Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy w fenotypie hiperzapalnym choroby krytycznej (CHIP)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Bin Du

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja metyloprednizolonu u krytycznie chorych pacjentów z fenotypem hiperzapalnym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy metyloprednizolon poprawia wyniki leczenia u krytycznie chorych pacjentów z fenotypem hiperzapalnym. Oceni również bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu w różnych dawkach.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy metyloprednizolon poprawia funkcjonowanie narządów w porównaniu z placebo?
  • Czy metyloprednizolon zmniejsza ryzyko śmiertelności w ciągu 30 dni?

Badacze porównają wysoką dawkę metyloprednizolonu (160 mg/d), niską dawkę metyloprednizolonu (80 mg/d) oraz placebo (roztwór soli fizjologicznej) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Uczestnicy:

  • Otrzymają wysoką dawkę metyloprednizolonu, niską dawkę metyloprednizolonu lub placebo co 12 godzin przez pierwsze 3 dni
  • Zostaną ponownie ocenieni w 4. dniu na podstawie stanu zapalnego. Jeśli fenotyp hiperzapalny utrzymuje się, dawka leczenia zostanie zmniejszona o połowę i kontynuowana do 7. dnia lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent przejdzie w fenotyp hipozapalny, leczenie badane zostanie przerwane.
  • Będą monitorowani codziennie na oddziale intensywnej terapii pod kątem funkcjonowania narządów, stanu zapalnego oraz zapotrzebowania na wsparcie narządów
  • Będą obserwowani do 30 dni po randomizacji w celu oceny przeżycia i powrotu do zdrowia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i sepsa to powszechne, krytyczne schorzenia związane z utrzymującą się wysoką śmiertelnością. Brak poprawy ogólnych wyników pomimo wielu interwencji może być przypisywany znaczącej heterogeniczności biologicznej. Zarówno ARDS, jak i sepsa mogą być klasyfikowane na fenotypy hiperzapalne i hipozapalne w oparciu o zmienne kliniczne i/lub biomarkery. Poprzednie retrospektywne badania oraz badania naśladujące próby kliniczne sugerują zróżnicowaną odpowiedź na leczenie, przy czym pacjenci z fenotypem hiperzapalnym mogą potencjalnie odnieść korzyść z terapii kortykosteroidami.

Cel: Głównym celem jest ocena wstępnego sygnału skuteczności dożylnego metyloprednizolonu w porównaniu z placebo u krytycznie chorych pacjentów z fenotypem hiperzapalnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów osiągających redukcję średniego wyniku Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Narządów (SOFA) o ≥1,4 punktu od wartości wyjściowej do dnia 9. Cele drugorzędowe obejmują ocenę 30-dniowej śmiertelności, dni bez konieczności podtrzymywania funkcji narządów, bezpieczeństwa i tolerancji, a także określenie wyboru punktów końcowych i optymalizacji dawki dla przyszłej fazy III badania.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II. Uczestnicy będą randomizowani przy użyciu scentralizowanego systemu ze stratyfikowaną randomizacją blokową według miejsca badania, z różnymi rozmiarami bloków w celu minimalizacji przewidywalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1:1 do wysokiej dawki metyloprednizolonu, niskiej dawki metyloprednizolonu lub placebo.

Uczestnicy:

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

① Wiek ≥18 lat; ② Rozpoznanie ARDS lub sepsy; ③ ARDS zdefiniowane zgodnie ze standardowymi kryteriami: ostry początek w ciągu 1 tygodnia, obustronne zacienienia, niewydolność oddechowa nie w pełni wyjaśniona przyczynami kardiologicznymi oraz PaO₂/FiO₂ ≤300 mmHg lub SpO₂/FiO₂ ≤315 przy PEEP ≥5 cmH₂O. Sepsa zdefiniowana zgodnie z kryteriami Sepsa-3 (podejrzenie lub potwierdzone zakażenie ze wzrostem SOFA ≥2); ④ Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej; ⑤ Przyjęcie na OIT; ⑥ Fenotyp hiperzapalny (przewidywane prawdopodobieństwo ≥0,5 przy użyciu klasyfikatora klinicznego); ⑦ Randomizacja w ciągu 72 godzin od początku ARDS lub sepsy; ⑧ Pisemna świadoma zgoda od pacjenta lub prawnego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych zostaną wykluczeni:

① Wysokie zapotrzebowanie na wazopresory (noradrenalina ≥0,5 μg/kg/min lub adrenalina ≥0,25 μg/kg/min); ② Niedawna operacja kardiochirurgiczna; ③ Stany wymagające wysokich dawek kortykosteroidów; ④ Długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ⑤ Ciąża lub laktacja; ⑥ Śmierć mózgowa; ⑦ Zaawansowany nowotwór złośliwy lub oczekiwane przeżycie <6 miesięcy; ⑧ Znana nadwrażliwość na metyloprednizolon; ⑨ Przeszczep narządu lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych; ⑩ Aktywne zagrażające życiu zakażenie grzybicze lub gruźlica; ⑪ Choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na oddychanie; ⑫ Ciężki niedobór odporności (np. HIV, SCID); ⑬ Zlecenia „nie reanimować” (DNR) lub wycofanie opieki; ⑭ Udział w innym badaniu interwencyjnym; ⑮ Jakikolwiek stan uznany przez badacza za nieodpowiedni.

Wielkość próby: To eksploracyjne badanie fazy II ma na celu oszacowanie klinicznie istotnych wielkości efektu, a nie formalne testowanie hipotez. Zostanie włączonych łącznie 150 uczestników (50 na grupę). Zakładając 10% wskaźnik wypadnięć, oczekuje się około 45 ocenianych uczestników na grupę. W oparciu o wcześniejsze dane, grupa kontrolna ma oczekiwany wskaźnik odpowiedzi 20%, przy czym leczenie może go zwiększyć do 40%. Połowa szerokości 95% przedziału ufności jest szacowana na ±18,5%, co zapewnia wystarczającą precyzję do zaplanowania badania fazy III.

Interwencje: Uczestnicy zostaną zrandomizowani do: Grupy wysokiej dawki: metyloprednizolon 80 mg dożylnie co 12 godzin; Grupy niskiej dawki: metyloprednizolon 40 mg dożylnie co 12 godzin; lub Grupy placebo: sól fizjologiczna (100 mL) dożylnie co 12 godzin. Wszystkie zabiegi będą identyczne pod względem objętości, wyglądu i podania. W dniu 4 fenotyp zapalny zostanie ponownie oceniony; leczenie zostanie przerwane, jeśli fenotyp przejdzie w hipozapalny. W przeciwnym razie dawka zostanie zmniejszona o połowę i kontynuowana do dnia 7 lub wypisu z OIT. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać standardową opiekę OIT zgodnie z wytycznymi.

Zasłanianie: Projekt podwójnie ślepy. Przygotowanie leku będzie wykonywane przez osoby niezaślepione, podczas gdy badacze, klinicyści i pacjenci pozostaną zaślepieni.

Wyniki: Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów osiągających redukcję średniego wyniku SOFA o ≥1,4 punktu od wartości wyjściowej do dnia 9. Średnia zmiana SOFA jest obliczana jako SOFA wyjściowe minus średnie SOFA z dni 2-9. Dla pacjentów, którzy zmarli przed dniem 9, SOFA jest imputowane jako 24 następnie; dla pacjentów wypisanych stosuje się ostatnią obserwację przeniesioną naprzód (LOCF). Wyniki drugorzędowe obejmują 30-dniową śmiertelność z dowolnej przyczyny, 30-dniowe dni bez konieczności podtrzymywania funkcji narządów (OSFD) oraz częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych. Wyniki eksploracyjne obejmują długość pobytu na OIT i w szpitalu; dni bez wentylacji, wazopresorów i RRT; wskaźniki przejścia fenotypu; biomarkery (CRP, PCT, IL-6 itp.); trajektorię wyniku SOFA; Wynik Wazoaktywny-Inotropowy (VIS); częstość nowych zakażeń Analiza statystyczna: Analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia. Pierwszorzędowy wynik będzie raportowany jako odsetki z różnicami ryzyka i 95% przedziałami ufności. Wyniki drugorzędowe i eksploracyjne będą analizowane opisowo. Wyniki posłużą do oszacowania wielkości efektu i zaprojektowania przyszłego badania fazy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełnić wszystkie z poniższych kryteriów:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub sepsy.

