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Evaluation of an Information Management and Communication System for Population-wide Point-of-Care Infant Sickle Cell Disease Screening (SMICS)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Makerere University
A cluster randomized trial (CRT) of the novel sickle cell disease (SCD), M-health based SCD Information Management and Communication system SIMCS vs routine new born screening strategy in health care centres in Uganda to evaluate impact on access screening, coordination of care and clinical outcomes

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

We will conduct a cluster randomized trial (CRT) of the novel SCD SIMCS and utilize a logical framework of measurable indicators of barriers, utilization, mediating factors, and clinical outcomes of SCD screening and care to evaluate its impact. We will randomize health facilities rather than individual patients because it would be impossible to avoid contamination if we randomized individuals. This design is ideal for evaluating the effectiveness of systems level interventions.

Study procedures Trial Intervention. SCD SIMCS APP, which is an AI-enhanced mobile platform that captures, interprets and relays results of point of care tests for SCD to health care providers and to a centralised public data server at the Uganda Ministry of Health. The SCD SIMCS app prototype consists of four modules: (1) ID module - captures child's demographic and biometric data and builds a printable QR-code; (2) Assay module - captures HemoTypeSCTM and the Sickle Scan TM test image, interprets, and transmits results to the CPHL data centre; (3) Education module - stores and plays back short educational videos for pre- and post-screening counselling; (4) SCD e-Passport module - entry and display of child's longitudinal salient clinical information.

Baseline assessment; following stratified purposive sampling and consent from community leaders, Control and Experimental HCs will undergo baseline evaluation with regards to current resources and childcare visit workflows and the availability of the data sources and measurable indicators of interest. A baseline assessment of resources, workflows, and routine source data collection systems at the centres will facilitate implementation planning for the proposed SCD SIMCS and accurate measurement of its impact on the HCs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Uganda
      • Jinja, Uganda
        • Rekrutierung
        • Nalufenya Childrens
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ruth Namazzi
        • Hauptermittler:
          • Nelson Sewankambo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Providers of child health and maternity services at selected hospitals Infants born or attending child health and maternity services at selected hospitals . Infants are the targeted age-group in this study because this is the ideal age to screen for SCD and prevent complications and mortality that generally occurs early, by 5 years old. The infants will be recruited at birth or at vaccination visits

Exclusion Criteria:

  • Decline of inability to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Traditional centralised testing to point of care testing
Routine new born screening strategy in health care centres in Uganda
Sonstiges: Sickle Cell Disease screening information management and communication system
Mobile Health information managment system
Aktiver Komparator: Information management and communication system
Mobile Information Managment system
Sonstiges: Sickle Cell Disease screening information management and communication system
Mobile Health information managment system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improved number and timeliness of refferal of infants with sickle cell disease for care
Zeitfenster: 12 months
proportion with positive sickle cell disease screen recievign conformatory SCD test,penicillin , hydroxyurea
12 months
Ajusted Mortality Rate of children with sickle cell disease
Zeitfenster: 18 months
Evaluate the impact of the SCD SIMCS on access to screening.
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mak-SOMREC-2025-2124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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