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Kortikosteroide beim hyperinflammatorischen Phänotyp kritischer Erkrankungen (CHIP)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Bin Du

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Methylprednisolon bei kritisch kranken Patienten mit hyperinflammatorischem Phänotyp: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Methylprednisolon die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit einem hyperinflammatorischen Phänotyp verbessert. Es wird auch die Sicherheit von Methylprednisolon in verschiedenen Dosierungen bewertet.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert Methylprednisolon im Vergleich zu Placebo die Organfunktion?
  • Verringert Methylprednisolon das Sterblichkeitsrisiko innerhalb von 30 Tagen?

Die Forscher werden hochdosiertes Methylprednisolon (160 mg/Tag), niedrigdosiertes Methylprednisolon (80 mg/Tag) und Placebo (Kochsalzlösung) vergleichen, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • In den ersten 3 Tagen alle 12 Stunden hochdosiertes Methylprednisolon, niedrigdosiertes Methylprednisolon oder Placebo erhalten
  • Am Tag 4 basierend auf ihrem Entzündungsstatus neu bewertet werden. Falls der hyperinflammatorische Phänotyp anhält, wird die Behandlungsdosis halbiert und bis Tag 7 oder der Verlegung aus der Intensivstation fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Wechselt der Patient in einen hypoinflammatorischen Phänotyp, wird die Studienbehandlung abgebrochen
  • Täglich auf der Intensivstation hinsichtlich Organfunktion, Entzündungsstatus und Bedarf an Organunterstützung überwacht werden
  • Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet werden, um Überleben und Genesung zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) und Sepsis sind häufige kritische Erkrankungen, die mit einer anhaltend hohen Mortalität verbunden sind. Das Fehlen einer Verbesserung der Gesamtergebnisse trotz mehrerer Interventionen könnte auf eine erhebliche biologische Heterogenität zurückzuführen sein. Sowohl ARDS als auch Sepsis können anhand klinischer Variablen und/oder Biomarker in hyperinflammatorische und hypoinflammatorische Phänotypen eingeteilt werden. Frühere retrospektive Studien und Studien zur Nachahmung von Zielstudien deuten auf unterschiedliche Behandlungserfolge hin, wobei hyperinflammatorische Patienten möglicherweise von einer Kortikosteroidtherapie profitieren.

Ziel: Das primäre Ziel ist die Bewertung des vorläufigen Wirksamkeitssignals von intravenösem Methylprednisolon im Vergleich zu Placebo bei kritisch kranken Patienten mit einem hyperinflammatorischen Phänotyp. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die eine Reduktion des mittleren Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores von ≥1,4 Punkten vom Ausgangswert bis Tag 9 erreichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der 30-Tage-Mortalität, der organunterstützungsfreien Tage, der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Informationsgewinnung für die Endpunktauswahl und die Dosisoptimierung für eine zukünftige Phase-III-Studie.

Studiendesign: Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie. Die Teilnehmer werden mit einem zentralisierten System randomisiert, das eine stratifizierte Permutationsblockrandomisierung nach Studienort mit variierenden Blockgrößen verwendet, um die Vorhersehbarkeit zu minimieren. Eligible Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 auf hochdosiertes Methylprednisolon, niedrigdosiertes Methylprednisolon oder Placebo verteilt.

Teilnehmer:

Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

① Alter ≥18 Jahre; ② Diagnose von ARDS oder Sepsis; ③ ARDS gemäß Standardkriterien definiert: akuter Beginn innerhalb von 1 Woche, beidseitige Trübungen, Atemversagen, das nicht vollständig durch kardiale Ursachen erklärt wird, und PaO₂/FiO₂ ≤300 mmHg oder SpO₂/FiO₂ ≤315 unter PEEP ≥5 cmH₂O. Sepsis gemäß Sepsis-3-Kriterien definiert (vermutete oder bestätigte Infektion mit SOFA-Anstieg ≥2); ④ Erhalt von invasiver mechanischer Beatmung; ⑤ Aufnahme auf die Intensivstation; ⑥ Hyperinflammatorischer Phänotyp (vorhergesagte Wahrscheinlichkeit ≥0,5 unter Verwendung eines klinischen Klassifikators); ⑦ Randomisierung innerhalb von 72 Stunden nach Beginn von ARDS oder Sepsis; ⑧ Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder des gesetzlich Bevollmächtigten.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

