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Orale Biopsien: Bewertung der postoperativen Beschwerden

13. August 2020 aktualisiert von: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Bewertung der postoperativen Beschwerden bei Patienten, die sich diagnostischen oralen Biopsien unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, den postoperativen Verlauf bei Patienten zu evaluieren, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Mundschleimhautbiopsie unterziehen.

Zur Beurteilung der Wundheilung wurden alle mit der Operation verbundenen Variablen (einschließlich postoperativer Komplikationen) erfasst. Um die psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der postoperativen Beschwerden zu bewerten, wurden zwei Erhebungsinstrumente angewendet: OHIP-14 und die visuelle Schmerzskala (VNS) wurden 6 Stunden, 7 Tage und 21 Tage nach der Biopsie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

84 Patienten wurden in diese Studie aufgenommen; vier von ihnen wurden ausgeschlossen, weil die klinischen Aufzeichnungen unvollständig waren. Unter den verbleibenden 80 Patienten waren 30 Männer und 50 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 60,25 Jahren (Bereich 23–88); klinische Daten zur entfernten pathologischen Vorgeschichte wurden erhoben: 31/80 Patienten hatten keine systemischen Erkrankungen, 22/80 nur eine Erkrankung, 27/80 mehr als eine Erkrankung; 36/80 Patienten nahmen kein Medikament ein, 16/80 nur eines und 28/80 mehr als eins; 63/80 Patienten rauchten nicht, 10/80 waren ehemalige Raucher und 7/80 waren Raucher.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine systemischen oder lokalen Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung
  • Notwendigkeit einer oralen Biopsie (sowohl exzisional als auch inzisional).

Ausschlusskriterien:

Da keine absoluten Kontraindikationen für orale Biopsien gemeldet werden, wurden für diese Studie keine Ausschlusskriterien ausgewählt, aber wenn eine relative Kontraindikation (d. h. Blutgerinnungsstörungen) wurde nach der Lösung des Problems eine Biopsie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale Biopsie
Patienten mit oralen Läsionen, die sich diagnostischen oder therapeutischen Biopsien entweder wegen gutartiger Läsionen oder potenziell bösartiger Erkrankungen oder bösartiger Läsionen oder Erkrankungen der Speicheldrüsen unterziehen.
Sonstiges: OHIP-14-Verwaltung
Alle Patienten erfüllten den OHIP-14-Fragebogen dreimal: sechs Stunden, sieben Tage und einundzwanzig Tage nach der Biopsie
Sonstiges: VNS-Administration
Alle Patienten erfüllten die VNS-Skala dreimal: sechs Stunden, sieben Tage und einundzwanzig Tage nach der Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen klinischer Heilung und Patientenwahrnehmung
Zeitfenster: Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Bewertung, ob die klinische Bewertung einer Wundheilung eine Übereinstimmung mit der Patientenwahrnehmung desselben Prozesses zeigt.
Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Zusammenhang zwischen klinischer Heilung und Patientenwahrnehmung
Zeitfenster: Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Bewertung, ob die klinische Bewertung einer Wundheilung eine Übereinstimmung mit der Patientenwahrnehmung desselben Prozesses zeigt.
Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Zusammenhang zwischen klinischer Heilung und Patientenwahrnehmung
Zeitfenster: Drei Wochen nach einer oralen Biopsie
Bewertung, ob die klinische Bewertung einer Wundheilung eine Übereinstimmung mit der Patientenwahrnehmung desselben Prozesses zeigt.
Drei Wochen nach einer oralen Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen OHIP-14 und VNS-Skala
Zeitfenster: Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Korrelation zwischen zwei verschiedenen Tools zur Bewertung der Patientenwahrnehmung
Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Korrelation zwischen OHIP-14 und VNS-Skala
Zeitfenster: Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Korrelation zwischen zwei verschiedenen Tools zur Bewertung der Patientenwahrnehmung
Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Korrelation zwischen OHIP-14 und VNS-Skala
Zeitfenster: Drei Wochen nach einer oralen Biopsie
Korrelation zwischen zwei verschiedenen Tools zur Bewertung der Patientenwahrnehmung
Drei Wochen nach einer oralen Biopsie
Klinische Variablen, die die Heilung und die Patientenwahrnehmung beeinflussen
Zeitfenster: Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Bewertung, welche klinischen Variablen (systemisch oder lokal) die Wundheilung oder die Wahrnehmung des Patienten beeinflussen können.
Sechs Stunden nach einer oralen Biopsie
Klinische Variablen, die die Heilung und die Patientenwahrnehmung beeinflussen
Zeitfenster: Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Bewertung, welche klinischen Variablen (systemisch oder lokal) die Wundheilung oder die Wahrnehmung des Patienten beeinflussen können.
Eine Woche nach einer oralen Biopsie
Klinische Variablen, die die Heilung und die Patientenwahrnehmung beeinflussen
Zeitfenster: Drei Wochen nach einer oralen Biopsie
Bewertung, welche klinischen Variablen (systemisch oder lokal) die Wundheilung oder die Wahrnehmung des Patienten beeinflussen können.
Drei Wochen nach einer oralen Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHIP-OB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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