- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00767988
Probiotika bei Mädchen mit Spina bifida
Probiotika Verbesserung der gastrointestinalen und urogenitalen Gesundheit bei Mädchen mit Spina bifida (H-23245)
Mädchen mit Spina bifida haben auch Blasenprobleme. Dies liegt daran, dass sie vorübergehend einen Schlauch in die Blase einführen müssen, um Urin zu entfernen. Dieser dünne flexible Schlauch wird als Katheter bezeichnet. Es kann das Risiko erhöhen, Bakterien im Urin zu haben. Dies wiederum kann zu Harnwegsinfektionen (UTI) führen.
Einige Mädchen mit Spina bifida erhalten Antibiotika. Dies sind Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden. Das Arzneimittel wird zur Vorbeugung von Harnwegsinfekten eingesetzt. Eine Langzeitbehandlung mit diesen Arzneimitteln kann jedoch Nebenwirkungen haben. Beispielsweise können die Bakterien gegen die Antibiotika resistent werden. Auch Bakterien im Urin können bestehen bleiben. UTI kann immer noch bei Patienten auf Antibiotika auftreten.
HWI bei Mädchen tritt auf, weil Bakterien vom Rektum in den Vaginabereich wandern. Dadurch erhalten die Bakterien Zugang zur Blase. Auch bei Mädchen mit Spina bifida ist der Zugang zur Blase durch den Katheter einfacher.
Probiotika sind freundliche Bakterien. Sie sind als Nahrungsergänzungsmittel und als Lebensmittel erhältlich. Sie enthalten nützliche Bakterien. Joghurt ist ein Beispiel für ein Lebensmittel, das Probiotika enthält.
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Probiotika, die über 6 Monate eingenommen werden, HWI bei Mädchen mit Spina bifida verhindern können. Wir werden auch versuchen herauszufinden, ob Veränderungen der Urinbakterien mit der Einnahme der Probiotika zusammenhängen. Ein vaginaler und rektaler Abstrich wird ebenfalls durchgeführt, um herauszufinden, ob die Einnahme von Probiotika Vorteile bei der Vorbeugung von Bakterien hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern mit Spina bifida und neurogener Blasenfunktionsstörung erhöht die Notwendigkeit einer intermittierenden Blasenkatheterisierung das Risiko einer Bakteriurie. Bei vielen Patienten führt dies zu einer klinisch signifikanten Harnwegsinfektion (HWI). Viele dieser Kinder erhalten eine langfristige, niedrig dosierte antibiotische Unterdrückung, um wiederkehrende Harnwegsinfektionen zu verhindern. Leider bleibt die Bakteriurie oft trotz täglicher Antibiotikatherapie bestehen, und Durchbruch-HWI sind häufig. Darüber hinaus birgt dieser Ansatz das Potenzial für schädliche Nebenwirkungen und kann die Entwicklung antibiotikaresistenter Bakterien fördern.
HWI bei Mädchen treten auf, wenn virulente Bakterien aus dem Rektum wandern und die Vagina und die periurethrale Schleimhaut besiedeln und so Zugang zur Blase erhalten. Bei Mädchen mit Spina bifida wird der Zugang zur Blase durch die Katheterpassage erheblich erleichtert. Die Antibiotikaprophylaxe beruht auf der Beibehaltung einer niedrigen Antibiotikadosis im Harnstrahl, was die periurethrale Besiedelung verringert und die Vermehrung von Bakterien verhindert, nachdem sie Zugang zur Blase erhalten haben. Ein alternativer Ansatz zur täglichen Antibiotikaprophylaxe besteht darin, das Risiko einer Kolonisierung des Urins mit virulenten Bakterien zu verringern, indem die normale Bakterienflora mit nicht infektionsverursachenden Bakterienstämmen ergänzt wird.
Probiotika sind Nahrungsergänzungsmittel, die potenziell nützliche Bakterienstämme wie Lactobacillus enthalten. Die Sicherheit der oralen Verabreichung von Probiotika wurde in den letzten 30 Jahren in mehreren Studien nachgewiesen. Studien mit Lactobacillus rhamnosus GG, einem Probiotikum, das Ende der 1980er Jahre zur Linderung von Durchfall eingeführt wurde, haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung zur HWI-Prävention gezeigt. In einer Studie fanden Forscher heraus, dass die Probanden, die GG-Getränke konsumierten, weniger HWI-Episoden hatten als Frauen, die keine Probiotika erhielten. Eine placebokontrollierte Studie an Frühgeborenen verwendete ebenfalls GG, um UTI zu verhindern. Die Zahl der Harnwegsinfektionen war reduziert, aber statistisch war der Unterschied nicht signifikant. Schließlich zeigte eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie, dass die HWI-Rate bei Kindern, die prophylaktische Antibiotika einnahmen, ähnlich war wie bei Patienten, die Lactobacillus acidophilus allein einnahmen. Die Wirksamkeit der Verwendung von Probiotika in der Spina bifida-Population wurde nicht berichtet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die orale Einnahme der probiotischen Stämme Lactobacillus reuteri RC-14 und Lactobacillus rhamnosus GR-1 zu einer vaginalen Besiedelung und Prävention von HWI bei Erwachsenen führt, möglicherweise durch Hemmung des Aufstiegs von Uropathogenen aus der Vagina in die Harnwege.
Insgesamt 60 Patienten werden für diese Pilotstudie eingeschrieben, von denen die Hälfte randomisiert Probiotika erhalten und zur Erinnerung Placebo [Verhältnis 1:1; 50 % Chance, in jeder Gruppe (A und B) zu sein]. Der Behandlungseinsatz erfolgt doppelblind und dauert 6 Monate.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
- Shriner's Childrens Hospital Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen
- Alter 3 Monate bis 18 Jahre
- Spina bifida als alleinige urologische Diagnose
- Einverständniserklärung und Zustimmung (7 Jahre und älter)
Ausschlusskriterien:
- Männchen
- Frauen ab 18 Jahren
- Prophylaktische Antibiotika
- Immunsuppression durch Kortikosteroide, Transplantatempfänger oder Kinder mit angeborenen Immundefekten
- Schlecht eingestellter Diabetes
- Unbehandelte HIV-Infektion
- Chronische Verweilkatheter in der Blase
- Unterernährt
- Schwangerschaft
- Jede andere Form der Harnteilung als Appendikovesikostomie ist nicht erlaubt
- Blasenvergrößerung
- Ungelöster Reflux
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EIN
Urex-Cap-5-Kapseln (jeweils 2x10^9 KBE von RC-14 und GR-1) im Verhältnis 1:1
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Kapseln einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit für 6 Monate.
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Placebo-Komparator: B
Kapsel 1:1
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Kapsel einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit für 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird die Rate der Bakteriurie bei Patienten in den Placebo- versus Probiotika-Armen sein.
Zeitfenster: Diese wird am Ende der 6 Monate der Verabreichung von Probiotika/Placebo berechnet.
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Diese wird am Ende der 6 Monate der Verabreichung von Probiotika/Placebo berechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die sekundären Ergebnisse umfassen die Raten von Pilzvaginitis, die mittlere Anzahl von Harnwegsinfektionen, die mittleren Bristol STool Scale-Scores und die Anzahl von Episoden von Stuhlinkontinenz.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric A. Jones, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-23245
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