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Wirkung der Hochfrequenz bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen mit einem assoziierten myofaszialen Syndrom gegenüber der myofaszialen Therapie und ohne Behandlung

26. März 2025 aktualisiert von: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

Wirkung der Hochfrequenz bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen mit einem assoziierten myofaszialen Syndrom gegenüber der myofaszialen Therapie und ohne Behandlung: eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie wird in der Gynäkologieabteilung der Krankenhausklinik de Barcelona bei Frauen durchgeführt, die aufgrund einer myofaszialen Ursache, die über einen 4 -Punkte -Score in der VAS -Skala liegt, und nicht mit einer geburtshilflichen Verletzung im Zusammenhang mit einer myofaszialen Ursache über einen 4 -Punkte -Score vorliegt. Diese Studie präsentiert 4 Gruppen; Zwei Gruppen erhalten 8 Radiofrequenz -Sitzungen, eine Gruppe erhält 8 Sitzungen der Myofascial Freisetzungstherapie (MRT) und die letzte Gruppe erhält überhaupt keine Behandlung (NT). Die beiden HF -Gruppen wurden in eine RF -Interventionsgruppe (RFIG) und eine RF -Kontrollgruppe (RFCG) unterteilt, die eine Scheinbehandlung erhält. Die RF-Gruppen sind doppeltblind. Abgesehen von RF führen beide Gruppen zu Hause täglich eine Thiele -Massage durch. Die Sitzungen dauern 20 Minuten und erfolgen einmal pro Woche während der 8 Wochen.

Die Hauptvariable, die bewertet wurde, ist der Schmerzniveau während der Muskelbewertung, die von einem Experten -Physiotherapeuten des Beckenbodens unter Verwendung der verbalen numerischen Skala in der ersten Sitzung und am Ende der 8 Sitzungen durchgeführt wurde. Sekundäre Variablen sind: sexuelle Funktion (im gesamten FSFI -Fragebogen), Schmerzkatastrophen (ECD), Lebensqualität (EQ5D), Angstzustände und Depressionen (HADs), zentrale Sensibilisierung (CSI) sowie andere Symptome der Dysfunktion von Beckenboden (PFDI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassten Frauen, die:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Präsentation mit Beckenschmerzen, die mindestens 6 Monate lang bestehen bleiben
  • Das myofasziale Syndrom der Beckenbodenmuskulatur (PFM) durch einen Spezialisten diagnostiziert
  • Präsentation mit Beckenschmerzintensität von mehr als 4 auf der visuellen Analogskala (VAS) in den letzten 3 Monaten
  • Einverstanden, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien enthielten Folgendes:

  • Patienten, die schwanger waren
  • Postpartale Patienten, die im letzten Jahr geboren hatten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte vulvovaginaler Pathologie
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Radiofrequenz: Metallimplantate oder aktive Infektion
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Beckenkrebs, einschließlich derjenigen, die eine Chemotherapie, eine Strahlentherapie und/oder eine Brachytherapie unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auf rf
Anwendung der Technik in der Interventionsgruppe (aktivierte konstive kapazitive monopolare Hochfrequenz -Therapie): Die Interventionsgruppe 1 erhält eine Behandlung mit aktiviertem RF, wobei die Elektrode 20 Minuten pro Sitzung während insgesamt 8 Sitzungen mit mittlerer Intensität in einem wöchentlichen Standort in Gesamtrang von 8 Sitzungen erhält.
Gerät: Hochfrequenztherapie
Hochfrequenz- oder Myofascial Manual Manual Therapy -Sitzungen einschließlich der Bauchregion, der Vulva und des Beckenbodengewebes und der Thiele -Massage, die der Patient täglich zu Hause durchgeführt hat
Schein-Komparator: Aus RF
Anwendung der Technik in der Interventionsgruppe (aktivierte konstive kapazitive monopolare Hochfrequenztherapie): Die Kontrollgruppe 2 erhält eine Behandlung mit aktiviertem RF, wobei die Elektrode 20 Minuten pro Sitzung während insgesamt 8 Sitzungen, die wöchentlich gehalten werden, 20 Minuten pro Sitzung behandelt werden.
Gerät: Hochfrequenztherapie
Hochfrequenz- oder Myofascial Manual Manual Therapy -Sitzungen einschließlich der Bauchregion, der Vulva und des Beckenbodengewebes und der Thiele -Massage, die der Patient täglich zu Hause durchgeführt hat
Aktiver Komparator: Myofascial Manual Therapy
Anwendung der Technik in der Interventionsgruppe 2 (Myofascial Manual Therapy): Die Interventionsgruppe 2 erhält 20 Minuten pro Sitzung während insgesamt 8 Sitzungen, die wöchentlich stattfinden.
Sonstiges: Myofascial Manual Therapy
Myofascial Manual Therapy -Sitzungen einschließlich der Bauchregion, der Vulva und des Beckenbodengewebes und der Thiele -Massage, die der Patient täglich zu Hause gemacht hat
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Patienten in der Warteliste, bis zur Behandlung nicht behandelt wird, werden die Symptome jedoch nach 6 Monaten überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzniveau unter Verwendung der verbalen numerischen Skala (VNS). Die Punktzahlen gehen von 0 (niedrigsten) auf 10 (höchste)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Sexuelle Funktion unter Verwendung des weiblichen sexuellen Funktionsindex. Die Punktzahl reicht von 2 (schwer) bis 36 (keine sexuelle Entfaltung)
8 Wochen
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 8 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung der Euroqualität von Life-5dimensionen (EQ5d. Reicht von -0,59 (niedrigste Lebensqualität) und 1 (höchste)
8 Wochen
Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: 8 Wochen
Unter Verwendung der Schmerzkatastrophenskala (PCs) .Ranges von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf einen größeren Grad an Schmerzkatastrophendarstellungen hinweisen. Eine Gesamtbewertung von> 30 entspricht einem klinisch signifikanten Maß an Schmerzkatastrophisierung
8 Wochen
Angst und Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Angstzustände und Depressionen mit der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS). Im Allgemeinen werden Punktzahlen von 0 bis 7 in diesem Fragebogen als normal angesehen, z.
8 Wochen
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Verwenden des Central Sensibilisierungsindex (CSI). Im Bereich von 0-100 ist> 40 der Grenzwert für die Schmerzsensibilisierung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2021/0313 (Andere Kennung: Ethics Comittee - Hospital Clinic de Barcelona)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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