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Corticostéroïdes dans le phénotype hyperinflammatoire des maladies graves (CHIP)

21 mai 2026 mis à jour par: Bin Du

Efficacité, sécurité et tolérance de la méthylprednisolone chez les patients en état critique présentant le phénotype hyperinflammatoire : essai de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la méthylprednisolone améliore les résultats chez les patients gravement malades présentant un phénotype hyperinflammatoire. Il évaluera également l'innocuité de la méthylprednisolone à différentes doses.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La méthylprednisolone améliore-t-elle la fonction des organes par rapport à un placebo ?
  • La méthylprednisolone réduit-elle le risque de mortalité dans les 30 jours ?

Les chercheurs compareront la méthylprednisolone à haute dose (160 mg/j), la méthylprednisolone à faible dose (80 mg/j) et un placebo (solution saline normale) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.

Les participants :

  • Recevront une méthylprednisolone à haute dose, une méthylprednisolone à faible dose ou un placebo toutes les 12 heures pendant les 3 premiers jours
  • Seront réévalués au jour 4 en fonction de leur état inflammatoire Si le phénotype hyperinflammatoire persiste, la dose du traitement sera réduite de moitié et poursuivie jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'USI, selon ce qui se produit en premier Si le patient passe à un phénotype hypoinflammatoire, le traitement de l'étude sera interrompu
  • Seront surveillés quotidiennement en unité de soins intensifs pour la fonction des organes, l'état inflammatoire et le besoin de soutien des organes
  • Seront suivis jusqu'à 30 jours après la randomisation pour évaluer la survie et la récupération

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et la septicémie sont des maladies graves courantes associées à une mortalité persistante élevée. L'absence d'amélioration des résultats globaux malgré de multiples interventions peut être attribuée à une hétérogénéité biologique substantielle. Le SDRA et la septicémie peuvent être classés en phénotypes hyperinflammatoires et hypoinflammatoires sur la base de variables cliniques et/ou de biomarqueurs. Des études rétrospectives antérieures et des études d'émulation d'essais ciblés suggèrent des réponses thérapeutiques différentielles, les patients hyperinflammatoires pouvant bénéficier d'un traitement par corticostéroïdes.

Objectif : L'objectif principal est d'évaluer le signal d'efficacité préliminaire du méthylprednisolone intraveineux, par rapport au placebo, chez les patients gravement malades présentant un phénotype hyperinflammatoire. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant une réduction ≥1,4 point du score moyen SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) entre la ligne de base et le jour 9. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la mortalité à 30 jours, des jours sans support d'organe, de la sécurité et de la tolérance, et d'informer la sélection des critères d'évaluation et l'optimisation de la dose pour un futur essai de phase III.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les participants seront randomisés à l'aide d'un système centralisé avec une randomisation par blocs permutés stratifiée par site d'étude, avec des tailles de blocs variables pour minimiser la prévisibilité. Les participants éligibles seront assignés dans un ratio 1:1:1 à une dose élevée de méthylprednisolone, une faible dose de méthylprednisolone, ou un placebo.

Participants :

Critères d'inclusion : Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

① Âge ≥18 ans ; ② Diagnostic de SDRA ou de septicémie ; ③ SDRA défini selon les critères standards : apparition aiguë dans les 1 semaine, opacités bilatérales, insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par des causes cardiaques, et PaO₂/FiO₂ ≤300 mmHg ou SpO₂/FiO₂ ≤315 sous PEEP ≥5 cmH₂O. Septicémie définie selon les critères Sepsis-3 (infection suspectée ou confirmée avec augmentation SOFA ≥2) ; ④ Sous ventilation mécanique invasive ; ⑤ Admission en USI ; ⑥ Phénotype hyperinflammatoire (probabilité prédite ≥0,5 à l'aide d'un classificateur clinique) ; ⑦ Randomisation dans les 72 heures suivant l'apparition du SDRA ou de la septicémie ; ⑧ Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal.