① Erfordernis einer hochdosierten Vasopressortherapie (Noradrenalin ≥0,5 µg/kg/min oder Adrenalin ≥0,25 µg/kg/min); ② Kürzlich durchgeführte Herzoperation; ③ Zustände, die hochdosierte Kortikosteroide erfordern; ④ Langfristige systemische Kortikosteroidanwendung innerhalb der letzten 6 Monate; ⑤ Schwangerschaft oder Stillzeit; ⑥ Hirntod; ⑦ Fortgeschrittene Malignität oder erwartete Überlebenszeit <6 Monate; ⑧ Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon; ⑨ Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation; ⑩ Aktive lebensbedrohliche Pilzinfektion oder Tuberkulose; ⑪ Neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt; ⑫ Schwere Immundefizienz (z.B. HIV, SCID); ⑬ Do-not-resuscitate (DNR)-Anordnungen oder Therapieabbruch; ⑭ Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie; ⑮ Jeder Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird.

Stichprobengröße: Diese explorative Phase-II-Studie zielt darauf ab, klinisch bedeutsame Effektgrößen abzuschätzen, anstatt Hypothesen formal zu testen. Insgesamt werden 150 Teilnehmer (50 pro Gruppe) eingeschlossen. Unter Annahme einer Ausfallrate von 10 % werden pro Gruppe etwa 45 auswertbare Teilnehmer erwartet. Basierend auf früheren Daten wird in der Kontrollgruppe eine Ansprechrate von 20 % erwartet, wobei die Behandlung diese möglicherweise auf 40 % erhöht. Die Halbbreite des 95%-Konfidenzintervalls wird auf ±18,5 % geschätzt, was ausreichende Präzision bietet, um eine Phase-III-Studie zu informieren.

Interventionen: Die Teilnehmer werden randomisiert: Hochdosierte Gruppe: Methylprednisolon 80 mg i.v. alle 12 Stunden; Niedrigdosierte Gruppe: Methylprednisolon 40 mg i.v. alle 12 Stunden; oder Placebogruppe: physiologische Kochsalzlösung (100 mL) i.v. alle 12 Stunden. Alle Behandlungen sind hinsichtlich Volumen, Aussehen und Verabreichung identisch. Am Tag 4 wird der entzündliche Phänotyp erneut bewertet; die Behandlung wird abgebrochen, wenn der Phänotyp in einen hypoinflammatorischen übergeht. Andernfalls wird die Dosis halbiert und bis Tag 7 oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt. Alle Patienten erhalten gemäß Leitlinien eine Standardversorgung auf der Intensivstation.

Verblindung: Doppelblindes Design. Die Arzneimittelzubereitung wird von unverblindetem Personal durchgeführt, während Prüfer, Kliniker und Patienten verblindet bleiben.

Ergebnisse: Primäres Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die eine Reduktion des mittleren SOFA-Scores von ≥1,4 Punkten vom Ausgangswert bis Tag 9 erreichen. Die mittlere SOFA-Änderung wird als Ausgangs-SOFA minus der durchschnittlichen SOFA von Tag 2-9 berechnet. Für Patienten, die vor Tag 9 sterben, wird der SOFA danach mit 24 imputiert; für entlassene Patienten wird die letzte Beobachtung fortgeschrieben (LOCF). Sekundäre Ergebnisse umfassen die 30-Tage-Gesamtmortalität, die 30-Tage-organunterstützungsfreien Tage (OSFD) und die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen. Explorative Ergebnisse umfassen die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus; beatmungs-, vasopressor- und Nierenersatztherapie-freie Tage; Phänotyp-Übergangsraten; Biomarker (CRP, PCT, IL-6, etc.); SOFA-Score-Verlauf; Vasoaktiver-Inotroper Score (VIS); Inzidenz neuer Infektionen Statistische Analyse: Analysen erfolgen nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Das primäre Ergebnis wird als Anteile mit Risikodifferenzen und 95%-Konfidenzintervallen berichtet. Sekundäre und explorative Ergebnisse werden deskriptiv analysiert. Die Ergebnisse dienen der Schätzung der Effektgröße und dem Design einer zukünftigen Phase-III-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Diagnose eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) oder einer Sepsis.

ARDS wird gemäß Standardkriterien definiert:

  1. Akuter Beginn innerhalb von 1 Woche nach einem bekannten klinischen Insult oder neuen/verschlechternden respiratorischen Symptomen;
  2. Beidseitige pulmonale Verschattungen in der Thoraxbildgebung (Röntgen oder CT) oder beidseitige B-Linien und/oder Konsolidierung im Lungenultraschall, nicht vollständig durch Erguss, Atelektase oder Knötchen erklärbar;
  3. Respiratorisches Versagen, nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Volumenüberladung erklärbar;
  4. Hypoxämie definiert als PaO₂/FiO₂ ≤300 mmHg oder SpO₂/FiO₂ ≤315 (mit SpO₂ ≥97%) unter einem minimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH₂O.

