.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 6 Monate aus allen Teilentedaten werden gesammelt

Eine potenzielle Einführung von Biomarkern in der klinischen Praxis für die Schichtung der Patienten erfordert die Bewertung der Kosteneffizienz im Vergleich zu den aktuellen Goldstandards.

Während der Analyse der Kosteneffektivität wird die medizinische Wirtschaftsmodellierung durchgeführt, um die Umsetzung der molekularen Prädiktoren in quantitative Schätzungen der klinischen und wirtschaftlichen Vorteile und Kosten zu übersetzen, die dem Versorgungsstandard inhaftiert sind. Markov-Modelle werden mit speziellen Software (Treeage HealthCare Pro-Software, Williamstown, USA) entwickelt, und die inkrementellen Kosteneffizienzverhältnisse (ICER) werden berechnet. Die Analyse wird gemäß Cheers Erklärung durchgeführt und gemeldet.
6 Monate aus allen Teilentedaten werden gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Mosaiques Diagnostics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rossing, Clinical Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-518682-95
  • 2024-518682-95-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Semaglutid, 1,34 mg/ml

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