Critères d'exclusion : Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

① Nécessité de vasopresseurs à haute dose (noradrénaline ≥0,5 μg/kg/min ou adrénaline ≥0,25 μg/kg/min) ; ② Chirurgie cardiaque récente ; ③ Affections nécessitant des corticostéroïdes à haute dose ; ④ Utilisation à long terme de corticostéroïdes systémiques dans les 6 mois ; ⑤ Grossesse ou allaitement ; ⑥ Mort cérébrale ; ⑦ Tumeur maligne avancée ou espérance de vie <6 mois ; ⑧ Hypersensibilité connue au méthylprednisolone ; ⑨ Transplantation d'organe ou transplantation de cellules souches hématopoïétiques ; ⑩ Infection fongique ou tuberculose menaçant le pronostic vital ; ⑪ Maladie neuromusculaire affectant la respiration ; ⑫ Immunodéficience sévère (par exemple, VIH, SCID) ; ⑬ Ordres de ne pas réanimer (DNR) ou retrait des soins ; ⑭ Participation à un autre essai interventionnel ; ⑮ Toute condition jugée inappropriée par l'investigateur.

Taille de l'échantillon : Cet essai exploratoire de phase II vise à estimer des tailles d'effet cliniquement significatives plutôt qu'à tester formellement des hypothèses. Un total de 150 participants (50 par groupe) sera recruté. En supposant un taux d'abandon de 10 %, environ 45 participants évaluables par groupe sont attendus. Sur la base de données antérieures, le groupe témoin devrait avoir un taux de réponse de 20 %, le traitement pouvant l'augmenter à 40 %. La demi-largeur de l'intervalle de confiance à 95 % est estimée à ±18,5 %, fournissant une précision suffisante pour informer un essai de phase III.

Interventions : Les participants seront randomisés dans : Groupe à haute dose : méthylprednisolone 80 mg IV toutes les 12 heures ; Groupe à faible dose : méthylprednisolone 40 mg IV toutes les 12 heures ; ou Groupe placebo : sérum physiologique (100 mL) IV toutes les 12 heures. Tous les traitements seront identiques en volume, apparence et administration. Au jour 4, le phénotype inflammatoire sera réévalué ; le traitement sera interrompu si le phénotype passe à hypoinflammatoire. Sinon, la dose sera réduite de moitié et poursuivie jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'USI. Tous les patients recevront des soins standards en USI conformément aux directives.

Aveuglement : Conception en double aveugle. La préparation du médicament sera effectuée par du personnel non aveuglé, tandis que les investigateurs, cliniciens et patients resteront aveuglés.

Résultats : Le résultat principal est la proportion de patients atteignant une réduction ≥1,4 point du score moyen SOFA entre la ligne de base et le jour 9. Le changement moyen du SOFA est calculé comme le SOFA de base moins la moyenne du SOFA des jours 2 à 9. Pour les patients décédés avant le jour 9, le SOFA est imputé à 24 par la suite ; pour les patients sortis, la dernière observation portée en avant (LOCF) est appliquée. Les résultats secondaires incluent la mortalité toutes causes à 30 jours, les jours sans support d'organe à 30 jours (OSFD) et l'incidence et la gravité des événements indésirables. Les résultats exploratoires incluent la durée de séjour en USI et à l'hôpital ; les jours sans ventilation, sans vasopresseurs et sans TRR ; les taux de transition de phénotype ; les biomarqueurs (CRP, PCT, IL-6, etc.) ; la trajectoire du score SOFA ; le score vasoactif-inotrope (VIS) ; l'incidence de nouvelles infections Analyse statistique : Les analyses suivront le principe en intention de traiter. Le résultat principal sera rapporté en proportions avec des différences de risque et des intervalles de confiance à 95 %. Les résultats secondaires et exploratoires seront analysés de manière descriptive. Les résultats informeront l'estimation de la taille de l'effet et la conception d'un futur essai de phase III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Diagnostic de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou de sepsis.

Le SDRA sera défini selon les critères standard :

  1. apparition aiguë dans la semaine suivant un facteur déclenchant clinique connu ou des symptômes respiratoires nouveaux/aggravés ;
  2. opacités pulmonaires bilatérales à l'imagerie thoracique (radiographie ou scanner) ou lignes B bilatérales et/ou consolidation à l'échographie pulmonaire, non entièrement expliquées par un épanchement, une atélectasie ou des nodules ;
  3. insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge volémique ;
  4. hypoxémie définie par un rapport PaO₂/FiO₂ ≤300 mmHg ou SpO₂/FiO₂ ≤315 (avec SpO₂ ≥97 %) sous une pression expiratoire positive (PEP) minimale de 5 cmH₂O.

Le sepsis sera défini selon les critères Sepsis-3 comme une infection suspectée ou confirmée avec une augmentation aiguë du score SOFA ≥2 points, en supposant un score SOFA de base de 0 chez les patients sans dysfonction organique préalable connue.

Le SDRA associé au sepsis sera défini comme un SDRA survenant chez des patients atteints de sepsis.

3. Sous ventilation mécanique invasive.
4. Admission en unité de soins intensifs (USI).
5. Phénotype hyperinflammatoire, défini par une probabilité prédite ≥0,5 à l'aide d'un classificateur clinique IA validé basé sur des données cliniques.

6. Randomisation dans les 72 heures suivant le début du SDRA ou du sepsis.
7. Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le patient ou son représentant légalement autorisé.

Critères d'exclusion :

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

  1. Nécessité d'un support vasopresseur à haute dose, défini comme noradrénaline ≥0,5 μg/kg/min ou adrénaline ≥0,25 μg/kg/min.
  2. Patients post-chirurgie cardiaque (par exemple, pontage aorto-coronarien ou remplacement valvulaire).
  3. Conditions nécessitant une corticothérapie systémique dépassant 1 mg/kg de méthylprednisolone ou une dose équivalente (par exemple, exacerbation aiguë d'asthme, exacerbation aiguë de bronchopneumopathie chronique obstructive ou maladies auto-immunes).
  4. Utilisation à long terme de corticostéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Mort cérébrale.
  7. Tumeur maligne avancée ou autre maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois, ou décès anticipé dans les 24 heures.
  8. Hypersensibilité connue à la méthylprednisolone, incluant mais non limitée à l'urticaire, l'eczéma, l'angio-œdème, le bronchospasme ou l'anaphylaxie.
  9. Antécédents de transplantation d'organe solide ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
  10. Infection fongique ou tuberculose menaçant le pronostic vital.
  11. Troubles neuromusculaires affectant la respiration spontanée.
  12. Immunodéficience sévère héréditaire ou acquise (par exemple, infection par le virus de l'immunodéficience humaine, granulomatose septique chronique ou immunodéficience combinée sévère).
  13. Ordonnances de non-réanimation (DNR) ou arrêt des traitements de maintien en vie.
  14. Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel.
  15. Toute autre condition qui, de l'avis du médecin traitant ou de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe à forte dose de méthylprednisolone
Méthylprednisolone 80 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant les 3 premiers jours. Au jour 4, avant l'administration, les patients seront réévalués ; si le phénotype hyperinflammatoire persiste, la dose sera réduite à 40 mg toutes les 12 heures et poursuivie jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'USI, selon ce qui survient en premier. Le traitement sera interrompu si les patients passent à un phénotype hypoinflammatoire au jour 4.
Médicament: Méthylprednisolone (MP)
Méthylprednisolone 80 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant les 3 premiers jours. Le jour 4, avant l'administration, les patients seront réévalués ; si le phénotype hyperinflammatoire persiste, la dose sera réduite à 40 mg toutes les 12 heures et poursuivie jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité. Le traitement sera interrompu si les patients passent à un phénotype hypoinflammatoire le jour 4.
Médicament: Méthylprednisolone (MP)
Methylprednisolone 40 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant les 3 premiers jours. Le jour 4, avant l'administration, les patients seront réévalués ; si le phénotype hyperinflammatoire persiste, la dose sera réduite à 20 mg toutes les 12 heures et poursuivie jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité. Le traitement sera interrompu si les patients passent à un phénotype hypoinflammatoire le jour 4.
Expérimental: groupe à faible dose de méthylprednisolone
Methylprednisolone 40 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant les 3 premiers jours. Le jour 4, avant l'administration, les patients seront réévalués ; si le phénotype hyperinflammatoire persiste, la dose sera réduite à 20 mg toutes les 12 heures et poursuivie jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité. Le traitement sera interrompu si les patients passent à un phénotype hypoinflammatoire le jour 4.
Médicament: Méthylprednisolone (MP)
Méthylprednisolone 80 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant les 3 premiers jours. Le jour 4, avant l'administration, les patients seront réévalués ; si le phénotype hyperinflammatoire persiste, la dose sera réduite à 40 mg toutes les 12 heures et poursuivie jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité. Le traitement sera interrompu si les patients passent à un phénotype hypoinflammatoire le jour 4.
Médicament: Méthylprednisolone (MP)
Methylprednisolone 40 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant les 3 premiers jours. Le jour 4, avant l'administration, les patients seront réévalués ; si le phénotype hyperinflammatoire persiste, la dose sera réduite à 20 mg toutes les 12 heures et poursuivie jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité. Le traitement sera interrompu si les patients passent à un phénotype hypoinflammatoire le jour 4.
Comparateur placebo: groupe placebo
Du sérum physiologique (100 mL) sera administré par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant les 3 premiers jours. Le jour 4, les patients seront réévalués avant l'administration ; si le phénotype hyperinflammatoire persiste, le sérum physiologique (100 mL) continuera à être administré toutes les 12 heures jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité. Le traitement sera interrompu si les patients passent à un phénotype hypoinflammatoire le jour 4.
Médicament: Placebo
Du sérum physiologique (100 mL) sera administré par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant les 3 premiers jours. Le jour 4, les patients seront réévalués avant l'administration ; si le phénotype hyperinflammatoire persiste, le sérum physiologique (100 mL) continuera d'être administré toutes les 12 heures jusqu'au jour 7 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité. Le traitement sera interrompu si les patients passent à un phénotype hypoinflammatoire le jour 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une diminution du score moyen d'évaluation de défaillance d'organe séquentielle (SOFA) ≥1,4 points entre la valeur initiale et le jour 9
Délai: Du début de l'étude (jour 1) au jour 9
Le critère de jugement est défini comme la proportion de patients présentant une diminution de ≥1,4 points du score SOFA moyen entre le début de l'étude et le jour 9. La variation moyenne du score SOFA est calculée comme le score SOFA initial (jour 1) moins le score SOFA moyen des jours 2 à 9. Le score SOFA minimum possible est 0 et le maximum est 24. Plus le score est élevé, plus la dysfonction organique est sévère.
Du début de l'étude (jour 1) au jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans assistance d'organe (OSFD) sur 30 jours
Délai: De la randomisation à 30 jours
Les Jours sans Soutien d'Organe (OSFD) sont définis comme le nombre de jours, sur une période de 30 jours, pendant lesquels le patient survit sans nécessiter de soutien d'organe, y compris le soutien respiratoire (ventilation mécanique et oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO]), le soutien circulatoire (vasopresseurs, agents inotropes positifs, ballon de contre-pulsion intra-aortique [IABP] et ECMO) et la thérapie de remplacement rénal. Si le patient décède dans les 30 jours, l'OSFD est enregistré comme 0 jour.
De la randomisation à 30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: De la randomisation à 30 jours
La mortalité à 30 jours est définie comme le décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant la randomisation.
De la randomisation à 30 jours
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves pendant le traitement
Délai: Pendant la période de traitement (de la randomisation jusqu'au jour 7 ou la sortie de l'USI, selon la première éventualité)
Les critères d'évaluation comprennent l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant la période de traitement. Les événements indésirables d'intérêt comprennent l'hyperglycémie (nécessitant une insulinothérapie chez les patients non diabétiques ou une augmentation de la dose d'insuline chez les patients diabétiques), les saignements gastro-intestinaux, la faiblesse musculaire, le barotraumatisme (y compris le pneumothorax, le pneumomédiastin, l'emphysème sous-cutané ou les constatations confirmées par imagerie), les infections de novo (infections nosocomiales déterminées par le médecin traitant), l'acidose respiratoire, l'acidose sévère (pH < 7,10), l'hypoxémie réfractaire (PaO₂ < 55 mmHg), l'hypotension sévère (pression artérielle moyenne < 60 mmHg), les arythmies de novo (y compris la fibrillation auriculaire ou la tachycardie supraventriculaire), l'arrêt cardiaque et tous les événements indésirables graves rapportés.
Pendant la période de traitement (de la randomisation jusqu'au jour 7 ou la sortie de l'USI, selon la première éventualité)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en USI
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours
La durée du séjour en réanimation est définie comme le temps entre la randomisation et la sortie de réanimation. Les patients qui restent en réanimation 30 jours après la randomisation ou qui décèdent pendant le séjour en réanimation se verront attribuer une valeur de 30 jours.
De la randomisation jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la randomisation à 30 jours
La durée du séjour hospitalier est définie comme le temps entre la randomisation et la sortie de l'hôpital. Les patients qui restent hospitalisés 30 jours après la randomisation ou décèdent pendant l'hospitalisation se verront attribuer une valeur de 30 jours.
De la randomisation à 30 jours
30 jours sans ventilation (VFD)
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours
Les jours sans ventilation (VFD) sont définis comme le nombre de jours entre l'extubation réussie et 30 jours après la randomisation. L'extubation réussie est définie comme la libération de la ventilation mécanique pendant au moins 48 heures sans réintubation. Les patients qui restent ventilés à 30 jours ou décèdent dans les 30 jours se verront attribuer 0 jour sans ventilation.
De la randomisation jusqu'à 30 jours
30 jours sans vasopresseurs
Délai: De la randomisation à 30 jours
Les jours sans vasopresseur sont définis comme le nombre de jours entre la dernière interruption du support circulatoire et 30 jours après la randomisation. Le support circulatoire comprend les vasopresseurs, les agents inotropes, le ballon de contre-pulsion intra-aortique (BCPIA), et l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). L'interruption est définie comme l'arrêt des vasopresseurs et des inotropes pendant au moins 48 heures sans réinitiation. Les patients qui restent sous support circulatoire à 30 jours ou qui décèdent dans les 30 jours se verront attribuer 0 jour sans vasopresseur.
De la randomisation à 30 jours
Jours sans thérapie de remplacement rénal sur 30 jours
Délai: De la randomisation à 30 jours
Les jours sans thérapie de remplacement rénal (TRR) sont définis comme le nombre de jours entre la dernière interruption de la TRR et 30 jours après la randomisation. L'interruption est définie comme l'arrêt de la TRR pendant au moins 48 heures sans réinitiation. Les patients qui restent sous TRR à 30 jours ou décèdent dans les 30 jours se verront attribuer 0 jour sans TRR.
De la randomisation à 30 jours
Probabilité de transition du phénotype hyperinflammatoire vers le phénotype hypoinflammatoire
Délai: Aux jours 4, 7, 9 et 15 après la randomisation
La probabilité de transition du phénotype hyperinflammatoire vers le phénotype hypoinflammatoire est évaluée aux jours 4, 7, 9 et 15 après la randomisation.
Aux jours 4, 7, 9 et 15 après la randomisation
Niveaux de biomarqueurs après randomisation
Délai: Aux jours 4, 7, 9 et 15 après la randomisation
Niveaux de biomarqueurs inflammatoires incluant la protéine C-réactive (CRP), la procalcitonine (PCT), le ratio neutrophiles-lymphocytes (NLR), l'interleukine-6 (IL-6), l'IL-8, l'IL-10, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), la protéine C, le récepteur 1 soluble du facteur de nécrose tumorale (sTNFR1), la ferritine, et l'expression du HLA-DR sur les monocytes CD45+/CD14+.
Aux jours 4, 7, 9 et 15 après la randomisation
Score d'évaluation du défaillance d'organe séquentielle (SOFA)
Délai: Du jour 1 au jour 9 et jour 15 après la randomisation
Les scores SOFA sont évalués longitudinalement pour évaluer la dysfonction d'organe au fil du temps. Le score SOFA le plus bas possible est 0, et le plus élevé est 24. Plus le score est élevé, plus la dysfonction d'organe est sévère.
Du jour 1 au jour 9 et jour 15 après la randomisation
Score Vasoactif-Inotrope (VIS)
Délai: Aux jours 4, 7, 9 et 15 après la randomisation
Le VIS est calculé comme suit : dopamine (μg/kg/min) + dobutamine (μg/kg/min) + 10 × milrinone (μg/kg/min) + 100 × épinéphrine (μg/kg/min) + 100 × norépinéphrine (μg/kg/min) + 10000 × vasopressine (U/kg/min). Le score VIS minimum est de 0, mais il n'y a pas de score maximum fixe. Plus le score est élevé, plus la dose de médicaments vasoactifs est importante.
Aux jours 4, 7, 9 et 15 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bin Du

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K10358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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