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Register von Patienten mit Takotsubo-Syndrom

1. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

NYU Takotsubo (Broken-Heart-Syndrom)-Register

Das Takotsubo-Syndrom ist ein Zustand, der einem akuten Myokardinfarkt nachempfunden ist und bei 1,5 % bis 2,2 % der Patienten diagnostiziert wird, die mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert werden. Es ist unter anderem auch als Broken-Heart-Syndrom, Takotsubo-Kardiomyopathie, Stress-Kardiomyopathie und apikale Ballonkardiomyopathie bekannt. Die Pathogenese dieser Erkrankung ist nicht gut verstanden. Mögliche Mechanismen sind unter anderem Katecholaminüberschuss, Koronararterienspasmus, mikrovaskuläre Dysfunktion. Dies ist eine multizentrische, landesweite Beobachtungsstudie an Patienten, bei denen zuvor das Takotsubo-Syndrom diagnostiziert wurde. Die Forscher wollen dieses Register nutzen, um bei der Planung und Durchführung weiterer Studien zu helfen und das Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen dieses Syndroms zu verbessern. Darüber hinaus werden die Teilnehmer bei Veranstaltungen und zur Überwachung der Lebensqualität und des Stresses beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und eine ärztlich bestätigte Diagnose des Takotsubo-Syndroms haben. Patienten mit Takotsubo-Syndrom in der Anamnese werden durch ärztliche Überweisung, Epic-Suche und Patienten-Selbstüberweisung identifiziert. Patienten können sich direkt über unsere Registerwebsite unter www.nyulmc.org/brokenheartstudy registrieren oder durch direkten Kontakt mit dem Studienteam per E-Mail oder Telefon. Nach dem Ausfüllen eines Forschungsgenehmigungsformulars und dem Sammeln von Krankenakten wird das Studienteam die Diagnose des Takotsubo-Syndroms bestätigen. Es werden Daten gesammelt, einschließlich Kontaktinformationen, Krankengeschichte, Daten zu den Takotsubo-Ereignissen, einschließlich Arztunterlagen und aller relevanten Bildgebung. Den Teilnehmern werden auch Fragebögen zur Lebensqualität gestellt und sie werden alle 4 Monate für Veranstaltungen nachverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harmony Reynolds, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 108 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Takotsubo-Syndrom in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose des Takotsubo-Syndroms
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

- Fehlende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Überprüfung der Krankenakte und Patientenbericht über wiederholtes Takotsubo-Ereignis, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Besuch in der Notaufnahme mit Brustschmerzen, kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-10).
Zeitfenster: alle 4 Monate bis 10 Jahre
Maß der Lebensqualität
alle 4 Monate bis 10 Jahre
Angst wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) erfasst.
Zeitfenster: alle 4 Monate bis 10 Jahre
Maß der Angst
alle 4 Monate bis 10 Jahre
Depression bewertet mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: alle 4 Monate bis 10 Jahre
Maß der Depression
alle 4 Monate bis 10 Jahre
Der wahrgenommene Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS-10) gemessen.
Zeitfenster: alle 4 Monate bis 10 Jahre
Maß für wahrgenommenen Stress
alle 4 Monate bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0746

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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