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Entwicklung klinischer Instrumente zur Kommunikation des genetischen Risikos für Personen mit klinisch hohem Psychoserisiko

20. Februar 2024 aktualisiert von: New York University

Entwicklung klinischer Translationsinstrumente zur Kommunikation des genetischen Risikos bei Personen mit einem klinisch hohen Psychoserisiko

Während große Fortschritte bei der Identifizierung früher Anzeichen gemacht werden, die Menschen in einen „Hochrisikozustand“ für verschiedene Krankheitszustände versetzen, werden gleichzeitig Fortschritte bei der Identifizierung von Genen erzielt, die mit „Hochrisikozuständen“ in Verbindung stehen. Diese Studie schlägt vor, zwei innovative klinische Instrumente zu entwickeln, die die Verbreitung eines vorteilhaften genetischen Formbarkeitsrahmens bei Jugendlichen mit hohem Risiko erheblich erleichtern könnten, um ein verstärktes Behandlungsengagement und die Aufnahme gesunder Verhaltensweisen zu fördern. Der Einfluss genetischer Informationen gewinnt im „Hochrisikozustand“ an Bedeutung, da das Erreichen des bestmöglichen Ergebnisses wahrscheinlicher ist, wenn sich Einzelpersonen aktiv für vorteilhafte Behandlungen und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt versucht zu verstehen, wie Personen, die sich bereits in einem Hochrisikozustand befinden, genetische Informationen interpretieren, die über das Risiko einer „Konversion“ in eine vollständige Störung informieren. Wie Einzelpersonen diese Möglichkeit interpretieren, hat wichtige Konsequenzen für ihre Reaktion, die von fatalistischer Akzeptanz der Störung bis hin zu proaktivem präventivem Verhalten reichen kann. Mit dem Ziel, eine aktive gesundheitsfördernde Reaktion zu fördern, schlagen die Forscher vor, zwei Instrumente zur Kommunikation genetischer Risiken zu entwickeln und sie hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Herbeiführung einer positiven Reaktion auf das Krankheitsrisiko zu bewerten. Die beiden Instrumente bestehen aus: 1) einem Handbuch für Kliniker, das von geschulten Klinikern verwendet werden soll, um CHR-Jugendlichen Risiken mitzuteilen; 2) ein hochwirksames, computergestütztes Tutorial („AutoTutor“), das verwendet wurde, um das genetische Risiko für Brustkrebs zu vermitteln (d. h. BRCA-Gen). Um diese beiden Tools zu erstellen, werden Experten für psychiatrische Genetik und Stigmatisierung daran arbeiten, die beiden Tools zu entwickeln, um Informationen über genetische Risiken an Jugendliche und junge Erwachsene weiterzugeben, die als in einem „klinischen Hochrisikozustand“ (CHR) für Psychosen identifiziert wurden. Die Ermittler bewerten primäre Ergebnisse der erhöhten Absicht, sich an der Behandlung zu beteiligen und gesundes Verhalten, und ein sekundäres Ergebnis der Verringerung der Stigmatisierung. Während spezifische Gene für das Psychoserisiko noch nicht in der Diagnose oder Behandlung verwendet werden, entspricht eine genetische Formbarkeit (GM) dem bekannten genetischen Risiko für Psychosen und hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie in nicht allzu ferner Zukunft verwendet wird. Aufgrund der relativ großen Innovation, die damit verbunden ist, versuchen die Forscher, die anfängliche Akzeptanz, Sicherheit und Wirksamkeit jedes Werkzeugs festzustellen. Die Ermittler verwenden dann ein nicht-randomisiertes, intrasubjektbezogenes Prä-vs.-Post-Design, um zu untersuchen, ob die Bereitstellung des genetischen Formbarkeitsrahmens über jedes Tool (n = 27 CHR-Jugendliche pro Tool, N = 54 insgesamt) zu verbesserten Ergebnissen führt. Für jedes Instrument werden den Teilnehmern hypothetische Informationen übermittelt, die darauf hindeuten, dass sie als diejenigen identifiziert werden, die ein wesentlich erhöhtes, genetisch gestaltbares Risiko für die Entwicklung einer Psychose haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 16 bis 30 Jahren
  • Aktueller oder früherer COPE-Teilnehmer
  • Identifiziert als klinisch hohes Psychoserisiko, definiert als mindestens eines der folgenden Merkmale: a) abgeschwächte positive Symptome b) kurze intermittierende positive Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Treffen Sie CHR nur über das Syndrom des genetischen Risikos und der Verschlechterung (GRD). Wenn der Teilnehmer nur das GRD-Syndrom hat, schließen die Ermittler das seltene genetische Risiko + Verschlechterung (GRD)-Syndrom (das <1 % der CHR-Fälle umfasst) aus, da GRD einen Verwandten 1. Grades mit einer psychotischen Störung erfordert, die mit einer stärkeren verbunden sein kann Reaktionen auf genetische Framings.
  • Intelligenzquotient < 80
  • Unfähigkeit, eine hypothetische Situation anzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Handbuch für Kliniker

Die Teilnehmer des Clinician Manual-Arms werden einem ausgebildeten Kliniker vorgestellt und absolvieren eine 60-minütige Sitzung, in der gleichwertige Themen behandelt werden, die im PsyGist-Programm behandelt werden. Das Handbuch besteht aus: (1) einem Abschnitt, der das kausale Modell der Jugendlichen für ihren Hochrisikozustand untersucht; (2) Individualisierung nach ihrem kausalen Modell; und (3) Tutorials, die die wichtigsten Konzepte der genetischen Formbarkeit vermitteln.

Kliniker werden individuelle kausale Modelle durch Gespräche mit CHR-Jugendlichen über ihren Risikozustand bewerten. Die Individualisierung der genetischen Rahmung erfolgt unter Verwendung der kausalen Modelle von Jugendlichen und fällt in eine von drei Kategorien (laut PsyGist): „hauptsächlich genetisch“, „hauptsächlich umweltbedingt“ oder „kombiniert“.

Dies ist ein Prä-Post-Testdesign, das darauf abzielt, Personen mit klinisch hohem Psychoserisiko Informationen über zukünftige genetische Risiken zu vermitteln. Die Teilnehmer werden entweder der klinischen manuellen Intervention (n = 27 Teilnehmer) oder der PsyGist-Intervention (n = 27 Teilnehmer) zugeteilt.
Sonstiges: AutoTutor (PsyGist)

AutoTutor ist ein intelligentes System, das das Gespräch mit einem menschlichen Tutor simuliert. Unser AutoTutor, PsyGist genannt, besteht aus 3 Teilen: (1) Bewertung des kausalen Modells der Jugendlichen für ihren Hochrisikozustand; (2) eine individualisierte „Vorschul“-Vignette, die auf ihr kausales Modell abgestimmt ist; (3) ein „Tutorial“, das den Rahmen der „genetischen Formbarkeit“ darstellt.

PsyGist führt die Teilnehmer durch die drei Komponenten.

Dies ist ein Prä-Post-Testdesign, das darauf abzielt, Personen mit klinisch hohem Psychoserisiko Informationen über zukünftige genetische Risiken zu vermitteln. Die Teilnehmer werden entweder der klinischen manuellen Intervention (n = 27 Teilnehmer) oder der PsyGist-Intervention (n = 27 Teilnehmer) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Behandlungswirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
Fordert die Teilnehmer auf, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass die Durchführung einer Behandlung und adaptives Verhalten das Risiko für die Entwicklung einer Psychose verringert, wenn ihnen mitgeteilt wird, dass sie ein genetisches Risiko für eine Psychose haben. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=sehr unwahrscheinlich, 2=eher unwahrscheinlich, 3=eher wahrscheinlich, 4=sehr wahrscheinlich), wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Wirksamkeit hinweisen. Die Maßnahme ist in vier Unterskalen unterteilt: a) Vermeidung ungesunder Verhaltensweisen (4 Punkte im Bereich von 4 bis 16), b) Engagement für gesundes Verhalten (5 Punkte im Bereich von 5 bis 20), c) Nutzung spezialisierter CHR-Dienste (3 Punkte im Bereich von 3 bis 20) 12) und d) Hilfesuchverhalten (6 Items im Bereich 6–24). Es werden Änderungen der Ergebnisse vor und nach der Intervention gemeldet.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
Änderung der Behandlungsabsicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
Fordert die Teilnehmer auf, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass sie sich einer Behandlung und adaptivem Verhalten unterziehen, wenn ihnen mitgeteilt wird, dass sie ein genetisches Risiko für eine Psychose haben. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=sehr unwahrscheinlich, 2=eher unwahrscheinlich, 3=eher wahrscheinlich, 4=sehr wahrscheinlich), wobei höhere Werte auf eine größere Absicht hinweisen. Die Messung wurde in vier Unterskalen unterteilt: a) Vermeidung ungesunder Verhaltensweisen (4 Punkte, Bereich 4–16), b) Engagement für gesundes Verhalten (5 Punkte, Bereich 5–20), c) Nutzung spezialisierter CHR-Dienste (2 Punkte, Bereich 2). -8) und d) Hilfesuchverhalten (6 Items im Bereich 6-24). Die Veränderungen wurden vor und nach der Intervention gemessen.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbststigmatisierung des genetischen Risikos für die Entwicklung einer Psychose
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
Bewerten Sie die Selbststigmatisierung der Teilnehmer, wenn ihnen mitgeteilt wurde, dass sie ein genetisches Risiko für eine Psychose hätten. Es sind 7 Items enthalten: Ich glaube, dass ich mich grundlegend von den meisten Menschen unterscheiden würde (Bereich 1–4), ich würde eher etwas Gewalttätiges gegenüber anderen Menschen tun (Bereich 1–4), ich würde eher etwas Gewalttätiges tun gegenüber mir selbst (Bereich 1–4), ich wäre eher unberechenbar (Bereich 1–4), ich würde mich für mich selbst schämen (Bereich 1–4), ich würde mich für mich selbst schämen (Bereich 1–4), Ich würde mich selbst als weniger kompetent einschätzen (Bereich 1-4). jeweils gemessen auf einer 4-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme eher zu, 4 = stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen. Es wird über Änderungen der Werte vor und nach der Intervention berichtet.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
Veränderung der erwarteten Diskriminierung gegenüber anderen aufgrund des genetischen Risikos für die Entwicklung einer Psychose
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
Bewerten Sie, dass die Teilnehmer eine Diskriminierung erwarteten, wenn ihnen mitgeteilt wurde, dass sie ein genetisches Risiko für eine Psychose hätten. 18 Items (jeweils mit einer Spanne von 1–4) werden auf einer 4-Punkte-Skala gemessen (1=sehr unwahrscheinlich, 2=eher unwahrscheinlich, 3=eher wahrscheinlich, 4=sehr wahrscheinlich), wobei höhere Werte auf eine stärker erwartete Stigmatisierung hinweisen. Da es sich um einen explorativen R21-Versuch handelt, testen und validieren die Forscher auch neue Maßnahmen für diese spezielle Gruppe und diesen Zweck. Dies basiert jedoch auf einer veröffentlichten Diskriminierungsskala (Wahl, 1999). Für jeden Punkt werden Änderungen in den Werten vor und nach der Intervention angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
Erwartete Ablehnung durch andere aufgrund des genetischen Risikos für die Entwicklung einer Psychose
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
Bewerten Sie die Teilnehmer, die mit einer Ablehnung rechnen mussten, wenn ihnen mitgeteilt wurde, dass sie ein genetisches Risiko für eine Psychose hätten. 3 Punkte (jeweils mit einer Spanne von 1–4), gemessen auf einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr unbesorgt, 2 = eher unbesorgt, 3 = einigermaßen besorgt, 4 = sehr besorgt), wobei höhere Werte auf eine größere erwartete Ablehnung hinweisen. Da es sich um einen explorativen R21-Versuch handelt, testen und validieren die Forscher auch neue Maßnahmen für diese spezielle Gruppe und diesen Zweck; Diese Elemente basieren jedoch auf einer veröffentlichten Skala zur Ablehnungsempfindlichkeit (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015). Für jedes Element werden Änderungen in den Werten vor und nach der Intervention angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Yang, PhD, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HG010420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PsyGist und Clinician Manual

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