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Die Wirkung von Probiotika auf den Immunstatus, Durchfall und die Heilungsrate der bakteriellen Vaginose bei HIV-Patienten

29. Januar 2009 aktualisiert von: National Institute for Medical Research, Tanzania

Die Wirkung einer probiotischen Supplementierung mit Lactobacillus GR-1 und RC-14 auf den Immunstatus, die Heilungsrate von Durchfall und bakterieller Vaginose bei HIV-Patienten; eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Probiotika Lactobacillus rhamnosus (GR-1) und reuteri (RC-14) in der Lage sind, Durchfall zu verhindern, den Rückgang des Immunsystems zu verzögern und bakterielle Vaginose bei HIV-Patienten zu verhindern und/oder zu heilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Zwei Drittel aller HIV-Infizierten leben in Subsahara-Afrika. Eine Region, die auch von anderen Infektionskrankheiten stark belastet ist. Relativ wenige Patienten haben Zugang zu einer antiretroviralen Behandlung und viele leiden an schwächendem Durchfall, der zu einer Verschlechterung ihres Immunsystems führt. Die Prävention von Infektionskrankheiten ist bei HIV-Patienten von großer Bedeutung und lässt das Immunsystem weniger schnell verfallen. Die Erfolgsbilanz von Probiotika zur Vorbeugung und Linderung von infektiösem Durchfall ist beeindruckend. Daher ist die Verwendung von Probiotika bei HIV-Patienten ein logischer Schritt und könnte ein ergänzendes Instrument für Ärzte sein, um den Rückgang der CD4-Zahl aufzuhalten.

Eine weitere wichtige Anwendung für den Einsatz von Probiotika ist die Behandlung der bakteriellen Vaginose (BV). BV ist eine vaginale Infektion, die durch eine Gruppe von Krankheitserregern verursacht wird, die extrem häufig vorkommt und schätzungsweise bei 50 % der schwarzafrikanischen Frauen auftritt. In den USA liegt die Prävalenz bei 29 %, was wiederum extrem hoch ist. Diese Infektion macht eine Frau anfälliger für sexuell übertragbare Infektionen, einschließlich HIV. BV zu haben ist auch ein Risikofaktor, HIV auf einen Partner oder ein Neugeborenes zu übertragen. Herkömmliche antibiotische Behandlung von BV hat eine Heilungsrate von 40 % bei schwarzafrikanischen Frauen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigt, dass die Kombination der probiotischen Stämme Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14 mit einem Antibiotikum eine Heilungsrate von 88 % hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania, p.o. box 1663
        • Sekou-Toure Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-Infektion.
  • Teilnehmer erfüllt nicht die Kriterien für eine ARV-Therapie, CD4-Zahl > 200, kein klinisches Stadium 3 oder 4 [Nationale Richtlinien, 2005].
  • Einen mittleren Nugent-Score (4-6) oder einen positiven Nugent-Score (7-10) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Menstruation zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Überempfindlich gegen Metronidazol/Warfarin/Lithium/Disulfiram.
  • Nicht bereit, Alkoholkonsum während der Metronidazol-Behandlung von 10 Tagen zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Metronidazol für 10 Tage, Probiotika für 6 Monate
Arzneimittel: Metronidazol
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus GR-1 + Lactobacillus reuteri RC-14
Placebo-Komparator: B
Metronidazol für 10 Tage, Placebo für 6 Monate
Arzneimittel: Metronidazol
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4-Zählung
Zeitfenster: nach 10 und 25 Wochen bewertet
nach 10 und 25 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterielle vaginose heilungsrate
Zeitfenster: bewertet in Woche 2, 5, 15, 25
bewertet in Woche 2, 5, 15, 25
Gesamtserum-IgE-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Wochen
Baseline und nach 10 Wochen
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Wochen
Baseline und nach 10 Wochen
Durchfallhäufigkeit und Dauer der Episoden
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Lawson Health Research Institute
University of Western Ontario, Canada
Danone Institute International
Sekou-Toure Regional Hosipital, Mwanza, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: John Changalucha, MSc, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRRC HIV-Probiotics15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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