- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325568
Entwicklung klinischer Instrumente zur Kommunikation des genetischen Risikos für Personen mit klinisch hohem Psychoserisiko
Entwicklung klinischer Translationsinstrumente zur Kommunikation des genetischen Risikos bei Personen mit einem klinisch hohen Psychoserisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 16 bis 30 Jahren
- Aktueller oder früherer COPE-Teilnehmer
- Identifiziert als klinisch hohes Psychoserisiko, definiert als mindestens eines der folgenden Merkmale: a) abgeschwächte positive Symptome b) kurze intermittierende positive Symptome
Ausschlusskriterien:
- Treffen Sie CHR nur über das Syndrom des genetischen Risikos und der Verschlechterung (GRD). Wenn der Teilnehmer nur das GRD-Syndrom hat, schließen die Ermittler das seltene genetische Risiko + Verschlechterung (GRD)-Syndrom (das <1 % der CHR-Fälle umfasst) aus, da GRD einen Verwandten 1. Grades mit einer psychotischen Störung erfordert, die mit einer stärkeren verbunden sein kann Reaktionen auf genetische Framings.
- Intelligenzquotient < 80
- Unfähigkeit, eine hypothetische Situation anzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Handbuch für Kliniker
Die Teilnehmer des Clinician Manual-Arms werden einem ausgebildeten Kliniker vorgestellt und absolvieren eine 60-minütige Sitzung, in der gleichwertige Themen behandelt werden, die im PsyGist-Programm behandelt werden. Das Handbuch besteht aus: (1) einem Abschnitt, der das kausale Modell der Jugendlichen für ihren Hochrisikozustand untersucht; (2) Individualisierung nach ihrem kausalen Modell; und (3) Tutorials, die die wichtigsten Konzepte der genetischen Formbarkeit vermitteln. Kliniker werden individuelle kausale Modelle durch Gespräche mit CHR-Jugendlichen über ihren Risikozustand bewerten. Die Individualisierung der genetischen Rahmung erfolgt unter Verwendung der kausalen Modelle von Jugendlichen und fällt in eine von drei Kategorien (laut PsyGist): „hauptsächlich genetisch“, „hauptsächlich umweltbedingt“ oder „kombiniert“. |
Dies ist ein Prä-Post-Testdesign, das darauf abzielt, Personen mit klinisch hohem Psychoserisiko Informationen über zukünftige genetische Risiken zu vermitteln.
Die Teilnehmer werden entweder der klinischen manuellen Intervention (n = 27 Teilnehmer) oder der PsyGist-Intervention (n = 27 Teilnehmer) zugeteilt.
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Sonstiges: AutoTutor (PsyGist)
AutoTutor ist ein intelligentes System, das das Gespräch mit einem menschlichen Tutor simuliert. Unser AutoTutor, PsyGist genannt, besteht aus 3 Teilen: (1) Bewertung des kausalen Modells der Jugendlichen für ihren Hochrisikozustand; (2) eine individualisierte „Vorschul“-Vignette, die auf ihr kausales Modell abgestimmt ist; (3) ein „Tutorial“, das den Rahmen der „genetischen Formbarkeit“ darstellt. PsyGist führt die Teilnehmer durch die drei Komponenten. |
Dies ist ein Prä-Post-Testdesign, das darauf abzielt, Personen mit klinisch hohem Psychoserisiko Informationen über zukünftige genetische Risiken zu vermitteln.
Die Teilnehmer werden entweder der klinischen manuellen Intervention (n = 27 Teilnehmer) oder der PsyGist-Intervention (n = 27 Teilnehmer) zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der wahrgenommenen Behandlungswirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
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Fordert die Teilnehmer auf, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass die Durchführung einer Behandlung und adaptives Verhalten das Risiko für die Entwicklung einer Psychose verringert, wenn ihnen mitgeteilt wird, dass sie ein genetisches Risiko für eine Psychose haben.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=sehr unwahrscheinlich, 2=eher unwahrscheinlich, 3=eher wahrscheinlich, 4=sehr wahrscheinlich), wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Wirksamkeit hinweisen.
Die Maßnahme ist in vier Unterskalen unterteilt: a) Vermeidung ungesunder Verhaltensweisen (4 Punkte im Bereich von 4 bis 16), b) Engagement für gesundes Verhalten (5 Punkte im Bereich von 5 bis 20), c) Nutzung spezialisierter CHR-Dienste (3 Punkte im Bereich von 3 bis 20) 12) und d) Hilfesuchverhalten (6 Items im Bereich 6–24).
