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Shortwave Intervention for Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized, Single-Blind, Sham-Controlled Trial(SIDPN)

29 maggio 2026 aggiornato da: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University
This study is a single-center, randomized, single-blind, sham-controlled clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of shortwave therapy administered for five consecutive days in the treatment of diabetic peripheral neuropathy. The study plans to enroll 202 patients, who will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the shortwave therapy group (20 minutes daily for five consecutive days) or a sham treatment group with an identical appearance. The primary efficacy endpoint is the remission rate of the Toronto Clinical Scoring System score one month after treatment (a decrease of ≥1 point). Secondary endpoints include short-term efficacy, pain visual analog scale scores, quality of life scores, and safety indicators. The study hypothesizes that shortwave therapy can significantly improve neurological symptoms, with an expected remission rate of 65% in the treatment group and 20% in the control group, with the superiority margin set at 20%. This study will provide high-quality evidence-based medical evidence for the use of shortwave therapy in diabetic peripheral neuropathy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged 18-85 years, regardless of gender, with the ability to act independently;
  • 2. Appearance of neuropathic symptoms or signs at the time of or after the diagnosis of diabetes, meeting the following criteria: presence of DPN symptoms (numbness, tingling, burning, cold, pain), with or without signs (abnormalities in any of ankle reflex, vibration sense, pinprick sensation, temperature sensation, or pressure sensation);
  • 3. Able to complete the TCSS assessment;
  • 4. Understands the entire trial process, voluntarily participates in the study, and signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Peripheral neuropathy caused by other reasons (such as lumbar spine lesions, vitamin B12 deficiency, uncontrolled hypothyroidism, alcohol intoxication, drug neurotoxicity, Guillain-Barré syndrome, etc.);
  • 2. Hemorrhagic diseases, malignant tumors;
  • 3. History of below-knee amputation;
  • 4. Skin damage, infection at the treatment site, or presence of metal implants, pacemaker;
  • 5. Combined severe heart, liver, or kidney dysfunction (e.g., eGFR < 15 ml/min/1.73m²), or cognitive impairment preventing cooperation;
  • 6. Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy;
  • 7. Participation in other interventional clinical trials within the past 3 months;
  • 8. Combined severe psychiatric disorders;
  • 9. Other conditions assessed by the investigator that prevent completion of the trial;
  • 10. Poor compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo treatment group
Using devices that are completely identical in appearance, the treatment process, screen display, and sounds are the same as the active group, but the devices are specially modified and do not emit electromagnetic energy. To ensure the success of blinding, the skin temperature of the treatment area will be measured before and after treatment, but the specific values will not be disclosed to the subjects.
Dispositivo: Placebo treatment group
Using devices that are completely identical in appearance, the treatment process, screen display, and sounds are the same as the active group, but the devices are specially modified and do not emit electromagnetic energy. To ensure the success of blinding, the skin temperature of the treatment area will be measured before and after treatment, but the specific values will not be disclosed to the subjects.
Sperimentale: Shortwave therapy group
Using the CJ270-I model shortwave therapy instrument from Nanjing Congjing Biological Machinery Co., Ltd. Patients took a sitting position, placed both lower limbs into the therapy instrument, adjusted the power to 250W, frequency to 27.12MHz, once daily, 20 minutes each time, for 5 consecutive days.
Dispositivo: Short-Wave Diathermy
Use the CJ270-I model shortwave therapy device from Nanjing Congjing Biotechnology Machinery Co., Ltd. The patient sits, placing both lower limbs into the device, adjust the power to 250W, frequency to 27.12 MHz, once a day, 20 minutes each time, for 5 consecutive days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remission rate of TCSS score
Lasso di tempo: From enrollment to the end of 4 weeks of treatment
After 5 consecutive days of shortwave therapy in DPN patients, compared with the sham treatment group, the remission rate of TCSS scores at 1 month (defined as a score decrease of 1 point or more as remission).
From enrollment to the end of 4 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in TCSS from baseline
Lasso di tempo: Within 5 days and 1 month after treatment
Changes in TCSS from baseline within 5 days after treatment and 1 month later
Within 5 days and 1 month after treatment
Changes in each component of TCSS compared to baseline
Lasso di tempo: Within 5 days and 1 month after treatment
Changes in each component of TCSS from baseline within 5 days after treatment and 1 month later
Within 5 days and 1 month after treatment
Change in VAS pain score from baseline
Lasso di tempo: Within 5 days and 1 month after treatment
Changes in VAS pain scores compared to baseline after 5 days and 1 month of treatment
Within 5 days and 1 month after treatment
Change in EQ-5D quality of life score from baseline
Lasso di tempo: Within 5 days and 1 month after treatment
Changes in EQ-5D quality of life scores compared to baseline after 5 days and 1 month of treatment;
Within 5 days and 1 month after treatment
Response Rate
Lasso di tempo: After 5 days of treatment and 1 month later
Response rates of each indicator (TCSS, VAS) after 5 days and 1 month of treatment (defined as the proportion of patients with ≥30% improvement from baseline)
After 5 days of treatment and 1 month later

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0262-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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