- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05190926
Intelligente Technologie für die Genesung von Anorexia Nervosa (STAR)
Intelligente Technologie für die Genesung von Anorexia Nervosa: Eine Pilotintervention für die postakute Behandlung von Anorexia Nervosa
Anorexia nervosa (AN) hat die höchste Sterblichkeitsrate aller psychischen Erkrankungen, mit einem typischen Beginn im Jugendalter. Obwohl familienbasierte Interventionen bei bis zu 75 Prozent der Jugendlichen mit AN wirksam sind, erleiden etwa 30 Prozent nach der Genesung einen Rückfall. Es besteht ein dringender Bedarf, die Behandlungen zu verbessern und einen Rückfall nach der Entlassung nach einer Akutbehandlung zu verhindern, um die Ergebnisse für Jugendliche mit AN zu verbessern.
Um diesem kritischen Bedarf gerecht zu werden, entwickelten die Forscher ein adaptives, Smartphone-basiertes Therapieunterstützungstool für Teenager mit AN, genannt Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR ist für Teenager gedacht, die kürzlich eine Akutbehandlung wegen AN erhalten haben (z. B. stationär, stationär, intensiv ambulant oder Tagesklinik), die derzeit mit einem ambulanten Therapeuten arbeiten. STAR enthält Elemente aus dem Unified Protocol und der Acceptance and Commitment Therapy, um auf die Vermeidung von Emotionen abzuzielen, von denen die Forscher vermuten, dass sie zu einer Verringerung des Verhaltens bei Essstörungen führen werden. Die Ermittler werden STAR mit der gegenwärtig fokussierten Anorexia-Nervosa-Bewältigungsbehandlung (PACT) vergleichen, die sich auf aktuelle Lebensstressoren und -probleme konzentriert.
Die Hypothese der Forscher ist, dass STAR das Ansprechen auf die ambulante Behandlung verbessern und Rückfälle bei Jugendlichen, die aus der intensiven AN-Behandlung entlassen werden, reduzieren wird. Die Ermittler bewerten ihre Hypothesen unter zwei Bedingungen: 1) STAR-App und 2) PACT-App. In beiden Fällen müssen die Teilnehmer mit einem individuellen ambulanten Therapeuten zusammenarbeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
AN ist die dritthäufigste Ursache für chronische Erkrankungen bei Jugendlichen und kann, wenn sie unbehandelt bleibt, zu schweren Organschäden, strukturellen und funktionellen Veränderungen des Gehirns und früh einsetzender Osteopenie und Osteoporose führen. Obwohl familienbasierte Interventionen bei bis zu 75 % der Jugendlichen mit AN wirksam sind, erleiden etwa 30 % nach der Genesung einen Rückfall. Es besteht ein dringender Bedarf, die Behandlungen zu optimieren und einen Rückfall nach der Entlassung nach einer Akutbehandlung zu verhindern, um die Ergebnisse für Jugendliche mit AN zu verbessern. Um diesem kritischen Bedarf gerecht zu werden, hat das Untersuchungsteam eine Reihe digitaler Tools entwickelt, die die Wissenschaft der Bewertung, Risikovorhersage und klinischen Entscheidungsunterstützung für den Einsatz im postakuten Behandlungsfenster mit dem Namen "Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR)" vorantreiben. ." STAR verwendet modernste Bewertungstechnologie, um die Testverwaltung und maschinelles Lernen zu verkürzen, um die Wahrscheinlichkeit einer Genesung vorherzusagen. Diese Informationen werden dann über ein benutzerfreundliches Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen an den Arzt zurückgesendet, um den Arzt zu warnen, wenn vom Benutzer eingegebene Daten darauf hindeuten, dass der Patient keine Fortschritte macht.
In der aktuellen klinischen Studie werden die Forscher STAR erweitern, um eine adaptive mHealth-Intervention zu testen, die im Zeitfenster nach der Entlassung durchgeführt wird. Die Hypothese der Forscher ist, dass ein transdiagnostisches Bewertungs- und klinisches Entscheidungsunterstützungstool, das innerhalb der STAR-Suite bereitgestellt wird, den klinischen Face-to-Face-Service optimieren wird und die Hinzufügung einer adaptiven mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) das Ansprechen auf die ambulante Behandlung verbessern und Rückfälle reduzieren wird bei Jugendlichen, die aus der Intensivbehandlung wegen AN entlassen wurden. Die bisherige Arbeit der Ermittler stützt die Hypothese. Insbesondere liefern die früheren Studien der Ermittler eine solide Unterstützung für die Vorhersagevalidität und den klinischen Nutzen des Bewertungsinstruments der Ermittler zur Vorhersage von ED-bedingter psychiatrischer Beeinträchtigung und Genesung. Die Anzahl der Items des papierbasierten Bewertungstools beträgt jedoch 144, was für den routinemäßigen Gebrauch zu lang ist. Um diese Herausforderung zu bewältigen, entwickelten die Forscher eine Handy-App, die computergestützte adaptive Tests verwendet, um die Bewertungsdauer um bis zu 50 % zu reduzieren und gleichzeitig die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der ursprünglichen Papier-und-Bleistift-Messung beizubehalten. Die Forscher schlagen vor, diese Innovation zu nutzen, um sowohl die Face-to-Face- als auch die mHealth-Behandlung für AN zu optimieren. Die Ziele sind: 1) Entwicklung der mHealth-Intervention (mit Beiträgen von Ärzten und Interessenvertretern) und 2) Ermittlung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Effektgröße der mHealth-Intervention unter Verwendung von Klinik- und Patientendaten. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler einen computergestützten adaptiven Test in Verbindung mit maschinellen Lernalgorithmen einsetzen, die in der App bereitgestellt werden, um Ärzten zu signalisieren, wenn bei ihren Patienten ein Risiko für schlechte Ergebnisse und einen Rückfall besteht. Zu den spezifischen Zielen gehören: 1) Anpassung des bestehenden klinischen Instruments, um Module zur Unterstützung von Therapeuten und mHealth-Nachrichten für Patienten bereitzustellen; 2) Durchführung einer vorläufigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) des integrierten Bewertungs- und mHealth-Interventionsinstruments; 3) vorläufige Mechanismen testen, die zu Veränderungen der AN-Symptome führen.
STAR enthält Elemente aus dem Unified Protocol und der Acceptance and Commitment Therapy, um auf die Vermeidung von Emotionen abzuzielen, von denen die Forscher vermuten, dass sie zu einer Verringerung des Verhaltens bei Essstörungen führen werden. Die Ermittler werden STAR mit der gegenwärtig fokussierten Anorexia-Nervosa-Bewältigungsbehandlung (PACT) vergleichen, die sich auf aktuelle Lebensstressoren und -probleme konzentriert. Die Hypothese der Forscher ist, dass STAR das Ansprechen auf die ambulante Behandlung verbessern und Rückfälle bei Jugendlichen, die aus der intensiven AN-Behandlung entlassen werden, reduzieren wird. Die Ermittler bewerten Hypothesen unter zwei Bedingungen: 1) STAR-App und 2) PACT-App. In beiden Fällen müssen die Teilnehmer mit einem individuellen ambulanten Therapeuten zusammenarbeiten.
Angesichts der Tatsache, dass nach der Akutbehandlung ein Mangel an spezialisierter Versorgung für AN besteht, 95 % der Jugendlichen jedoch Smartphones besitzen, ist die vorgeschlagene Forschung innovativ und bedeutsam, da sie das zukünftige Potenzial hat, Rückfälle zu reduzieren und bestehende ambulante Interventionen für AN über die Post zu optimieren -Akutbehandlungsfenster.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelsie Forbush, PhD
- Telefonnummer: 7858646525
- E-Mail: kforbush@ku.edu
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
- Rekrutierung
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
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Kontakt:
- Anjali Sharma, B.A.
- Telefonnummer: 785-864-8830
- E-Mail: arsharma@ku.edu
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Kontakt:
- Emily Like, B.A.
- Telefonnummer: 785-864-8830
- E-Mail: emilylike@ku.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13 bis 18
- Kann fließend Englisch lesen und sprechen
- Zugriff auf ein Smartphone
- Akutbehandlung wegen Anorexia nervosa [stationärer, stationärer, teilweiser Krankenhausaufenthalt (PHP) oder intensives ambulantes Programm (IOP)] innerhalb der letzten zwei Monate erhalten
- Derzeitige wöchentliche ambulante Behandlung (oder Planung des Beginns einer ambulanten Behandlung) wegen aktueller Anorexia nervosa oder vergangener Anorexia nervosa (z. B. Anorexia nervosa in partieller Remission).
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierte Sehbehinderungen, die die Smartphone-Nutzung verhindern würden
- Intellektuelle oder Entwicklungsbehinderung
- Erkrankungen, die den Appetit oder das Gewicht beeinflussen (z. B. Schilddrüsenerkrankung, Diabetes, Krebs, Schwangerschaft)
- Aktuelle psychotische Störung oder Substanzgebrauchsstörung
- BMI-z < 14 oder Laboranomalien, die auf medizinische Instabilität hinweisen
- Keine Bereitschaft, Daten mit ambulanten Therapeuten zu teilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR)-App
STAR enthält Elemente aus dem Unified Protocol und der Acceptance and Commitment Therapy, um die Vermeidung von Emotionen zu reduzieren und Essstörungen und negative Emotionen zu verbessern.
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang 1-2 wöchentliche Module in STAR.
Während dieser Zeit arbeiten die Teilnehmer weiterhin mit ihrem ambulanten Therapeuten zusammen.
Ergebnis- und Zielbindungsmaßnahmen werden täglich oder wöchentlich in der STAR-App bewertet.
Die Teilnehmer werden 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung zusätzliche Ergebnis- und Zielmessungen durchführen.
Die Eltern werden gebeten, die Ergebnismessungen zu Beginn, nach 12 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchzuführen.
|
Jugendliche werden ihr Smartphone verwenden, um auf kurze 5-10-minütige "Module" zuzugreifen, die ihnen die Funktion von Emotionen, Wege zur Regulierung herausfordernder Emotionen und Strategien zur Verbesserung des negativen Denkens und der Stimmung sowie zur Verringerung der Symptome von Essstörungen beibringen.
Zu den Modulinhalten gehören Text, Bilder, Videos sowie interaktive Fragen und Quizfragen.
|
Placebo-Komparator: Gegenwärtig fokussierte Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT) App
PACT ist eine angepasste Form der gegenwartszentrierten Therapie und konzentriert sich auf Stressoren, Probleme und Anliegen des täglichen Lebens, die sich auf AN auswirken können.
Die Teilnehmer absolvieren 1 wöchentliches Modul in den Wochen 1, 2 und 12 und führen danach 9 Wochen lang ein tägliches Tagebuch der Lebensstressoren aus.
Während dieser Zeit arbeiten die Teilnehmer weiterhin mit ihrem ambulanten Therapeuten zusammen.
Ergebnis- und Ziel-Engagement-Maßnahmen werden täglich oder wöchentlich innerhalb der PACT-App bewertet.
Die Teilnehmer werden 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung zusätzliche Ergebnis- und Zielmessungen durchführen.
Die Eltern werden gebeten, die Ergebnismessungen zu Beginn, nach 12 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchzuführen.
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Jugendliche werden ihr Smartphone verwenden, um auf zwei kurze psychoedukative Module zuzugreifen, die über die häufigsten Symptome von AN, häufige Reaktionen und Probleme im Zusammenhang mit AN und Behandlungsziele informieren.
Ab Woche 3 führen die Jugendlichen ein tägliches Tagebuch, in dem sie aufgefordert werden, Lebensstressoren, Herausforderungen und Probleme aufzuzeichnen, das als Ausgangspunkt für Gespräche mit ihrem ambulanten Therapeuten dient.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Body-Mass-Index-Z-Scores (BMI-z)
Zeitfenster: Baseline, 12-wöchige Intervention (wöchentlich) und 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen
|
Therapeuten, Betreuer oder Hausärzte messen jede Woche Gewicht und Größe, um den BMI-z zu berechnen.
|
Baseline, 12-wöchige Intervention (wöchentlich) und 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des kategorialen Wiederherstellungsstatus
Zeitfenster: Baseline, 12-Wochen- und 3- und 6-Monats-Follow-ups
|
Antworten aus dem Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) berechnen den kategorialen Genesungsstatus für Anorexia nervosa (ausgezeichnet, gut, marginal, schlecht) basierend auf den Definitionen von Bardone-Cone et al. (2010).
Der Baseline-Erholungsstatus ermöglicht es den Prüfärzten, den anfänglichen Erholungsstatus nach der akuten Behandlung von Anorexia nervosa zu beurteilen.
|
Baseline, 12-Wochen- und 3- und 6-Monats-Follow-ups
|
Stimmungsschwankungen und Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 12-Wochen- und 3- und 6-Monats-Follow-ups
|
Der Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire (MASQ) wurde entwickelt, um Dimensionen von Stimmung und Angst zu messen, die für das Unified Protocol relevant sind (allgemeiner Distress, Angst und positiver Affekt).
Die Ermittler werden den MASQ verwenden, um Veränderungen der internalisierenden Symptome im Verlauf der Behandlung zu beurteilen.
|
Baseline, 12-Wochen- und 3- und 6-Monats-Follow-ups
|
Änderung der Schwere der Essstörungssymptome
Zeitfenster: Baseline, 12-Wochen- und 3- und 6-Monats-Follow-ups
|
Die Ermittler verwenden die Gesamtzahl der Essstörungssymptome aus der Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) als Indikator für die Schwere der Essstörungssymptome.
|
Baseline, 12-Wochen- und 3- und 6-Monats-Follow-ups
|
Veränderung der psychiatrischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, 12-Wochen- und 3- und 6-Monats-Follow-ups
|
Zu den Fragebögen zu psychiatrischen und psychosozialen Beeinträchtigungen gehören das Clinical Impairment Assessment (CIA), das psychosoziale Beeinträchtigungen als Folge von Essstörungsmerkmalen misst, und der World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
|
Baseline, 12-Wochen- und 3- und 6-Monats-Follow-ups
|
Änderung des von den Eltern gemeldeten Essensverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 12-Wochen- und 3- und 6-Monats-Follow-ups
|
Die Eltern werden die Mahlzeiten in unseren Haushalten (MOH) vervollständigen, um Folgendes zu messen: Struktur der Familienmahlzeiten; Elterliche Besorgnis über die Ernährung des Kindes; Ehelicher Stress im Zusammenhang mit dem Essensverhalten (falls relevant); und problematisches Essensverhalten von Kindern.
|
Baseline, 12-Wochen- und 3- und 6-Monats-Follow-ups
|
Veränderung der Emotionsvermeidung
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchige Intervention (wöchentlich)
|
Der Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) bewertet die mangelnde Bereitschaft, mit belastenden Emotionen, Gedanken, Erinnerungen und körperlichen Empfindungen in Kontakt zu bleiben.
Die Ermittler werden den BEAQ verwenden, um zu testen, ob Änderungen in der Emotionsvermeidung zu Änderungen im Verhalten bei Essstörungen führen.
|
Baseline und 12-wöchige Intervention (wöchentlich)
|
Änderung des Verhaltens bei Essstörungen
Zeitfenster: Täglich während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Die Ermittler verwenden eine Ad-hoc-Checkliste in der App, um Verhaltensweisen bei Essstörungen zu messen (z.
|
Täglich während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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Änderung der Auslastung der Patientenfähigkeiten
Zeitfenster: Täglich während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
|
Die Nutzung der Fähigkeiten wird über eine tägliche In-App-Checkliste für Patienten bewertet (einschließlich der Option, „keine“ zu melden).
|
Täglich während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Behandlungstreue des Therapeuten
Zeitfenster: Wöchentlich während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
|
Die Ermittler werden von Klinikern bewertete Checklisten anpassen, die aus früheren Forschungsergebnissen übernommen wurden, um festzustellen, welche Komponenten des Einheitlichen Protokolls von Therapeuten als Überprüfung der Behandlungstreue verwendet wurden.
|
Wöchentlich während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
|
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Ermittler werden das Clinical Utility Rating Form (CURF) ausfüllen, um den Nutzen von STAR zu bewerten.
Es werden Fragen zur Nützlichkeit von Bewertungsinformationen und -modulen zur Formulierung eines Behandlungsplans, zur Vorwegnahme von Behandlungsschwierigkeiten, zur klinischen Kommunikation usw. gestellt.
|
12 Wochen
|
Entlastungsentscheidungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung werden Ärzte gebeten, Informationen über ihre Entlassungsentscheidung bereitzustellen (z. B. Übergang in eine höhere oder niedrigere Behandlungsstufe, Abbruch aufgrund von Besserung und Abbruch gegen ärztlichen Rat).
Von der Randomisierung bis zur Entlassung oder zum Ende des 12-Wochen-Zeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00141926
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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