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Bewertung einer Online-Zusatzunterstützung nach der Strategie der Intensivdienste (OASIS) für Jugendliche mit selektivem Mutismus

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Florida International University
Ziel dieser Studie war es, eine innovative postakute Fortsetzungs-/Übergangsplanungsbehandlungsstrategie zu evaluieren, die eine persönliche Intensivbehandlung gefolgt von Online-Auffrischungssitzungen auf Videokonferenzbasis für Jugendliche mit selektivem Mutismus (SM) nutzte. Zwanzig Kinder im Alter zwischen 4 und 10 Jahren und ihre Betreuer sollten an einer persönlichen intensiven Gruppenverhaltenstherapie (IGBT) für SM teilnehmen und anschließend randomisiert entweder (a) sechs, zweiwöchentlich, einstündige Videokonferenzen erhalten Auffrischungssitzungen oder (b) keine zusätzliche Behandlung für 12 Wochen. Aufgrund von COVID-19-bedingten Einschränkungen zur physischen Distanzierung war das Studienteam nicht in der Lage, persönliche Dienstleistungen anzubieten. Daher wurde die klinische Studie in ein offenes Studiendesign umgewandelt, das sich auf die Bewertung von Fernbehandlungsoptionen (d. h. ferngesteuerte Trainingseinheiten für Pflegekräfte und/oder einen ferngesteuerten IGBT) für diese Familien konzentriert. Alle Familien, die an der Studie teilnehmen, haben oder werden zu folgenden Zeitpunkten an Bewertungen teilnehmen: Aufnahme (d. h. 4-5 Monate vor dem Fern-IGBT); Baseline (d. h. 1 Monat vor dem IGBT), Post-IGBT (d. h. 2 Wochen nach dem IGBT) und Schuljahr-Follow-up (d. h. 16 Wochen nach dem IGBT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 4-10 Jahren und seine/ihre Bezugsperson(en)
  • Das Kind erfüllt die DSM-5-Kriterien für die selektive Mutismusdiagnose
  • Kind spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Es wird festgestellt, dass das Kind eine psychiatrische Erkrankung hat, die signifikant stärker beeinträchtigt als selektiver Mutismus, der eine alternative Behandlung erfordert
  • Das Kind ist nonverbal mit allen Bezugspersonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernbetreuungstraining
Der Zweig „Remote Caregiver Training“ besteht aus der Teilnahme an einem 5-stündigen, auf Videokonferenzen basierenden Trainingsprogramm für Pflegekräfte.
Verhalten: Fernbetreuungstraining
Das Remote Caregiver Training ist ein 5-stündiges, auf Videokonferenzen basierendes Trainingsprogramm, das sich darauf konzentriert, den Betreuern von Kindern mit selektivem Mutismus in einem Gruppenformat in 3 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapiefähigkeiten beizubringen.
Experimental: Remote Caregiver Training + Intensivbehandlung
Der Arm „Remote Caregiver Training + Intensive Treatment“ besteht aus der Teilnahme an einem 5-stündigen, auf Videokonferenzen basierenden Pflegeschulungsprogramm, gefolgt von der Teilnahme an dem auf Videokonferenzen basierenden intensiven Gruppenverhaltensbehandlungsprogramm.
Verhalten: Fernbetreuungstraining
Das Remote Caregiver Training ist ein 5-stündiges, auf Videokonferenzen basierendes Trainingsprogramm, das sich darauf konzentriert, den Betreuern von Kindern mit selektivem Mutismus in einem Gruppenformat in 3 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapiefähigkeiten beizubringen.
Verhalten: Remote Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Das Remote-IGBT ist ein 5-tägiges, auf Videokonferenzen basierendes Behandlungsprogramm, das Kindern und ihren Betreuern eine kognitive Verhaltenstherapie in einem Gruppenformat über 2-3 Stunden pro Tag bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions – Improvement (CGI-I) Scale Rating bei Post-IGBT
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Die CGI-I-Skala (Guy & Bonato, 1970) ist ein weit verbreitetes globales Verbesserungsmaß; Die Verbesserung wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Unabhängige Gutachter, die während der intensiven Gruppenverhaltenstherapie (IGBT) für die Teilnahme / den Fortschritt der Familie maskiert sind, vervollständigen die CGI-I-Bewertung. „Ansprechen auf die Behandlung“ ist definiert als ein von einem unabhängigen Gutachter mit einer CGI-I-Bewertung von 1 oder 2 bewertetes Ergebnis (Bewertungen >/= 3 stehen für „Nichtansprechen auf die Behandlung“).
Bis zu 3 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Clinical Global Impressions – Improvement (CGI-I) Scale Rating at School Year Follow Up
Zeitfenster: 16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Die CGI-I-Skala (Guy & Bonato, 1970) ist ein weit verbreitetes globales Verbesserungsmaß; Die Verbesserung wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Unabhängige Gutachter, die während der intensiven Gruppenverhaltenstherapie (IGBT) und der Post-Akut-Strategie der Familienbeteiligung / dem Fortschritt maskiert sind, vervollständigen die CGI-I-Bewertung. „Ansprechen auf die Behandlung“ ist definiert als ein von einem unabhängigen Gutachter mit einer CGI-I-Bewertung von 1 oder 2 bewertetes Ergebnis (Bewertungen >/= 3 stehen für „Nichtansprechen auf die Behandlung“).
16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Interviewplans für Kinder (ADIS) zum klinischen Schweregrad (CSRs) bei Angststörungen nach IGBT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Das ADIS (Silverman & Albano, 1996) ist ein gut unterstütztes halbstrukturiertes diagnostisches Interview zur Beurteilung von psychischen Störungen bei Kindern in Übereinstimmung mit dem Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Den Erkrankungen wird eine klinische Schweregradbewertung (CSR) entlang einer 9-Punkte-Skala von 0-8 zugeordnet (CSRs >/= 4 zeigen an, dass diagnostische Kriterien erfüllt wurden). Unabhängige Gutachter, die während des Ausbildungsprogramms für Pflegekräfte und/oder der intensiven Gruppenverhaltenstherapie (IGBT) der Beteiligung der Familie/Fortschritt maskiert sind, werden die ADIS verwalten und CSRs bestimmen.
Bis zu 3 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Änderung des Interviewplans für Angststörungen für Kinder (ADIS) gegenüber dem Ausgangswert Klinische Schweregradbewertungen (CSRs) bei der Nachuntersuchung zum Schuljahr
Zeitfenster: 16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Das ADIS (Silverman & Albano, 1996) ist ein gut unterstütztes halbstrukturiertes diagnostisches Interview zur Beurteilung von psychischen Störungen bei Kindern in Übereinstimmung mit dem Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Den Erkrankungen wird eine klinische Schweregradbewertung (CSR) entlang einer 9-Punkte-Skala von 0-8 zugeordnet (CSRs >/= 4 zeigen an, dass diagnostische Kriterien erfüllt wurden). Unabhängige Gutachter, die während des Schulungsprogramms für Pflegekräfte und/oder der intensiven Gruppenverhaltenstherapie (IGBT) und der Post-Akut-Strategie der Beteiligung der Familie/Fortschritt maskiert sind, werden die ADIS verwalten und CSRs bestimmen.
16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Änderung von Post-IGBT in Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSRs) bei der Nachsorge zum Schuljahr
Zeitfenster: 16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Das ADIS (Silverman & Albano, 1996) ist ein gut unterstütztes halbstrukturiertes diagnostisches Interview zur Beurteilung von psychischen Störungen bei Kindern in Übereinstimmung mit dem Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Den Erkrankungen wird eine klinische Schweregradbewertung (CSR) entlang einer 9-Punkte-Skala von 0-8 zugeordnet (CSRs >/= 4 zeigen an, dass diagnostische Kriterien erfüllt wurden). Unabhängige Gutachter, die während des Ausbildungsprogramms für Pflegekräfte und/oder der intensiven Gruppenverhaltenstherapie (IGBT) der Beteiligung der Familie/Fortschritt maskiert sind, werden die ADIS verwalten und CSRs bestimmen.
16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Children's Global Assessment Scale (CGAS) nach IGBT
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Der CGAS (Shaffer et al., 1983) ist ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine kindliche Störung mit Werten zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin. Unabhängige Gutachter, die während des Schulungsprogramms für Pflegekräfte und/oder einer intensiven Gruppenverhaltenstherapie (IGBT) für die Beteiligung der Familie / den Fortschritt maskiert sind, vervollständigen die CGAS-Bewertung.
Bis zu 3 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Children's Global Assessment Scale (CGAS) bei der Schuljahr-Follow-up
Zeitfenster: 16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Der CGAS (Shaffer et al., 1983) ist ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine kindliche Störung mit Werten zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin. Unabhängige Gutachter, die während des Schulungsprogramms für Pflegekräfte und/oder einer intensiven Gruppenverhaltenstherapie (IGBT) für die Beteiligung der Familie / den Fortschritt maskiert sind, vervollständigen die CGAS-Bewertung.
16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Änderung von Post-IGBT in der Bewertung der Children's Global Assessment Scale (CGAS) bei der Schuljahr-Follow-up
Zeitfenster: 16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Der CGAS (Shaffer et al., 1983) ist ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine kindliche Störung mit Werten zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin. Unabhängige Gutachter, die während des Schulungsprogramms für Pflegekräfte und/oder einer intensiven Gruppenverhaltenstherapie (IGBT) für die Beteiligung der Familie / den Fortschritt maskiert sind, vervollständigen die CGAS-Bewertung.
16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens zum selektiven Mutismus (SMQ) bei Post-IGBT
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Die SMQ (Bergman et al., 2008) ist ein gut unterstützter Elternberichtsfragebogen mit 23 Items, der das verbale Verhalten von Kindern in verschiedenen Umgebungen (d. h. zu Hause, in der Schule, in der Gemeinde) und die damit verbundenen Beeinträchtigungen bewertet. Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet.
Bis zu 3 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktzahlen des Fragebogens zum selektiven Mutismus (SMQ) bei der Schuljahr-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Die SMQ (Bergman et al., 2008) ist ein gut unterstützter Elternberichtsfragebogen mit 23 Items, der das verbale Verhalten von Kindern in verschiedenen Umgebungen (d. h. zu Hause, in der Schule, in der Gemeinde) und die damit verbundenen Beeinträchtigungen bewertet. Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet.
16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Änderung von Post-IGBT in den Ergebnissen des Fragebogens zum selektiven Mutismus (SMQ) bei der Schuljahr-Follow-Up-Untersuchung
Zeitfenster: 16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Die SMQ (Bergman et al., 2008) ist ein gut unterstützter Elternberichtsfragebogen mit 23 Items, der das verbale Verhalten von Kindern in verschiedenen Umgebungen (d. h. zu Hause, in der Schule, in der Gemeinde) und die damit verbundenen Beeinträchtigungen bewertet. Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet.
16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Änderung der Ergebnisse im School Speech Questionnaire (SSQ) bei der Nachuntersuchung zum Schuljahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Der SSQ (Bergman et al., 2002) ist ein aus dem SMQ adaptierter Lehrerbericht mit 6 Items zur Bewertung des verbalen Verhaltens von Kindern in der Schule. Items werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet.
16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Änderung der Bewertungsskala für Beeinträchtigungen gegenüber dem Ausgangswert – Elternversion (IRS-P) bei der Nachverfolgung des Schuljahres
Zeitfenster: 16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Der IRS-P (Fabiano et al., 2006) ist ein 7-Punkte-Elternbericht zur Messung der Beeinträchtigung des Kindes im häuslichen, kommunalen und schulischen Umfeld. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (kein Problem) bis 6 (extremes Problem) reicht.
16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Beeinträchtigungen – Lehrerversion (IRS-T) bei der Nachverfolgung des Schuljahres
Zeitfenster: 16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)
Der IRS-T (Fabiano et al., 2006) ist ein 8-Punkte-Lehrerberichtsmaß für die Beeinträchtigung von Kindern im Schulumfeld. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (kein Problem) bis 6 (extremes Problem) reicht.
16-18 Wochen nach der Intensive Group Behavioral Treatment (IGBT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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