- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01815502
Untersuchung der Wirkung von Sildenafil auf Patienten mit Fontan-Herzkreislauf
Reaktion auf Sildenafil bei Patienten mit Fontan-Physiologie, einer Druck-Volumen-Schleifenanalyse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Änderungen der chirurgischen Verfahren und der medizinischen Behandlung haben zu einem raschen Rückgang der Sterblichkeitsraten bei Patienten mit Herzerkrankungen des einzelnen Ventrikels (SV) geführt. Allerdings leiden SV-Patienten immer noch unter einer geringeren Lebensqualität, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit, schlechteren neurologischen Entwicklungsergebnissen und vielen anderen Morbiditäten. Während Patienten mit SV-Kreislauf nur einen kleinen Teil aller angeborenen Herzerkrankungen ausmachen, nämlich 2–4 %, erfordern sie einen hohen Ressourcenverbrauch.
Standardmäßige medizinische Behandlungen bei Herzinsuffizienz bei Erwachsenen hatten bei der SV-Population nicht den gleichen Erfolg. Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Inhibitoren sind in letzter Zeit zu einer häufig eingesetzten Medikamentenklasse bei Patienten mit SV-Herzkrankheit zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie, Herzinsuffizienz sowie „Fontan“-Insuffizienz (d. h. plastischer Bronchitis und Proteinverlust-Enteropathie) geworden. Obwohl es Erkenntnisse über verbesserte Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und einige Berichte über verbesserte Symptome einer Herzinsuffizienz gibt, sind die physiologischen Mechanismen hinter diesen Erkenntnissen nicht vollständig geklärt. Es liegen Berichte vor, die darauf hinweisen, dass die Phosphodiesterase-5-Hemmer die ventrikuläre Funktion bei Patienten mit biventrikulärem Kreislauf und Tiermodellen verbessern. Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung einer akuten PDE5-Hemmung auf die ventrikuläre Funktion bei SV-Patienten nach der letzten palliativen Operation, dem Fontan-Verfahren, zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines angeborenen Herzfehlers, der zu einer Einzelventrikelphysiologie führt
- Hatte zuvor eine Fontan-Operation durchgeführt
Ausschlusskriterien:
Die Verwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (PDE5) zum Zeitpunkt der Katheterisierung innerhalb eines Monats nach der Katheterisierung
- Instabile Arrhythmie zum Zeitpunkt der Katheterisierung
- Vorgeschichte einer instabilen Arrhythmie innerhalb von 2 Monaten nach der Katheterisierung
- Venöse, arterielle oder kardiale Fehlbildung, die die ordnungsgemäße Platzierung eines Mikroleitungskatheters verhindert
- Allergie gegen Sildenafil oder frühere erhebliche unerwünschte Reaktion auf Sildenafil (z. B. Hypotonie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dobutamin + Sildenafil
Sildenafil wird 30 bis 90 Minuten vor der Herzkatheteruntersuchung einmalig verabreicht.
Sildenafil wird in einer Dosis von 1 Milligramm pro Kilogramm verabreicht, maximal 20 Milligramm.
Während der Katheterisierung wird den Patienten ein spezieller Katheter im Herzen platziert, der gleichzeitig Druck und Volumen misst.
Den Patienten wird eine Dobutamin-Infusion von bis zu 10 Mikrogramm pro Kilogramm und Minute verabreicht, um eine sportliche Betätigung für bis zu zehn Minuten nachzuahmen.
|
Alle Patienten erhalten während der Katheterisierung eine Dobutamin-Infusion.
Die Patienten wurden 1:1 randomisiert einer Einzeldosis von 1 mg/kg Sildenafil (maximale Dosis 20 mg) oder Placebo 30–90 Minuten vor Beginn der Katheterisierung zugeteilt.
|
|
Placebo-Komparator: Dobutamin + Placebo
Den Patienten wird 30 bis 90 Minuten vor der Herzkatheterisierung eine einmalige Dosis einer Zuckertablette verabreicht. Während der Katheterisierung wird den Patienten ein spezieller Katheter im Herzen platziert, der Druck und Volumen gleichzeitig misst.
Den Patienten wird eine Dobutamin-Infusion von bis zu 10 Mikrogramm pro Kilogramm und Minute verabreicht, um eine sportliche Betätigung für bis zu zehn Minuten nachzuahmen.
|
Alle Patienten erhalten während der Katheterisierung eine Dobutamin-Infusion.
Die Patienten wurden 1:1 randomisiert einer Einzeldosis von 1 mg/kg Sildenafil (maximale Dosis 20 mg) oder Placebo 30–90 Minuten vor Beginn der Katheterisierung zugeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endsystolische Elastizität
Zeitfenster: 10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
|
Die end-systolische Elastanz (oft als Ees oder ESPVR abgekürzt) ist ein Maß für die Kontraktilität (systolische Funktion).
|
10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Enddiastolische Druck-Volumen-Beziehung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
|
Die enddiastolische Druck-Volumen-Beziehung (EDPVR) ist ein Maß für die diastolische (Entspannungs-)Herzfunktion
|
10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ventrikulär-arterielle Kopplung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
|
Die ventrikulär-arterielle Kopplung ist ein Maß für die Effizienz der ventrikulären Arbeit als Reaktion auf die vom Gefäßbaum erzeugte Arbeit
|
10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
|
|
Augmentation vorab laden
Zeitfenster: 10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
|
Die Erhöhung der Vorlast ist ein Maß dafür, wie schnell sich das Herz während des Trainings mit Blut füllt
|
10 Minuten nach Nachahmung von Dobutamin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Butts, M.D., Medical University of South Carolina
- Studienstuhl: Andrew M Atz, MD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldberg DJ, French B, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of oral sildenafil on exercise performance in children and young adults after the fontan operation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1185-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.981746. Epub 2011 Mar 7.
- Goldberg DJ, French B, Szwast AL, McBride MG, Marino BS, Mirarchi N, Hanna BD, Wernovsky G, Paridon SM, Rychik J. Impact of sildenafil on echocardiographic indices of myocardial performance after the Fontan operation. Pediatr Cardiol. 2012 Jun;33(5):689-96. doi: 10.1007/s00246-012-0196-9. Epub 2012 Feb 14.
- Butts RJ, Chowdhury SM, Baker GH, Bandisode V, Savage AJ, Atz AM. Effect of Sildenafil on Pressure-Volume Loop Measures of Ventricular Function in Fontan Patients. Pediatr Cardiol. 2016 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1007/s00246-015-1262-x. Epub 2015 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PVL Fontan
- AHA (Andere Kennung: American Heart Association)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .