- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07536659
Evaluatie van serum autofagische biomarkers in de acute respons op wandelen en fietsen bij gezonde mannelijke individuen
Lichaamsbeweging (wandelen en fietsen) is een krachtige fysiologische prikkel die tegelijkertijd de energiebalans, mechanische belasting en metabole behoeften in het organisme verandert. Autofagie wordt erkend als een fundamenteel mechanisme bij de regulering van acute cellulaire reacties op dergelijke prikkels, met een cruciale rol bij het handhaven van cellulaire homeostase, het verwijderen van beschadigde eiwitten en organellen, en het waarborgen van metabole aanpassing [1]. Experimentele en translationele studies hebben aangetoond dat met name matige intensiteit en gecontroleerde mechanische belasting autofage routes kunnen activeren, waardoor structurele en functionele aanpassing in spier-, bot- en bindweefsel worden ondersteund [2-4].
In de huidige literatuur is de relatie tussen autofagie en lichaamsbeweging grotendeels geëvalueerd via experimentele diermodellen en een beperkt aantal menselijke studies [5]. Hoewel dierstudies duidelijk hebben aangetoond dat fysiologische belasting zoals wandelen en rennen moleculaire signalen geassocieerd met autofagie verhoogt, is de directe beoordeling van autofagie op weefselniveau bij mensen beperkt vanwege ethische en haalbaarheidsproblemen, aangezien het invasieve methoden vereist (bijv. spierbiopsie) [3]. Daarom hebben recente menselijke studies zich steeds meer gericht op indirecte evaluatie van autofagie via perifere bloedmononucleaire cellen en circulerende biomarkers [6].
Recentere menselijke studies hebben inderdaad gerapporteerd dat eiwitten geassocieerd met autofagie veranderingen kunnen vertonen in perifere bloedcellen of circulatie als reactie op acute lichaamsbeweging, en dat deze respons kan variëren afhankelijk van het type, de intensiteit en de mechanische kenmerken van de lichaamsbeweging [6]. Deze bevindingen suggereren dat autofagie niet louter een weefselspecifiek proces is, maar ook op systemisch niveau kan worden gemonitord als onderdeel van fysiologische aanpassing [7]. Er is echter een beperkt aantal menselijke studies dat de acute effecten van verschillende bewegingsmodaliteiten met onderscheidende mechanische belastingsprofielen (zoals wandelen en fietsen) op serum biomarkers gerelateerd aan autofagie vergelijkend onderzoekt.
In deze context heeft het huidige project tot doel de acute effecten van twee veelvoorkomende aerobe bewegingsmodaliteiten met verschillende mechanische belastingskenmerken - wandelen en fietsen - op serum biomarkers geassocieerd met autofagie bij gezonde mannelijke individuen te evalueren. In deze studie zullen Beclin-1, LC3 en ATG3 niveaus niet beschouwd worden als directe indicatoren van autofage flux in weefsels, maar als circulerende biomarkers geassocieerd met de initiatie en instandhouding van autofagie. Door veranderingen in de serum niveaus van deze eiwitten na acute lichaamsbeweging te onderzoeken, wordt beoogd indirecte maar biologisch betekenisvolle gegevens te verkrijgen over door lichaamsbeweging geïnduceerde cellulaire aanpassingsmechanismen zonder de noodzaak van invasieve procedures.
Concluderend beoogt deze studie bij te dragen aan een belangrijke lacune in de huidige literatuur door veilig en ethisch de acute fysiologische reacties gerelateerd aan autofagie bij mensen over bewegingsmodaliteiten met verschillende mechanische kenmerken aan te tonen, waardoor ons begrip van de lichaamsbeweging-autofagie relatie wordt vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie Het doel van deze studie is het evalueren van de acute effecten van wandelen en fietsen op serumfysiologische biomarkers geassocieerd met autofagie (Beclin-1, LC3 en ATG3).
Eerdere studies hebben voornamelijk veranderingen in biomarkerwaarden onderzocht na één type lichaamsbeweging. Daarom zijn de effecten van bewegingsregimes met verschillende mechanische belastingkarakteristieken op circulerende autofagie-gerelateerde biomarkers niet voldoende begrepen.
Deze studie heeft tot doel de acute effecten van twee verschillende bewegingsregimes - wandelen en fietsen - op serum biomarkers geassocieerd met autofagie vergelijkend te onderzoeken.
Hypotheses H0: Er is geen verandering in serum Beclin-1, LC3 en ATG3 niveaus na wandelen en fietsen.
H1: Er is een verandering in serum Beclin-1, LC3 en ATG3 niveaus na wandelen en fietsen.
Inclusiecriteria Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18-35 jaar Individuen die minstens 30 minuten per dag, 2-3 dagen per week aan lichaamsbeweging doen Individuen zonder bekende gezondheidsproblemen
Exclusiecriteria Individuen met acute of chronische blessures in de eenzijdige/tweezijdige onderste ledematen Individuen met musculoskeletale aandoeningen in de eenzijdige/tweezijdige onderste ledematen Individuen die een chirurgische ingreep hebben ondergaan aan de heup- en/of kniegewrichten Individuen met cardiorespiratoire aandoeningen die hen zouden beletten om lichaamsbeweging uit te voeren
Onderzoeksmethode De studie zal starten na het verkrijgen van ethische goedkeuring. In totaal zullen 20 gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 18-35 jaar, die fysiek actief zijn (minstens 30 minuten, 2-3 keer per week) en geen bekende gezondheidsproblemen hebben, worden geïncludeerd.
Om de effecten van eerdere medische aandoeningen te vermijden, zullen individuen met acute of chronische blessures aan de onderste ledematen, musculoskeletale aandoeningen, of een voorgeschiedenis van heup- en/of knieoperaties worden uitgesloten.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om alle sportactiviteiten 48 uur voor de beoordelingssessies te minimaliseren; normale dagelijkse activiteiten zoals wandelen en traplopen zullen echter worden toegestaan. Ook zullen ze worden geadviseerd om hun gebruikelijke dagelijkse routines aan te houden en dezelfde soorten voedsel te consumeren op evaluatiedagen.
Lichaamsgewicht, body mass index (BMI), leeftijd en hartslag zullen worden geregistreerd voor en na de bewegingssessies. Bewegingsintensiteit zal worden bepaald op basis van hartslag (HR), berekend als:
Ondergrens: HR = (220 - leeftijd) × 50% Bovengrens: HR = (220 - leeftijd) × 85% [8]
Hartslag zal worden gemeten door de wijs- en middelvinger op de halsslagader te plaatsen gedurende 15 seconden, en de waarde zal worden vermenigvuldigd met vier. Het 30-minuten bewegingsprotocol zal bestaan uit:
Eerste 5 minuten: onderste HR-grens Volgende 20 minuten: bovenste HR-grens Laatste 5 minuten: onderste HR-grens Antropometrische metingen Lichaamsgewicht zal worden gemeten met een digitale weegschaal met 0,1 kg gevoeligheid, en lengte zal worden gemeten met een digitale stadiometer. Deelnemers zullen op blote voeten zijn, alleen een korte broek dragend, met volledig gestrekte knieën, hielen bij elkaar en rechtop staand.
Bewegingsprotocol
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in twee afzonderlijke 30-minuten bewegingssessies, met een week ertussen:
Sessie 1: Deelnemers zullen 30 minuten op een loopband lopen op de doelhartslag.
Sessie 2: Een week later zullen deelnemers 30 minuten fietsen op een fietsergometer op een vergelijkbare hartslag.
Alle procedures, behalve het type lichaamsbeweging, zullen identiek zijn tussen de sessies. Deelnemers zullen op hetzelfde tijdstip van de dag naar het laboratorium komen om dagelijkse variaties te vermijden. Er zal een minimale rustperiode van één week worden gegeven tussen de sessies om overdragingseffecten te minimaliseren.
Bloedafnameprocedure Een permanente veneuze katheter zal worden ingebracht in de elleboogholte van een van de armen. Om de effecten van eerdere fysieke activiteit te minimaliseren, zullen deelnemers gedurende 30 minuten rusten in rugligging bij aankomst.
