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Die therapeutische Wirkung von fokussiertem Ultraschall mit niedriger Intensität auf die schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie

21. November 2022 aktualisiert von: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabetische schmerzhafte periphere Neuropathie (DPN) stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Ergebnisse von Patienten mit Diabetes dar. Dennoch sind die Behandlungen zur Behandlung der zugrunde liegenden Nervenschädigung und zur Schmerzlinderung begrenzt. Es wurde gezeigt, dass der niedrigintensive fokussierte Ultraschall (LIFU) die neuronale Aktivität ohne begleitende Gewebeschädigung reguliert. Studien in Tiermodellen haben gezeigt, dass LIFU Nervenzellen vor Entzündungen und oxidativem Stress schützen sowie die Produktion neurotropher Faktoren stimulieren könnte. Beim Menschen wurde berichtet, dass LIFU bei der Linderung von peripheren neurogenen Schmerzen, die durch das Karpaltunnelsyndrom und Chemotherapeutika verursacht werden, wirksam ist. Daher zielen wir darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie unter Verwendung von LIFU zu entwerfen. Der primäre Endpunkt ist der Schmerz-Score (NRS) des Patienten, und die sekundären Endpunkte umfassen den Neuropathie-Symptom-Score (NSS) und den Neuropathie-Defizit-Score (NDS). Durch diese Studie erwarten wir die Etablierung einer neuen Methode zur Behandlung schmerzhafter DPN.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und Sterblichkeit aufgrund von Schmerzen, Verlust des Schutzgefühls, Fußulzerationen, Amputationen und Sturzgefahr und stellt daher eine ernsthafte Bedrohung für die Ergebnisse von Patienten mit Diabetes und ihre Behandlungskosten dar. Die Pathogenese von DPN wurde als eine entzündliche und oxidative Stressverletzung in Nervenzellen vorgeschlagen, die durch eine Störung des Glukose- und Fettstoffwechsels verursacht wird. Dennoch sind die Behandlungen zur Behandlung der zugrunde liegenden Nervenschädigung und zur Schmerzlinderung begrenzt. Die weit verbreiteten Medikamente wie Mecobalamin und Liponsäure sind bei einigen Patienten (ca. 2/3) nicht wirksam. Andere, wie Antikonvulsiva (z. Dabapentin), Antidepressiva (z. Duloxetin) und zentrale Opioid-Analgetika (z. Tramadol) sind kurzfristig wirksam, können aber bei Langzeitanwendung zu Nebenwirkungen wie Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, Schlaflosigkeit und Sucht usw. führen. Der niedrigintensive fokussierte Ultraschall (LIFU) wird als die Größenordnung der Ultraschallintensität angesehen, die ähnlich oder niedriger ist als die, die typischerweise bei diagnostischen Ultraschalluntersuchungen verwendet wird. Obwohl LIFU derzeit nicht bei DPN angewendet wurde, haben eine Reihe von Studien gezeigt, dass es die neuronale Aktivität ohne begleitende Gewebeschädigung regulieren kann. Studien in Tiermodellen haben gezeigt, dass LIFU Nervenzellen vor Entzündungen und oxidativem Stress schützen sowie die Produktion neurotropher Faktoren stimulieren könnte. Beim Menschen wurde berichtet, dass LIFU bei der Linderung von Schmerzen wirksam ist, die durch das Karpaltunnelsyndrom (Medianus-Nervenkompression) verursacht werden. Außerdem haben mehrere Studien gezeigt, dass Krebspatienten, die an durch Chemotherapie-Medikamente induzierten peripheren neurogenen Schmerzen litten, eine signifikante Verbesserung durch die LIFU-Behandlung erfuhren. Daher wollen wir LIFU nutzen, um die schmerzhafte DPN zu behandeln. Wir planen, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zu entwerfen. Der primäre Endpunkt ist der Schmerz-Score (NRS) des Patienten, und die sekundären Endpunkte umfassen den Neuropathie-Symptom-Score (NSS) und den Neuropathie-Defizit-Score (NDS). Durch diese Studie erwarten wir die Etablierung einer neuen Methode zur Behandlung schmerzhafter DPN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Diabetiker nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO 1999)
  • Diabetische schmerzhafte Neuropathie seit mehr als 1 Monat, aber weniger als 5 Jahren
  • keine Alkoholabhängigkeit (Konsum <140g/Woche bei Männern und <70g/Woche bei Frauen)
  • keine Vorgeschichte von Hirninfarkt/Hämorrhagie oder anderen bekannten Erkrankungen des Nervensystems
  • keine aktiven Infektionen in der Haut

Ausschlusskriterien:

  • mit Anomalien in den Spiegeln von Vitamin B12, Hämoglobin und TSH.
  • HbA1c > 10 %
  • mit mittelschweren oder schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LIFU-Gruppe
eine LIFU-Therapie erhalten
LIFU-Gerät (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, China).
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
erhalten eine Schein-LIFU-Therapie
Sham Low-Intensity Focused Ultrasound

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage
Der Schmerz-Score wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) (NRS) bewertet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathie-Symptom-Score (NSS)
Zeitfenster: 7 Tage
die NSS wird anhand eines Fragebogens ermittelt
7 Tage
Neuropathie-Defizit-Score (NDS)
Zeitfenster: 7 Tage
das NDS wird von einem erfahrenen Neurologen untersucht
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die motorische Nervenleitgeschwindigkeit (MNCS)
Zeitfenster: 7 Tage
Die motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (MNCS), gemessen in peronealen, tibialen und suralen Nerven mittels Elektromyographie
7 Tage
Die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCS)
Zeitfenster: 7 Tage
Die sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (SNCS) wurde in peronealen, tibialen und suralen Nerven mittels Elektromyographie gemessen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität (LIFU)

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