ARDS będzie definiowane zgodnie ze standardowymi kryteriami:

  1. ostry początek w ciągu 1 tygodnia od znanego zdarzenia klinicznego lub nowych/pogarszających się objawów oddechowych;
  2. obustronne zmiany w obrazie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (TK) lub obustronne linie B i/lub konsolidacja w badaniu ultrasonograficznym płuc, nie w pełni wyjaśnione przez wysięk, niedodmę lub guzki;
  3. niewydolność oddechowa nie w pełni wyjaśniona przez niewydolność serca lub przeciążenie płynami;
  4. hipoksemia zdefiniowana jako PaO₂/FiO₂ ≤300 mmHg lub SpO₂/FiO₂ ≤315 (przy SpO₂ ≥97%) przy minimalnym dodatnim ciśnieniu końcowowydechowym (PEEP) wynoszącym 5 cmH₂O.

Sepsa będzie definiowana zgodnie z kryteriami Sepsis-3 jako podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia z ostrym wzrostem wskaźnika SOFA o ≥2 punkty, przy założeniu wyjściowego wskaźnika SOFA wynoszącego 0 u pacjentów bez wcześniej znanej dysfunkcji narządów.

ARDS związane z sepsą będzie definiowane jako ARDS występujące u pacjentów z sepsą.

3. Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
4. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT).
5. Fenotyp hiperzapalny, zdefiniowany jako przewidywane prawdopodobieństwo ≥0,5 przy użyciu zwalidowanego klinicznego klasyfikatora AI opartego na danych klinicznych.

