Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

JMKX000189 für mittelschweren bis schweren aktiven systemischen Lupus erythematodes

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Jemincare

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisexplorationsstudie der Phase IIa von JMKX000189 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes

In der Studie werden Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von JMKX000189 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) untersucht, die eine Standardbehandlung (SOC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Noch keine Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Probanden muss mindestens 24 Wochen vor dem Screening systemischer Lupus erythematodes diagnostiziert worden sein und während des Screenings muss beurteilt werden, ob sie die EULAR/ACR-SLE-Klassifizierungskriterien 2019 erfüllen.
  2. Der Proband muss bei der Prüfung eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen: a. ANA-Titer ≥1:80;b. Anti-dsDNA-Antikörper positiv; C. Anti-Smith-Antikörper positiv.
  3. Mindestens eine der folgenden SLE-Hintergrund-Standardtherapien (einschließlich nicht mehr als einem Immunsuppressivum) war 12 Wochen vor der Randomisierung erforderlich, und die Dosis muss mindestens 30 Tage bis zur Randomisierung und während der gesamten Studienteilnahme stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Lupusnephritis (definiert als Urinprotein > 1 g/24 h oder Gesamtprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) im Urin > 1 mg/mg (113 mg/mmol) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder bei der Randomisierung).
  2. Aktiver Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich Epilepsie, Psychose, organisches Enzephalopathiesyndrom, zerebrovaskulärer Unfall, Enzephalitis oder ZNS-Vaskulitis) innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
  3. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, Herzinsuffizienz Grad III/IV oder unbehandelte schwere Schlafapnoe traten ≤ 6 Monate vor dem Screening auf.
  4. Früherer oder aktueller atrioventrikulärer Block vom Grad Ⅱ oder Ⅲ, Sick-Sinus-Syndrom, symptomatische Bradykardie, Vorhofflattern oder Vorhofflimmern, ventrikuläre Arrhythmie oder Synkope im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung oder andere Arrhythmien, die als klinisch bedeutsam gelten und einen Eingriff oder eine Behandlung erfordern.
  5. Eine Vorgeschichte schwerer Atemwegserkrankungen oder interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose, die durch Anamnese oder Lungenfunktionstest oder Thorax-CT-Untersuchung während des Screenings oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening festgestellt wurden; oder abnormale Lungenfunktion von medizinischer Bedeutung: 1 Sekunde erzwungen Exspirationsvolumen (FEV1) oder forcierte Vitalkapazität (FVC) <70 % des erwarteten Wertes oder FEV1/FVC < 0,7.
  6. Patienten mit signifikanten Anomalien der Leber-, Nierenfunktion und Blutroutine während des Screenings, einschließlich Glutamataminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten; Serumkreatinin höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; Hämoglobin <90 g/L; Anzahl weißer Blutkörperchen <2,5×109/L, Thrombozytenzahl (PLT) <75×109/L; Lymphozytenzahl <0,8×109/L; abnormale Ergebnisse anderer Labortests können den Abschluss des Tests beeinträchtigen oder die Testergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen.
  7. Verwendung von Ciclosporin, Tacrolimus, Pimelimus und Sirolimus innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
  8. Verwendung von Thalidomid oder Lenalidomid innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
  9. Rituximab, Telitacicept oder Leflunomid wurden in den 6 Monaten vor der Randomisierung verwendet.
  10. Verwendung von Belliumab innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  11. Die intravenöse Behandlung mit Cyclophosphamid erfolgte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder die orale Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 30 Tagen vor der Erstverabreichung.
  12. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus mit HbA1c > 8 % oder Diabetiker mit Organbeteiligung (z. B. Retinopathie oder Nierenerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JMKX000189 – höhere Dosis
16 randomisierte Patienten erhalten JMKX000189 in einer höheren oralen Dosis kontinuierlich von Woche 0 bis Woche 12 zusätzlich zur SOC.
Arzneimittel: JMKX000189
JMKX000189 wird einmal täglich oral verabreicht
Experimental: JMKX000189 – niedrigere Dosis
16 randomisierte Patienten erhalten JMKX000189 in einer niedrigeren oralen Dosis kontinuierlich von Woche 0 bis Woche 12 zusätzlich zur SOC.
Arzneimittel: JMKX000189
JMKX000189 wird einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisierte 16 Patienten erhalten von Woche 0 bis Woche 12 zusätzlich zur SOC kontinuierlich ein Placebo in oraler Form.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtlymphozytenzahl vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des modifizierten SLEDAI-Scores (mSLEDAI) vom Ausgangswert zu Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12 und 16 eine Systemic Lupus erythematodes Responder Index-4 (SRI-4)-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12 und 16 keine Verschlechterung im Physician Global Assessment (PGA) der Krankheitsaktivität erreichten. Keine Verschlechterung definiert als ein Anstieg des PGA < 0,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JY-R105-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren