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Transkutane Anwendung von gasförmigem CO2

22. Januar 2026 aktualisiert von: Helena Ban Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Die Wirkung der transkutanen Anwendung von gasförmigem CO2 auf die diabetische symmetrische periphere Neuropathie – eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Die Forschung soll den Einfluss der transkutanen Anwendung von CO2 (Kohlendioxid) auf die periphere diabetische Neuropathie bewerten. Es ist bekannt, dass die transkutane Anwendung von CO2 eine sofortige Wirkung auf die Vasodilatation hat und die Sauerstofffreisetzung von Hb über den Bohr-Effekt erhöht. Nach Wiederholung der Therapien wird Neoangiogenese induziert. Die Beeinträchtigung der Mikrozirkulation ist eine der Ursachen der diabetischen peripheren Neuropathie und eine Verbesserung der Durchblutung könnte sich auch positiv auf die periphere Neuropathie auswirken. Um die Wirkung der transkutanen Anwendung von CO2 auf die periphere Neuropathie bei Diabetikern zu bewerten, entwarfen die Forscher eine randomisierte klinische Doppelblindstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkutane Applikation von gasförmigem CO2 hat sich als erfolgreiche adjuvante Therapie bei der Behandlung chronischer Wunden bei Diabetikern erwiesen (PMID: 32633896). Während dieser Studie berichteten die Patienten über eine Verbesserung der peripheren Empfindung nach der Behandlung. Um den Einfluss der transkutanen Anwendung von gasförmigem CO2 auf die periphere diabetische Neuropathie zu untersuchen, entwarfen die Forscher daher eine randomisierte Doppelblindstudie. 60 Diabetiker mit peripherer diabetischer Neuropathie werden in die Studien- und Kontrollgruppe randomisiert. Die Studiengruppe erhält 20 Behandlungen mit CO2 (jeden Werktag für 4 Wochen). Der untere Teil des Körpers wird für 45 Minuten in eine mit 99,9 % CO2-Gas gefüllte therapeutische Packung eingeführt. Derselbe Ansatz wird in der Kontrollgruppe verwendet, aber in ihrem Fall wird die therapeutische Packung mit Luft gefüllt. In beiden Gruppen wird der Prüfer das Vibrationsgefühl, den Monofilamenttest und die Temperatur des großen Zehs vor der ersten und nach 4 Wochen der Behandlung bewerten. Sowohl Patienten als auch Prüfer (Arzt) sind blind für die Gruppenzugehörigkeit der Patienten. Die medizinische Krankenschwester, die alle Therapien durchführt, wird die Patienten unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators in eine Studien- und eine Kontrollgruppe randomisieren. Die Krankenschwester ist die einzige, die die Gruppenzugehörigkeit der Patienten kennt, bis die erhaltenen Ergebnisse beider Gruppen verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Croatia
      • Zagreb, Croatia, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Merkur, University Clinic for Diabetes, Endocrinology, and Metabolic Diseases Vuk Vrhovac, Dugi dol 4a, 10000 Zagreb
  • Slowenien
    • Ljubljana
      • Ljubljana, Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMCLjubljana
    • Slovenia
      • Novo Mesto, Slovenia, Slowenien, 8000
        • General hospital Novo mesto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes und peripherer symmetrischer diabetischer Neuropathie
  • mit einseitiger chronischer Wunde, ohne vorherige Amputationen
  • mit Werten über 3 auf dem Michigan Neuropathy Scoring Instrument

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker mit asymmetrischer peripherer Neuropathie
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen: tiefe Venenthrombose, chronische Nierenerkrankungen Grad III und IV, chronische Herzerkrankungen NYHA (New York Heart Association) III und IV, Patienten mit bekannten bösartigen Erkrankungen, Patienten mit fortschreitender Infektion, Anzeichen einer systemischen Infektion mit erhöhten Entzündungsmarkern oder Osteomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO2 behandelt
Patienten, die eine Behandlung mit transkutaner Anwendung von gasförmigem CO2 an den unteren Gliedmaßen erhalten
Sonstiges: Transkutane CO₂-Applikation

Patienten liegen auf Untersuchungstischen. Die unteren Extremitäten der Patienten werden in eine therapeutische Hülle (Einweg, niedrige Dichte, aus biokompatiblem Polyethylen) isoliert, die an der Taille versiegelt ist. Danach wird zunächst Luft aus der therapeutischen Hülle abgepumpt, dann wird die Hülle mit 99,9% CO2-Gas gefüllt. Die Therapie dauert 50 Minuten.

Jeder Patient aus der Studiengruppe erhält CO2-Therapien - vier Wochen (das bedeutet 20 CO2-Therapien, die nur an Arbeitstagen durchgeführt wurden).
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die Standardversorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis vollständig verheilter Wunden
Zeitfenster: nach 4 Wochen Therapie mit CO₂ oder Standardbehandlung
Das Verhältnis der vollständig verheilten Wunden ohne Exsudat bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
nach 4 Wochen Therapie mit CO₂ oder Standardbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Wundgröße der nicht verheilten Wunden
Zeitfenster: nach 4 Wochen Therapie mit CO2 oder Standardtherapie
das Verhältnis der Verringerung der Wundgröße bei Wunden, die nach 4 Wochen Behandlung nicht vollständig geheilt sind
nach 4 Wochen Therapie mit CO2 oder Standardtherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Frangez, PhD, MD, DDS, UCMLjubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCLjubljana CO2 application

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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