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Fosaprepitant Dimeglumin, Palonosetronhydrochlorid und Dexamethason zur Vorbeugung von durch Cisplatin verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie unterziehen

13. April 2017 aktualisiert von: Keith D Eaton, University of Washington

Eine klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Einzeldosis Fosaprepitant zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie und Bestrahlung unterziehen

BEGRÜNDUNG: Fosaprepitant Dimeglumin, Palonosetronhydrochlorid und Dexamethason können dazu beitragen, durch Cisplatin verursachte Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Chemo- und Strahlentherapie unterziehen, zu lindern oder zu verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Fosaprepitant-Dimeglumin zusammen mit Palonosetronhydrochlorid und Dexamethason bei der Vorbeugung von durch Cisplatin verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV wirkt, die sich einer Chemo- und Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der vollständigen Ansprechrate einer antiemetischen Therapie basierend auf einer Einzeldosis intravenösem Fosaprepitant mit mehreren Zyklen hochdosiertem Cisplatin (vollständiges Ansprechen ist definiert als kein Erbrechen oder Notfallmedikamente gegen Übelkeit erforderlich in den 120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der vollständigen Ansprechrate einer antiemetischen Therapie basierend auf einer Einzeldosis intravenösem Fosaprepitant mit mehreren Zyklen hochdosiertem Cisplatin im verzögerten Zeitraum (25–120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion).

II. Bestimmung der Wirksamkeit einer antiemetischen Therapie basierend auf einer Einzeldosis intravenösem Fosaprepitant, um eine angemessene Kontrolle der Übelkeit nach mehreren Zyklen hochdosiertem Cisplatin zu erreichen, definiert durch einen Wert auf der visuellen Analogskala von < 25 mm in den 120 Stunden nach Cisplatin Infusion.

III. Bestimmung der funktionellen Auswirkungen von Cisplatin-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) auf das tägliche Leben, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Functional Living Index-Emesis (FLIE)-Fragebogens.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Cisplatin IV am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden bis zu 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer 3-D-konformen Strahlentherapie oder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.

Die Patienten erhalten am ersten Tag (vor der Cisplatin-Infusion) Fosaprepitant Dimeglumin IV, Palonosetronhydrochlorid IV und Dexamethason IV. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 2–4 orales Dexamethason. Patienten, bei denen in den ersten 120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion kein Erbrechen auftritt oder die Notwendigkeit einer antiemetischen Notfallmedikation besteht, erhalten mit der zweiten und dritten Cisplatin-Gabe weiterhin das oben beschriebene Antiemetika-Regime.

Die Patienten führen 5 Tage lang nach jeder Cisplatin-Infusion täglich ein Emesis-Tagebuch (das eine visuelle Analogskala für Übelkeit enthält). Am 8. Tag jedes Chemotherapiezyklus füllen die Patienten außerdem einen Functional Living Index-Emesis-Fragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder pathologisch dokumentiertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Larynx, Hypopharynx oder Nasopharynx
  • Erkrankung im Stadium III oder IV gemäß dem AJCC Cancer Staging Handbook Sixth Edition
  • Geplante definitive oder adjuvante Bestrahlung mit gleichzeitiger Cisplatin (100 mg/m2 alle 3 Wochen für drei Zyklen)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Angemessene Organfunktion (Hepatisch: Bilirubin =< 1,5 x ULN; AST und ALT =< 3 x ULN; Nieren: berechnete Kreatinin-Clearance >= 55 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel); Knochenmark: Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L; absolute Neutrophilenzahl >= 1,25 x 10^9/L)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (mit doppeltem Barriereschutz für Frauen vor der Menopause).
  • Voraussichtliche Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Bereitschaft, ein Patiententagebuch und Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie zu unterziehen
  • Konsum illegaler Drogen oder anhaltender Alkoholkonsum
  • Erbrechen innerhalb der 24 Stunden vor der Cisplatin-Infusion
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Herzinsuffizienz (Patienten müssen in der Lage sein, eine Flüssigkeitszufuhr mit Cisplatin zu vertragen)
  • Periphere Neuropathie > Grad 2
  • Erheblicher Hörverlust
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten können in zusätzliche klinische Studien aufgenommen werden, sofern keine zusätzlichen Prüfpräparate verwendet werden
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Fosaprepitant, Aprepitant, Polysorbat und andere Bestandteile des EMEND-Produkts
  • Die folgenden Therapien sind während der Behandlungsphase der Studie ausgeschlossen: Prüfpräparate; antineoplastische oder Antitumormittel, einschließlich Immuntherapie und hormonelle Antikrebstherapie; zusätzliche geplante antiemetische Medikamente, es sei denn, sie werden als Notfallmedikamente gegen akute oder verzögerte Übelkeit/Erbrechen benötigt
  • Starke Inhibitoren von CYP3A4: Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir und Nelfinavir; starke Induktoren von CYP3A4: Rifampin, Carbamazepin und Phenytoin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Die Patienten erhalten Cisplatin IV am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt. Darüber hinaus werden die Patienten bis zu 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Patienten erhalten am ersten Tag Fosaprepitant Dimeglumin IV, Palonosetronhydrochlorid IV und Dexamethason IV. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 2 bis 4 orales Dexamethason. Patienten, bei denen in den ersten 120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion kein Erbrechen auftritt oder die Notwendigkeit einer antiemetischen Notfallmedikation besteht, erhalten mit der zweiten und dritten Cisplatin-Gabe weiterhin das oben beschriebene Antiemetika-Regime.

