Auswirkungen von Probiotika auf Patienten mit rheumatoider Arthritis

Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit rheumatoider Arthritis mit mindestens 4 geschwollenen und empfindlichen Gelenken werden randomisiert und erhalten täglich zwei Kapseln mit Placebo oder Probiotikum Lactobacillus rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14 zum Einnehmen. Die Probanden werden weiterhin das Placebo oder Probiotikum zusätzlich zu ihren RA-Medikamenten (d. h. laufende medikamentöse und/oder andere Therapie, wie Physiotherapie sind erlaubt, ausgenommen Immuntherapie) für drei Monate.

Am Tag 0 (Besuch Nr. 1) (bei der Rekrutierung und kurz vor Beginn der Kapseleinnahme), am Tag 45 (Besuch Nr. 2) und am Tag 90 (Besuch Nr. 3) wurden Blutproben von etwa 40 ml Blut (8 Teelöffel) werden von klinischen Technikern gesammelt, die im Lab Test Center des St. Joseph's Health Center arbeiten. Die Blutproben werden zur Bewertung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) und des C-reaktiven Proteinspiegels verwendet. Darüber hinaus werden auch immunologische Marker wie TNFα, IL-12, IL-10 und G-CSF gemessen. Serum-Kreatinin und Leberfunktion werden als Parameter für Nebenwirkungen der Probiotika bewertet.

Probiotika/Placebo werden aus der Apotheke abgegeben und den Probanden vom Prüfarzt der Studie beim ersten Besuch (für die ersten 45 Tage) und beim zweiten Besuch (für die letzten 45 Tage) zur Verfügung gestellt.

An den Tagen 0, 45 und 90 (Besuche 1, 2 und 3) wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, bei der der Arzt die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke zählt und die Aktivität „Physician Global Assessment of Disease“ abschließt. Darüber hinaus werden die Patienten zu diesen Zeiten gebeten, die folgenden selbst auszufüllenden Fragebögen auszufüllen:

• Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ);
• Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
• Patientenbeurteilung der Schmerzen und Beurteilung der Dauer der Morgensteifigkeit.

Die Patienten werden auch nach Müdigkeit oder Schläfrigkeit gefragt, da dies Standardfragen sind, die mit den oben genannten Fragebögen geliefert werden. Dies sind einfache Fragebögen, deren Ausfüllen ungefähr 15 Minuten in Anspruch nimmt. Bei Besuch 2 und 3 bestätigt der Arzt, ob der Teilnehmer die Studienkapsel/das Placebo korrekt einnimmt, überprüft alle neuen Medikamente, die der Patient seit dem letzten Besuch eingenommen hat, und fragt nach möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen.

Am Tag 90 hören die Probanden auf, Kapseln einzunehmen.

30 Tage nach Abschluss der Studienmedikation (Tag 120) findet ein Follow-up-Telefonat statt. Wenn ein Patient aus der Studie ausscheidet oder vorzeitig aus der Studie ausscheidet, wird er/sie um einen telefonischen Nachsorgeanruf 30 Tage nach dem Datum der letzten Einnahme des Studienprodukts gebeten. Während des Telefonats, das nicht länger als 10 Minuten dauern sollte, wird der Teilnehmer nach den im letzten Monat eingenommenen Medikamenten und möglichen Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen oder gesundheitliche Probleme) gefragt, die er möglicherweise erfahren hat.