Übungsintervention bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener und reduzierter Ejektionsfraktion
11. April 2023 aktualisiert von: Region Skane
Physiologische Mechanismen, die die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz beeinflussen – eine Übungsinterventionsstudie, die mit mehreren Modalitäten evaluiert wurde
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, durch welche physiologischen Mechanismen Patienten mit Herzinsuffizienz von Bewegung profitieren.
Die Auswirkungen einer Trainingsintervention werden sowohl für zentrale (Herz und Lunge) als auch für periphere (Muskelfasern und Mitochondrien) Faktoren bewertet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, nicht verblindete prospektive Interventionsstudie.
Patienten, die randomisiert einer körperlichen Intervention zugeteilt wurden, werden 12 Wochen lang einem beaufsichtigten Aerobic-Training auf einem Ergometer-Zyklus unterzogen, während die Kontrollgruppe die Standardversorgung erhält.
Vor und nach dem Eingriff werden bei allen Teilnehmern kardiale Magnetresonanztomographien (Herz-MR), Ventilations-/Perfusions-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (V/P-SPECT), kardiopulmonale Belastungstests, Muskelbiopsien und Blutentnahmen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katarina Steding-Ehrenborg, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +46 46 222 00 00
- E-Mail: katarina.steding_ehrenborg@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Håkan Arheden, Prof
- Telefonnummer: +46 46 222 00 00
- E-Mail: hakan.arheden@med.lu.se
Studienorte
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Lund, Schweden, 22158
- Skane University Hospital Lund
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
- Alter ≥50 Jahre
- Stabile chronische Herzinsuffizienz (keine Krankenhauseinweisungen im letzten Monat, keine neuen Medikamente im letzten Monat)
- Kann Übungsvorschriften verstehen und befolgen
- Derzeit körperlich inaktiv (weniger als 150 Minuten/Woche mit moderater Intensität)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate an kardialer Reha mit körperlicher Betätigung beteiligt gewesen
- Geräte oder Implantate, die nicht mit Magnetresonanztomographie oder Belastungstests kompatibel sind
- Jeder orthopädische oder medizinische Zustand, der die Teilnahme an Tests und Schulungen beeinträchtigt
- Anzeichen einer akuten Ischämie während der kardiopulmonalen Belastungstests zu Studienbeginn
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse beeinflussen können
- Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung
- Vorhofflimmern
- Mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- NYHA-Klasse IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Betreute Übung
Die Trainingsintervention umfasst 2 beaufsichtigte Sitzungen mit Ergometer-Fahrradfahren mit einer Aufwärmphase von 10 Minuten und 20 Minuten Radfahren mit einer aeroben Intensität unterhalb der anaeroben Schwelle, wie anhand der Ausgangsergebnisse ermittelt.
Patienten im Trainingsarm erhalten 1 unbeaufsichtigte Trainingseinheit, bei der die Teilnehmer 30 Minuten lang mit einer als etwas hart empfundenen Intensität (Borg 13) gemäß der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala gehen oder Fahrrad fahren.
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12 Wochen betreutes aerobes Training, individuell angepasst an die Belastungskapazität gemäß VO2-Peak-Test
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe wird angewiesen, wie gewohnt weiterzuleben.
Nach 4 und 8 Wochen werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe zur Abfrage des Allgemeinbefindens telefonisch kontaktiert.
In der Kontrollgruppe werden keine weiteren Eingriffe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 12 Wochen Eingriff
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eine Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak) von 2 ml/min/kg
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12 Wochen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen Eingriff
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: arm bis mittelmäßig; 50 bis 74: ausreichend bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
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12 Wochen Eingriff
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Herzvolumen und -funktion
Zeitfenster: 12 Wochen Eingriff
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Veränderung des Herzvolumens und der Herzfunktion, bewertet mit Cardiac MR, was auf die Auswirkungen der Trainingsintervention im Vergleich zur Kontrollgruppe hinweist
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12 Wochen Eingriff
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Perfusionsgradienten bei Beatmung / Perfusion Einzelphotonenemissions-Computertomographie (V/P SPECT)
Zeitfenster: 12 Wochen Eingriff
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Veränderung der Lungenstauung, quantifiziert durch V/P SPECT
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12 Wochen Eingriff
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Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen Eingriff
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Veränderung der Anzahl und Funktion der Mitochondrien mittels Respirometrie, die die Auswirkungen der Trainingsintervention im Vergleich zur Kontrollgruppe anzeigt
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12 Wochen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-05044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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