Das LINFU® US-Register bei Patienten mit klinischen Anzeichen und/oder Krankheitssymptomen
12. Mai 2024 aktualisiert von: Adenocyte, LLC
Das LINFU® US-Register zur Erkennung von duktalem Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) bei Patienten mit klinischen Anzeichen und/oder Krankheitssymptomen
Bewerten Sie LINFU® bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome zeigen (z. B.
Gelbsucht, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen usw.), die auf Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) hinweisen, oder es liegen Hinweise auf bildgebende Untersuchungen vor, die auf PDAC hinweisen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adenozyten hat mit LINFU® (Low Intensity Non-Focused Ultrasound Excitation of the Pancreas) eine proprietäre Methode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt, die die Empfindlichkeit der Bauchspeicheldrüsensaftzytologie erhöht. Die Anregung zirkulierender Mikrobläschen durch LINFU® erhöht die Exfoliation der Pankreasgangzellen. Die Sensitivität der zytologischen Untersuchung der mit LINFU® gewonnenen Pankreasflüssigkeit kann möglicherweise auch durch eine auf neuronalen Netzwerken basierende computergestützte Analyse gesteigert werden.
In dieser Studie wird LINFU® bei Patienten untersucht, die Symptome aufweisen, die auf PDAC hinweisen (d. h. Gelbsucht, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen usw.) oder Hinweise auf bildgebende Untersuchungen vorliegen, die auf PDAC hinweisen. Darüber hinaus werden Patienten mit PDAC, die nur mit LINFU® identifiziert und nicht mit anderen diagnostischen Tests erkannt wurden, langfristig beobachtet, um die Progressionsrate dieser Tumoren zu bestimmen und um festzustellen, ob LINFU® zu einer früheren Intervention, Behandlung und Verbesserung der Patientenergebnisse führt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephanie Lazarus
- Telefonnummer: 9142632030
- E-Mail: slazarus@adenocyte.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hochrisikopatienten mit klinischen Symptomen oder Bildanomalien oder beidem, die auf PDAC untersucht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben werden sowohl Männer als auch Frauen und müssen mindestens 18 Jahre alt und unter 90 Jahre alt sein
- Patienten, die nach Meinung des Prüfers eine Biopsie zum Ausschluss einer PDAC benötigen, weil sie mindestens eines der folgenden oder beides aufweisen: a) klinische Symptome einer PDAC, einschließlich Gelbsucht, Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Blähungen oder dergleichen Völlegefühl, juckende Haut, Schmerzen im unteren Rücken, heller, fettiger Stuhl, plötzlich auftretender Typ-2-Diabetes usw. b) eine oder mehrere bildgebende Untersuchungen, die auf PDAC hinweisen
- Alle Patienten müssen sich gleichzeitig einer Bildgebung unterziehen, entweder innerhalb von 90 Tagen vor dem LINFU®-Eingriff oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff, mit einem oder mehreren der folgenden Verfahren: EUS± FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT oder CEUS.
- Für die Teilnahme an dieser Studie muss von den Patienten eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligung unterzeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 90 Jahren
- Kontraindikationen für LINFU®/EUS/ERCP, wie von den Studienforschern festgelegt: Patient mit nicht korrigierbarer Koagulopathie; Patient, der sich aufgrund einer vom Anästhesisten festgestellten kardiopulmonalen Kontraindikation nicht einer Anästhesie unterziehen kann; Medizinisch instabil (kardiopulmonaler, neurologischer oder kardiovaskulärer Status)
- Patienten, die sich einer EUS oder ERCP wegen eines Verdachts auf Gallengangskrebs im intrahepatischen oder extrahepatischen Gallengangsepithel unterziehen
- Patienten, bei denen aufgrund zytologischer oder histologischer Beweise bereits bekannt ist, dass sie PDAC haben
- Patienten mit intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie der Bauchspeicheldrüse (IPMN), die entweder vor der Studie oder während der Studie durch bildgebende Auswertung identifiziert wurde, werden ausgeschlossen
- Schwangere Frauen werden ausgeschlossen
- Patient, der keine Einverständniserklärung abgeben kann
- Patient mit bekannter Allergie gegen das Mikrobläschen-Kontrastmittel oder Sekretin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit erhöhtem Risiko, an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken
Patienten, die Symptome aufweisen, die auf PDAC hinweisen (d. h.
Gelbsucht, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen usw.) oder Hinweise auf bildgebende Untersuchungen haben, die auf PDAC hinweisen, werden einem LINFU®-Test unterzogen.
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Die Patienten werden insgesamt 15 Minuten lang einer nicht fokussierten Ultraschallanregung der Bauchspeicheldrüse geringer Intensität unterzogen.
Ein Kontrastmittel wird in Abständen von fünf Minuten intravenös verabreicht.
Anschließend erhält der Patient eine Dosis Sekretin und der Pankreassaft des Patienten wird anschließend insgesamt 15 Minuten lang gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der nur mit LINFU® identifizierten duktalen Pankreas-Adenokarzinome wird mit Standard-Screening-Methoden verglichen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Gesamtzahl der duktalen Pankreas-Adenokarzinome, die mit LINFU® durch Analyse der Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit identifiziert wurden, wird mit der Zahl dieser Läsionen verglichen, die mit aktuellen Screening-Tests identifiziert wurden, einschließlich endoskopischer Ultraschall ± Feinnadelaspiration (EUS± FNA), Magnetresonanztomographie/Magnetresonanz Cholangiopankreatographie (MRT/MRCP), endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP), Computertomographie (CT) oder kontrastmittelverstärkter Ultraschall (CEUS).
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Größenänderung von Pankreas-Duktal-Adenokarzinomen, die nur mit LINFU® identifiziert wurden, wird bestimmt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patienten mit duktalen Pankreas-Adenokarzinomen, die nur mit LINFU® identifiziert und mit anderen diagnostischen Tests nicht erkannt wurden, werden langfristig (5 Jahre) durch EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS überwacht, um festzustellen, ob diese Tumoren an Größe zunehmen ( gemessen in mm) und um zu bestimmen, wie viele einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
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5 Jahre
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Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas, die nur mit LINFU® identifiziert wurden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patienten mit duktalen Pankreas-Adenokarzinomen, die nur mit LINFU® identifiziert und mit anderen diagnostischen Tests nicht erkannt wurden, werden langfristig (5 Jahre) mittels EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS überwacht, um festzustellen, ob und wie viele dieser Tumoren zunehmen einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jährliche Überlebensrate von Patienten mit duktalen Pankreas-Adenokarzinomen, die nur mit LINFU® identifiziert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Patienten werden mittels EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS überwacht und die jährlichen Überlebensraten von Patienten mit duktalen Pankreas-Adenokarzinomen, die nur mit LINFU® identifiziert und nicht mit anderen diagnostischen Tests erkannt wurden, werden aufgezeichnet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2034
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adenocyte 102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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