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FocaL Mass Drug Administration für die Vivax-Malaria-Eliminierung (FLAME)

12. November 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

FocaL Mass Drug Administration for Vivax Malaria Elimination (FLAME): eine randomisierte kontrollierte Studie mit pragmatischem Cluster in Peru

FLAME ist eine offene cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der fokalen Massenmedikamentenverabreichung (fMDA) zur Verringerung der Malaria-Inzidenz von Plasmodium vivax im Loreto-Department in Peru zu bestimmen. Standardinterventionen, einschließlich symptomatischem und asymptomatischem Screening auf Malariainfektionen, Bereitstellung von mit Insektiziden behandelten Bettnetzen und Überwachung der Umweltübertragung, werden mit Gruppen von Dörfern verglichen, die randomisiert Malariamedikamente erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In mehreren Ländern, in denen Malaria kurz vor der Ausrottung steht, sind Plasmodium falciparum (Pf) und Plasmodium vivax (Pv) gleichzeitig endemisch. Plasmodium vivax-Infektionen stellen einzigartige Herausforderungen für die Eliminierung von Malaria dar, einschließlich der Tatsache, dass Pv-Fälle durch die Standarddiagnostik leichter übersehen werden und dass Pv die Fähigkeit hat, im Leberstadium (Hypnozoiten) latent zu bleiben, was wochen- bis jahrelang zu Schüben führen kann.

Die aktive Fallerkennung (ACD) ist ein wirksames Instrument, das von vielen Malariaeliminierungsprogrammen verwendet wird, jedoch können asymptomatische Infektionen aufgrund der begrenzten Empfindlichkeit von ACD-Diagnoseinstrumenten immer noch übersehen werden. Massenverabreichung von Arzneimitteln (Mass Drug Administration, MDA) wurde zur Pf-Eliminierung als alternativer Ansatz zur ACD in Regionen empfohlen, in denen ausreichend Zugang zu einer Behandlung besteht. Die Empfehlungen für die Verwendung von MDA erstrecken sich noch nicht auf Pv aufgrund begrenzter Beweise und Schwierigkeiten bei der täglichen Verabreichung bestehender Anti-Malaria-Medikamente für ein bis zwei Wochen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von MDA in der Loreto-Abteilung in Peru zu bewerten, indem ein gezielterer Ansatz implementiert wird: fokale MDA. Dieser Ansatz zielt auf die Verabreichung von Arzneimitteln an Haushalte mit dem höchsten Infektionsrisiko ab, um die potenziellen Nebenwirkungen von MDA zu minimieren und die Aufnahme zu fördern. Darüber hinaus deuten vorläufige Daten aus der Region des Studienstandorts darauf hin, dass das Wiederauftreten von Malariainfektionen in Indexfällen und Häufungen von Infektionen um diese Indexfälle herum zu einer fortgesetzten Übertragung von Pv führen. Daher ist fMDA ein geeigneter Ansatz, um in dieser Region zu studieren.

Die primären Forschungsziele sind:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit von drei fMDA-Runden zur Reduzierung der Pv-Übertragung im Loreto-Department, Peru, im Vergleich zu Standardinterventionen.
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von fMDA durch Messung der Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse oder schwerer Malaria im Behandlungsarm.
  3. Messung der Kostenwirksamkeit und Akzeptanz von fMDA durch Berechnung der Kosten pro abgewendetem Malariafall für Interventions- und Kontrollarme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Rekrutierung
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Cluster-Berechtigung

    • Innerhalb von 8 Stunden Transport von Iquitos
    • Inzidenz < 500/1000 und > 2 Fälle im Jahr vor der Studie
    • Populationsgröße (<1000)

  2. Eignung für Chloroquin (CQ).

    • Wohnt im Nachbarhaushalt, aber in den letzten 2 Jahren innerhalb von 200 m vom Plasmodium vivax-Indexfall entfernt
    • Alter ≥6 Monate alt
    • Zur Intervention anwesend
    • Bietet informierte Zustimmung

  3. Eignung für Tafenoquin (TQ).

    • Berechtigt, CQ zu erhalten
    • Alter ≥16 Jahre alt
    • Bietet informierte Zustimmung

  4. Primaquine-Berechtigung

    • Berechtigt zum Empfang von CQ und nicht berechtigt zum Empfang von TQ
    • Alter ≥6 Monate alt
    • Bietet informierte Zustimmung

  5. Basisbewertung und Einverständniserklärung

    -Dorfbewohner sind zur Teilnahme an Umfragen berechtigt, wenn sie in den letzten vier Wochen mindestens eine Nacht in einem Haushalt in Clustern geschlafen haben, die randomisiert zur Kontrolle oder fokalen Massendrogenverabreichung (fMDA) ausgewählt wurden

  6. Berechtigung für fMDA

    • Dorfbewohner mit hohem Risiko sind definiert als Personen, die in Haushalten wohnen, die sich innerhalb von 200 Metern von einem Plasmodium vivax-Indexfall-Haushalt aus den letzten 2 Jahren (einschließlich Personen im Indexfall-Haushalt) befinden, die in diesem Studienjahr im August und Oktober fMDA erhalten können .
    • Dorfbewohner, die berechtigt waren, aber in der ersten jährlichen Runde verpasst wurden oder in den nächsten zwei Monaten berechtigt werden, können fMDA in der zweiten jährlichen Runde erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Eignung für Chloroquin

    • Netzhaut- oder Gesichtsfeldveränderungen
    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf CQ
    • Nehme derzeit CQ
    • Nicht für TQ oder PQ geeignet

  2. Eignung für Tafenoquin

    • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (definiert als Aktivität <70 % pro SD-Biosensor)
    • G6PD-Status unbekannt oder Verweigerung des G6PD-Statustests
    • Akute Erkrankung oder schwere Malaria
    • Schwangerschaft (bekannt oder durch Schwangerschaftstest festgestellt)
    • Verweigerung des Schwangerschaftstests, wenn 14 Jahre alt und weiblich
    • Stillendes Kind mit G6PD-Mangel oder unbekanntem G6PD-Status
    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf TQ oder PQ
    • Derzeitige Einnahme von Mefloquin (d.h. Artesunat-Mefloquin), TQ oder PQ oder andere Antimalariamittel

  3. Primaquine-Berechtigung

    • G6PD-Mangel (definiert als Aktivität <70 % pro SD-Biosensor)
    • G6PD-Status unbekannt oder Verweigerung des G6PD-Statustests
    • Akute Erkrankung oder schwere Malaria
    • Schwangerschaft (bekannt oder durch Schwangerschaftstest festgestellt)
    • Verweigerung des Schwangerschaftstests, wenn 14 Jahre alt und weiblich
    • Stillendes Kind mit G6PD-Mangel oder unbekanntem G6PD-Status
    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf TQ oder PQ
    • Derzeitige Einnahme von Mefloquin (d.h. Artesunat-Mefloquin), TQ oder PQ oder andere Antimalariamittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle: Standardinterventionen
Zu den Standardinterventionen für das Kontrollcluster gehören die Versorgung der Teilnehmer mit langlebigen, mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen, die Verwaltung bekannter und möglicher Mückenbrutstätten, die passive Fallerkennung durch Erkennung und Diagnose symptomatischer Malariafälle in Gesundheitseinrichtungen und durch Gesundheitspersonal der Gemeinde (durchgeführt bei Dorfbewohnern mit Fieber), mikroskopische Tests in Haushalten mit kürzlich aufgetretenen Indexfällen zum Nachweis asymptomatischer Malariafälle und Behandlung aktiver Malariafälle (Artesunat-Mefloquin (AS-MQ) für Plasmodium falciparum und Chloroquin (CQ) (10 mg/kg auf Tag 1 und 2, gefolgt von 5 mg/kg an Tag 3) + PQ (0,5 mg/kg x 7 Tage).
Experimental: Focal Mass Drug Administration (fMDA)
Standardinterventionen zusätzlich zur fokalen Massenverabreichung von Medikamenten. Die gezielte Massenverabreichung von Medikamenten umfasst die Verwendung von Primaquin, Chloroquin und Tafenoquin für Personen mit hohem Risiko, die in Haushalten wohnen, die sich in einem Umkreis von 200 Metern um Haushalte mit Plasmodium vivax (Pv)-Indexfällen aus den letzten zwei Jahren befinden (einschließlich Personen im Haushalt mit Indexfällen). ). Zu den Pv-Index-Fällen zählen symptomatische Fälle, die in Gesundheitseinrichtungen oder bei Fieberuntersuchungen entdeckt wurden, sowie asymptomatische Fälle, die bei der routinemäßigen aktiven Fallerkennung durch Gesundheitseinrichtungen identifiziert wurden. Die Haushalte werden dann darüber informiert, ob sie in diesem Zyklus möglicherweise zwei FMDA-Runden erhalten. Die Berechtigung zum Erhalt von Medikamenten im Rahmen der fMDA wird vor jeder Verabreichung geprüft und umfasst Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Tests und Beratung, sofern diese noch nicht durchgeführt wurden oder das Ergebnis nicht auf dem Personalausweis des Teilnehmers verfügbar ist.
Arzneimittel: Focal Mass Drug Administration (FMDA)

