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Intrauterine G-CSF Infusion for Thin Endometrium (GIFT)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Li-jun Ding, Nanjing University

A Single-Center Randomized Controlled Trial of Intrauterine G-CSF Infusion for Improving Pregnancy Outcomes in Patients With Thin Endometrium

Thin endometrium is a condition in which the lining of the uterus is too thin during preparation for embryo transfer. This may reduce the chance of pregnancy and live birth in patients undergoing frozen-thawed embryo transfer.

This study will evaluate whether intrauterine infusion of granulocyte colony-stimulating factor, also called G-CSF, can improve pregnancy outcomes in patients with thin endometrium. Participants will be randomly assigned to one of two groups. The experimental group will receive mild endometrial stimulation followed by intrauterine infusion of G-CSF 300 μg. The control group will receive the same mild endometrial stimulation followed by intrauterine infusion of normal saline. Both groups will then continue standard endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer.

The main outcome of the study is the live birth rate. The study will also assess endometrial thickness, endometrial blood flow, clinical pregnancy rate, miscarriage rate, and safety outcomes, including adverse events, pregnancy complications, fetal malformations, and neonatal birth defects. Participants will be followed from enrollment through embryo transfer, pregnancy assessment, and delivery.

This is a single-center, prospective, randomized controlled trial conducted at Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School. The planned sample size is 620 participants.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thin endometrium remains a clinical challenge in assisted reproductive technology because it may reduce endometrial receptivity and the chance of successful embryo implantation and live birth. Several treatment strategies have been used for thin endometrium, including hormonal treatment, medications to improve blood flow, endometrial stimulation, and intrauterine infusion of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). However, the clinical benefit of intrauterine G-CSF infusion remains uncertain, partly because previous studies have differed in patient populations, timing of administration, dose, and study design.

This study is designed to evaluate whether intrauterine infusion of G-CSF during the endometrial preparation phase can improve reproductive outcomes in patients with thin endometrium undergoing frozen-thawed embryo transfer. The study uses a prospective, single-center, randomized, parallel-group, blinded, superiority design. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either mild endometrial stimulation with intrauterine G-CSF infusion or mild endometrial stimulation with intrauterine normal saline infusion. Randomization will be performed using an interactive web response system.

All participants will receive routine endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer according to local clinical practice. In the intervention group, participants will undergo mild endometrial stimulation followed by intrauterine infusion of G-CSF 300 μg. In the control group, participants will undergo the same mild endometrial stimulation procedure followed by intrauterine infusion of an equal volume of normal saline. Participants, outcome assessors, and statistical analysts will be blinded to group assignment, while the physician performing the intrauterine procedure will not be blinded.

After the intrauterine procedure, endometrial development will be monitored by ultrasound. Embryo transfer will be performed after endometrial transformation according to the frozen-thawed embryo transfer protocol. Participants will be followed for pregnancy outcomes, delivery outcomes, and safety events. The study aims to determine whether the addition of intrauterine G-CSF to mild endometrial stimulation provides a clinically meaningful benefit compared with mild endometrial stimulation and saline control.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 to <40 years.
  • Patients with normal ovarian function.
  • History of endometrial thickness ≤7 mm in at least one previous endometrial preparation cycle.
  • At least two good-quality embryos remaining.
  • Fewer than 3 previous embryo transfer cycles.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Uterine diseases or conditions that may affect the uterine cavity, including intramural uterine fibroids affecting the uterine cavity, severe adenomyosis, endometriosis, uterine malformation, endometrial tuberculosis, or severe untreated intrauterine adhesions.
  • Endometrial lesions, history of pelvic tumors, or previous radiotherapy or chemotherapy.
  • Known allergy to G-CSF.
  • Current participation in another clinical study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mild Endometrial Stimulation With Intrauterine G-CSF Infusion
Participants in this arm will undergo mild endometrial stimulation followed by intrauterine infusion of G-CSF 300 μg during the endometrial preparation cycle for frozen-thawed embryo transfer.
Biologisch: Granulocyte Colony-Stimulating Factor(G-CSF)
Participants in the experimental arm will receive a single intrauterine infusion of G-CSF 300 μg after mild endometrial stimulation during the endometrial preparation cycle for frozen-thawed embryo transfer.
Andere Namen:
  • Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor
Placebo-Komparator: Mild Endometrial Stimulation With Intrauterine Normal Saline Infusion
Participants in this arm will undergo the same mild endometrial stimulation procedure followed by intrauterine infusion of an equal volume of normal saline during the endometrial preparation cycle for frozen-thawed embryo transfer.
Arzneimittel: Normal Saline
Participants in the control arm will receive a single intrauterine infusion of an equal volume of normal saline after the same mild endometrial stimulation procedure during the endometrial preparation cycle for frozen-thawed embryo transfer.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Live Birth Rate
Zeitfenster: From embryo transfer to delivery, approximately 40 weeks after embryo transfer
The proportion of participants who deliver at least one live-born infant after the registered frozen-thawed embryo transfer cycle. Live birth is defined as delivery of at least one newborn with signs of life at 28 weeks of gestation or later.
From embryo transfer to delivery, approximately 40 weeks after embryo transfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometrial Thickness
Zeitfenster: On the day 1 of endometrial transformation
Endometrial thickness will be measured by transvaginal ultrasound in the mid-sagittal plane of the uterus as the maximum double-layer endometrial thickness in millimeters.
On the day 1 of endometrial transformation
Endometrial and Sub-endometrial Blood Flow
Zeitfenster: On the day 1 of endometrial transformation
Endometrial and sub-endometrial blood flow will be assessed by transvaginal color Doppler or power Doppler ultrasound. Blood flow may be evaluated according to blood flow distribution type and/or three-dimensional Doppler indices, including vascularization index, flow index, and vascularization-flow index.
On the day 1 of endometrial transformation
Clinical Pregnancy Rate
Zeitfenster: 4 to 6 weeks after embryo transfer
The proportion of participants with an intrauterine gestational sac confirmed by transvaginal ultrasound after embryo transfer.
4 to 6 weeks after embryo transfer
Early Miscarriage Rate
Zeitfenster: From confirmation of clinical pregnancy to 12 weeks of gestation
The proportion of participants with clinical pregnancy who experience spontaneous pregnancy loss before 12 weeks of gestation.
From confirmation of clinical pregnancy to 12 weeks of gestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue Jiang, Nanjing Drum Tower Hospital: Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0087-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared because the study involves sensitive reproductive, pregnancy, delivery, and neonatal clinical information. The current study protocol and informed consent documents do not include a plan for public sharing of individual participant data. De-identified aggregate data may be reported in scientific publications.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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