Bloedmonsters zullen worden verzameld op de volgende tijdstippen:
Na de 30-minuten rustperiode (baseline) Direct na de 30-minuten bewegingssessie 30 minuten na de lichaamsbeweging 60 minuten na de lichaamsbeweging Dezelfde procedure zal worden herhaald in de tweede sessie (fietsen). Verzameling en analyse van bloedmonsters Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld in biochemiebuizen met gel. Elke keer zal ongeveer 2-2,5 ml bloed (ongeveer een halve standaardbuis) worden verzameld.
Na stollen bij kamertemperatuur (20-30 minuten) zullen de monsters worden gecentrifugeerd bij 3500 rpm gedurende 10 minuten bij +4°C om serum te verkrijgen. Serummonsters zullen worden opgeslagen bij -80°C tot analyse.
Proteïnemeting Serumproteïneniveaus zullen worden gemeten met ELISA-kits volgens de instructies van de fabrikant. Een Multiskan Go spectrofotometer (Thermo Fisher Scientific, Finland) zal worden gebruikt. Metingen zullen worden geanalyseerd met Thermo Scientific SkanIt software, en proteïneconcentraties zullen worden bepaald door vergelijking met standaardcurven.
Geanalyseerde proteïnen Beclin-1 LC3 ATG3
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
-
Sakarya, Turkije (Türkiye)
- Sakarya University of Applied Sciences Physiotherapy and Rehabilitation Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal zullen 20 gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 35 jaar, die minstens 2-3 dagen per week gedurende minimaal 30 minuten aan lichaamsbeweging doen en geen bekende gezondheidsproblemen hebben, worden opgenomen in het onderzoek.
Om de effecten van eerdere medische aandoeningen te vermijden, zullen personen met acute of chronische blessures aan de bilaterale/unilaterale onderste ledematen, musculoskeletale aandoeningen, of een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen aan de heup- en/of kniegewrichten worden uitgesloten van het onderzoek.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om alle sportactiviteiten 48 uur voor de beoordelingsdagen tot een minimum te beperken; normale dagelijkse activiteiten zoals wandelen en traplopen zullen echter zijn toegestaan. Daarnaast zullen deelnemers worden geadviseerd om hun gebruikelijke dagelijkse routines aan te houden en dezelfde soorten voedsel te consumeren op de beoordelingsdagen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18-35 jaar
- Minimaal 2-3 dagen per week lichamelijke activiteit van minimaal 30 minuten
- Geen bekende gezondheidsproblemen hebben
Exclusiecriteria:
- Personen met acute of chronische blessures aan de bilaterale/unilaterale onderste ledematen
- Personen met aandoeningen van het bewegingsapparaat aan de bilaterale/unilaterale onderste ledematen
- Personen die een chirurgische ingreep aan het heup- en/of kniegewricht hebben ondergaan
- Personen met cardiopulmonale problemen die hen zouden beletten om te sporten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lopen
fietsen
|
De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in twee afzonderlijke trainingssessies van 30 minuten, gepland met een week ertussen. In de eerste sessie zullen de deelnemers 30 minuten lopen op een loopband met een vooraf bepaalde doelhartslag. In de tweede sessie, een week later uitgevoerd, zullen de deelnemers 30 minuten fietsen op een fietsergometer met een vergelijkbare doelhartslag. Afgezien van de 30 minuten durende trainingsmodaliteit, zullen alle andere procedures identiek zijn in beide gegevensverzamelingssessies. Om dagelijkse variaties te vermijden, wordt deelnemers gevraagd voor elke sessie op hetzelfde tijdstip van de dag naar het laboratorium te komen. Er wordt een minimale rustperiode van een week tussen de sessies aangehouden om mogelijke overdrachteffecten te minimaliseren. Bij aankomst in het laboratorium wordt een inwendige veneuze katheter ingebracht in de elleboogplooi van de rechter- of linkerarm van de deelnemer. Om de mogelijke effecten van eerdere lichamelijke activiteit op de biomarkerconcentraties te minimaliseren, zullen de deelnemers rusten in een liggende positie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beclin-1
Tijdsspanne: 1 WEEK
|
AUTOFAGIE
|
1 WEEK
|
|
LC3
Tijdsspanne: 1 WEEK
|
AUTOFAGIE-
|
1 WEEK
|
|
ATG3
Tijdsspanne: 1 WEEK
|
AUTOFAGIE
|
1 WEEK
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOKAEK- 2026/192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .