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Vergleich unterschiedlicher Dosen von Anti-T-Lymphozyten-Globulin (ATLG) bei haploidentischer HSCT zur GVHD-Prophylaxe

24. Juli 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dosisstudie von Anti-T-Lymphozyten-Globulin (ATLG) zur GVHD-Prophylaxe

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei haploidentischen Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten zu vergleichen, die unterschiedliche Dosen von Anti-T-Lymphozytenglobulin (ATLG) zur GVHD-Prophylaxe erhalten. Unser Hauptziel ist es, die optimale ATLG-Dosis zur Vorbeugung von akuter GVHD (aGVHD) zu bestimmen. Darüber hinaus planen wir, die Auswirkungen verschiedener ATLG-Dosen auf Virusinfektionen nach der Transplantation und andere klinische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist die einzige Therapieoption für viele hämatologische Malignome. Die haploidentische Spendertransplantation gilt heute als wichtige allo-HSCT. Die GVHD-Prävention spielt eine entscheidende Rolle für die Ergebnisse nach der Transplantation, da sie möglicherweise den Graft-versus-Leukämie-Effekt (GVL) und die Immunrekonstitution beeinträchtigt. In-vivo-Modalitäten zur T-Zell-Depletion (TCD), einschließlich Anti-T-Lymphozytenglobulin (ATLG)-basierter Protokolle, werden weltweit häufig zur GVHD-Prophylaxe eingesetzt.

Mehrere europäische Studien haben gezeigt, dass eine Dosis von 30 mg/kg ATLG GVHD wirksam und mit akzeptabler Sicherheit verhindern kann. Die in der chinesischen Bevölkerung am häufigsten angegebene Dosis liegt jedoch bei 20 mg/kg. Darüber hinaus ist die Hauptart der allo-HSCT in China die haploidentische Transplantation. Die Anwendungserfahrung von ATLG in Europa konzentriert sich hauptsächlich auf Geschwister- und Fremdspendertransplantationen. Es mangelt immer noch an ausreichender Erforschung der optimalen ATLG-Dosis zur GVHD-Prävention bei haploidentischer Transplantation.

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie wollen wir die Auswirkungen verschiedener ATLG-Dosen auf die GVHD-Prävention, das Risiko einer Virusinfektion und das Patientenüberleben nach einer haploidentischen Transplantation vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 1340000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Taian, Shandong, China, 271000
        • Tai'an City Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1, Alter ≥ 16 und ≤ 65 Jahre 2, Patienten, die sich einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen 3, AML und ALL mit vollständigem zytologischen Ansprechen oder MDS, das eine allogene Stammzelltransplantation erfordert 4, ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • 1, schwangere oder stillende Frauen 2, Patienten, die sich zuvor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation unterzogen haben 3, Patienten mit schwerwiegenden Organanomalien, einschließlich Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz- und/oder ZNS-Erkrankungen, bei denen diese oder andere Krankheiten nicht kontrolliert werden können durch Behandlung und kann den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen 4, unkontrollierte Infektion 5, Seropositivität für HIV oder HTLV-1 oder aktive Hepatitis B oder C 6, Patienten mit anderen Komplikationen, die diese Studie beeinflussen könnten, oder mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATLG-20 mg/kg
Die Gruppe ATLG 20 mg/kg bezieht sich auf die Behandlung mit ATLG in der Gesamtdosis von 20 mg/kg.
Arzneimittel: ATLG
5 mg/kg/Tag i.v. an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 5 bis 2 vor der Transplantation). Alle Transplantatempfänger erhalten eine myeloablative Konditionierung oder eine modifizierte myoloablative Konditionierung und eine Standard-GVHD-Prophylaxe.
Arzneimittel: ATLG
7,5 mg/kg/Tag i.v. an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 5 bis 2 vor der Transplantation). Alle Transplantatempfänger erhalten eine myeloablative Konditionierung oder eine modifizierte myoloablative Konditionierung und eine Standard-GVHD-Prophylaxe.
Experimental: ATLG-30 mg/kg
Die Gruppe ATLG 30 mg/kg bezieht sich auf die Behandlung mit ATLG in der Gesamtdosis von 30 mg/kg.
Arzneimittel: ATLG
5 mg/kg/Tag i.v. an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 5 bis 2 vor der Transplantation). Alle Transplantatempfänger erhalten eine myeloablative Konditionierung oder eine modifizierte myoloablative Konditionierung und eine Standard-GVHD-Prophylaxe.
Arzneimittel: ATLG
7,5 mg/kg/Tag i.v. an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 5 bis 2 vor der Transplantation). Alle Transplantatempfänger erhalten eine myeloablative Konditionierung oder eine modifizierte myoloablative Konditionierung und eine Standard-GVHD-Prophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) Grad II–IV
Zeitfenster: Am Tag 100 nach der Transplantation
aGVHD wurde nach Standardkriterien bewertet
Am Tag 100 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Rückfall und mittelschwere bis schwere GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Patienten, die ohne Krankheitsrückfall oder -progression (Knochenmarksexplosion > 5 % oder extramedulläre Erkrankungen) und ohne Dokumentation einer akuten GVHD vom Grad III-IV und einer mittelschweren bis schweren chronischen GVHD am Leben bleiben
1 Jahr
Inzidenz mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD (cGVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die chronische GVHD wurde bei Patienten beurteilt, die nach dem 100. Tag noch lebten. cGVHD wurde nach Standardkriterien bewertet.
1 Jahr
Inzidenz der Epstein-Barr-Virus(EBV)-Virämie
Zeitfenster: 180 Tage
Auftreten einer EBV-Virämie innerhalb von 180 Tagen
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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