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Untersuchung der Wirkung von Sildenafil auf Patienten mit Fontan-Herzkreislauf

9. November 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Reaktion auf Sildenafil bei Patienten mit Fontan-Physiologie, einer Druck-Volumen-Schleifenanalyse

Die Studie wird die kardiovaskulären Wirkungen von Sildenafil bei Patienten mit Fontan-Kreislauf untersuchen. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Sildenafil die körperliche Betätigung bei Patienten mit Fontan-Kreislauf verbessern kann. Warum dies geschieht, ist jedoch nicht bekannt. In der Studie werden spezielle Katheter zur Messung von Druck und Volumen verwendet. Die Messung von Druck und Volumen führt zu einer detaillierteren Analyse der Herzfunktion. Die Patienten erhalten vor der Katheterisierung entweder eine Zuckertablette oder Sildenafil. Es wird angenommen, dass Sildenafil die Entspannung und Kontraktion des Herzens verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Änderungen der chirurgischen Verfahren und der medizinischen Behandlung haben zu einem raschen Rückgang der Sterblichkeitsraten bei Patienten mit Herzerkrankungen des einzelnen Ventrikels (SV) geführt. Allerdings leiden SV-Patienten immer noch unter einer geringeren Lebensqualität, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit, schlechteren neurologischen Entwicklungsergebnissen und vielen anderen Morbiditäten. Während Patienten mit SV-Kreislauf nur einen kleinen Teil aller angeborenen Herzerkrankungen ausmachen, nämlich 2–4 %, erfordern sie einen hohen Ressourcenverbrauch.

Standardmäßige medizinische Behandlungen bei Herzinsuffizienz bei Erwachsenen hatten bei der SV-Population nicht den gleichen Erfolg. Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Inhibitoren sind in letzter Zeit zu einer häufig eingesetzten Medikamentenklasse bei Patienten mit SV-Herzkrankheit zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie, Herzinsuffizienz sowie „Fontan“-Insuffizienz (d. h. plastischer Bronchitis und Proteinverlust-Enteropathie) geworden. Obwohl es Erkenntnisse über verbesserte Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und einige Berichte über verbesserte Symptome einer Herzinsuffizienz gibt, sind die physiologischen Mechanismen hinter diesen Erkenntnissen nicht vollständig geklärt. Es liegen Berichte vor, die darauf hinweisen, dass die Phosphodiesterase-5-Hemmer die ventrikuläre Funktion bei Patienten mit biventrikulärem Kreislauf und Tiermodellen verbessern. Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung einer akuten PDE5-Hemmung auf die ventrikuläre Funktion bei SV-Patienten nach der letzten palliativen Operation, dem Fontan-Verfahren, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines angeborenen Herzfehlers, der zu einer Einzelventrikelphysiologie führt
  • Hatte zuvor eine Fontan-Operation durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (PDE5) zum Zeitpunkt der Katheterisierung innerhalb eines Monats nach der Katheterisierung

    • Instabile Arrhythmie zum Zeitpunkt der Katheterisierung
    • Vorgeschichte einer instabilen Arrhythmie innerhalb von 2 Monaten nach der Katheterisierung
    • Venöse, arterielle oder kardiale Fehlbildung, die die ordnungsgemäße Platzierung eines Mikroleitungskatheters verhindert
    • Allergie gegen Sildenafil oder frühere erhebliche unerwünschte Reaktion auf Sildenafil (z. B. Hypotonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dobutamin + Sildenafil
Sildenafil wird 30 bis 90 Minuten vor der Herzkatheteruntersuchung einmalig verabreicht. Sildenafil wird in einer Dosis von 1 Milligramm pro Kilogramm verabreicht, maximal 20 Milligramm. Während der Katheterisierung wird den Patienten ein spezieller Katheter im Herzen platziert, der gleichzeitig Druck und Volumen misst. Den Patienten wird eine Dobutamin-Infusion von bis zu 10 Mikrogramm pro Kilogramm und Minute verabreicht, um eine sportliche Betätigung für bis zu zehn Minuten nachzuahmen.
Alle Patienten erhalten während der Katheterisierung eine Dobutamin-Infusion. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert einer Einzeldosis von 1 mg/kg Sildenafil (maximale Dosis 20 mg) oder Placebo 30–90 Minuten vor Beginn der Katheterisierung zugeteilt.
Placebo-Komparator: Dobutamin + Placebo
Den Patienten wird 30 bis 90 Minuten vor der Herzkatheterisierung eine einmalige Dosis einer Zuckertablette verabreicht. Während der Katheterisierung wird den Patienten ein spezieller Katheter im Herzen platziert, der Druck und Volumen gleichzeitig misst. Den Patienten wird eine Dobutamin-Infusion von bis zu 10 Mikrogramm pro Kilogramm und Minute verabreicht, um eine sportliche Betätigung für bis zu zehn Minuten nachzuahmen.
Alle Patienten erhalten während der Katheterisierung eine Dobutamin-Infusion. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert einer Einzeldosis von 1 mg/kg Sildenafil (maximale Dosis 20 mg) oder Placebo 30–90 Minuten vor Beginn der Katheterisierung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endsystolische Elastizität
Zeitfenster: 10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
Die end-systolische Elastanz (oft als Ees oder ESPVR abgekürzt) ist ein Maß für die Kontraktilität (systolische Funktion).
10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enddiastolische Druck-Volumen-Beziehung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
Die enddiastolische Druck-Volumen-Beziehung (EDPVR) ist ein Maß für die diastolische (Entspannungs-)Herzfunktion
10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikulär-arterielle Kopplung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
Die ventrikulär-arterielle Kopplung ist ein Maß für die Effizienz der ventrikulären Arbeit als Reaktion auf die vom Gefäßbaum erzeugte Arbeit
10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
Augmentation vorab laden
Zeitfenster: 10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
Die Erhöhung der Vorlast ist ein Maß dafür, wie schnell sich das Herz während des Trainings mit Blut füllt
10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
  • Studienstuhl: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVL Fontan
  • AHA (Andere Kennung: American Heart Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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