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PERFECT - Portugiesisches Evolut-Register zur Untersuchung der Ergebnisse des Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-Systems durch Bewertung eines optimalen Versorgungswegs für TAVI (PERFECT)

7. April 2026 aktualisiert von: Portuguese Association of Interventional Cardiology

PERFECT - Portugiesisches Evolut-Register zur Untersuchung der Ergebnisse des Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-Systems durch Evaluierung eines optimalen Versorgungswegs für TAVI

Das Ziel dieses Registers ist es, herauszufinden, wie das Medtronic Evolut™ FX+ transkathetere Aortenklappenimplantations-(TAVI-)System bei Erwachsenen mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose, die einen Klappenersatz benötigen, abschneidet.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann die Anwendung eines standardisierten Verfahrens für die Implantation des Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-Systems die Sicherheit und Effizienz erhöhen?
  • Wie sind die kurzfristigen (30 Tage) und langfristigen (1 Jahr) Patienten-Ergebnisse, einschließlich der Notwendigkeit eines Schrittmachers, Komplikationen und der Klappenfunktion?

Die Teilnehmer werden eine TAVI mit dem Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-System als Teil ihrer Routineversorgung erhalten.

Sie werden während ihres Krankenhausaufenthalts, nach 30 Tagen und nach 1 Jahr überwacht, um die Herzgesundheit, die Klappenfunktion und die Genesung zu überprüfen. 500 Personen in 12 Krankenhäusern in Portugal werden an diesem Register teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3004-561
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospitais da universidade de Coimbra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joana D Silva, MD, PhD
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3020-479
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital da Luz Coimbra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Costa, MD
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1350-352
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Cuf Tejo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • António Fiarresga, MD, PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1449-005
        • Rekrutierung
        • Hospital de Santa Cruz
        • Hauptermittler:
          • João Brito, MD
        • Kontakt:
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-458
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Lusíadas Lisboa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo I Oliveira, MD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Gonçalves, MD, PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Maria
        • Hauptermittler:
          • Pedro C Ferreira, MD
        • Kontakt:
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 2855-697
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marta
        • Hauptermittler:
          • Duarte Cacela, MD
        • Kontakt:
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Silva, MD
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário de São João
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Lopes, MD
    • Vila Nova de Gaia
      • Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Eduardo Santos Silva
        • Hauptermittler:
          • Pedro Braga, MD
        • Kontakt:
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portugal, 7000-811
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lino Patrício, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit schwerer, symptomatischer AS mit Indikation für TAVI, die die Kriterien für die Verwendung des Medtronic EvolutTM FX+ Systems gemäß IFU und lokalen Vorschriften erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre alt, die eine informierte Einwilligung geben können:
  • Schwere symptomatische (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II) Aortenstenose (AS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Dyspnoe in Ruhe oder bei Belastung, Müdigkeit, Angina, Synkope ohne andere identifizierbare Ursache;
  • Probanden haben eine schriftliche informierte Einwilligung erteilt, die von der Ethikkommission (EK) genehmigt wurde;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bereits vorhandener chirurgischer bioprothetischer Aortenklappe;
  • Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B oder C);
  • Kontraindiziert für die Behandlung mit dem Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-System gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU);
  • Anatomisch als nicht geeignet für das Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-System angesehen;
  • Probanden nehmen derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil, die die Ergebnisse dieses Registers verfälschen könnte;
  • Probanden haben eine erwartete Überlebenszeit von weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, die mit dem Medtronic Evolut FX+ TAVI-System behandelt werden
Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenklappenstenose (AS) mit Indikation für TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) mit dem Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-System - Register der klinischen Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARC-3 technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Index-Eingriff
Ein zusammengesetztes Ergebnis, das unmittelbar nach dem TAVI-Eingriff bewertet wird, einschließlich: Überleben, erfolgreicher Gefäßzugang und Implantation/Entfernung des Geräts, korrekte Positionierung einer einzelnen Klappe sowie Freiheit von schwerwiegenden Komplikationen oder der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs/Intervention (außer Schrittmacher).
Unmittelbar nach dem Index-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der permanenten Schrittmacherimplantation (PPI)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund neuer oder sich verschlechternder Erregungsleitungsstörungen einen neuen permanenten Herzschrittmacher benötigen.
30 Tage nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Tage von der TAVI-Prozedur bis zur Entlassung.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Tod aus beliebiger Ursache.
30 Tage und 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Jedes neue neurologische Defizit, das durch klinische Beurteilung als Schlaganfall eingestuft wird.
30 Tage und 1 Jahr
Lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Schwere Blutungsereignisse gemäß VARC-3-Kriterien definiert.
30 Tage und 1 Jahr
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Nierenfunktionsstörung nach VARC-3-Kriterien.
30 Tage und 1 Jahr
Koronararterienverschluss
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Blockierung, die klinisches Eingreifen erfordert.
30 Tage und 1 Jahr
Schwere Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Schwere vaskuläre Komplikationen gemäß VARC-3-Kriterien
30 Tage und 1 Jahr
Klappendysfunktion, die eine Reintervention erfordert
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Dysfunktion der Prothesenklappe, die einen Wiederholungseingriff erfordert.
30 Tage und 1 Jahr
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Rehospitalisierung aufgrund klappenbezogener Symptome oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
30 Tage und 1 Jahr
Prothesenklappenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr

Echokardiographische Messungen der Klappenfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Spitzengeschwindigkeit, mittlerer Gradient, effektive Öffnungsfläche, indexierte effektive Öffnungsfläche und prothetische Aortenklappeninsuffizienz.

Es wird als JA definiert, wenn: Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s UND mittlerer Gradient < 20 mmHg UND DVI > 0,25* UND Insuffizienz < mäßig (das bedeutet, dass LV und Index EOA indirekt darin enthalten sind, keine Grenzwerte erforderlich sind)

* DVI ist das Verhältnis des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) zum VTI über die stenotische Aortenklappe. Es wird basierend auf der Spitzengeschwindigkeit /Grad, effektiver Öffnungsfläche (cm²) gemessen.
30 Tage und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Technikkonformität (TAVI.PTrainer-Umfrage)
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs
Bewertung der Einhaltung standardisierter TAVI-Prozedurschritte durch den Operateur, einschließlich der Cusp-Overlap-Technik, mithilfe eines speziellen Checklisten-Tools.
Während des Index-Eingriffs
Korrelation von Verfahrenskonformität mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Verfahren bis 1 Jahr
Analyse, ob eine höhere Einhaltung optimierter TAVI-Prozedurschritte mit besseren Patientenergebnissen verbunden ist.
Verfahren bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portuguese Association of Interventional Cardiology

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERFECT Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)

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