- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00717600
Bakteriurie-Eradikation durch Probiotika (BERP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern mit Spina bifida und neurogener Blasenfunktionsstörung erhöht die Notwendigkeit einer intermittierenden Blasenkatheterisierung das Risiko einer Bakteriurie. Bei vielen Patienten führt dies zu einer klinisch signifikanten Harnwegsinfektion (HWI). Viele dieser Kinder erhalten eine langfristige, niedrig dosierte antibiotische Unterdrückung, um wiederkehrende Harnwegsinfektionen zu verhindern. Leider bleibt die Bakteriurie oft trotz täglicher Antibiotikatherapie bestehen, und Durchbruch-Harnwegsinfektionen sind häufig. Darüber hinaus birgt dieser Ansatz das Potenzial für schädliche Nebenwirkungen und kann die Entwicklung antibiotikaresistenter Bakterien fördern.
Eine Harnwegsinfektion bei Mädchen tritt auf, wenn virulente Bakterien aus dem Rektum einwandern und die Vagina und die periurethrale Schleimhaut besiedeln und so Zugang zur Blase erhalten. Bei Mädchen mit Spina bifida wird der Zugang zur Blase durch die Katheterpassage erheblich erleichtert. Die Antibiotikaprophylaxe beruht auf der Beibehaltung einer niedrigen Antibiotikadosis im Harnstrahl, was die periurethrale Besiedelung verringert und die Vermehrung von Bakterien verhindert, nachdem sie Zugang zur Blase erhalten haben. Ein alternativer Ansatz zur täglichen Antibiotikaprophylaxe besteht darin, das Risiko einer Kolonisierung des Urins mit virulenten Bakterien zu verringern, indem die normale Bakterienflora mit nicht infektionsverursachenden Bakterienstämmen ergänzt wird.
Probiotika sind Nahrungsergänzungsmittel, die potenziell nützliche Bakterienstämme wie Lactobacillus enthalten. Die Sicherheit der oralen Verabreichung von Probiotika wurde in den letzten 30 Jahren in mehreren Studien nachgewiesen. Studien mit L. rhamnosus GG, einem Probiotikum, das Ende der 1980er Jahre zur Linderung von Durchfall eingeführt wurde, haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung zur HWI-Prävention gezeigt. In einer Studie fanden Forscher heraus, dass die Probanden, die Lactobacillus GG-Getränke konsumierten, weniger HWI-Episoden aufwiesen als Frauen, die keine Probiotika erhielten. Eine placebokontrollierte Studie an Frühgeborenen verwendete ebenfalls L. rhamnosus GG, um UTI zu verhindern. Die Zahl der Harnwegsinfektionen war reduziert, aber statistisch war der Unterschied nicht signifikant. Schließlich zeigte eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie, dass die HWI-Rate bei Patienten, die prophylaktische Antibiotika einnahmen, ähnlich war wie bei Patienten, die Lactobacillus acidophilus allein einnahmen. Die Wirksamkeit der Verwendung von Probiotika in der Spina bifida-Population wurde nicht berichtet.
Unser Ziel ist es festzustellen, ob Probiotika im Laufe von 3 Monaten eine vorbestehende oder neue Bakteriurie bei Mädchen mit Spina bifida reduzieren können, die eine saubere intermittierende Katheterisierung zur Blasenentleerung durchführen. Wir werden auch versuchen festzustellen, ob Veränderungen der Bakteriurie mit einer vaginalen Besiedlung durch die verabreichten Probiotika verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Mädchen (im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren) mit Spina bifida als einziger urologischer Diagnose
- Führen Sie wegen der neurogenen Blase eine saubere intermittierende Katheterisierung durch.
- Sekundärer vesikoureteraler Reflux ist zulässig.
- Patienten mit Appendikovesikostomie und ohne andere Formen der Harnableitung sind erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Antibiotika einnehmen, werden ausgeschlossen
- immunsupprimiert, d. h. Transplantatempfänger oder Kinder mit angeborenen Immundefekten
- schlecht eingestellter Diabetes
- unbehandelte HIV-Infektion
- Immunsuppression durch Kortikosteroide
- Unterernährung
- Schwangerschaft
- chronische Verweilkatheter in der Blase
- jede Harnableitung oder Blasenvergrößerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Orale Probiotika
|
2x10^9 cfu von Lactobacillus reuteri RC-14 und Lactobacillus rhamnosus GR-1, täglich verabreicht über eine einzelne oral eingenommene gefriergetrocknete Kapsel.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bakteriurie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21679
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .