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Bakteriurie-Eradikation durch Probiotika (BERP)

16. Juli 2008 aktualisiert von: Baylor College of Medicine
Viele Kinder, die ihre Blase wegen Spina bifida oder anderer neurologischer Erkrankungen katheterisieren, haben eine Bakteriurie. Dies kann zu Harnwegsinfektionen durch Bakterien aus dem Darm führen, die die Scheide besiedeln und bei der Katheterpassage in die Blase getragen werden. Wir wollen testen, ob die orale Verabreichung von probiotischen Bakterien diese aus der Vagina stammenden Uropathogene „verdrängen“ und die Bakteriurie bei Mädchen mit Spina bifida, die ihre Blase durch Katheterisierung entleeren, reduzieren oder verhindern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit Spina bifida und neurogener Blasenfunktionsstörung erhöht die Notwendigkeit einer intermittierenden Blasenkatheterisierung das Risiko einer Bakteriurie. Bei vielen Patienten führt dies zu einer klinisch signifikanten Harnwegsinfektion (HWI). Viele dieser Kinder erhalten eine langfristige, niedrig dosierte antibiotische Unterdrückung, um wiederkehrende Harnwegsinfektionen zu verhindern. Leider bleibt die Bakteriurie oft trotz täglicher Antibiotikatherapie bestehen, und Durchbruch-Harnwegsinfektionen sind häufig. Darüber hinaus birgt dieser Ansatz das Potenzial für schädliche Nebenwirkungen und kann die Entwicklung antibiotikaresistenter Bakterien fördern.

Eine Harnwegsinfektion bei Mädchen tritt auf, wenn virulente Bakterien aus dem Rektum einwandern und die Vagina und die periurethrale Schleimhaut besiedeln und so Zugang zur Blase erhalten. Bei Mädchen mit Spina bifida wird der Zugang zur Blase durch die Katheterpassage erheblich erleichtert. Die Antibiotikaprophylaxe beruht auf der Beibehaltung einer niedrigen Antibiotikadosis im Harnstrahl, was die periurethrale Besiedelung verringert und die Vermehrung von Bakterien verhindert, nachdem sie Zugang zur Blase erhalten haben. Ein alternativer Ansatz zur täglichen Antibiotikaprophylaxe besteht darin, das Risiko einer Kolonisierung des Urins mit virulenten Bakterien zu verringern, indem die normale Bakterienflora mit nicht infektionsverursachenden Bakterienstämmen ergänzt wird.

Probiotika sind Nahrungsergänzungsmittel, die potenziell nützliche Bakterienstämme wie Lactobacillus enthalten. Die Sicherheit der oralen Verabreichung von Probiotika wurde in den letzten 30 Jahren in mehreren Studien nachgewiesen. Studien mit L. rhamnosus GG, einem Probiotikum, das Ende der 1980er Jahre zur Linderung von Durchfall eingeführt wurde, haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung zur HWI-Prävention gezeigt. In einer Studie fanden Forscher heraus, dass die Probanden, die Lactobacillus GG-Getränke konsumierten, weniger HWI-Episoden aufwiesen als Frauen, die keine Probiotika erhielten. Eine placebokontrollierte Studie an Frühgeborenen verwendete ebenfalls L. rhamnosus GG, um UTI zu verhindern. Die Zahl der Harnwegsinfektionen war reduziert, aber statistisch war der Unterschied nicht signifikant. Schließlich zeigte eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie, dass die HWI-Rate bei Patienten, die prophylaktische Antibiotika einnahmen, ähnlich war wie bei Patienten, die Lactobacillus acidophilus allein einnahmen. Die Wirksamkeit der Verwendung von Probiotika in der Spina bifida-Population wurde nicht berichtet.

Unser Ziel ist es festzustellen, ob Probiotika im Laufe von 3 Monaten eine vorbestehende oder neue Bakteriurie bei Mädchen mit Spina bifida reduzieren können, die eine saubere intermittierende Katheterisierung zur Blasenentleerung durchführen. Wir werden auch versuchen festzustellen, ob Veränderungen der Bakteriurie mit einer vaginalen Besiedlung durch die verabreichten Probiotika verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Mädchen (im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren) mit Spina bifida als einziger urologischer Diagnose
  • Führen Sie wegen der neurogenen Blase eine saubere intermittierende Katheterisierung durch.
  • Sekundärer vesikoureteraler Reflux ist zulässig.
  • Patienten mit Appendikovesikostomie und ohne andere Formen der Harnableitung sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antibiotika einnehmen, werden ausgeschlossen
  • immunsupprimiert, d. h. Transplantatempfänger oder Kinder mit angeborenen Immundefekten
  • schlecht eingestellter Diabetes
  • unbehandelte HIV-Infektion
  • Immunsuppression durch Kortikosteroide
  • Unterernährung
  • Schwangerschaft
  • chronische Verweilkatheter in der Blase
  • jede Harnableitung oder Blasenvergrößerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Orale Probiotika
2x10^9 cfu von Lactobacillus reuteri RC-14 und Lactobacillus rhamnosus GR-1, täglich verabreicht über eine einzelne oral eingenommene gefriergetrocknete Kapsel.
Andere Namen:
  • Lactobacillus reuteri RC-14 und Lactobacillus rhamnosus GR-1 (Urex cap-5 von CHR. Hansen), Charge 2750558

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakteriurie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric A Jones, M.D., Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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