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Levosimendan bei Patienten mit ambulanter Herzinsuffizienz (LEIA-HF)

10. Januar 2021 aktualisiert von: Medical University of Bialystok
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit wiederholter Levosimendan-Infusionen in der Gruppe der ambulanten Patienten mit fortgeschrittener systolischer Herzinsuffizienz (HF) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. 350 Probanden (in 12 oder mehr medizinischen Zentren) mit schwerer Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion ≤ 35 %, werden in Klasse III oder IV der New York Heart Association aufgenommen. Die weiteren Einschlusskriterien betreffen: Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz-Dekompensation in den letzten 3 Monaten und reduzierter Sechs-Minuten-Gehtest < 350 m oder erhöhtes NTproBNP ≥ 1000 pg/mL. Die von der European Society of Cardiology geführte, individuell optimierte medizinische Therapie (OMT) wird um das Prüfpräparat (IP) ergänzt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt: 175 dem Levosimendan-Arm und 175 dem Placebo-Arm. Die in der LEIA-HF-Studie untersuchte Intervention ist die Verabreichung von Levosimendan als kontinuierliche iv. Infusion alle 4 Wochen für 48 Wochen (insgesamt 12 Infusionen). Alle Studienteilnehmer werden auch OMT fortsetzen. In der zweiten Phase der Studie sind nach Abschluss der Levosimendan/Placebo-Infusionen weitere 6 Besuche alle 4 Wochen geplant, immer noch doppelblind, um die Sicherheit des Absetzens der Behandlung zu beurteilen (mit optionaler Rückkehr zu den Infusionen durch den Prüfarzt, falls zusätzlich Kriterien für eine HF-Dekompensation erfüllt sind).

Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach 52 Wochen, 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von Levosimendan/Placebo, beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
        • Kontakt:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
        • Kontakt:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
        • Hauptermittler:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
      • Kraków, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
      • Opole, Polen
        • Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Polen, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
        • Hauptermittler:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
        • Kontakt:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
        • Hauptermittler:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Kontakt:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
        • Kontakt:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen Versuchsaktivitäten
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels ≤ 35 %
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • New York Heart Association Funktionsklasse III oder ambulant IV
  • Individuell optimierte Pharmakotherapie, basierend auf den aktuellen Empfehlungen der European Society of Cardiology, stabil für mindestens 1 Monat vor der Randomisierung, entsprechend dem Wissen und der Erfahrung des qualifizierten Arztes
  • Im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Strecke < 350 m ODER NTproBNP-Konzentration ≥ 1000 pg/ml
  • Nach Ansicht des Prüfarztes benötigt der Patient derzeit keinen Krankenhausaufenthalt
  • Der Patient ist mit einem implantierbaren Gerät geschützt, das lebensbedrohliche Arrhythmien und Leitungsstörungen beenden kann (ICD oder kardiale Resynchronisationstherapie-D/P), falls indiziert und der Patient der Implantation zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte,
  • Restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathie, unkorrigierte schwere Herzklappenerkrankung, potenziell reversible Ursache von Herzinsuffizienz
  • Hypotonie mit Symptomen einer Gewebe-Hypoperfusion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Geplante Revaskularisierung oder andere chirurgische Behandlung von Herzinsuffizienz innerhalb des nächsten Jahres
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung
  • Merkmale von Leberschäden
  • Schwere chronische Lungenerkrankung mit Merkmalen von Atemnot oder schwerer anormaler Spirometrie oder häuslicher Sauerstoffbehandlung
  • Begleitende chronische Erkrankungen mit schlechter Prognose
  • Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie, Torsade de Pointes, fortgeschrittener atrioventrikulärer Block innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls und der Verfahren gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebos
Sonstiges: Placebo
Verabreichung von Glucose als kontinuierliche iv. Infusion alle 4 Wochen für 48 Wochen (insgesamt 12 Infusionen)
Experimental: Levosimendan
Verabreichung von Levosimendan
Arzneimittel: Levosimendan
Verabreichung von Levosimendan als kontinuierliche iv. Infusion alle 4 Wochen für 48 Wochen (insgesamt 12 Infusionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit
ungeplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienzdekompensation
12 Monate Nachbeobachtungszeit
die Zahl der Toten
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsberechnungen
Zeitfenster: 0-12, 12-18 und 0-18 Monate
Gesamtmortalität für jede Ursache
0-12, 12-18 und 0-18 Monate
Berechnungen der kardiovaskulären Sterblichkeit
Zeitfenster: 0-12, 12-18 und 0-18 Monate
Sterblichkeit aus kardiovaskulären Gründen
0-12, 12-18 und 0-18 Monate
die Zahl der geplanten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 0-12, 12-18 und 0-18 Monate
geplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienzdekompensation
0-12, 12-18 und 0-18 Monate
die Anzahl der Implantationen der mechanischen Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 0-12, 12-18 und 0-18 Monate
Implantation einer mechanischen Kreislaufunterstützung
0-12, 12-18 und 0-18 Monate
die Zahl der Herztransplantationen
Zeitfenster: 0-12, 12-18 und 0-18 Monate
Herztransplantation
0-12, 12-18 und 0-18 Monate
Lebensqualität Messungen
Zeitfenster: 0-12, 12-18 und 0-18 Monate
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Fragebogen zur Lebensqualität – ein zusammenfassender Gesamtwert kann aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität abgeleitet werden. Für jede Domäne wurden die Gültigkeit, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig ermittelt. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
0-12, 12-18 und 0-18 Monate
der Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0-12, 12-18 und 0-18 Monate
misst die Strecke, die eine Person in insgesamt sechs Minuten zurücklegen kann
0-12, 12-18 und 0-18 Monate
NTproBNP-Messungen
Zeitfenster: 0-12, 12-18 und 0-18 Monate
Messungen von NTproBNP-Konzentrationen
0-12, 12-18 und 0-18 Monate
geschätzte Messungen der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 0-12, 12-18 und 0-18 Monate
Messungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
0-12, 12-18 und 0-18 Monate
Echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 0-12, 12-18 und 0-18 Monate
die Veränderung der echokardiographischen Parameter, die bei der transthorakalen echokardiographischen Untersuchung (TTE) beurteilt werden
0-12, 12-18 und 0-18 Monate
Patienten, die zu Levosimendan/Placebo-Infusionen zurückkehrten
Zeitfenster: vom 12. bis zum 18. Studienmonat
Berechnungen des Prozentsatzes der Patienten, die zu Levosimendan/Placebo-Infusionen zurückkehrten
vom 12. bis zum 18. Studienmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Mitarbeiter

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
John Paul II Hospital, Krakow
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli

Ermittler

  • Studienstuhl: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Hauptermittler: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Hauptermittler: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Hauptermittler: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Hauptermittler: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Hauptermittler: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Hauptermittler: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Hauptermittler: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/ABM/01/00017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Vereinbarung mit der Förderinstitution (Medical Research Agency) müssen der Sponsor und die Forschungszentren die Zustimmung der Förderinstitution zur Offenlegung der Daten der klinischen Prüfung einholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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