- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07536659
Bewertung der autophagischen Biomarker im Serum in der akuten Reaktion auf Gehen und Radfahren bei gesunden männlichen Personen
Bewertung der autophagischen Serum-Biomarker in der akuten Reaktion auf Gehen und Radfahren bei gesunden männlichen Individuen
Körperliche Bewegung (Gehen und Radfahren) ist ein wirksamer physiologischer Reiz, der gleichzeitig die Energiebilanz, die mechanische Belastung und die Stoffwechselanforderungen im Organismus verändert. Autophagie wird als grundlegender Mechanismus bei der Regulation akuter zellulärer Reaktionen auf solche Reize anerkannt und spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der zellulären Homöostase, der Entfernung geschädigter Proteine und Organellen sowie der Sicherstellung der metabolischen Anpassung [1]. Experimentelle und translationale Studien haben gezeigt, dass insbesondere moderate Intensität und kontrollierte mechanische Belastung autophagische Signalwege aktivieren können, wodurch die strukturelle und funktionelle Anpassung von Muskel-, Knochen- und Bindegewebe unterstützt wird [2-4].
In der aktuellen Literatur wurde die Beziehung zwischen Autophagie und Bewegung größtenteils durch experimentelle Tiermodelle und eine begrenzte Anzahl von Humanstudien bewertet [5]. Obwohl Tierstudien eindeutig gezeigt haben, dass physiologische Belastungen wie Gehen und Laufen molekulare Signale im Zusammenhang mit Autophagie erhöhen, ist die direkte Bewertung der Autophagie auf Gewebeebene beim Menschen aufgrund ethischer und praktischer Bedenken begrenzt, da sie invasive Methoden (z.B. Muskelbiopsie) erfordert [3]. Daher konzentrieren sich jüngere Humanstudien zunehmend auf die indirekte Bewertung der Autophagie durch periphere mononukleäre Blutzellen und zirkulierende Biomarker [6].
Tatsächlich haben jüngere Humanstudien berichtet, dass Proteine im Zusammenhang mit Autophagie in peripheren Blutzellen oder im Kreislauf als Reaktion auf akute Bewegung Veränderungen aufweisen können und dass diese Reaktion je nach Art, Intensität und mechanischen Eigenschaften der Bewegung variieren kann [6]. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Autophagie nicht nur ein gewebespezifischer Prozess ist, sondern auch auf systemischer Ebene als Teil der physiologischen Anpassung überwacht werden kann [7]. Es gibt jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Humanstudien, die die akuten Auswirkungen verschiedener Bewegungsmodalitäten mit unterschiedlichen mechanischen Belastungsprofilen (wie Gehen und Radfahren) auf Serum-Biomarker im Zusammenhang mit Autophagie vergleichend untersuchen.
In diesem Zusammenhang zielt das vorliegende Projekt darauf ab, die akuten Auswirkungen von zwei gängigen aeroben Bewegungsmodalitäten mit unterschiedlichen mechanischen Belastungseigenschaften – Gehen und Radfahren – auf Serum-Biomarker im Zusammenhang mit Autophagie bei gesunden männlichen Personen zu bewerten. In dieser Studie werden Beclin-1-, LC3- und ATG3-Spiegel nicht als direkte Indikatoren des autophagischen Flusses in Geweben betrachtet, sondern als zirkulierende Biomarker, die mit der Initiierung und Aufrechterhaltung der Autophagie assoziiert sind. Durch die Untersuchung von Veränderungen der Serumspiegel dieser Proteine nach akuter Bewegung soll indirekt, aber biologisch aussagekräftige Daten zu bewegungsinduzierten zellulären Anpassungsmechanismen ohne invasive Eingriffe gewonnen werden.
Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, eine wichtige Lücke in der aktuellen Literatur zu schließen, indem sie sicher und ethisch die akuten physiologischen Reaktionen im Zusammenhang mit Autophagie beim Menschen bei Bewegungsmodalitäten mit unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften demonstriert und so unser Verständnis der Beziehung zwischen Bewegung und Autophagie verbessert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen von Gehen und Radfahren auf die mit Autophagie assoziierten physiologischen Biomarker im Serum (Beclin-1, LC3 und ATG3) zu bewerten.
Frühere Studien haben hauptsächlich Veränderungen der Biomarker-Spiegel nach einer einzigen Art von Bewegung untersucht. Daher sind die Auswirkungen von Bewegungsprogrammen mit unterschiedlichen mechanischen Belastungsmerkmalen auf zirkulierende, autophagiebezogene Biomarker nicht ausreichend verstanden.
Diese Studie zielt darauf ab, die akuten Auswirkungen von zwei verschiedenen Bewegungsprogrammen – Gehen und Radfahren – auf die mit Autophagie assoziierten Biomarker im Serum vergleichend zu untersuchen.
Hypothesen H0: Es gibt keine Veränderung der Serum-Beclin-1-, LC3- und ATG3-Spiegel nach Gehen und Radfahren.
H1: Es gibt eine Veränderung der Serum-Beclin-1-, LC3- und ATG3-Spiegel nach Gehen und Radfahren.
Einschlusskriterien Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-35 Jahren Personen, die mindestens 30 Minuten pro Tag, 2-3 Tage pro Woche körperlich aktiv sind Personen ohne bekannte Gesundheitsprobleme
Ausschlusskriterien Personen mit akuten oder chronischen Verletzungen der einseitigen/beidseitigen unteren Extremitäten Personen mit muskuloskelettalen Störungen der einseitigen/beidseitigen unteren Extremitäten Personen, die einen chirurgischen Eingriff an den Hüft- und/oder Kniegelenken durchgeführt haben Personen mit kardiopulmonalen Erkrankungen, die sie an der Ausübung von Bewegung hindern würden
Forschungsmethode Die Studie beginnt nach Erhalt der ethischen Genehmigung. Insgesamt werden 20 gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 35 Jahren eingeschlossen, die körperlich aktiv sind (mindestens 30 Minuten, 2-3 Mal pro Woche) und keine bekannten Gesundheitsprobleme haben.
Um die Auswirkungen früherer Erkrankungen zu vermeiden, werden Personen mit akuten oder chronischen Verletzungen der unteren Extremitäten, muskuloskelettalen Störungen oder einer Vorgeschichte von Hüft- und/oder Knieoperationen ausgeschlossen.
Den Teilnehmern wird angewiesen, alle sportlichen Aktivitäten 48 Stunden vor den Bewertungsterminen zu minimieren; normale tägliche Aktivitäten wie Gehen und Treppensteigen sind jedoch erlaubt. Sie werden auch aufgefordert, ihre üblichen täglichen Routinen beizubehalten und an den Bewertungstagen die gleichen Arten von Lebensmitteln zu konsumieren.
Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Alter und Herzfrequenz werden vor und nach den Bewegungseinheiten aufgezeichnet. Die Bewegungsintensität wird basierend auf der Herzfrequenz (HF) bestimmt, berechnet als:
Untere Grenze: HF = (220 - Alter) × 50% Obere Grenze: HF = (220 - Alter) × 85% [8]
Die Herzfrequenz wird gemessen, indem Zeige- und Mittelfinger für 15 Sekunden auf die Halsschlagader gelegt werden, und der Wert wird mit vier multipliziert. Das 30-minütige Bewegungsprotokoll besteht aus:
Erste 5 Minuten: untere HF-Grenze Nächste 20 Minuten: obere HF-Grenze Letzte 5 Minuten: untere HF-Grenze Anthropometrische Messungen Das Körpergewicht wird mit einer digitalen Waage mit einer Empfindlichkeit von 0,1 kg gemessen, und die Körpergröße wird mit einem digitalen Stadiometer gemessen. Die Teilnehmer sind barfuß, tragen nur Shorts, mit vollständig gestreckten Knien, zusammenstehenden Fersen und aufrechter Haltung.
Bewegungsprotokoll
Die Datenerfassung erfolgt in zwei separaten 30-minütigen Bewegungssitzungen, die eine Woche auseinanderliegen:
Sitzung 1: Die Teilnehmer gehen 30 Minuten lang bei der Zielherzfrequenz auf einem Laufband.
Sitzung 2: Eine Woche später führen die Teilnehmer 30 Minuten lang Radfahren auf einem Fahrradergometer bei einer ähnlichen Herzfrequenz durch.
Alle Verfahren, außer der Art der Bewegung, sind zwischen den Sitzungen identisch. Die Teilnehmer kommen zu derselben Tageszeit ins Labor, um tageszeitliche Schwankungen zu vermeiden. Zwischen den Sitzungen wird eine Ruhepause von mindestens einer Woche eingehalten, um Übertragungseffekte zu minimieren.
Blutentnahmeverfahren Ein permanenter Venenkatheter wird in die Ellenbeuge eines Arms eingeführt. Um die Auswirkungen früherer körperlicher Aktivität zu minimieren, ruhen die Teilnehmer nach ihrer Ankunft 30 Minuten lang in Rückenlage.
Blutproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen:
Nach der 30-minütigen Ruhephase (Ausgangswert) Unmittelbar nach der 30-minütigen Bewegungseinheit 30 Minuten nach der Bewegung 60 Minuten nach der Bewegung Das gleiche Verfahren wird in der zweiten Sitzung (Radfahren) wiederholt. Sammlung und Analyse von Blutproben Periphere Blutproben werden in Gel enthaltende Biochemie-Röhrchen gesammelt. Jedes Mal werden etwa 2-2,5 ml Blut (etwa die Hälfte eines Standardröhrchens) entnommen.
Nach der Gerinnung bei Raumtemperatur (20-30 Minuten) werden die Proben bei +4°C 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert, um Serum zu gewinnen. Die Serumproben werden bei -80°C gelagert, bis sie analysiert werden.
Proteinmessung Die Serumproteinkonzentrationen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit ELISA-Kits gemessen. Ein Multiskan Go Spektralphotometer (Thermo Fisher Scientific, Finnland) wird verwendet. Die Messungen werden mit der Thermo Scientific SkanIt Software analysiert, und die Proteinkonzentrationen werden durch Vergleich mit Standardkurven bestimmt.
Analysierte Proteine Beclin-1 LC3 ATG3
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Türkei (türkiye)
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
-
Sakarya, Türkei (türkiye)
- Sakarya University of Applied Sciences Physiotherapy and Rehabilitation Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt werden 20 gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 35 Jahren, die mindestens 2-3 Tage pro Woche für mindestens 30 Minuten körperlich aktiv sind und keine bekannten Gesundheitsprobleme haben, in die Studie aufgenommen.
Um die Auswirkungen früherer Erkrankungen zu vermeiden, werden Personen mit akuten oder chronischen Verletzungen der unteren Extremitäten (beidseitig/einseitig), muskuloskeletalen Störungen oder einer Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe an den Hüft- und/oder Kniegelenken von der Studie ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, 48 Stunden vor den Untersuchungstagen alle sportlichen Aktivitäten zu minimieren; normale tägliche Aktivitäten wie Gehen und Treppensteigen sind jedoch erlaubt. Darüber hinaus wird den Teilnehmern empfohlen, ihre üblichen täglichen Routinen beizubehalten und an den Untersuchungstagen dieselben Arten von Lebensmitteln zu konsumieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-35 Jahren
- Mindestens 2-3 Tage pro Woche körperliche Aktivität für mindestens 30 Minuten
- Keine bekannten gesundheitlichen Probleme
Ausschlusskriterien:
- Personen mit akuten oder chronischen Verletzungen der beidseitigen/einseitigen unteren Extremitäten
- Personen mit muskuloskelettalen Störungen der beidseitigen/einseitigen unteren Extremitäten
- Personen, die sich einer chirurgischen Intervention am Hüft- und/oder Kniegelenk unterzogen haben
- Personen mit kardiopulmonalen Problemen, die sie an der Ausübung von Bewegung hindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gehen
Radfahren
|
Die Datenerhebung wird in zwei getrennten 30-minütigen Bewegungseinheiten durchgeführt, die im Abstand von einer Woche geplant sind. In der ersten Einheit werden die Teilnehmer 30 Minuten lang auf einem Laufband gehen, bei einer vorgegebenen Zielherzfrequenz. In der zweiten Einheit, die eine Woche später stattfindet, werden die Teilnehmer 30 Minuten lang auf einem Fahrradergometer bei einer ähnlichen Zielherzfrequenz radeln. Abgesehen von der 30-minütigen Bewegungsmodalität werden alle anderen Verfahren in beiden Datenerhebungs-Einheiten identisch sein. Um tageszeitliche Schwankungen zu vermeiden, werden die Teilnehmer gebeten, zu jeder Einheit zur gleichen Tageszeit im Labor zu erscheinen. Zwischen den Einheiten wird eine Ruhephase von mindestens einer Woche eingehalten, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren.<\/p> Bei Ankunft im Labor wird den Teilnehmern ein liegender Venenkatheter in die Ellenbeuge des rechten oder linken Arms gelegt. Um die potenziellen Auswirkungen vorheriger körperlicher Aktivität auf Biomarker-Konzentrationen zu minimieren, werden die Teilnehmer in Rückenlage ruhen.<\/p> |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beclin-1
Zeitfenster: 1 WOCHE
|
AUTOPHAGIE
|
1 WOCHE
|
|
LC3
Zeitfenster: 1 WOCHE
|
AUTOPHAGIE-
|
1 WOCHE
|
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ATG3
Zeitfenster: 1 WOCHE
|
AUTOPHAGIE
|
1 WOCHE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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