Es werden Änderungen der Ergebnisse vor und nach der Intervention gemeldet.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
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Änderung der Behandlungsabsicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
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Fordert die Teilnehmer auf, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass sie sich einer Behandlung und adaptivem Verhalten unterziehen, wenn ihnen mitgeteilt wird, dass sie ein genetisches Risiko für eine Psychose haben.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=sehr unwahrscheinlich, 2=eher unwahrscheinlich, 3=eher wahrscheinlich, 4=sehr wahrscheinlich), wobei höhere Werte auf eine größere Absicht hinweisen.
Die Messung wurde in vier Unterskalen unterteilt: a) Vermeidung ungesunder Verhaltensweisen (4 Punkte, Bereich 4–16), b) Engagement für gesundes Verhalten (5 Punkte, Bereich 5–20), c) Nutzung spezialisierter CHR-Dienste (2 Punkte, Bereich 2). -8) und d) Hilfesuchverhalten (6 Items im Bereich 6-24).
Die Veränderungen wurden vor und nach der Intervention gemessen.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbststigmatisierung des genetischen Risikos für die Entwicklung einer Psychose
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
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Bewerten Sie die Selbststigmatisierung der Teilnehmer, wenn ihnen mitgeteilt wurde, dass sie ein genetisches Risiko für eine Psychose hätten.
Es sind 7 Items enthalten: Ich glaube, dass ich mich grundlegend von den meisten Menschen unterscheiden würde (Bereich 1–4), ich würde eher etwas Gewalttätiges gegenüber anderen Menschen tun (Bereich 1–4), ich würde eher etwas Gewalttätiges tun gegenüber mir selbst (Bereich 1–4), ich wäre eher unberechenbar (Bereich 1–4), ich würde mich für mich selbst schämen (Bereich 1–4), ich würde mich für mich selbst schämen (Bereich 1–4), Ich würde mich selbst als weniger kompetent einschätzen (Bereich 1-4).
jeweils gemessen auf einer 4-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme eher zu, 4 = stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen.
Es wird über Änderungen der Werte vor und nach der Intervention berichtet.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
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Veränderung der erwarteten Diskriminierung gegenüber anderen aufgrund des genetischen Risikos für die Entwicklung einer Psychose
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
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Bewerten Sie, dass die Teilnehmer eine Diskriminierung erwarteten, wenn ihnen mitgeteilt wurde, dass sie ein genetisches Risiko für eine Psychose hätten.
18 Items (jeweils mit einer Spanne von 1–4) werden auf einer 4-Punkte-Skala gemessen (1=sehr unwahrscheinlich, 2=eher unwahrscheinlich, 3=eher wahrscheinlich, 4=sehr wahrscheinlich), wobei höhere Werte auf eine stärker erwartete Stigmatisierung hinweisen.
Da es sich um einen explorativen R21-Versuch handelt, testen und validieren die Forscher auch neue Maßnahmen für diese spezielle Gruppe und diesen Zweck. Dies basiert jedoch auf einer veröffentlichten Diskriminierungsskala (Wahl, 1999).
Für jeden Punkt werden Änderungen in den Werten vor und nach der Intervention angegeben.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
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Erwartete Ablehnung durch andere aufgrund des genetischen Risikos für die Entwicklung einer Psychose
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
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Bewerten Sie die Teilnehmer, die mit einer Ablehnung rechnen mussten, wenn ihnen mitgeteilt wurde, dass sie ein genetisches Risiko für eine Psychose hätten.
3 Punkte (jeweils mit einer Spanne von 1–4), gemessen auf einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr unbesorgt, 2 = eher unbesorgt, 3 = einigermaßen besorgt, 4 = sehr besorgt), wobei höhere Werte auf eine größere erwartete Ablehnung hinweisen.
Da es sich um einen explorativen R21-Versuch handelt, testen und validieren die Forscher auch neue Maßnahmen für diese spezielle Gruppe und diesen Zweck; Diese Elemente basieren jedoch auf einer veröffentlichten Skala zur Ablehnungsempfindlichkeit (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
Für jedes Element werden Änderungen in den Werten vor und nach der Intervention angegeben.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Yang, PhD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HG010420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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