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Effects of Physiotherapy on Ultrasound and Clinical Parameters in Women With Dysmenorrhea

8. Juni 2026 aktualisiert von: Vrije Universiteit Brussel

Effects of Physiotherapy on Ultrasound and Clinical Parameters in Women With Dysmenorrhea With or Without Endometriosis

Dysmenorrhea affects up to 90% of women of reproductive age and represents a significant public health concern. Beyond prostaglandin-mediated uterine contractions, dysmenorrhea involves central sensitization mechanisms and myofascial components, including abdominal trigger points. Despite growing interest in physiotherapy for chronic pelvic pain, objective data on tissue-level changes induced by manual therapy remain scarce.

This randomized single-blind sham-controlled trial aims to evaluate the effects of abdominal manual mobilization techniques on (1) tissue stiffness measured by shear wave elastography at the uterine cervix and bilateral abdominal regions, and (2) clinical outcomes including pain intensity and quality of life in women with dysmenorrhea, with or without endometriosis.

Participants will be randomly assigned to either a treatment group receiving standardized abdominal manual therapy or a sham group receiving superficial manual contact. Assessments will be conducted over three menstrual cycles using shear wave elastography, the Numeric Rating Scale (NRS), and the SF-36 questionnaire.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Women aged 18 to 50 years with dysmenorrhea will be recruited across two sites in Brussels, Belgium. At baseline (T0), participants will complete questionnaires (SF-36, NRS) and undergo transabdominal shear wave elastography at the uterine cervix and at bilateral peri-umbilical points at three measurement depths.

The intervention consists of one session per week over three menstrual cycles. The treatment group receives standardized abdominal manual mobilization techniques. The sham group receives superficial manual contact without therapeutic intent.

Outcomes are assessed at T0 (baseline), T2 (immediately after first intervention), T3 (end of cycle 2), and T4 (end of cycle 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Steven Provyn, PhD
  • Telefonnummer: +32475454214

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • female sex
  • aged 18 to 50 years
  • clinical diagnosis of dysmenorrhea (cyclic pelvic pain during menstruation)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Delivery less than 1 year prior to enrollment
  • History of abdominal or pelvic surgery within the past 3 months
  • Diagnosis of fibromyalgia, diabetes, or cancer
  • Ongoing manual therapy treatment of the abdominal or genital area

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manual Abdominal Mobilization
Participants receive standardized abdominal manual mobilization techniques applied by a physiotherapist, once per week over three menstrual cycles. Session duration: 20 min
Verfahren: Abdominal manual mobilization

Abdominal mobilization (10 min): Patient supine, knees flexed. Therapist's ulnar hand borders placed on lower abdomen. During expiration, a cranial manual push is applied following the respiratory cycle; the maneuver is repeated during inspiration. Hands are then placed over the lower ribs at the diaphragmatic domes; a caudal push is applied during inspiration and repeated during expiration.

Broad ligament mobilization (5 min): Patient supine, knees flexed. Therapist's cephalad hand placed over broad ligament landmarks; other hand holds the patient's legs. Opposing hand movements create an abdominal stretch. Lateral uterine mobilizations performed abdominally on both sides.

Hypopressive abdominal exercises (5 min): Therapist guides patient through hypopressive technique: exhale, breath-hold, false thoracic inspiration, abdominal draw-in, transverse abdominis contraction. Hold 10 seconds, then release. Position: standing, knees flexed, hands pressing on thighs.
Schein-Komparator: Sham Manual Therapy
Participants receive superficial manual contact in the same anatomical regions without therapeutic intent or pressure, once per week over three menstrual cycles. Session duration matches the experimental group.
Verfahren: Sham manual contact
Superficial skin contact applied to the abdominal region without therapeutic pressure or mobilization, intended to mimic the experimental intervention in terms of time and positioning.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in uterine cervix tissue stiffness measured by shear wave elastography
Zeitfenster: Baseline (Day 0), immediately after first session (Cycle 1), end of cycle 2 (Cycle 2), end of cycle 3 (Cycle 3). Each cycle lasts between 28 and 31 days.
Transabdominal shear wave elastography of the uterine cervix. Stiffness values expressed in kilopascals (kPa) and/or meters per second (m/s).
Baseline (Day 0), immediately after first session (Cycle 1), end of cycle 2 (Cycle 2), end of cycle 3 (Cycle 3). Each cycle lasts between 28 and 31 days.
Change in abdominal tissue stiffness measured by shear wave elastography
Zeitfenster: Baseline (Day 0), immediately after first session (Cycle 1), end of cycle 2 (Cycle 2), end of cycle 3 (Cycle 3). Each cycle lasts between 28 and 31 days.
Bilateral transabdominal shear wave elastography at 4 cm left and right of the umbilicus, at three depths: rectus abdominis (~1-3 cm), deep fascia (~2-4 cm), and uterine depth.
Baseline (Day 0), immediately after first session (Cycle 1), end of cycle 2 (Cycle 2), end of cycle 3 (Cycle 3). Each cycle lasts between 28 and 31 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in pain intensity during menstruation
Zeitfenster: Baseline (Day 0, Cycle 1), end of cycle 2 (Cycle 2), end of cycle 3 (Cycle 3). Each cycle lasts between 28 and 31 days.
Pain will be assessed using a numerical pain scale (ranging from 0 = no pain to 10 = the worst pain imaginable).
Baseline (Day 0, Cycle 1), end of cycle 2 (Cycle 2), end of cycle 3 (Cycle 3). Each cycle lasts between 28 and 31 days.
Change in health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline (Day 0, Cycle 1), end of cycle 2 (Cycle 2), end of cycle 3 (Cycle 3). Each cycle lasts between 28 and 31 days.
SF-36 Short Form questionnaire (0-100 scale, higher scores = better quality of life)
Baseline (Day 0, Cycle 1), end of cycle 2 (Cycle 2), end of cycle 3 (Cycle 3). Each cycle lasts between 28 and 31 days.
Intra- and inter-rater reliability of shear wave elastography measurements
Zeitfenster: Baseline (Day 0 - Cycle 1). Each cycle lasts between 28 and 31 days.
Reliability of transabdominal shear wave elastography measurements will be assessed at the uterine cervix and bilateral abdominal regions. Intra-rater reliability will be evaluated by repeating measurements within the same session with repositioning. Inter-rater reliability will be assessed by two independent assessors blinded to each other's results.
Baseline (Day 0 - Cycle 1). Each cycle lasts between 28 and 31 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Provyn, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Studienstuhl: Bart Roelands, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26169_DYS ECHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data underlying the results reported in the published article will be available after de-identification (text, tables, figures and appendices). Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal, beginning 6 months after publication and ending 5 years after publication. Requests should be directed to the principal investigator. Data requestors will need to sign a data access agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Start date: Beginning 6 months after publication of the main results. End date: Ending 5 years after publication of the main results

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be available to researchers who submit a methodologically sound proposal. Requests should be directed to the principal investigator at the Vrije Universiteit Brussel. Data requestors will need to sign a data access agreement prior to receiving any data. All shared data will be de-identified to ensure participant confidentiality.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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