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Universelle Harzverbundwerkstoffe

27. August 2025 aktualisiert von: Mustafa Cadirci, Ataturk University

Bewertung des klinischen Erfolgs einfarbiger Universalharzkomposite

Aufgrund der unterschiedlichen Farbnuancen der Zähne wurden im Laufe der Jahre viele verschiedene Kompositsysteme entwickelt. Um die technischen Schritte möglichst zu minimieren und den steigenden ästhetischen Ansprüchen gerecht zu werden, wurden einfarbige Universal-Kunststoffkomposite entwickelt. Die meisten Harzverbundwerkstoffe haben unterschiedliche Farbtöne und Farbabstimmungen. Dies erschwert die technische Präzision der ärztlichen Arbeit. Einfarbige Universalkomposite aus Kunstharz sind in der Lage, sich an die Farbe des Zahngewebes anzupassen, in dem sie sich befinden, wodurch die Farbauswahlphase durch den Arzt entfällt. Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Erfolg verschiedener einfarbiger Universalharzkomposite im Mund zu Beginn (1. Woche), 6. Monat und 12. Monat gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien und FDI-Kriterien zu bewerten und ihren Erfolg zu verfolgen . Unser Ziel ist es, einen wissenschaftlichen Beitrag zu zukünftigen Studien in der Literaturrecherche zu leisten, in denen die Nachverfolgung des klinischen Erfolgs einfarbiger Universalharzkomposite selten ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Atatürk-Universität, Abteilung für restaurative Zahnbehandlung, durchgeführt. Nachdem die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt haben, werden außer den in der Klinik routinemäßig durchgeführten Behandlungen keine weiteren interventionellen Verfahren durchgeführt. Teilnehmer, die sich mit der Notwendigkeit einer Zahnkariesbehandlung an die Klinik wenden, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie diese akzeptieren. Vor der Behandlung wird von den Teilnehmern eine Anamnese erhoben und ihre Angaben (Alter, Geschlecht) erfasst. Bei Bedarf wird vor oder nach der Eröffnung der Kavität eine örtliche Betäubung durchgeführt. Im Falle einer Narkose werden sie gefragt, ob sie ein Taubheitsgefühl verspüren. In der Studie werden insgesamt 180 Zähne in 5 Gruppen mit 5 verschiedenen Kompositharzen restauriert.

Gruppe 1: Omnichroma Gruppe 2: Vittra Aps Unique Gruppe 3: OneShade Gruppe 4: Charisma Diamond Gruppe 5: Clearfil Majesty Posterior

Anschließend wird die Kavität mit Diamant-Rund- und Stahl-Rundbohrern bei der Kavitätenvorbereitung der Klasse 2 vorbereitet. Nachdem die Zahnschmelzoberflächen aufgeraut und 30 Sekunden lang mit 37 %iger Orthophosphorsäure gewaschen wurden, wird mit Wattepellets und Speichelsauger für die nötige Isolierung gesorgt. Die Befestigung der Zähne erfolgt mit Matrizenband- und Keilsystemen. Das Klebesystem wird mit einem Klebepinsel nach Herstellerangaben auf alle Oberflächen der Kavität aufgetragen. Mit einer Luftpistole wird sanft Luft auf die Hohlraumoberfläche aufgetragen, um eine glänzende Oberfläche zu erzeugen. Anschließend wird es mit einem LED-Lichtgerät polymerisiert. Anschließend werden fünf verschiedene Kunststoffkomposite in die jeweiligen Kavitäten eingebracht und erneut mit dem Lichtgerät polymerisiert. Die Schlichtarbeiten werden mit einem Diamantfräser und die Polierarbeiten mit Gummisystemen durchgeführt. Um den klinischen Erfolg der Restaurationen zu bewerten, werden die Teilnehmer nach 1 Woche (Grundlinie), 6 Monaten und 1 Jahr angerufen, um von zwei Spezialisten anhand von FDI-Kriterien und modifizierten USPHS-Kriterien bewertet zu werden, und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25050
        • Ataturk University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Patient sollte keine systemische Erkrankung haben. 2: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein. 3: Der Patient muss über eine gute parodontale Gesundheit verfügen. 4: Muss über eine akzeptable Mundhygiene verfügen. 5: Die zu restaurierenden Zähne müssen beschwerdefrei und vital sein. 6: Die mesialen und distalen Flächen der zu restaurierenden Zähne müssen Kontakt zu den proximalen Zähnen haben.

7: Der zu restaurierende Zahn muss mit seinem Antagonisten in Okklusion stehen. 8: Der zu restaurierende Zahn muss röntgenologisch eine Kariesläsion der Klasse 2 aufweisen, die 2/3 des Dentins nicht überschreitet.

9- Patienten mit Karies haben einen ICDAS-Score von 3–4. 10: Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Information über die Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat irgendeine systemische Erkrankung. 2: zuvor verklebte Restauration und endodontische Behandlung am zu restaurierenden Zahn.

3: Schlechte parodontale Gesundheit des Patienten. 4: Schlechte Mundhygiene. 5: Die Patientin ist schwanger oder stillt. 6: Der Patient befindet sich in kieferorthopädischer Behandlung. 7: Der Patient hat Bruxismus (Zahnpressen) und einen trockenen Mund. 8: Die Zähne sind devitalisiert. 9: Der Patient weigerte sich, an der Studie teilzunehmen, nachdem er über die Studie informiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Clearfil Majesty Posterior
Dabei handelt es sich um eine Art Komposit, das in der hinteren Zahngruppe verwendet wird. Es wurde für die Kontrollgruppe verwendet.
Sonstiges: Clearfil Majesty Posterior
Nach der Füllung der Zähne der Patienten mit 4 verschiedenen Universalharzen und 1 konventionellem Kompositharz wird die Füllung zu Beginn anhand der klinischen Erfolgskriterien evaluiert und protokolliert. Anschließend werden die Patienten nach 6 Monaten bzw. 12 Monaten wieder in die Klinik gerufen und die nach denselben Kriterien vorgenommenen Füllungen werden erneut beurteilt und protokolliert.
Experimental: Omnichroma Universal Group
Es handelt sich um ein einfarbiges, universelles Kunstharzkomposit, das sowohl für die Front- als auch für die Seitenzähne der Gruppe verwendet wird.
Sonstiges: Omnichroma Universal Group
Nach der Füllung der Zähne der Patienten mit 4 verschiedenen Universalharzen und 1 konventionellem Kompositharz wird die Füllung zu Beginn anhand der klinischen Erfolgskriterien evaluiert und protokolliert. Anschließend werden die Patienten nach 6 Monaten bzw. 12 Monaten wieder in die Klinik gerufen und die nach denselben Kriterien vorgenommenen Füllungen werden erneut beurteilt und protokolliert.
Experimental: Zen Universal Group
Es handelt sich um ein einfarbiges, universelles Kunstharzkomposit, das sowohl für die Front- als auch für die Seitenzähne der Gruppe verwendet wird.
Sonstiges: Zen Universal Group
Nach der Füllung der Zähne der Patienten mit 4 verschiedenen Universalharzen und 1 konventionellem Kompositharz wird die Füllung zu Beginn anhand der klinischen Erfolgskriterien evaluiert und protokolliert. Anschließend werden die Patienten nach 6 Monaten bzw. 12 Monaten wieder in die Klinik gerufen und die nach denselben Kriterien vorgenommenen Füllungen werden erneut beurteilt und protokolliert.
Experimental: Vittra Aps Unique Universal Group
Es handelt sich um ein einfarbiges, universelles Kunstharzkomposit, das sowohl für die Front- als auch für die Seitenzähne der Gruppe verwendet wird.
Sonstiges: Vittra Aps Unique Universal Group
Nach der Füllung der Zähne der Patienten mit 4 verschiedenen Universalharzen und 1 konventionellem Kompositharz wird die Füllung zu Beginn anhand der klinischen Erfolgskriterien evaluiert und protokolliert. Anschließend werden die Patienten nach 6 Monaten bzw. 12 Monaten wieder in die Klinik gerufen und die nach denselben Kriterien vorgenommenen Füllungen werden erneut beurteilt und protokolliert.
Experimental: Charisma Diamond Universal Group
Es handelt sich um ein einfarbiges, universelles Kunstharzkomposit, das sowohl für die Front- als auch für die Seitenzähne der Gruppe verwendet wird.
Sonstiges: Charisma Diamond Universal Group
Nach der Füllung der Zähne der Patienten mit 4 verschiedenen Universalharzen und 1 konventionellem Kompositharz wird die Füllung zu Beginn anhand der klinischen Erfolgskriterien evaluiert und protokolliert. Anschließend werden die Patienten nach 6 Monaten bzw. 12 Monaten wieder in die Klinik gerufen und die nach denselben Kriterien vorgenommenen Füllungen werden erneut beurteilt und protokolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe 1: Omnichroma (Tokuyama Dental) Universal Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat und 12. Monat
Die Restaurationen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten von zwei vorkalibrierten und erfahrenen Zahnärzten beurteilt, die hinsichtlich des verwendeten Restaurierungsmaterials blind sind. Die Bewertungen werden nach FDI- und modifizierten USPHS-Kriterien durchgeführt. Bei Unstimmigkeiten zwischen den Gutachtern werden die Restaurationen von beiden Gutachtern neu bewertet und ein endgültiger Konsens erzielt.
Ausgangswert, 6. Monat und 12. Monat
Gruppe 2: Vittra APS Unique (FGM) Universal Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat und 12. Monat
Die Restaurationen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten von zwei vorkalibrierten und erfahrenen Zahnärzten beurteilt, die hinsichtlich des verwendeten Restaurierungsmaterials blind sind. Die Bewertungen werden nach FDI- und modifizierten USPHS-Kriterien durchgeführt. Bei Unstimmigkeiten zwischen den Gutachtern werden die Restaurationen von beiden Gutachtern neu bewertet und ein endgültiger Konsens erzielt.
Ausgangswert, 6. Monat und 12. Monat
Gruppe 3: Zen Chroma (President Dental) Universal Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat und 12. Monat
Die Restaurationen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten von zwei vorkalibrierten und erfahrenen Zahnärzten beurteilt, die hinsichtlich des verwendeten Restaurierungsmaterials blind sind. Die Bewertungen werden nach FDI- und modifizierten USPHS-Kriterien durchgeführt. Bei Unstimmigkeiten zwischen den Gutachtern werden die Restaurationen von beiden Gutachtern neu bewertet und ein endgültiger Konsens erzielt.
Ausgangswert, 6. Monat und 12. Monat
Gruppe 4: Charisma Diamond (Kulzer) Universal Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat und 12. Monat
Die Restaurationen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten von zwei vorkalibrierten und erfahrenen Zahnärzten beurteilt, die hinsichtlich des verwendeten Restaurierungsmaterials blind sind. Die Bewertungen werden nach FDI- und modifizierten USPHS-Kriterien durchgeführt. Bei Unstimmigkeiten zwischen den Gutachtern werden die Restaurationen von beiden Gutachtern neu bewertet und ein endgültiger Konsens erzielt.
Ausgangswert, 6. Monat und 12. Monat
Gruppe 5: Dentalkomposit Clearfill Majesty Posterior (Kuraray).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat und 12. Monat
Die Restaurationen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten von zwei vorkalibrierten und erfahrenen Zahnärzten beurteilt, die hinsichtlich des verwendeten Restaurierungsmaterials blind sind. Die Bewertungen werden nach FDI- und modifizierten USPHS-Kriterien durchgeführt. Bei Unstimmigkeiten zwischen den Gutachtern werden die Restaurationen von beiden Gutachtern neu bewertet und ein endgültiger Konsens erzielt.
Ausgangswert, 6. Monat und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Studienleiter: Mustafa Çadırcı, Atatürk University Faculty of Dentistry Research Assistant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDH-2023-13250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries Klasse II

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