Verabreichung der Focal Mass Drug Administration für Hochrisikopersonen, die in Haushalten leben, die innerhalb von 200 Metern von einem Plasmodium vivax-Index-Fall Haushalten aus den letzten 2 Jahren (einschließlich Einzelpersonen im Indexfallhaushalt) liegen. Intervention, die zweimal im Abstand von zwei Monaten in jedem Zyklus verabreicht werden soll, für 3 Zyklen, die durch regelmäßige Intervalle getrennt sind.

Jedes Jahr umfasst 2 Runden FMDA.

Runde 1) Chloroquin (CQ)+ Tafenoquin (TQ) für> = 16y (CQ: Tag 1 600 mg, Tag 2 600 mg, Tag 3 300 mg CQ, TQ 300 mg am Tag 1); CQ+ Primaquin (PQ) für = 6MO und

Runde 2) Einzeldosis CQ+TQ für> = 16y (CQ: Tag1 600 mg, tq 300 mg am Tag 1); Einzeldosis CQ+PQ für = 6MO und

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Plasmodium vivax-Infektionen
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums über einen Zeitraum von 36 Monaten nach dem Studium
Anzahl der mikroskopisch bestätigten Fälle von Plasmodium vivax-Malaria bei Bewohnern, die von Gesundheitseinrichtungen gemeldet wurden, pro Bevölkerung während des 36-monatigen Nachbeobachtungszeitraums der Studie
Von der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums über einen Zeitraum von 36 Monaten nach dem Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Plasmodium vivax-Infektionen
Zeitfenster: Bei der Endline-Umfrage im 4. Studienjahr, 3 Jahre nach Aufnahme in die Studie im 1. Studienjahr
Anteil der Personen mit durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigter Infektion in einer Endline-Umfrage
Bei der Endline-Umfrage im 4. Studienjahr, 3 Jahre nach Aufnahme in die Studie im 1. Studienjahr
Plasmodium vivax Seroprävalenz
Zeitfenster: Bei Endline-Umfrage im 4. Studienjahr, 3 Jahre nach Aufnahme in die Studie im 1. Studienjahr
Anteil der seropositiven Teilnehmer, Rate, mit der seronegative Personen seropositiv wurden, geschätzt anhand der altersspezifischen Seroprävalenz aus der Endline-Umfrage, angepasst durch Modellierung des individuellen serologischen Status und/oder der Antikörpertiter im Längsschnitt
Bei Endline-Umfrage im 4. Studienjahr, 3 Jahre nach Aufnahme in die Studie im 1. Studienjahr
Genetische Vielfalt von Plasmodium vivax
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Probejahre
Diversität lokal erworbener Infektionen, definiert durch Sequenzierungsergebnisse
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Probejahre
Verträglichkeit von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Über den Zeitraum der Arzneimittelverabreichung, einzigartig für jedes Studienarzneimittel (7 Tage für CQ/PQ-Schemata und 3 Tage für CQ/TQ-Schemata)
Erbrechen nach Verabreichung von Studienmedikamenten und Nichteinhaltung im Zusammenhang mit Nebenwirkungen
Über den Zeitraum der Arzneimittelverabreichung, einzigartig für jedes Studienarzneimittel (7 Tage für CQ/PQ-Schemata und 3 Tage für CQ/TQ-Schemata)
Einhaltung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Einmalig für jeden Patienten, basierend auf dem Medikamentenschema (7 Tage für CQ/PQ-Schemata und 3 Tage für CQ/TQ-Schemata)
Anzahl vergessener Dosen
Einmalig für jeden Patienten, basierend auf dem Medikamentenschema (7 Tage für CQ/PQ-Schemata und 3 Tage für CQ/TQ-Schemata)
Ablehnungsquoten
Zeitfenster: Während jeder FMDA-Runde zweimal pro Jahr für 3 aufeinanderfolgende Jahre
Anzahl der Ablehnungen dividiert durch die Anzahl der Personen, die zur Teilnahme eingeladen wurden
Während jeder FMDA-Runde zweimal pro Jahr für 3 aufeinanderfolgende Jahre
Programmkosten pro Einheit fMDA-Runde
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Jahre
Gesamtkosten dividiert durch die Anzahl der fMDA-Runden
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Jahre
Programmkosten pro Einheit
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Jahre
Gesamtkosten dividiert durch die Anzahl der Personen, die eine Intervention erhalten
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Jahre
Kosten pro abgewendetem Vorfall
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Jahre
Differenz der Kosten zwischen fMDA und Kontrolle dividiert durch die Differenz der Wirkung (Inzidenz)
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Jahre
Kosten pro Behinderungslebensjahr (DALY)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Jahre
Differenz der Kosten zwischen fMDA und Kontrolle dividiert durch die Differenz der Wirkung (DALYs)
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Jahre
Kosten pro wirtschaftlichem Dollar aufgrund eingesparter Malaria
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Jahre
Differenz der Kosten zwischen fMDA und Kontrolle geteilt durch die Differenz der Wirkung (Wirtschaftsdollar aufgrund von Malaria)
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, über 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
PATH
Menzies School of Health Research
Universidad Peruana Cayetano Heredia- subcontractor to UCSF as local Sponsor
Oxford University Clinical Research Unit Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Hauptermittler: Michelle Hsiang, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-36417
  • 1U01AI157962 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 23-0008 (Andere Kennung: UCSF IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird die Verblindung aufgehoben und die Ergebnisse werden auf wissenschaftlichen Tagungen und in Veröffentlichungen in von Experten begutachteten Zeitschriften weit verbreitet. Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse werden die Daten auf Anfrage anderen Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt. Die Einverständniserklärungen für die Studie enthalten eine spezifische Erklärung in Bezug auf das Posten und Teilen von Studieninformationen und dass in diesen Materialien und Foren niemals individuelle Identitäten verwendet werden.

Menschliche Genomdaten bestehen aus G6PD- und CYP2D6-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs). Die genomischen Daten von Plasmodium-Parasiten bestehen aus Mikrohaplotyp-SNPs. Alle genomischen Daten werden in Übereinstimmung mit den institutionellen und NIH-Richtlinien geteilt. Einwilligungsformulare weisen darauf hin, dass wir genetische Daten weitergeben können und keine individuellen Identitäten mit diesen Daten verknüpft werden. Alle generierten genetischen Informationen werden durch Pipelines in Git analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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