Sepsis wird gemäß den Sepsis-3-Kriterien als vermutete oder bestätigte Infektion mit einem akuten Anstieg des SOFA-Scores ≥2 Punkte definiert, wobei von einem basalen SOFA-Score von 0 bei Patienten ohne bekannte vorherige Organdysfunktion ausgegangen wird.

Sepsis-assoziiertes ARDS wird als ARDS definiert, das bei Patienten mit Sepsis auftritt.

3. Erhalt invasive Beatmung.
4. Aufnahme auf die Intensivstation (ICU).
5. Hyperinflammatorischer Phänotyp, definiert als eine vorhergesagte Wahrscheinlichkeit ≥0,5 unter Verwendung eines validierten KI-Klassifikators basierend auf klinischen Daten.

6. Randomisierung innerhalb von 72 Stunden nach Beginn von ARDS oder Sepsis.
7. Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Erfordernis einer hochdosierten Vasopressorenunterstützung, definiert als Noradrenalin ≥0,5 µg/kg/min oder Adrenalin ≥0,25 µg/kg/min.
  2. Postkardiochirurgische Patienten (z.B. koronare Bypass-Operation oder Klappenersatz).
  3. Erkrankungen, die eine systemische Kortikosteroidtherapie von mehr als 1 mg/kg Methylprednisolon oder eine äquivalente Dosis erfordern (z.B. akute Asthma-Exazerbation, akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Autoimmunerkrankungen).
  4. Langfristige systemische Kortikosteroidanwendung innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Hirntod.
  7. Fortgeschrittene Malignität oder andere Endstadienerkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten oder erwartetem Tod innerhalb von 24 Stunden.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urtikaria, Ekzem, Angioödem, Bronchospasmus oder Anaphylaxie.
  9. Anamnese einer soliden Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  10. Aktive lebensbedrohliche Pilzinfektion oder Tuberkulose.
  11. Neuromuskuläre Störungen, die die Spontanatmung beeinträchtigen.
  12. Schwere angeborene oder erworbene Immundefizienz (z.B. HIV-Infektion, chronische Granulomatose oder schwere kombinierte Immundefizienz).
  13. Do-not-resuscitate (DNR)-Anordnungen oder Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen.
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  15. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes oder Prüfers eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosis-Methylprednisolon-Gruppe
Methylprednisolon 80 mg intravenös alle 12 Stunden für die ersten 3 Tage. Am Tag 4 werden die Patienten vor der Verabreichung neu bewertet; wenn der hyperinflammatorische Phänotyp bestehen bleibt, wird die Dosis auf 40 mg alle 12 Stunden reduziert und bis Tag 7 oder bis zur Verlegung von der Intensivstation fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Behandlung wird eingestellt, wenn die Patienten am Tag 4 in einen hypoinflammatorischen Phänotyp übergehen.
Arzneimittel: Methylprednisolon (MP)
Methylprednisolon 80 mg intravenös alle 12 Stunden für die ersten 3 Tage. Am Tag 4 werden die Patienten vor der Verabreichung neu bewertet; wenn der hyperinflammatorische Phänotyp bestehen bleibt, wird die Dosis auf 40 mg alle 12 Stunden reduziert und bis Tag 7 oder bis zur Verlegung von der Intensivstation fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Behandlung wird eingestellt, wenn die Patienten am Tag 4 in einen hypoinflammatorischen Phänotyp übergehen.
Arzneimittel: Methylprednisolon (MP)
Methylprednisolon 40 mg intravenös alle 12 Stunden für die ersten 3 Tage. Am Tag 4 werden die Patienten vor der Verabreichung neu bewertet; wenn der hyperinflammatorische Phänotyp bestehen bleibt, wird die Dosis auf 20 mg alle 12 Stunden reduziert und bis Tag 7 oder bis zur Verlegung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, fortgesetzt. Die Behandlung wird eingestellt, wenn die Patienten am Tag 4 in einen hypoinflammatorischen Phänotyp übergehen.
Experimental: Niedrigdosis-Methylprednisolon-Gruppe
Methylprednisolon 40 mg intravenös alle 12 Stunden für die ersten 3 Tage. Am Tag 4 werden die Patienten vor der Verabreichung erneut bewertet; falls der hyperinflammatorische Phänotyp bestehen bleibt, wird die Dosis auf 20 mg alle 12 Stunden reduziert und bis zum Tag 7 oder der Verlegung von der Intensivstation fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Behandlung wird eingestellt, wenn die Patienten am Tag 4 in einen hypoinflammatorischen Phänotyp übergehen.
Arzneimittel: Methylprednisolon (MP)