Die Patienten führen 5 Tage lang nach jeder Cisplatin-Infusion täglich ein Erbrechen-Tagebuch. Am 8. Tag nach jeder Cisplatin-Infusion füllen die Patienten außerdem einen Functional Living Index-Emesis-Fragebogen aus.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Arzneimittel: Palonosetronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Arzneimittel: Fosaprepitant Dimeglumin
Gegeben IV
Arzneimittel: Dexamethason
IV und oral gegeben
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
  • Dekaspray
Sonstiges: Functional Living Index-Emesis-Fragebogen
Nebenstudium
Verhalten: Emesis-Tagebuch
Nebenstudium
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3-D-konforme Strahlentherapie oder IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen auf das antiemetische Medikamentenschema
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion
Eine vollständige Reaktion ist definiert, wenn in den ersten 120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion keine Medikamente gegen Erbrechen oder zur Linderung von Übelkeit erforderlich sind.
120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens auf eine antiemetische Therapie im verzögerten Setting (25–120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion)
Zeitfenster: 25–120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion
25–120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion
Kontrolle der Übelkeit für 120 Stunden nach jeder Cisplatin-Infusion über mehrere Therapiezyklen, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion
Die visuelle Analogskala reicht von 0-100. 0 steht für „keine Übelkeit“ und 100 für „so schlimm es nur sein kann“. Ein Wert von < 25 gilt als Hinweis auf keine signifikante Übelkeit. Alle Patienten brachen die Studie nach nur einer Cisplatin-Infusion ab.
120 Stunden nach der Cisplatin-Infusion
Einfluss von Cisplatin-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf das tägliche Leben während des 5-Tage-Zeitraums nach der Cisplatin-Infusion über mehrere Zyklen, gemessen anhand des Functional Living Index-Emesis-Fragebogens
Zeitfenster: 5 Tage nach der Cisplatin-Infusion
FLIE ist eine vom Patienten ausgefüllte Lebensqualitätsbeurteilung, die vom ursprünglichen Fragebogen „Functional Living Index – Krebs“ abgewandelt wurde. FLIE enthält zwei Domänen: Übelkeit und Erbrechen mit neun Elementen in jeder Domäne. Beim ersten Punkt wird der Patient gebeten, zu bewerten, wie viel Übelkeit (oder Erbrechen) über einen Zeitraum von 5 Tagen aufgetreten ist. Bei den verbleibenden acht Items werden die Patienten gebeten, die Auswirkungen von Übelkeit (oder Erbrechen) auf verschiedene Aspekte des Lebens eines Patienten (z. B. die Fähigkeit, Mahlzeiten/Flüssigkeiten zu genießen) zu bewerten. Jeder Punkt wird anhand einer 7-stufigen visuellen Analogskala beantwortet, wobei 7 „keine/überhaupt nicht“ und 1 „sehr viel“ bedeutet. Die beiden Domänen werden zu einem Gesamtscore mit einem möglichen Bereich von 18–126 summiert. Höhere Werte weisen auf eine günstigere Lebensqualität hin. Ein Gesamtscore von >108 definiert jene Patienten, bei denen CINV einen minimalen Einfluss auf die Lebensqualität hatte. Alle Teilnehmer brachen die Studie nach einem Cisplatin-Zyklus ab.
5 Tage nach der Cisplatin-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6862 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2009-01669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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