MyPal ePRO-basiertes frühes Palliativversorgungssystem bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen

Das MyPal eHealth-System fällt mit der MyPal-Intervention zusammen. Das System wird in erster Linie von den Patienten verwendet, die am Interventionsarm der Studie teilnehmen, und in zweiter Linie von den teilnehmenden medizinischen Fachkräften (HCP). Patienten, die am Standardarm der Studie teilnehmen, werden das System nicht verwenden. Der Zugang zum MyPal eHealth-System wird den Patienten und dem medizinischen Fachpersonal direkt nach ihrer Aufnahme in die Studie gewährt. Die Patienten haben 12 Monate lang ununterbrochen Zugang zum System; HCP hat bis zum Ende der Studie Zugriff auf das System.

Die Hauptmodule (Software und Hardware) des Systems sind nachstehend aufgeführt:

• MyPal-Smartphone-Anwendung (App). Dies ist die Schnittstelle des Patienten zum System. Die Smartphone-App MyPal ist für Smartphones mit den Betriebssystemen Android und iOS verfügbar und wird auf dem persönlichen Smartphone des Patienten installiert.
• Kommerzielles Smart-Armband. Hierbei handelt es sich um ein kommerzielles Aktivitätsverfolgungsgerät, das zur Überwachung der körperlichen Aktivität und der Schlafqualität des Patienten eingesetzt wird und vom Standortpersonal bereitgestellt wird. Tragbar, um getragen zu werden. Ionic™ (Fitbit) wird von der Studie als intelligentes Armband verwendet.
• MyPal-Webanwendung (App). Dies ist die Hauptschnittstelle des HCP zum System. Es ist als Webportal über jeden modernen Webbrowser zugänglich.
• System-Backend. Dieses Modul befindet sich im Backend des Systems und ist für die oben genannten Arten von Benutzern nicht direkt zugänglich. Das System-Backend verbindet die MyPal-Smartphone-App und die MyPal-Web-App.

Kurz gesagt dreht sich die Intervention um die Meldung körperlicher und psycho-emotionaler Symptome durch den Patienten (über die MyPal-Smartphone-App) und die sofortige Übermittlung der gemeldeten symptombezogenen Informationen an den HCP (über die MyPal-Web-App). Zu beachten ist, dass die gemeldeten symptombezogenen Informationen dem HCP sofort in der MyPal-Web-App zur Verfügung stehen; dies bedeutet jedoch nicht, dass der HCP diese gleichzeitig überprüfen wird. Der Eingriff wird unten ausführlicher beschrieben, zuerst aus der Sicht des Patienten und dann aus der des HCP.

Die Patienten interagieren mit der MyPal-Smartphone-App in 3 aufeinanderfolgenden Phasen. Darüber hinaus erhalten die Patienten während der Aufnahme in die Studie das kommerzielle Smart-Armband und werden angewiesen, es während ihrer Teilnahme an der Studie so oft wie möglich (auch während des Schlafens) zu tragen.

Registrierungsphase. Diese Phase ist abgeschlossen, wenn der Patient zum ersten Mal die MyPal-Smartphone-App verwendet, die direkt nach der Aufnahme des Patienten in die Studie stattfindet. Die Aufgabe dieser Phase besteht darin, (1) den Patienten im MyPal-System zu registrieren, (2) zunächst eine Reihe von Präferenzen festzulegen, (3) durch Selbstauskunft die Basisbewertung der körperlichen und psycho-emotionalen Symptome des Patienten zu erfassen und (4) um auf Motivationsziele und Nichteinhaltungsrisiko zu screenen. Die Smartphone-App führt den Patienten wie ein Assistent durch den gesamten Registrierungsprozess, bei dem der Benutzer einige Informationen (1)-(2) angeben und bestimmte Fragebögen ausfüllen muss (3)-(4). Letzteres wird in der nächsten Phase ausgearbeitet.

Hauptnutzungsphase. Sobald die Registrierungsphase abgeschlossen ist, tritt die MyPal Smartphone-App in ihre Hauptnutzungsphase ein. Diese dauert 6 Monate (Monat 0 bis Monat 6 der Teilnahme des Patienten an der Studie) und während dieser Zeit erhält der Patient Zugriff auf eine Reihe von benutzerinitiierten Funktionalitäten (d. h. Funktionalitäten, auf die der Benutzer jederzeit Zugriff hat). ) und systeminitiierte (d. h. Funktionalitäten, für die das System entscheidet, wann sie dem Benutzer zur Verfügung stehen). Genauer gesagt werden die Funktionalitäten der zweiten Kategorie über Benachrichtigungen initiiert, die dem Benutzer von der Smartphone-App präsentiert werden. Wir können zwei Haupttypen von Benachrichtigungen unterscheiden, nämlich die Interventionsbenachrichtigungen (d. h. Benachrichtigungen im Zusammenhang mit Funktionen, die Teil der Interventionen sind) und die Bewertungsbenachrichtigungen (d. h. Benachrichtigungen, die den Patienten darüber informieren, dass es Zeit ist, die von vorgesehenen Bewertungsfragebögen auszufüllen das Studienprotokoll). Die Interventionsbenachrichtigungshäufigkeit beträgt einmal alle Vielfachen von 1 Woche (z. B. 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen), abhängig von der spezifischen systeminitiierten Funktionalität, während die Interventionsbenachrichtigungen einmal pro Monat ausgegeben werden. Wann immer möglich, werden Meldungen, die mehrere Funktionen betreffen, in einer einzigen Meldung zusammengefasst, entweder einer Interventionsmeldung oder einer gemischten Meldung.

Nachnutzungsphase. Die Nachnutzungsphase beginnt unmittelbar nach Abschluss der Hauptnutzungsphase und dauert ebenfalls 6 Monate (Monat 7 bis Monat 12 der Teilnahme des Patienten). Diese Phase ist mit einer einzigen Ausnahme identisch mit der vorherigen Phase (alle zuvor beschriebenen Funktionalitäten sind verfügbar). Dies bedeutet, dass die Smartphone-App keine monatliche Bewertungsbenachrichtigung ausgibt; Stattdessen gibt es nur eine solche Benachrichtigung am Ende des 12. Monats aus.

Anders als bei den Patienten interagiert das HCP mit der MyPal-Web-App (d. h. ihrer Schnittstelle zum MyPal-System) während der gesamten Teilnahme an der Studie (dies gilt vom ersten bis zum letzten Monat) auf die gleiche Weise der Studie). Die einzige Ausnahme hiervon (Hauptverwendung) ist ein kurzes Verfahren, das sie im MyPal-System registriert; Die Registrierung erfolgt beim ersten Zugriff des HCP auf die MyPal-Web-App.

Kurz gesagt, während der Hauptnutzung der MyPal-Web-App erhält das HCP Zugriff auf die Daten, die von (1) der MyPal-Smartphone-App und (2) dem kommerziellen Smart-Armband gesammelt und im System-Backend gespeichert werden. Die erhobenen Daten stehen der MyPal-Web-App unmittelbar nach der Speicherung zur Verfügung. Auf individueller Ebene ist das HCP berechtigt, nur auf die Daten der Patienten des zugehörigen klinischen Zentrums zuzugreifen; Zugang zu aggregierten und zusammengefassten Daten aller Patienten (deskriptive Statistiken wie Min., Max., Durchschnitt und Perzentile) wird jedoch auch allen HCPs gewährt. Im Gegensatz zu dem benachrichtigungslastigen Ansatz, der für die Patienten gewählt wurde, werden die HCP zu keinem Zeitpunkt aktiv vom MyPal-System benachrichtigt. Um dies zu kompensieren, schreibt das Studienprotokoll vor, dass die individuellen Daten der teilnehmenden Patienten eines bestimmten klinischen Zentrums mindestens einmal alle 72 Stunden vom zugehörigen HCP überprüft werden. Die Datenüberprüfung und alle damit verbundenen Aktionen werden über die Webschnittstelle aufgezeichnet. Das Fehlen von Benachrichtigungen bedeutet, dass alle Funktionalitäten, die dem HCP angeboten werden, benutzerinitiiert sind.