Reduzierung von Fehlern auf der Neugeborenen-Intensivstation (SAPHET-i)
9. Dezember 2019 aktualisiert von: Maria Pierro, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Reduzierung von Fehlern auf der Neugeborenen-Intensivstation. Die SAPHET-i-Studie: Sicherer, automatisierter, funktionaler Hightech-Therapieansatz für iNFANTS
Dies ist eine monozentrische prospektive Prä- und Postinterventionsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der computergestützten Auftragserfassung durch den Anbieter (CPOE) plus Bar Code Medication Administration (BCMA) im Vergleich zur Auftragserfassung auf Papier bei der Reduzierung von Medikationsfehlern (MEs) bei Neugeborenen zu analysieren Intensivstation (NICU)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medikationsfehler belasten das Gesundheitssystem. Die Neugeborenenpopulation, insbesondere die auf der Neugeborenenintensivstation aufgenommenen Säuglinge, sind im Vergleich zu Erwachsenen und Kindern einem höheren ME-Risiko ausgesetzt. Außerdem treten unerwünschte Ereignisse (ADEs) häufiger auf und können bei Neugeborenen besonders schwerwiegend sein.
Es wurden verschiedene Strategien ausprobiert, um die Inzidenz von MEs auf der Neugeborenenintensivstation zu verringern. Unter diesen untersuchten einige Studien die Wirksamkeit von CPOE bei der Reduzierung von MEs bei Krankenhauspatienten. Die Ergebnisse waren jedoch widersprüchlich. Bisher hat keine Studie die Assoziation von CPOE + BCMA bei Neugeborenen untersucht.
Die Forscher entwarfen eine monozentrische prospektive prä- und postinterventionelle Beobachtungsstudie, um die Wirksamkeit von CPOE plus BCMA im Vergleich zur Papierauftragseingabe bei der Reduzierung von MEs in der NICU-Population zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Pierro, MD, PhD
- Telefonnummer: 8987 +39030351
- E-Mail: maria.pierro@poliambulanza.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Vailati
- Telefonnummer: 8022 +39030351
- E-Mail: elena.vailati@poliambulanza.it
Studienorte
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Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Kontakt:
- Maria Pierro, MD, PhD
- Telefonnummer: 8237 +39030351
- E-Mail: maria.pierro@poliambulanza.it
-
Kontakt:
- Maria Elena Vailati
- Telefonnummer: 8022 +39030351
- E-Mail: elena.vailati@poliambulanza.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wird und eine pharmakologische Intervention benötigt, ist förderfähig.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die NICU
- Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention
- Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte zur Eingabe von Papierbestellungen
Patienten, die während der Präinterventionsphase auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden und nach Zustimmung der Eltern in die Studie aufgenommen wurden.
Die Medikamente, die den während der Präinterventionsphase eingeschriebenen Patienten verschrieben wurden, werden mit der Papierbestellung erfasst
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CPOE + BCMA-Kohorte
Patienten, die während der Post-Interventionsphase auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden und nach Zustimmung der Eltern in die Studie aufgenommen wurden.
Die Medikamente, die den Patienten verschrieben werden, die während der Zeit nach der Intervention eingeschrieben sind, werden mit der Computerized Provider Order Entry + Bar Code Medication Administration (BCMA) behandelt.
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Computerized Provider Order Entry (CPOE) bezieht sich auf den Vorgang, bei dem Anbieter Behandlungsanweisungen – einschließlich Medikamenten-, Labor- und Radiologiebestellungen – über eine Computeranwendung eingeben und senden, anstatt auf Papier, per Fax oder Telefon.
Die Barcode-Medikamentenverwaltung (BCMA) ist ein System, das aus einem Barcode-Lesegerät, einem tragbaren oder Desktop-Computer mit drahtloser Verbindung, einem Computerserver und einiger Software besteht.
Vor der Verabreichung von Medikamenten an die Patienten wird die eindeutige Barcode-Identifikation des Patienten gescannt, um die Identität des Patienten zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Medikationsfehler
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung, bis zu 18 Monate
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Die Ermittler erfassen alle Arten von Fehlern (Rezept-, Transkriptions-, Vorbereitungs-, Verabreichungsfehler) durch spontane Meldungen, strukturierte tägliche Audits und Überarbeitung der Diagramme
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Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung, bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl vermeidbarer unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung, bis zu 18 Monate
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Die Ermittler erfassen die Anzahl vermeidbarer und nicht vermeidbarer unerwünschter Arzneimittelereignisse
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Vom Datum der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung, bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Pierro, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP 3751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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