- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05624762
Die therapeutische Wirkung von fokussiertem Ultraschall mit niedriger Intensität auf die schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie
21. November 2022 aktualisiert von: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabetische schmerzhafte periphere Neuropathie (DPN) stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Ergebnisse von Patienten mit Diabetes dar.
Dennoch sind die Behandlungen zur Behandlung der zugrunde liegenden Nervenschädigung und zur Schmerzlinderung begrenzt.
Es wurde gezeigt, dass der niedrigintensive fokussierte Ultraschall (LIFU) die neuronale Aktivität ohne begleitende Gewebeschädigung reguliert.
Studien in Tiermodellen haben gezeigt, dass LIFU Nervenzellen vor Entzündungen und oxidativem Stress schützen sowie die Produktion neurotropher Faktoren stimulieren könnte.
Beim Menschen wurde berichtet, dass LIFU bei der Linderung von peripheren neurogenen Schmerzen, die durch das Karpaltunnelsyndrom und Chemotherapeutika verursacht werden, wirksam ist.
Daher zielen wir darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie unter Verwendung von LIFU zu entwerfen.
Der primäre Endpunkt ist der Schmerz-Score (NRS) des Patienten, und die sekundären Endpunkte umfassen den Neuropathie-Symptom-Score (NSS) und den Neuropathie-Defizit-Score (NDS).
Durch diese Studie erwarten wir die Etablierung einer neuen Methode zur Behandlung schmerzhafter DPN.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und Sterblichkeit aufgrund von Schmerzen, Verlust des Schutzgefühls, Fußulzerationen, Amputationen und Sturzgefahr und stellt daher eine ernsthafte Bedrohung für die Ergebnisse von Patienten mit Diabetes und ihre Behandlungskosten dar.
Die Pathogenese von DPN wurde als eine entzündliche und oxidative Stressverletzung in Nervenzellen vorgeschlagen, die durch eine Störung des Glukose- und Fettstoffwechsels verursacht wird.
Dennoch sind die Behandlungen zur Behandlung der zugrunde liegenden Nervenschädigung und zur Schmerzlinderung begrenzt.
Die weit verbreiteten Medikamente wie Mecobalamin und Liponsäure sind bei einigen Patienten (ca. 2/3) nicht wirksam.
Andere, wie Antikonvulsiva (z.
Dabapentin), Antidepressiva (z.
Duloxetin) und zentrale Opioid-Analgetika (z.
Tramadol) sind kurzfristig wirksam, können aber bei Langzeitanwendung zu Nebenwirkungen wie Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, Schlaflosigkeit und Sucht usw. führen.
Der niedrigintensive fokussierte Ultraschall (LIFU) wird als die Größenordnung der Ultraschallintensität angesehen, die ähnlich oder niedriger ist als die, die typischerweise bei diagnostischen Ultraschalluntersuchungen verwendet wird.
Obwohl LIFU derzeit nicht bei DPN angewendet wurde, haben eine Reihe von Studien gezeigt, dass es die neuronale Aktivität ohne begleitende Gewebeschädigung regulieren kann.
Studien in Tiermodellen haben gezeigt, dass LIFU Nervenzellen vor Entzündungen und oxidativem Stress schützen sowie die Produktion neurotropher Faktoren stimulieren könnte.
Beim Menschen wurde berichtet, dass LIFU bei der Linderung von Schmerzen wirksam ist, die durch das Karpaltunnelsyndrom (Medianus-Nervenkompression) verursacht werden.
Außerdem haben mehrere Studien gezeigt, dass Krebspatienten, die an durch Chemotherapie-Medikamente induzierten peripheren neurogenen Schmerzen litten, eine signifikante Verbesserung durch die LIFU-Behandlung erfuhren.
Daher wollen wir LIFU nutzen, um die schmerzhafte DPN zu behandeln.
Wir planen, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zu entwerfen.
Der primäre Endpunkt ist der Schmerz-Score (NRS) des Patienten, und die sekundären Endpunkte umfassen den Neuropathie-Symptom-Score (NSS) und den Neuropathie-Defizit-Score (NDS).
Durch diese Studie erwarten wir die Etablierung einer neuen Methode zur Behandlung schmerzhafter DPN.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Ge, Professor
- Telefonnummer: +8619946802662
- E-Mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China, 400016
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qian Ge, Professor
- Telefonnummer: +8619946802662
- E-Mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Diabetiker nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO 1999)
- Diabetische schmerzhafte Neuropathie seit mehr als 1 Monat, aber weniger als 5 Jahren
- keine Alkoholabhängigkeit (Konsum <140g/Woche bei Männern und <70g/Woche bei Frauen)
- keine Vorgeschichte von Hirninfarkt/Hämorrhagie oder anderen bekannten Erkrankungen des Nervensystems
- keine aktiven Infektionen in der Haut
Ausschlusskriterien:
- mit Anomalien in den Spiegeln von Vitamin B12, Hämoglobin und TSH.
- HbA1c > 10 %
- mit mittelschweren oder schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: LIFU-Gruppe
eine LIFU-Therapie erhalten
|
LIFU-Gerät (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, China).
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
erhalten eine Schein-LIFU-Therapie
|
Sham Low-Intensity Focused Ultrasound
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der Schmerz-Score wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) (NRS) bewertet.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuropathie-Symptom-Score (NSS)
Zeitfenster: 7 Tage
|
die NSS wird anhand eines Fragebogens ermittelt
|
7 Tage
|
Neuropathie-Defizit-Score (NDS)
Zeitfenster: 7 Tage
|
das NDS wird von einem erfahrenen Neurologen untersucht
|
7 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die motorische Nervenleitgeschwindigkeit (MNCS)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (MNCS), gemessen in peronealen, tibialen und suralen Nerven mittels Elektromyographie
|
7 Tage
|
Die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCS)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (SNCS) wurde in peronealen, tibialen und suralen Nerven mittels Elektromyographie gemessen
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPN-China2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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