6. Randomizacja w ciągu 72 godzin od wystąpienia ARDS lub sepsy.
7. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

  1. Wymaganie wysokodawkowej terapii wazopresorowej, zdefiniowanej jako noradrenalina ≥0,5 μg/kg/min lub adrenalina ≥0,25 μg/kg/min.
  2. Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wymiana zastawki).
  3. Stany wymagające ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami przekraczającej 1 mg/kg metyloprednizolonu lub równoważnej dawki (np. ostre zaostrzenie astmy, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub choroby autoimmunologiczne).
  4. Długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Ciaża lub laktacja.
  6. Śmierć mózgu.
  7. Zaawansowany nowotwór złośliwy lub inna choroba końcowa z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy lub przewidywaną śmiercią w ciągu 24 godzin.
  8. Znana nadwrażliwość na metyloprednizolon, w tym, ale nie tylko, pokrzywka, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli lub wstrząs anafilaktyczny.
  9. Wywiad przeszczepu narządu stałego lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
  10. Aktywna zagrażająca życiu infekcja grzybicza lub gruźlica.
  11. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na spontaniczną respirację.
  12. Cieżkie wrodzone lub nabyte niedobory odporności (np. zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności, przewlekła choroba ziarniniakowa lub ciężki złożony niedobór odporności).
  13. Zakaz reanimacji (DNR) lub wycofanie leczenia podtrzymującego życie.
  14. Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  15. Jakikolwiek inny stan, który, według opinii lekarza prowadzącego lub badacza, uniemożliwiałby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa z wysoką dawką metyloprednizolonu
Metyloprednizolon 80 mg dożylnie co 12 godzin przez pierwsze 3 dni. W dniu 4, przed podaniem, pacjenci zostaną ponownie ocenieni; jeśli fenotyp hiperzapalny utrzymuje się, dawka zostanie zmniejszona do 40 mg co 12 godzin i kontynuowana do dnia 7 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie zostanie przerwane, jeśli u pacjentów nastąpi przejście do fenotypu hipozapalnego w dniu 4.
Lek: Metyloprednizolon (MP)
Metyloprednizolon 80 mg dożylnie co 12 godzin przez pierwsze 3 dni. W dniu 4, przed podaniem, pacjenci zostaną ponownie ocenieni; jeśli hiperzapalny fenotyp utrzymuje się, dawka zostanie zmniejszona do 40 mg co 12 godzin i kontynuowana do dnia 7 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie zostanie przerwane, jeśli pacjenci przejdą w hipozapalny fenotyp w dniu 4.
Lek: Metyloprednizolon (MP)
Metyloprednizolon 40 mg dożylnie co 12 godzin przez pierwsze 3 dni.
W dniu 4, przed podaniem, pacjenci zostaną ponownie ocenieni; jeśli fenotyp hiperzapalny utrzymuje się, dawka zostanie zmniejszona do 20 mg co 12 godzin i kontynuowana do dnia 7 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Leczenie zostanie przerwane, jeśli pacjenci przejdą w fenotyp hipozapalny w dniu 4.
Eksperymentalny: grupa niskiej dawki metyloprednizolonu
Metyloprednizolon 40 mg dożylnie co 12 godzin przez pierwsze 3 dni. W dniu 4, przed podaniem leku, pacjenci zostaną ponownie ocenieni; jeśli fenotyp hiperzapalny utrzymuje się, dawka zostanie zmniejszona do 20 mg co 12 godzin i kontynuowana do dnia 7 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie zostanie przerwane, jeśli u pacjentów w dniu 4 nastąpi przejście do fenotypu hipozapalnego.
Lek: Metyloprednizolon (MP)
Metyloprednizolon 80 mg dożylnie co 12 godzin przez pierwsze 3 dni. W dniu 4, przed podaniem, pacjenci zostaną ponownie ocenieni; jeśli hiperzapalny fenotyp utrzymuje się, dawka zostanie zmniejszona do 40 mg co 12 godzin i kontynuowana do dnia 7 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie zostanie przerwane, jeśli pacjenci przejdą w hipozapalny fenotyp w dniu 4.
Lek: Metyloprednizolon (MP)
Metyloprednizolon 40 mg dożylnie co 12 godzin przez pierwsze 3 dni.
W dniu 4, przed podaniem, pacjenci zostaną ponownie ocenieni; jeśli fenotyp hiperzapalny utrzymuje się, dawka zostanie zmniejszona do 20 mg co 12 godzin i kontynuowana do dnia 7 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Leczenie zostanie przerwane, jeśli pacjenci przejdą w fenotyp hipozapalny w dniu 4.
Komparator placebo: grupa placebo
Roztwór soli fizjologicznej (100 mL) będzie podawany dożylnie co 12 godzin przez pierwsze 3 dni. W dniu 4 pacjenci zostaną ponownie ocenieni przed podaniem dawki; jeśli fenotyp hiperzapalny utrzymuje się, roztwór soli fizjologicznej (100 mL) będzie nadal podawany co 12 godzin do dnia 7 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie zostanie przerwane, jeśli pacjenci przejdą do fenotypu hipozapalnego w dniu 4.
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej (100 mL) będzie podawany dożylnie co 12 godzin przez pierwsze 3 dni.
W dniu 4 pacjenci zostaną ponownie ocenieni przed podaniem dawki; jeśli fenotyp hiperzapalny utrzymuje się, roztwór soli fizjologicznej (100 mL) będzie nadal podawany co 12 godzin do dnia 7 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Leczenie zostanie przerwane, jeśli u pacjentów nastąpi przejście do fenotypu hipozapalnego w dniu 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem średniego wyniku oceny niewydolności narządów wg skali SOFA ≥1,4 punktu w porównaniu z wartością wyjściową do 9. dnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 9
Wynik definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano spadek średniego wyniku SOFA o ≥1,4 punktu od wartości wyjściowej do dnia 9. Średnią zmianę w wyniku SOFA oblicza się jako wynik SOFA na początku badania (dzień 1) minus średni wynik SOFA z dni od 2 do 9. Najniższy możliwy wynik SOFA wynosi 0, a najwyższy 24. Im wyższy wynik, tym cięższa dysfunkcja narządów.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy okres bez wsparcia narządowego (OSFD)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni
Dni wolne od wsparcia narządów (OSFD) definiuje się jako liczbę dni w ciągu 30 dni, w których pacjent przeżywa bez potrzeby jakiegokolwiek wsparcia narządów, w tym wsparcia oddechowego (wentylacja mechaniczna i oksygenacja pozaustrojowa [ECMO]), wsparcia krążenia (leki wazopresyjne, leki inotropowe dodatnie, wewnątrzaortalna kontrapulsacja balonowa [IABP] oraz ECMO) i terapii nerkozastępczej. Jeśli pacjent umiera w ciągu 30 dni, OSFD rejestruje się jako 0 dni.
Od randomizacji do 30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni
30-dniowa śmiertelność jest definiowana jako śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po randomizacji.
Od randomizacji do 30 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych podczas leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia (od randomizacji do 7. dnia lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wynik obejmuje częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie leczenia. Zdarzeniami niepożądanymi będącymi przedmiotem zainteresowania są: hiperglikemia (wymagająca insulinoterapii u pacjentów bez cukrzycy lub zwiększenia dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą), krwawienie z przewodu pokarmowego, osłabienie mięśni, barotrauma (w tym odma opłucnowa, odma śródpiersia, rozedma podskórna lub stwierdzenia potwierdzone w badaniach obrazowych), nowo powstałe zakażenie (zakażenia szpitalne określone przez lekarza prowadzącego), kwasica oddechowa, ciężka kwasica (pH < 7,10), oporna hipoksemia (PaO₂ < 55 mmHg), ciężkie niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg), nowo powstałe zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy), zatrzymanie krążenia oraz wszystkie zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane.
W okresie leczenia (od randomizacji do 7. dnia lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni
Długość pobytu na OIT definiuje się jako czas od randomizacji do wypisu z OIT. Pacjentom, którzy pozostają na OIT 30 dni po randomizacji lub umierają podczas pobytu na OIT, zostanie przypisana wartość 30 dni.
Od randomizacji do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu definiuje się jako czas od randomizacji do wypisu ze szpitala. Pacjenci, którzy pozostają hospitalizowani 30 dni po randomizacji lub umierają podczas hospitalizacji, otrzymają wartość 30 dni.
Od randomizacji do 30 dni
30 dni bez wentylacji mechanicznej (VFD)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni
Dni bez wentylacji (VFD) definiuje się jako liczbę dni od udanej ekstubacji do 30 dni po randomizacji. Udana ekstubacja definiowana jest jako uwolnienie od wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin bez reintubacji. Pacjentom, którzy pozostają wentylowani po 30 dniach lub umierają w ciągu 30 dni, przypisuje się 0 dni bez wentylacji.
Od randomizacji do 30 dni
30 dni bez leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni
Dni wolne od wazopresorów definiuje się jako liczbę dni od ostatniego odstawienia wspomagania krążenia do 30 dni po randomizacji. Wspomaganie krążenia obejmuje wazopresory, leki inotropowe, wewnątrzaortalną pompę balonową (IABP) oraz pozaustrojowe utlenowanie krwi (ECMO). Odstawienie definiuje się jako zaprzestanie podawania wazopresorów i leków inotropowych przez co najmniej 48 godzin bez ich ponownego włączenia. Pacjentom, którzy pozostają na wspomaganiu krążenia po 30 dniach lub umierają w ciągu 30 dni, przypisuje się 0 dni wolnych od wazopresorów.
Od randomizacji do 30 dni
30-dni bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni
Dni wolne od terapii nerkozastępczej (RRT) definiuje się jako liczbę dni od ostatniego zaprzestania RRT do 30 dni po randomizacji. Zaprzestanie definiuje się jako zaprzestanie RRT przez co najmniej 48 godzin bez ponownego wdrożenia. Pacjentom, którzy pozostają na RRT po 30 dniach lub umierają w ciągu 30 dni, przypisuje się 0 dni wolnych od RRT.
Od randomizacji do 30 dni
Prawdopodobieństwo przejścia z fenotypu hiperzapalnego do hipozapalnego
Ramy czasowe: W 4., 7., 9. i 15. dniu po randomizacji
Prawdopodobieństwo przejścia z fenotypu hiperzapalnego do hipozapalnego ocenia się w 4., 7., 9. i 15. dniu po randomizacji.
W 4., 7., 9. i 15. dniu po randomizacji
Poziomy biomarkerów po randomizacji
Ramy czasowe: W dniach 4, 7, 9 i 15 po randomizacji
Poziom biomarkerów zapalnych, w tym białka C-reaktywnego (CRP), prokalcytoniny (PCT), stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR), interleukiny-6 (IL-6), IL-8, IL-10, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), białka C, rozpuszczalnego receptora czynnika martwicy nowotworów 1 (sTNFR1), ferrytyny oraz ekspresji HLA-DR na monocytach CD45+/CD14+.
W dniach 4, 7, 9 i 15 po randomizacji
Punktacja niewydolności narządów SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9 oraz dnia 15 po randomizacji
Wyniki SOFA są oceniane w sposób podłużny, aby ocenić dysfunkcję narządów w czasie.
Najniższy możliwy wynik SOFA to 0, a najwyższy to 24.
Im wyższy wynik, tym cięższa jest dysfunkcja narządów.
Od dnia 1 do dnia 9 oraz dnia 15 po randomizacji
Wskaźnik Wasoaktywno-Inotropowy (VIS)
Ramy czasowe: W dniach 4, 7, 9 i 15 po randomizacji
VIS oblicza się jako: dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 10 × milrinon (μg/kg/min) + 100 × adrenalina (μg/kg/min) + 100 × noradrenalina (μg/kg/min) + 10000 × wazopresyna (U/kg/min). Minimalny wynik VIS wynosi 0, ale nie ma ustalonego maksymalnego wyniku. Im wyższy wynik, tym większa dawka leków wazopresyjnych.
W dniach 4, 7, 9 i 15 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bin Du

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K10358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj