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Nit-Occlud PDA Post-Zulassungsstudie

30. September 2022 aktualisiert von: PFM Medical, Inc
Die Nit-Occlud PDA Post-Approval-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts in der Phase nach der Zulassung weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Children's Hospital of Central California
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 6 Monaten bis 21 Jahren mit einem Gewicht von >/= 5 kg und einem angiographisch bestätigten PDA mit einem Mindestdurchmesser von < 4 mm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch bestätigter PDA mit Mindestdurchmesser < 4 mm.
  • Das Gewicht beträgt ≥ 5 kg.
  • Alter 6 Monate bis 21 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Herzanomalien, die eine Operation erfordern.
  • Bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten Eingriff.
  • Schwangerschaft.
  • Pulmonale Hypertonie mit erhöhtem Lungengefäßwiderstand (≥ 5 Holzeinheiten).
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel.
  • Bekannte Nickelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PDA-Spule
Patienten im Alter von 6 Monaten bis 21 Jahren mit einem Gewicht von > 5 kg und einem angiographisch bestätigten PDA mit einem Mindestdurchmesser von < 4 mm.
Gerät: PDA-Spule
Der Nit-Occlud PDA ist eine dauerhaft implantierte Prothese, die für den perkutanen Transkatheterverschluss von kleinen bis mittelgroßen offenen Ductus arteriosus mit einem minimalen angiographischen Durchmesser < 4 mm angezeigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender geräte- und/oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate (2 Jahre)
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Nachweis, dass die 24-Monats-Rate schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse nicht schlechter ist als das objektive Leistungskriterium (OPC) von 1 %.
24 Monate (2 Jahre)
Rate des vollständigen PDA-Verschlusses als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate (1 Jahr)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Nachweis, dass die 12-monatige (1-jährige) vollständige Verschlussrate für das Gerät nicht schlechter ist als die OPC von 85 %. Der Verschluss des Ductus arteriosus wird anhand des fehlenden Restflusses nach 12 Monaten (1 Jahr) durch ein transthorakales Echokardiogramm mit 2-D-Farbflussabbildung und Pulswellendoppler (ECHO) beurteilt.
12 Monate (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate (2 Jahre)
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt soll zeigen, dass die Rate der gerätebedingten unerwünschten Ereignisse, die 24 Monate nach dem Eingriff gemeldet wurden, nicht schlechter als 6 % ist (OPC-Rate von 3 % plus eine zusätzliche Marge von 3 %).
24 Monate (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Mitarbeiter

Bright Research Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S Levi, MD, UCLA Pediatric Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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