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Shortwave Intervention for Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized, Single-Blind, Sham-Controlled Trial(SIDPN)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University
This study is a single-center, randomized, single-blind, sham-controlled clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of shortwave therapy administered for five consecutive days in the treatment of diabetic peripheral neuropathy. The study plans to enroll 202 patients, who will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the shortwave therapy group (20 minutes daily for five consecutive days) or a sham treatment group with an identical appearance. The primary efficacy endpoint is the remission rate of the Toronto Clinical Scoring System score one month after treatment (a decrease of ≥1 point). Secondary endpoints include short-term efficacy, pain visual analog scale scores, quality of life scores, and safety indicators. The study hypothesizes that shortwave therapy can significantly improve neurological symptoms, with an expected remission rate of 65% in the treatment group and 20% in the control group, with the superiority margin set at 20%. This study will provide high-quality evidence-based medical evidence for the use of shortwave therapy in diabetic peripheral neuropathy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged 18-85 years, regardless of gender, with the ability to act independently;
  • 2. Appearance of neuropathic symptoms or signs at the time of or after the diagnosis of diabetes, meeting the following criteria: presence of DPN symptoms (numbness, tingling, burning, cold, pain), with or without signs (abnormalities in any of ankle reflex, vibration sense, pinprick sensation, temperature sensation, or pressure sensation);
  • 3. Able to complete the TCSS assessment;
  • 4. Understands the entire trial process, voluntarily participates in the study, and signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Peripheral neuropathy caused by other reasons (such as lumbar spine lesions, vitamin B12 deficiency, uncontrolled hypothyroidism, alcohol intoxication, drug neurotoxicity, Guillain-Barré syndrome, etc.);
  • 2. Hemorrhagic diseases, malignant tumors;
  • 3. History of below-knee amputation;
  • 4. Skin damage, infection at the treatment site, or presence of metal implants, pacemaker;
  • 5. Combined severe heart, liver, or kidney dysfunction (e.g., eGFR < 15 ml/min/1.73m²), or cognitive impairment preventing cooperation;
  • 6. Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy;
  • 7. Participation in other interventional clinical trials within the past 3 months;
  • 8. Combined severe psychiatric disorders;
  • 9. Other conditions assessed by the investigator that prevent completion of the trial;
  • 10. Poor compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo treatment group
Using devices that are completely identical in appearance, the treatment process, screen display, and sounds are the same as the active group, but the devices are specially modified and do not emit electromagnetic energy. To ensure the success of blinding, the skin temperature of the treatment area will be measured before and after treatment, but the specific values will not be disclosed to the subjects.
Gerät: Placebo treatment group
Using devices that are completely identical in appearance, the treatment process, screen display, and sounds are the same as the active group, but the devices are specially modified and do not emit electromagnetic energy. To ensure the success of blinding, the skin temperature of the treatment area will be measured before and after treatment, but the specific values will not be disclosed to the subjects.
Experimental: Shortwave therapy group
Using the CJ270-I model shortwave therapy instrument from Nanjing Congjing Biological Machinery Co., Ltd. Patients took a sitting position, placed both lower limbs into the therapy instrument, adjusted the power to 250W, frequency to 27.12MHz, once daily, 20 minutes each time, for 5 consecutive days.
Gerät: Short-Wave Diathermy
Use the CJ270-I model shortwave therapy device from Nanjing Congjing Biotechnology Machinery Co., Ltd. The patient sits, placing both lower limbs into the device, adjust the power to 250W, frequency to 27.12 MHz, once a day, 20 minutes each time, for 5 consecutive days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission rate of TCSS score
Zeitfenster: From enrollment to the end of 4 weeks of treatment
After 5 consecutive days of shortwave therapy in DPN patients, compared with the sham treatment group, the remission rate of TCSS scores at 1 month (defined as a score decrease of 1 point or more as remission).
From enrollment to the end of 4 weeks of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in TCSS from baseline
Zeitfenster: Within 5 days and 1 month after treatment
Changes in TCSS from baseline within 5 days after treatment and 1 month later
Within 5 days and 1 month after treatment
Changes in each component of TCSS compared to baseline
Zeitfenster: Within 5 days and 1 month after treatment
Changes in each component of TCSS from baseline within 5 days after treatment and 1 month later
Within 5 days and 1 month after treatment
Change in VAS pain score from baseline
Zeitfenster: Within 5 days and 1 month after treatment
Changes in VAS pain scores compared to baseline after 5 days and 1 month of treatment
Within 5 days and 1 month after treatment
Change in EQ-5D quality of life score from baseline
Zeitfenster: Within 5 days and 1 month after treatment
Changes in EQ-5D quality of life scores compared to baseline after 5 days and 1 month of treatment;
Within 5 days and 1 month after treatment
Response Rate
Zeitfenster: After 5 days of treatment and 1 month later
Response rates of each indicator (TCSS, VAS) after 5 days and 1 month of treatment (defined as the proportion of patients with ≥30% improvement from baseline)
After 5 days of treatment and 1 month later

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0262-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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