Methylprednisolon 80 mg intravenös alle 12 Stunden für die ersten 3 Tage. Am Tag 4 werden die Patienten vor der Verabreichung neu bewertet; wenn der hyperinflammatorische Phänotyp bestehen bleibt, wird die Dosis auf 40 mg alle 12 Stunden reduziert und bis Tag 7 oder bis zur Verlegung von der Intensivstation fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Behandlung wird eingestellt, wenn die Patienten am Tag 4 in einen hypoinflammatorischen Phänotyp übergehen.
Arzneimittel: Methylprednisolon (MP)
Methylprednisolon 40 mg intravenös alle 12 Stunden für die ersten 3 Tage. Am Tag 4 werden die Patienten vor der Verabreichung neu bewertet; wenn der hyperinflammatorische Phänotyp bestehen bleibt, wird die Dosis auf 20 mg alle 12 Stunden reduziert und bis Tag 7 oder bis zur Verlegung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, fortgesetzt. Die Behandlung wird eingestellt, wenn die Patienten am Tag 4 in einen hypoinflammatorischen Phänotyp übergehen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Normal-Salzlösung (100 ml) wird intravenös alle 12 Stunden für die ersten 3 Tage verabreicht. Am Tag 4 werden die Patienten vor der Verabreichung neu bewertet; wenn der hyperinflammatorische Phänotyp bestehen bleibt, wird die Normal-Salzlösung (100 ml) weiterhin alle 12 Stunden bis zum Tag 7 oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Behandlung wird eingestellt, wenn die Patienten am Tag 4 zu einem hypoinflammatorischen Phänotyp übergehen.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (100 ml) wird in den ersten 3 Tagen alle 12 Stunden intravenös verabreicht. Am Tag 4 werden die Patienten vor der Verabreichung neu bewertet; wenn der hyperinflammatorische Phänotyp fortbesteht, wird die normale Kochsalzlösung (100 ml) weiterhin alle 12 Stunden bis zum Tag 7 oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn die Patienten am Tag 4 in einen hypoinflammatorischen Phänotyp übergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des mittleren Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores ≥1,4 Punkten vom Ausgangswert bis Tag 9
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Tag 9
Das Ergebnis ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine Verringerung von ≥1,4 Punkten im mittleren SOFA-Score vom Ausgangswert bis Tag 9 erreichen. Die mittlere Veränderung im SOFA-Score wird als der Ausgangs-SOFA-Score (Tag 1) minus dem durchschnittlichen SOFA-Score von Tag 2 bis 9 berechnet. Der niedrigstmögliche SOFA-Score ist 0 und der höchste ist 24. Je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Organdysfunktion.
Von Baseline (Tag 1) bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Organunterstützungsfreie Tage (OSFD)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Organ Support Free Days (OSFD) ist definiert als die Anzahl der Tage innerhalb von 30 Tagen, an denen der Patient ohne die Notwendigkeit jeglicher Organunterstützung überlebt, einschließlich Atemunterstützung (mechanische Beatmung und extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO]), Kreislaufunterstützung (Vasopressoren, positive inotrope Medikamente, intraaortale Ballonpumpe [IABP] und ECMO) und Nierenersatztherapie. Wenn der Patient innerhalb von 30 Tagen stirbt, wird OSFD als 0 Tage erfasst.
Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Die 30-Tage-Mortalität ist definiert als Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlungsperiode (von der Randomisierung bis Tag 7 oder der ICU-Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Das Ergebnis umfasst die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) während der Behandlungsperiode. Unerwünschte Ereignisse von Interesse sind Hyperglykämie (die eine Insulintherapie bei nicht-diabetischen Patienten oder eine erhöhte Insulindosierung bei diabetischen Patienten erfordert), gastrointestinale Blutungen, Muskelschwäche, Barotrauma (einschließlich Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem oder bildgebend bestätigte Befunde), neu aufgetretene Infektionen (krankenhauserworbene Infektionen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt), respiratorische Azidose, schwere Azidose (pH < 7,10), refraktäre Hypoxämie (PaO₂ < 55 mmHg), schwere Hypotonie (mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg), neu aufgetretene Arrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern oder supraventrikuläre Tachykardie), Herzstillstand und alle gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Während der Behandlungsperiode (von der Randomisierung bis Tag 7 oder der ICU-Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 30 Tage
Die Dauer des Intensivstationsaufenthalts wird als die Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung von der Intensivstation definiert. Patienten, die 30 Tage nach der Randomisierung noch auf der Intensivstation bleiben oder während des Intensivstationsaufenthalts versterben, erhalten einen Wert von 30 Tagen.
Von Randomisierung bis 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Die Krankenhausaufenthaltsdauer ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Patienten, die 30 Tage nach der Randomisierung noch im Krankenhaus bleiben oder während des Krankenhausaufenthalts versterben, erhalten einen Wert von 30 Tagen zugewiesen.
Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
30 ventilatorfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Ventilatorfreie Tage (VFD) werden als die Anzahl der Tage vom erfolgreichen Extubieren bis 30 Tage nach der Randomisierung definiert. Erfolgreiches Extubieren wird als Befreiung von der mechanischen Beatmung für mindestens 48 Stunden ohne Reintubation definiert. Patienten, die nach 30 Tagen noch beatmet werden oder innerhalb von 30 Tagen versterben, erhalten 0 ventilatorfreie Tage zugewiesen.
Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
30 Tage ohne Vasopressoren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Vasopressor-freie Tage sind definiert als die Anzahl der Tage von der letzten Beendigung der Kreislaufunterstützung bis 30 Tage nach der Randomisierung. Kreislaufunterstützung umfasst Vasopressoren, inotrope Substanzen, intraaortale Ballonpumpe (IABP) und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO). Die Beendigung ist definiert als das Absetzen von Vasopressoren und inotropen Substanzen für mindestens 48 Stunden ohne erneute Gabe. Patienten, die nach 30 Tagen noch Kreislaufunterstützung benötigen oder innerhalb von 30 Tagen versterben, erhalten 0 vasopressor-freie Tage.
Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
30-tägige nierenersatztherapiefreie Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Tage ohne Nierenersatztherapie (RRT) sind definiert als die Anzahl der Tage von der letzten Beendigung der RRT bis zu 30 Tage nach Randomisierung.
Beendigung ist definiert als Einstellung der RRT für mindestens 48 Stunden ohne Wiederaufnahme.
Patienten, die nach 30 Tagen noch RRT erhalten oder innerhalb von 30 Tagen versterben, erhalten 0 Tage ohne RRT zugewiesen.
Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen
Wahrscheinlichkeit des Übergangs vom hyperinflammatorischen zum hypoinflammatorischen Phänotyp
Zeitfenster: An den Tagen 4, 7, 9 und 15 nach der Randomisierung
Die Wahrscheinlichkeit des Übergangs vom hyperinflammatorischen zum hypoinflammatorischen Phänotyp wird an den Tagen 4, 7, 9 und 15 nach der Randomisierung bewertet.
An den Tagen 4, 7, 9 und 15 nach der Randomisierung
Biomarker-Spiegel nach Randomisierung
Zeitfenster: Am Tag 4, 7, 9 und 15 nach der Randomisierung
Spiegel von Entzündungsbiomarkern einschließlich C-reaktivem Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), Protein C, löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 (sTNFR1), Ferritin und HLA-DR-Expression auf CD45+/CD14+-Monozyten.
Am Tag 4, 7, 9 und 15 nach der Randomisierung
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 9 und Tag 15 nach Randomisierung
SOFA-Scores werden longitudinal bewertet, um die Organfunktionsstörung im Zeitverlauf zu beurteilen. Der niedrigstmögliche SOFA-Score ist 0 und der höchste ist 24. Je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Organfunktionsstörung.
Vom Tag 1 bis Tag 9 und Tag 15 nach Randomisierung
Vasoaktiver-Inotroper Score (VIS)
Zeitfenster: An den Tagen 4, 7, 9 und 15 nach der Randomisierung
VIS wird berechnet als: Dopamin (µg/kg/min) + Dobutamin (µg/kg/min) + 10 × Milrinon (µg/kg/min) + 100 × Epinephrin (µg/kg/min) + 100 × Norepinephrin (µg/kg/min) + 10000 × Vasopressin (U/kg/min). Der minimale VIS-Wert beträgt 0, es gibt jedoch keinen festgelegten Höchstwert. Je höher der Wert, desto höher die Dosis der vasoaktiven Medikamente.
An den Tagen 4, 7, 9 und 15 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bin Du

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K10358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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